Den Klagen bleibt Erfolg versagt.

Die im Wege der subjektiven Klagehäufung erhobenen Klagen gegen die Änderung des Festbetragsgruppensystems und der Neufestsetzung der Festbeträge für Einlagen vom 22. März 2017 sind zulässig. Sie sind jedoch unbegründet.

I.

Das hiesige Gericht ist nach § 29 Abs. 4 Nr. 3 Sozialgerichtsgesetz (SGG) erstinstanzlich zuständig.

Von vornherein nicht zu entscheiden ist hier über die neue Klage gegen den Beschluss des Beklagten vom 12. Dezember 2019. Die Klageerweiterung um diesen zusätzlichen Streitgegenstand ist nicht sachdienlich nach § 99 SGG, da das Klageverfahren hier noch ganz am Anfang steht. Die Klage war danach nach § 113 Abs. 2 SGG abzutrennen, da der neue Beschluss auch nicht bereits aufgrund Gesetzes Verfahrensgegenstand ist:

Die Beschlüsse des Beklagten zur Festbetragsgruppenbildung und der Festbetragsfestsetzung sind Verwaltungsakte in Form von Allgemeinverfügungen nach § 31 S. 2 Sozialgesetzbuch Zehntes Buch (SGB X; vgl. Bundessozialgericht - BSG, Urteil vom 22. November 2012 - B 3 KR 19/11 R - Rdnr. 21 mit Bezugnahme u. a. auf Bundesverfassungsgericht - BVerfG - BVerfGE 106, 275). Die Frage der Einbeziehung späterer Neufestsetzung in ein rechtshängiges Klageverfahren richtet sich nach § 96 SGG, der grundsätzlich verändernde und für ersetzende Verwaltungsakte in Form von Allgemeinverfügungen gilt. Soweit - wie hier - ein Festbetrag für ein Hilfsmittel zeitlich unbegrenzt in Kraft gesetzt wurde, also ein Verwaltungsakt mit unbegrenzter Dauerwirkung vorliegt, führt dies dazu, dass durch die nachfolgenden Verwaltungsakte jeweils für die Zukunft zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der neuen Festsetzung die bisherige Regelung aufgehoben wird. Der sie ersetzende Verwaltungsakt ist einbezogen gemäß § 96 Abs. 1 SGG (BSG, Urteil vom 22. November 2012, Rdnr. 22). Dass die Einbeziehung nach § 96 SGG erst ab Inkrafttreten der neuen Allgemeinverfügung gilt, ergibt sich zwanglos aus dem Wortlaut. Nach § 96 Abs. 1 SGG wird nach Klageerhebung ein neuer Verwaltungsakt nur dann Gegenstand des Klageverfahrens, wenn er den angefochtenen Verwaltungsakt abändert oder ersetzt. Die rechtsgestaltende Wirkung des Abänderns oder Ersetzens ist nicht an die äußere Existenz des Verwaltungsaktes geknüpft, sondern an dessen (innere) Wirksamkeit. Der Beschluss vom 22. März 2017 ersetzt erst ab Inkrafttreten den hier streitgegenständlichen, also erst ab dem 1. April 2020.

Statthafte Klageart ist die Anfechtungs- und Verpflichtungsklage. Die Klägerinnen wenden sich gegen den Festbetragsbeschluss, weil sie der Auffassung sind, die einzelnen Festbeträge wären zu niedrig festgesetzt, was sie in eigenen Rechten verletze. Hätte die (reine) Anfechtungsklage Erfolg, würde unmittelbar die Festbetragsfestsetzung durch die vorangegangene vom 12. Dezember 2011 mit unbefristetem Inkrafttreten ab 1. März 2012 wieder aufleben (vgl. BSG, Urteil vom 22. November 2012, Rdnr. 36). Dort sind jedoch noch niedrigere Festbeträge festgelegt. Zum Erreichen ihres Klagezieles bedarf es deshalb zusätzlich einer Verpflichtungsklage (§ 54 Abs. 3 SGG), welche die Kläger zulässigerweise von vornherein auf Neubescheidung unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichtes beschränken konnten, § 131 Abs. 3 SGG.

Ein Vorverfahren hatte nicht stattzufinden (§§ 36 Abs. 3 i. V. m. 35 Abs. 7 S. 3 SGB V).

Die Klagefrist von einem Monat nach § 87 Abs. 1 S. 1 SGG ist für die Klägerinnen und Kläger zu 1) bis 4) mit der Klageerhebung am 18. April 2017 gewahrt.

Die Klageerweiterung durch den Beitritt der Klägerinnen zu 5) und 6 ist eine sachdienliche Klageänderung im Sinne des § 99 Abs. 1 SGG.

Auch deren Klagen sind fristgemäß erfolgt, auch wenn die Klagebeitrittserklärungen erst nach Ablauf von einem Monat nach Veröffentlichung des streitgegenständlichen Beschlusses eingegangen sind. §§ 36 Abs. 3 i. V. m. 35 Abs. 7 S. 1SGB V regelt hinsichtlich der Bekanntmachung des Beschlusses lediglich, dass diese im Bundesanzeiger zu erfolgen hat. Nach § 37 Abs. 4 S. 1 SGB X wird die öffentliche Bekanntgabe eines schriftlichen oder elektronischen Verwaltungsaktes dadurch bewirkt, dass sein verfügender Teil in der jeweils vorgeschriebenen Weise entweder ortsüblich oder in der sonst für amtliche Veröffentlichungen vorgeschriebenen Art bekannt gemacht wird. Nach Satz 3 gilt der Verwaltungsakt zwei Wochen nach der Bekanntmachung als bekannt gegeben. In einer Allgemeinverfügung kann hiervon nach § 37 Abs. 4 S.4 SGB X ein hiervon abweichender Tag bestimmt werden, jedoch frühestens der auf die Bekanntmachung folgende Tag. Der Beschluss des Beklagten enthält keine vom Regelfall abweichende Bestimmung. Eine ausdrückliche Regelung enthält er nicht. Die Rechtsbehelfsbelehrung gibt die Frist -korrekt- mit einen Monat nach Bekanntgabe an. Der Beschluss ist hier am 31. März 2017 im Bundesanzeiger veröffentlicht worden. Der Beschluss gilt damit am 14. April 2017 als bekannt gegeben. Die Klagebeitritte sind hier bereits bis 12. Mai 2017 erfolgt.

Die Klägerinnen sind klagebefugt. Sie können behaupten, durch den Beschluss beschwert zu sein (§ 54 Abs. 1 S. 2 SGG) bzw. sind durch die aus ihrer Sicht zu niedrige Festsetzung beschwert (§ 54 Abs. 2 SGG).

Konsequent wenden sie sich nicht gegen die gesetzliche Möglichkeit selbst, Festbeträge für Hilfsmittel nach § 36 SGB V festzusetzen. Das insoweit allein in Betracht kommende Grundrecht der Berufsfreiheit der Leistungserbringer (Art. 12 Abs. 1, Abs. 2 Grundgesetz - GG) ist durch die gesetzliche Einführung von Festbeträgen für Arzneimittel und Hilfsmittel nicht berührt. Das BVerfG hat in seinem Urteil vom 17. Dezember 2002 (a.a.O.) entschieden, dass Anbieter von Hilfsmitteln in ihrem Grundrecht auf Berufsfreiheit nicht tangiert sind, soweit der Gesetzgeber die (früheren) Spitzenverbände der Krankenkasse als Vorgänger des Beklagten zur Festsetzung von Festbeträgen für Hilfsmittel ermächtigt hat.

Für Arzneimittel-Festbeträge hat das BSG wiederholt Zweifel geäußert, ob einem Arzneimittelhersteller bei nicht patentgeschützten Arzneimitteln eine Klagebefugnis gegen eine gesetzwidrige Festbetragsfestsetzung einzuräumen ist, wenn nur wirtschaftliche Interessen betroffen sind (BSG, Urteil vom 03. Mai 2018 - B 3 KR 7/17 R -,Rdnr. 22 mit Bezugnahme auf Urteil vom 24. November 2004 - B 3 KR 23/04 R -, BSGE 94, 1-12, juris-Rdnr. 20). Denkbar ist allerdings zur Gewährleistung eines effektiven Grundrechtsschutzes eine Klagebefugnis des pharmazeutischen Unternehmens, soweit geltend gemacht wird, dass die Festbetragsgruppenbildung oder Festbetragsfestsetzung ihn in seinen spezifischen Grundrechten verletze, etwa durch eine Beeinträchtigung des Art 12 GG i. V. m. Art 3 Abs. 1 GG, indem sich die Festsetzung als wettbewerbsverzerrend darstellen könnte. Art 12 Abs. 1 i. V. m. Art 3 Abs. 1 GG schützen Unternehmer im Rahmen ihres Rechts auf Teilhabe am Wettbewerb zwar nicht vor der Veränderung von Wettbewerbsbedingungen oder vor der Zulassung von Konkurrenten, wohl aber vor sachlich nicht gerechtfertigter staatlicher Begünstigung von Konkurrenten. Im Hinblick auf ein Recht auf fairen Wettbewerb können staatliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmern im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschen, im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen (BSG, Urteil vom 03. Mai 2018 - B 3 KR 10/17 R -, Rdnr. 19 mit weiteren Nachweisen). Wettbewerbsverzerrende Wirkungen oder Ungleichbehandlungen verschiedener Leistungserbringer wenden die Kläger hier nicht ein. Sie können allerdings einen Eingriff in die ihnen durch § 127 SGB V eingeräumten subjektiven Rechte geltend machen. Gemäß § 126 Abs. 1 Sätze 1 und 2 SGB V dürfen Hilfsmittel an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Abs. 1, 2 und 3 SGB V abgegeben werden. Vertragspartner der Krankenkassen können hierbei nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen. Für diese Verträge zwischen Krankenkassen(-verbänden) und den Leistungserbringer(-verbänden) sieht § 127 Abs. 1 bis 3 SGB V ein gestuftes System vor. Soweit es zur Gewährleistung einer wirtschaftlichen und in der Qualität gesicherten Versorgung zweckmäßig ist, können im Wege der Ausschreibung Verträge über die Lieferung einer bestimmten Menge von Hilfsmitteln, die Durchführung einer bestimmten Anzahl von Versorgungen oder die Versorgung für einen bestimmten Zeitraum geschlossen werden (§ 127 Abs. 1 Satz 1 SGB V). Allerdings sind für Hilfsmittel, die für einen bestimmten Versicherten individuell angefertigt werden, oder Versorgungen mit hohem Dienstleistungsanteil Ausschreibungen in der Regel nicht zweckmäßig (§ 127 Abs. 1 Satz 4 SGB V). Werden solche Ausschreibungen nicht durchgeführt, schließen Krankenkassen- und Leistungserbringerseite Verträge über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung (§ 127 Abs. 2 S. 1 SGB V). Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach § 127 Abs. 1 und 2 SGB V mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer (§ 127 Abs. 3 S. 1 SGB V). Nach Abs. 4 dieser Vorschrift können für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, in den Verträgen nach den Absätzen 1, 2 und 3 SGB V Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden (vgl. LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 24. Juli 2015 - L 9 KR 69/12 KL -, juris -Rdnr. 67). Nach diesen Regelungen können Leistungserbringer zum einen Einzelheiten der Versorgung zum Gegenstand der Verträge machen. Soweit für Hilfsmittel Festbeträge bestehen, besteht diese Möglichkeit indes nur akzessorisch zu den Bestimmungen des Beklagten im Rahmen von § 36 Abs. 1 SGB V. Diese Vorschrift berechtigt den Beklagten u.a. dazu, "Einzelheiten der Versorgung" festzulegen. Der Gesetzgeber reagierte mit ihr auf den Umstand, dass sich der Sachleistungsanspruch nach § 33 SGB V nicht in der bloßen Überlassung von Hilfsmitteln erschöpft, sondern auch deren notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung, die Ausbildung in ihrem Gebrauch und, soweit zum Schutz der Versicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach dem Stand der Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der technischen Sicherheit notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen umfasst, § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V (vgl. LSG Berlin-Brandenburg, a. a. O. Rdnr. 69 mit Bezugnahme auf BSG, Urteil vom 22. November 2012, Rdnr. 57). Die vorbereitenden, begleitenden und nachgehende Dienstleistungen sind unerlässlich und können ihrerseits mit Materialverbrauch und somit zusätzlichen Sachkosten verbunden sein (BSG, a. a. O., Rdnr. 56). Bei der Festsetzung von Festbeträgen für Hilfsmittel ist daher zwangsläufig eine Regelung zu treffen, welche der erforderlichen Begleitleistungen vom Festbetrag umfasst sein sollen. Die Einbeziehung derartiger Begleitleistungen ist notwendiger Bestandteil einer Festbetragsfestsetzung im Hilfsmittelbereich. Zugleich wird dadurch klargestellt, welche im Einzelfall ebenfalls erforderlichen Zusatzleistungen vom Festbetrag nicht umfasst und deshalb von der Krankenkasse gesondert zu vergüten sind. Daher sind bei Hilfsmitteln, für die Festbeträge festgesetzt wurden, nur solche Einzelheiten der Versorgung vertraglichen Vereinbarungen zugänglich, die nicht bereits mit dem Festbetrag abgegolten sind (LSG Berlin-Brandenburg, a. a. O. Rdnr. 69). Zum anderen können Leistungserbringer - auch bei Bestehen von Festbeträgen - Regelungen zum Leistungsumfang (vgl. § 127 Abs. 1 S. 1 SGB V: "Verträge über die Lieferung einer bestimmten Menge von Hilfsmitteln, die Durchführung einer bestimmten Anzahl von Versorgungen oder die Versorgung für einen bestimmten Zeitraum") vereinbaren. Weil sie jedoch hierbei hinsichtlich der Preise wegen § 127 Abs. 4 SGB V auf den Festbetrag begrenzt sind, sind ihre Verhandlungsmöglichkeiten umso stärker eingeschränkt, je geringer der Festbetrag festgesetzt wird. Auch insoweit werden subjektive Rechte nur relativ, d.h. in Abhängigkeit von der Höhe des Festbetrags, eingeräumt (LSG Berlin-Brandenburg, a. a. O. Rdnr. 70). Schließlich ist durch § 127 Abs. 1 bis 3 SGB V die Möglichkeit eröffnet, Vereinbarungen zu Regelungsmaterien zu schließen, die einer Einbeziehung in Festbetragsregelungen von vornherein nicht zugänglich sind, z.B. Bestimmungen zur Abrechnung (LSG Berlin-Brandenburg, a. a. O. Rdnr. 71) oder zur Art der Herstellung (technisch-handwerklichen Ausführung). Diese darf nämlich den Leistungserbringern nicht durch eine Regelung nach § 36 SGB V vorgeschrieben werden (BSG a.a.O. Rdnr. 62). Den Klägerinnen geht es nach ihrem Vorbringen um die Beschränkung ihrer Möglichkeit, Regelungen zum Leistungsumfang nach § 127 Abs. 1 S. 1 SGB V zu treffen, aber durch die (zu) geringe Festbetragshöhe in ihrer Gestaltungs- und Verhandlungsmöglichkeit eingeschränkt zu sein. Da für die Klagebefugnis die bloße Möglichkeit ausreicht, dass der Kläger in eigenen Rechten verletzt ist, also die Verletzung einer den Kläger schützenden Rechtsnorm in Betracht kommt (vgl. BSG, Urteil vom 16. Juli 2019 - B 12 KR 6/18 R - Rdnr. 23), reicht dies hier für die Klagezulässigkeit aus. Ob der angegriffene Beschluss die Kläger tatsächlich in eigenen Rechten verletzt, ist eine Frage der Begründetheit.

Der Kläger zu 2) und die Klägerinnen zu 3), 5) und 6) können neben einer Verletzung in ihren eigenen, sich etwa aus § 127 SGB V für sie als Verbände ergebenden Rechten, auch in gesetzlicher Prozessstandschaft die Verletzung der Rechte der von ihnen vertretenen Leistungserbringer geltend machen, da Handwerksinnungen u. a. die Aufgabe haben, die gemeinsamen gewerblichen Interessen ihrer Mitglieder zu fördern, § 54 Abs. 1 S. 1 Gesetz zur Ordnung des Handwerks (Handwerksordnung -HwO; BSG, Urteil vom 22. November 2012,. Rdnr. 40). Inwieweit eine Prozessstandschaft sowohl durch eine Bundesinnung (hier der Kläger zu 2)) zusätzlich zur Vertretung der Mitglieder durch Landesinnungen möglich ist, kann dahingestellt bleiben, da der Kläger zu 2) auch die Interessen von Mitgliedern außerhalb Berlins, Hamburgs, Mecklenburg-Vorpommerns und Schleswig Holsteins vertritt, also außerhalb der Bereiche der klagenden Landesinnungen.

II.

Die Klagen sind unbegründet.

Die Festsetzungen der Festbeträge im angefochtenen Beschluss vom 22. März 2017 leiden nicht an einem rechtserheblichen Mangel.

Nach § 36 Abs. 3 SGB V gelten für die Festbetragsfestsetzung die § 35 Abs. 5 und 7 entsprechend. Aufgrund § 35 Abs. 5 SGB V sind die Festbeträge sind so festzusetzen, dass sie im Allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten (S. 1). Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen (S. 2). Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen (S. 3). Aufgrund S. 4 soll der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen. Dabei müssen mindestens ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 160 nicht überschreiten (S. 5). Bei der Berechnung nach Satz 4 sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als ein vom Hundert an den verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen (S. 6). Für die Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des Berechnungsstichtages zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Abs. 5 zu Grunde zu legen (S. 7).

Bei Festbetragsfestsetzungen nach § 36 SGB V ist ein eigener Prüfungsmaßstab anzuwenden, der die Besonderheiten der speziellen Regelungsmaterie berücksichtigt. Denn die auf Arzneimittel zugeschnittenen Vorschriften des § 35 Abs. 5 SGB V können nicht direkt angewendet werden. Für die Festbetragsgruppenbildung im Arzneimittelbereich nach § 35 SGB V sind vom hierfür zuständigen Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V zu erlassen. Diese im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden Richtlinien sind gerichtlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte (BSG, Urteil vom 17. September 2013 - B 1 KR 54/12 R -, BSGE 114, 217-237, Rdnr. 27 mit weiteren Nachweisen). § 35 SGB V gibt dem GBA ein engmaschiges, rechtlich voll überprüfbares Programm vor: Die Verwendung ihrer Art nach rechtmäßiger Prüfkriterien, die Ermittlung des Inhalts der Arzneimittelzulassungen, die Qualifizierung von Arzneimitteln als solche mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen, die Gewährleistung sowohl fehlender Einschränkungen von Therapiemöglichkeiten als auch der Verfügbarkeit medizinisch notwendiger Verordnungsalternativen sowie die zutreffende rechtliche Erfassung der Ausnahme von der Gruppenbildung für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen ist vom Gericht uneingeschränkt zu überprüfen. Der Gesetzgeber belässt dem GBA bei der Umsetzung dieser Regelungselemente des § 35 SGB V keinen Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom GBA zu berücksichtigenden Studienlage. Anders liegt es dagegen bei der Entscheidung über Zeitpunkt, Zuschnitt und Auswahl der Gruppe sowie bei der Bewertung des zutreffend ermittelten Standes der Studienlage im Hinblick auf ihre Eignung, für die Gruppenbildung relevante Therapiehinweise, Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse zu erlassen; ebenso bei der Wahl einer anderen geeigneten. Hier entscheidet der GBA als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom GBA getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (BSG, a. a. O. Rdnr. 28 mit weiteren Nachweisen). Die gerichtliche Kontrolle der festgesetzten Festbetragshöhe selbst erfolgt wiederum grundsätzlich in vollem Umfang. Sie ist jedoch dort eingeschränkt auf die zutreffende Konkretisierung der bestehenden Zielvorgaben nebst wissenschaftlich haltbarer Schätzungen, wo in Unkenntnis der Reaktion jedes einzelnen Arzneimittelanbieters prognostische Elemente und Schätzungen mit in die Festbetragsfestsetzung einfließen müssen. Es besteht allerdings kein Beurteilungsspielraum des Beklagten mit Blick darauf, dass im Allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche, in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleistet ist (BSG, Urteil vom 01. März 2011 - B 1 KR 7/10 R -, BSGE 107, 261-287, juris-Rdnr. 52). Anderes wäre verfassungsrechtlich bedenklich. Eine wesentliche Änderung des Inhalts des Wirtschaftlichkeitsgebots oder wirtschaftslenkende Handlungsspielräume sind dem GBA und dem Beklagten durch § 35 SGB V nicht eingeräumt worden (BSG, a. a. O mit Bezugnahme auf BVerfGE 106, 275, 302).

Die vom Gesetz geforderten Mindestmarktanteile beziehen sich nach § 35 Abs. 5 SGB V nach dem Wortlaut nicht auf die Einkaufspreise für Vorprodukte, sondern auf den Abgabepreis als Endpreis. Wie der Beklagte diesen Abgabepreis jedoch ermittelt, gibt das Gesetz indessen nicht vor. Für die Festbetragshöhenfestsetzung für Arzneimittel steht der Abgabepreis nämlich jeweils fest. Es bedurfte keine Vorschrift zur Ermittlung.

Die Grundsätze für die Arzneimittelfestbetragsfestsetzung lassen sich wegen der erheblichen Unterschiede der Regelungsmaterien nur bedingt auf den gerichtlichen Prüfungsmaßstab im Rahmen von § 36 SGB V übertragen. So wird über die Festbetragsgruppenbildung nicht im Wege einer (untergesetzlichen) Norm, sondern durch eine Allgemeinverfügung entschieden. Weiter berechtigt § 36 Abs. 1 Satz 2 SGB V - wie bereits dargestellt - den Beklagten auch, "Einzelheiten der Versorgung" festzulegen (vgl. LSG Berlin-Brandenburg, a. a. O., Rdnr. 77). Bei den (verschreibungspflichtigen) Arzneimitteln nach § 35 SGB V handelt es sich um einheitliche Produkte, die in allen Apotheken zum einheitlichen Preis allgemein erhältlich sind. Bei den Hilfsmitteln, insbesondere bei denen der hier betroffenen der Produktgruppe 08 "Einlagen" gibt es keine gesetzlich vorbestimmten feststehenden Preise. Wie bei allen Hilfsmitteln zählt ferner zur Versorgung nicht nur die Beschaffung des Hilfsmittels selbst. Hinzu kommen -wie dargestellt- die zu berücksichtigenden vorbereitenden, begleitenden und nachgehende Dienstleistungen. Zudem werden speziell die Einlagen -worauf die Klägerinnen selbst zutreffend hinweisen- überwiegend vom Leistungserbringer selbst angefertigt. Dieser ist nicht überwiegend nur ein Händler. Der Werk- und Dienstleistungsanteil überwiegt den Wert der eingekauften Vorprodukte bei Weitem.

Weil dem Gesetz insoweit keine näheren Vorgaben zur Methodik zu entnehmen sind, sind grundsätzlich mehrere vertretbare Ermittlungsweisen denkbar. Dieser Umstand rechtfertigt daher auch die Erkenntnis, dass es die allein richtige Festsetzung eines Festbetrags nicht gibt (LSG Berlin-Brandenburg, a. a. O. Rdnr. 79; Luthe in: Hauck/Noftz, Sozialgesetzbuch, Stand 2018, § 36 SGB V, Rd. 71). Ob eine Ermittlung der Abgabepreise durch Befragung aller Leistungserbringer möglich und ob dies im Hinblick auf den Ermittlungsaufwand oder etwaige Unrichtigkeiten der Angaben sinnvoll wäre, braucht deshalb hier nicht entschieden zu werden. Soweit im Rahmen dieses eigenen Dienst- und Werksleistungsanteils betriebswirtschaftliche Überlegungen und Berechnungen in die Kalkulation einfließen, muss sich die gerichtliche Überprüfung auf die Nachvollziehbarkeit und Widerspruchsfreiheit der hierfür vom Beklagten gegebenen Begründung beschränken. Dass das Kalkulationsschema des Beklagten in diesem Sinne fehlerbehaftet ist, vermag der Senat nicht festzustellen.

Die grundsätzlichen rechtlichen Bedenken hat der Beklagte bereits im Stellungnahmeverfahren zur Kenntnis genommen und gewürdigt. Er hat auch bereits die inhaltliche Kritik an seinem Kalkulationsschema zur Kenntnis genommen und gewürdigt. So heißt es in der Auswertung der Stellungnahmen, dass zu den vom Festbetrag erfassten Kosten und Leistungen auch die Dokumentation der erforderlichen Beratung und Erklärungen gehören, welche sich aus dem HHVG, also dem Gesetz zur Stärkung der Heil-und Hilfsmittelversorgung, ergäben. Die Kritik der Leistungserbringerorganisation an den Kalkulationsparametern sei -so der Beklagte- im Wesentlichen unbegründet. Allerdings werde auf die Ansetzung eines durchschnittlichen Rabattes von 6 % auf die Einkaufspreise der Einlagenrohlinge und des Materials für die Zusätze verzichtet, da dieser Rabatt auf Angaben eines Herstellerverbandes beruhe, deren Datengrundlage nicht bekannt sei und die nach einhelliger Aussage der Leistungserbringerorganisation nicht repräsentativ sei. Die Angaben der Leistungserbringer seien hinsichtlich des Materialkostenzuschlagssatzes von der R auf Plausibilität überprüft worden. Bei den Arbeitszeiten seien grundsätzlich die von der Leistungserbringerorganisation A angegebenen Werte zugrunde gelegt worden. Die Kürzung dieser Arbeitszeiten um die von den Leistungserbringern angesetzten allgemeinen Patientenzeiten sei gerechtfertigt, da sie Tätigkeiten umfasse, die nicht vom Meister oder Gesellen ausgeübt werden müssten sondern von Bürokräften durchgeführt würden. Insoweit sei in dem der Festbetragskalkulation zugrunde liegenden Stundenverrechnungssatz ein Fertigungsgemeinkostenzuschlag von 43,4 % enthalten, welcher u. a. die zusätzlich anfallenden Personalkosten abdecke. Die Stundenverrechnungssätze beruhten auf einer validen Datengrundlage, an den von R im Jahr 2014 ermittelten Stundenverrechnungssatz werde festgehalten, jedoch für die Jahre 2015, 2016 sowie 2017 eine prozentuale Steigerung von 1,5 % berücksichtige.

Soweit die Klägerinnen rügen, die Festbetragsfestsetzungen schränkten sie als Leistungserbringer in ihren Gestaltungsmöglichkeiten ein, die sie an sich bei der Umsetzung der ärztlichen Verordnung hätten, greifen sie ohne Erfolg das Festbetragssystem als solches an. Die Versorgung soll sich nämlich per se auf zweckmäßige und wirtschaftliche Leistungen ausreichender Qualität beschränken, §§ 36 Abs. 3, 35 Abs. 5 S. 1 SGB V. Dass die Festbeträge dies nicht leisten, kann nur ein Versicherter rügen (vgl. für Hörgeräte: BSG, B 3 KR 20/08 R -, BSGE 105, 170-juris- Rdnr. 30).

Das Gesetz fordert lediglich, dass der Festbetrag den höchsten tatsächlichen Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis nicht übersteigt. Wie der Abgabepreis ermittelt wird, lässt sich weder dem Wortlaut entnehmen noch dem Zweck der Vorschrift. Genauso wenig, wie im Arzneimittelbereiche grundsätzlich von Relevanz ist, wie, wo und durch wen die Herstellung der Medikamente, geschweige denn deren Ausgangsprodukte erfolgt -abgesehen vom Aspekt der Versorgungssicherheit, der bedingt in § 35 Abs. 5 S. 5 SGB V zum Ausdruck kommt-, finden bei Festbeträgen für Hilfsmittel etwaige regionale Unterschiede Berücksichtigung, welche sich aus unterschiedlichem Lohn- und oder Mietniveau ergeben könnten.

Falls eine Verordnung aufgrund der spezifischen ärztlichen Vorgaben nicht zum Festbetrag umsetzbar ist, muss dies zu einer Mehrkostenvereinbarung und damit Zuzahlung durch den Versicherten führen. Dies gilt nicht anders für die Arzneimittelversorgung bei expliziter Verordnung eines nicht zum Festbetrag erhältlichen Medikaments. Nur in Ausnahmefällen, auf die bei der Festbetragsfestsetzung selbst keine Rücksicht zu nehmen ist, können nach der Rechtsprechung des BSG Versicherte eine Vollversorgung mit Arzneimitteln ohne Begrenzung auf den hierfür festgesetzten Festbetrag beanspruchen, wenn aufgrund ungewöhnlicher Individualverhältnisse keine ausreichende Versorgung zum Festbetrag möglich ist. Dies ist der Fall, wenn bei ihnen die zu einem Preis bis zur Höhe des Festbetrags erhältlichen Arzneimittel mit überwiegender Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen im Ausmaß einer behandlungsbedürftigen Krankheit verursachen, während ein Arzneimittel, dessen Preis den Festbetrag überschreitet, demgegenüber keine vergleichbaren Nebenwirkungen mit überwiegender Wahrscheinlichkeit verursacht (BSG, Urteil vom 03. Juli 2012 - B 1 KR 22/11 R -, BSGE 111, 146-155, Rdnr. 16f). Für Hilfsmittelfestbeträge gilt, dass diese dem Versicherten gegenüber zwar keine Leistungsbegrenzung bewirken, soweit dieser für den Ausgleich der konkret vorliegenden Behinderung objektiv nicht ausreicht (BSG, Urteil vom 17. Dezember 2009, Rdnr. 28 mit Bezugnahme auf BSGE 90, 220, 224). Grundsätzlich genügt aber die Krankenkasse ihrer Leistungspflicht den Versicherten gegenüber im Geltungsbereich einer Festbetragsfestsetzung durch den und bis zu dem jeweiligen Festbetrag (BSG, a. a. O. Rdnr. 30).

Entgegen der Auffassung der Klägerinnen ergibt sich aus dem Gesetz auch nicht, dass die Festbeträge zwingend "auf Grundlage von Marktanalysen" und nach Einholung unterschiedlicher Angebote von Leistungserbringern erfolgen muss. Auch wenn eine Ermittlung des unteren Preisdrittels des Abgabepreises auf Grundlage der Einkaufspreise für Vorprodukte schwieriger erscheint als beispielsweise bei der Hörgeräteversorgung, ist nicht ersichtlich, dass die Methode generell zu falschen Zahlenwerten führen muss. Die Schwächen des Berechnungsmodells, welche die Klägerinnen benennen, zeigen eine Fehlerhaftigkeit deshalb nicht auf. Dies gilt für die aufgezeigten Schwierigkeiten der angeschriebenen Lieferanten mit der vom Beklagten gewollten Zuordnung ihrer Rohlinge und Materialien zu den einzelnen Hilfsmitteln und der deshalb teilweise möglicherweise unvollständigen Erfassung der Einkaufspreise. Auch die Erkenntnis, dass die von der R durchgeführte Ermittlung der Stundenverrechnungssätze auf teilweise limitierten Ausgangsdaten und auch Schätzungen beruht, zeigt substantielle Fehler und Widersprüchlichkeiten in deren Ergebnissen nicht auf. Dies gilt für die Ermittlung der Gemeinkosten -die nach RBS durchaus Raumkosten berücksichtigen- und für die Personalschlüssel. Inwieweit rein kalkulatorische Positionen wie fiktive Eigenkapitalzinsen oder Unternehmerlohn von Relevanz sein können, erschließt sich bereits aus dem Klägervorbringen selbst nicht einmal im Ansatz. Soweit sie vortragen wollen, die Ermittlung der Abgabepreise müsse sich an Kalkulationen orientieren, die die Auskömmlichkeit für die Leistungserbringer sicherstellen, lässt sich dies dem Gesetz nicht entnehmen.

Auch die Annahmen zum Unternehmensgewinn und zu den Fortschreibungen für die Jahre 2015, 2016 und 2017 sind durch die bloßen Hinweise auf andere statistische Daten nicht falsifiziert. Weshalb der Beklagte die Arbeitszeitangaben der AGOS nicht zu Hundert Prozent übernommen hat, hat er -wie wiedergegeben- erläutert.

Die Fehlerhaftigkeit der durch das Kalkulationsschema ermittelten Festbeträge folgt abschließend auch nicht aus dem von den Klägerinnen eingeführten "1. Bericht des GKV-Spitzenverbandes über die Entwicklung der Mehrkostenvereinbarungen für Versorgungen mit Hilfsmittelleistungen gemäß § 302 Absatz 5 SGB V Berichtszeitraum: 01.07.2018 - 31.12.2018". Zwar gibt es bei der Produktgruppe 08 "Einlagen" am häufigsten Mehrkostenvereinbarungen, nämlich in 49,10% der Versorgungsfälle im zweiten Halbjahr 2018. Die durchschnittliche Mehrkosten betrugen 34,62 EUR pro Versorgung. §§ 36 Abs. 3 i. V. m. 35 Abs. 5 S. 4 SGB V ist damit aber nicht verletzt worden. Dazu hätte die Quote 70% betragen müssen. Im Übrigen umfassen die Mehrkostenvereinbarungen auch Positionen, die nach der Terminologie des Klägerinnen zum "dritten Teil" gehören müssten, der sich nicht mit auf den Preis für das verordnete Hilfsmittel als Medizinprodukt selbst bezieht, sondern auf einen darüber hinausgehenden "allgemeinen Gebrauch". Die Beklagte führt in ihrem Bericht nämlich aus, Mehrkosten entstünden unter anderem für "Premiumprodukte" und die Anschaffung weitere Einlagen über die medizinisch indizierte Anzahl hinaus.

Soweit die Klägerinnen in den neuesten Schriftsätzen dem Berechnungsschema des Beklagten ein eigenes gegenüber stellen wollen, stellt auch dies die vom Beklagten gewählte Kalkulation weder im Hinblick auf deren Nachvollziehbarkeit noch auf Widerspruchsfreiheit hin in Frage (im Ergebnis ebenso LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 24. Juli 2015 a. a. O. Rdnr. 97).

Zeigt sich der angegriffene Beschluss des Beklagte damit nicht als rechtswidrig, kann dahingestellt bleiben, ob die Klägerinnen mit ihrem abstrakten Vorbringen, durch die (zu niedrigen) Festbetragsfestsetzungen in ihrer Verhandlungsposition gegenüber den Krankenkassen aus §§ 126, 127 SGB V verletzt zu sein, tatsächlich eine konkrete Rechtsverletzung aufgezeigt hätten.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 197 a SGG i. V. m. § 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung.

Die Revision ist nach § 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zuzulassen.