Streitig ist die Rechtmäßigkeit eines Disziplinarbescheids.

Der Kläger ist Hautarzt und als Vertragsarzt in A-Stadt zugelassen. Er war in Gemeinschaftspraxis mit Dr. N. tätig, ab Januar 2002 auch in Gemeinschaftspraxis mit Dr. M. Mit Bescheid vom 20.11.2000 verhängte die Beklagte ein Ruhen der Zulassung für die Dauer von 2 Jahren. Die hiergegen erhobene Klage führte zu einem Teilerfolg und zu einer vergleichsweisen Erledigung. Das Ruhen der Zulassung wurde auf 3 Monate reduziert, beginnend ab 1.7.2004.

Die Beklagte leitete mit Schreiben vom 12.6.2003 eine Plausibilitätskontrolle nach § 83 Abs. 2 SGB V für die Quartale 3 und 4/2001 sowie 1 bis 4/2002 ein. Die Prüfung erfolgte hinsichtlich der Leistungen nach den Gebührenordnungspositionen (GOP) 3884, 4658 und 4653 des Abschnitts O des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs (EBM).

Durch Bescheide vom 13.8.2004 für die Quartale 3 und 4/2001 sowie 1 bis 4/2002 erfolgten sachlich-rechnerische Richtigstellungen hinsichtlich der GOP 4653 EBM (Fungiqual-A-Test) sowie der Abrechnung der Nummer 4658 EBM.

Mit Schreiben vom 20.10.2004 beantragte die Beklagte, Bezirksstelle Schwaben, durch den Vorsitzenden Dr. H. die Einleitung eines Disziplinarverfahrens. Der Fungiqual A-Test entspreche nicht der Leistungslegende der GOP 4653 EBM, sondern der niedriger bewerteten GOP 3937 EBM, da die Färbung mit Fungiqual A keine Immunofloureszenz nach GOP 4653 EBM sei. Es finde keine Antigen-Antikörper-Reaktion statt. Ferner habe der Kläger die GOP 3884 EBM, mit der die Untersuchung von Haut- und Schleimhautabstrichen korrekterweise abzurechnen wäre, im Prüfzeitraum in keinem Fall abgerechnet und stattdessen die höher bewertete EBM-Nummer 4658 angesetzt. Insoweit habe er eingeräumt, dass in ca. 5 % der Fälle, in denen die GOP 4658 EBM abgerechnet wurde, nicht Hautpartikel, Hautbestandteile oder Nagelmaterial untersucht worden seien, sondern Schleimhautabstriche. Der Kläger habe als Mitglied der Gemeinschaftspraxis nicht entsprechend den Vorgaben der Gebührenordnung abgerechnet bzw. Leistungen abgerechnet, die aufgrund fehlenden Materialbezugs nicht oder nicht nach den Vorgaben der Gebührenordnung erbracht worden sein konnten. Der Kläger habe dadurch gegen die vertragsärztliche Pflicht der peinlich genauen Abrechnung verstoßen. Dieser Verstoß sei schuldhaft, da die festgestellten Fehler bereits im Rahmen einer früheren Plausibilitätsprüfung der im Jahre 1998 abgerechneten O III-Leistungen festgestellt worden seien.

Mit Bescheid vom 10.2.2006 verhängte die Beklagte gegen den Kläger eine Geldbuße in Höhe von 10.000 EUR wegen Verletzung der vertragsärztlichen Pflichten. Zur Überzeugung des Ausschusses habe der Kläger gegen seine Pflicht zur peinlich genauen Abrechnung verstoßen. Bei der Anwendung des Fungiqual-A-Testes habe er die GOP 4653 angesetzt. Dieses Testverfahren sei eine einfache und preisgünstige Färbemethode zur Diagnose von Pilzerkrankungen, nicht jedoch eine immunologische Färbemethode. Es handele sich gerade nicht um eine Antigen-Antikörper-Reaktion. Ferner habe der Kläger nicht den erforderlichen Materialbezug für die Erbringung der Leistung nach GOP 4653 nachweisen können; er habe aus 10 ml Fungiqual A bis zu 40 Tropfen gewonnen, die jeweils für eine Untersuchung verwendet wurden. Diese Anzahl von 400 Tests entspreche jedoch nicht den Vorgaben des Herstellers, nach denen eine Einheit von 10 ml nur für 20 Tests ausreiche. Im übrigen habe der Kläger gegen die Pflicht zur peinlich genauen Abrechnung verstoßen, indem er beim Ansatz der GOP 4658 in 5-10 % aller Fälle lediglich Haut- oder Schleimhautabstriche untersucht habe, die nach der Leistungslegende ausgeschlossen seien. Insoweit sei lediglich die Nummer 3884 abrechenbar. Soweit der Kläger vorgetragen habe, dieser Fehler sei auf das Praxispersonal zurückzuführen, liege ein Verstoß gegen die ausreichende Überwachung und Kontrolle des Personals vor. Der Kläger habe auch schuldhaft gehandelt. Als Vertragsarzt müsse er die einschlägigen Bestimmungen und Vorschriften kennen. Mit Landesrundschreiben 3/02 seien die Vertragsärzte darauf hingewiesen worden, dass die Abrechnungsvorschriften für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen strikt einzuhalten seien und dass eine Teilung der Testreagenzien nicht akzeptiert werden könne. Im Übrigen habe der Kläger bereits im Rahmen der Laborprüfung 1998 die gleichen Fehler begangen. Die Leistungslegende der GOP 4658 enthalte explizit den Hinweis, dass mykologische Untersuchungen von Haut- und Schleimhautabstrichen nicht nach dieser Nummer berechnungsfähig seien. Der Kläger habe gegen einen elementaren Grundsatz des Vertragsarztrechts, die Pflicht zur peinlich genauen Abrechnung, verstoßen. Gegen die Einsichtsfähigkeit des Klägers spreche die Tatsache, dass es sich bereits um das zweite Disziplinarverfahren handle. Zu Gunsten des Klägers sei zu berücksichtigen, dass er die Falschabrechnung der GOP 4658 in einem gewissen Prozentsatz der Fälle eingestanden und im Schreiben vom 15.12.2003 versichert habe, er werde zukünftig die erforderlichen Vorkehrungen treffen, damit bezüglich dieser Nummer eine Falschabrechnung ausgeschlossen werden könne. Eine Verwarnung, ein Verweis oder eine Geldbuße im unteren bis mittleren Bereich sei nicht mehr ausreichend. Eine Geldbuße von 10.000 EUR erscheine gerade noch als ausreichend, um den Kläger in Zukunft zur Einhaltung der vertragsärztlichen Pflichten anzuhalten.

Gegen diese Entscheidung legte der Kläger Klage zum Sozialgericht München (SG) ein. Der Antrag auf Einleitung eines Disziplinarverfahrens sei verfristet und somit unzulässig. Seit Bekanntwerden der Verfehlung seien mehr als 2 Jahre und seit der Verfehlung mehr als 5 Jahre vergangen. Hinsichtlich der Vorwürfe bezüglich der Abrechnung der Fungiqual-A-Tests vor dem 20. Oktober 2002 sei eine Verjährung eingetreten. Im übrigen verstoße der streitgegenständliche Bescheid gegen den Antragsgrundsatz. Im Antrag auf Einleitung des Disziplinarverfahrens sei nicht erwähnt, dass der erforderliche Materialbezug nicht habe nachgewiesen werden können. Die Abrechnung des Fungiqual-A-Tests nach der Nummer 4653 EBM sei kein Verstoß gegen die Pflicht zur peinlich genauen Abrechnung, da der Hersteller Anfang der neunziger Jahre vorgeschlagen habe, den Test über die GOP 4653 abzurechnen. Außerdem sei von der Beklagten anfänglich nicht beanstandet worden, dass der Test über die Nummer 4653 abgerechnet wurde. Erst 1998 habe die Beklagte ihre Ansicht geändert. Der Kläger habe der Beklagten daraufhin immer wieder mitgeteilt, dass er eine andere Rechtsauffassung vertrete. Er habe dem offenen Meinungsstreit dadurch Rechnung getragen, dass er hierauf in Begleitschreiben zur Quartalsabrechnung hingewiesen habe. Der Vorwurf des nicht ausreichenden Materialbezugs lasse sich nicht aufrechterhalten. Es könnten lege artis 400 Tests mit einem Milliliter Fungiqual A durchgeführt werden. Der Vorwurf der groben Fahrlässigkeit lasse sich ebenfalls nicht aufrechterhalten. Auch sei die Ermessensausübung bezüglich der Höhe der Sanktion fehlerhaft.

Mit Urteil vom 11.3.2008 hob das Sozialgericht den streitgegenständlichen Bescheid vom 10.2.2006 auf. Bezüglich des Vorwurfs der Abrechnung trotz fehlenden Materialbezugs sei ein Nachweis mit dem erforderlichen Grad der Sicherheit nicht gegeben. Die Möglichkeit, aus einer Einheit Fungiqual A bis zu 400 Tests durchzuführen, erscheine zwar relativ unwahrscheinlich, sei jedoch nicht mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit auszuschließen. Im Rahmen eines einfachen Tests sei es möglicherweise ohne Qualitätsverlust denkbar, dass aus wenig Körpermaterial mithilfe eines kleineren als vom Hersteller angegebenen Tropfens von einem erfahrenen Arzt oder einer anderen erfahrenen Fachkraft die gleichen Testergebnisse erzielt werden könnten wie bei einer den Herstellerangaben entsprechenden Tropfengröße.

Da nur zwei Verstöße nachgewiesen wurden, der Disziplinarausschuss aber im Rahmen seiner Ermessenserwägungen den dritten Verstoß, der nach Auffassung der Kammer nicht zum Tragen kommen könne, in die Höhe der Geldbuße mit einbezogen habe, sei im Rahmen einer Gesamtbetrachtung die Ermittlung der Höhe der Geldbuße nicht mehr stimmig. Damit sei die Höhe der Geldbuße nunmehr ermessensfehlerhaft.

Gegen diese Entscheidung legte die Beklagte Berufung ein. Nach Kapitel O des im Prüf-zeitraum geltenden EBM, Nummer 1 Satz 3 der Allgemeinen Bestimmungen zu Laboratoriumsuntersuchungen seien alle Maßnahmen zur Qualitätssicherung Bestandteil der einzelnen Untersuchungen und damit Abrechnungsvoraussetzung. Eine solche Maßnahme zur Qualitätssicherung sei die Beachtung der Herstellerangaben. Die Anwendung eines in-vitro-Diagnostikum wie der Fungiqual A-Reagenz unterliege dem Medizinproduktegesetz (MPG), wie sich aus § 3 Ziff. 4 Satz 1 MPG ergebe. Nach § 14 Satz 1 MPG und § 2 Abs. 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung dürften Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung angewendet werden. Dabei habe der Anwender die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen zu beachten. Die Durchführung von 350 bis 400 Tests mit 10 ml Testreagenz verletzte die Herstellerangaben, zumal hier eine erhebliche Abweichung von bis zu 50 % im Raum stehe. Diese Herstellerangaben seien notwendig einzuhaltende Qualitätsstandards, die zur Erreichung zuverlässiger Ergebnisse nicht unterschritten werden dürften.

Im Übrigen hätte das Sozialgericht bei einer Aufhebung des Bescheides wegen unzureichender Ermessenserwägungen die Beklagte zu einer neuen Entscheidung über den Disziplinarantrag verurteilen müssen.

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts München vom 11.3.2008 aufzuheben und die Klage abzuweisen, hilfsweise das Urteil vom 11.3.2008 abzuändern und die Beklagte zu verurteilen, über den Disziplinarantrag vom 20.10.2004 erneut unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu entscheiden.

Der Kläger beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Er trägt insbesondere vor, es handle sich bei der Dosierung von Fungiqual A lediglich um eine Herstellerempfehlung, deren Nichtbeachtung keinen Verstoß gegen § 2 Abs. 5 Satz 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung darstelle. Die Ziffer 1 Satz 3 der allgemeinen Bestimmungen zu Laboratoriumsuntersuchungen sei auf den vorliegenden Fall ebenfalls nicht anrechenbar, da es sich nicht um eine quantitative Laborleistung handle.

Zur Ergänzung des Tatbestandes wird auf die beigezogene Beklagtenakte und die Gerichtsakten beider Instanzen verwiesen.