I

Die Beteiligten streiten über die Kostenübernahme für eine Epilation mittels Elektrokoagulation (Nadelepilation) zur Entfernung der Barthaare.

Bei der als Mann geborenen Klägerin, die bei der beklagten Krankenkasse (KK) versichert ist, wurden aufgrund der Diagnose Mann-zu-Frau-Transsexualismus geschlechtsangleichende Maßnahmen durchgeführt. Dabei übernahm die beklagte KK ua die Kosten für eine Laserepilation der Barthaare. Die Kostenübernahme für die Entfernung der nach dieser Behandlung verbliebenen weißen und grauen Barthaare im Bereich des Kinns, der Oberlippe und der Wangen mittels einer Nadelepilation bei einer als Elektrologistin ausgebildeten Kosmetikerin lehnte die Beklagte ab (Bescheid vom 24.5.2017; Widerspruchsbescheid vom 15.2.2018). Diese im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) geregelte Behandlung dürfe nur von Ärzten erbracht werden. Das SG hat die Beklagte unter Abänderung dieser Bescheide verurteilt, die Kosten für eine Nadelepilation zur Entfernung der Barthaare durch eine "entsprechend qualifizierte" Kosmetikerin bzw Elektrologistin zu übernehmen (Urteil vom 19.9.2018). Der Anspruch ergebe sich aus einem Systemversagen, da die Klägerin keinen Vertragsarzt finden könne, der bereit sei, die Behandlung durchzuführen. Auf die Berufung der Beklagten hat das LSG das SG-Urteil aufgehoben und die Klage abgewiesen (Urteil vom 19.3.2019). Die Klägerin habe keinen Anspruch auf Kostenübernahme für eine Nadelepilation durch nichtärztliche Leistungserbringer, wie Elektrologisten und Kosmetiker. Die medizinische Notwendigkeit (weiterer) geschlechtsangleichender Maßnahmen sei unstrittig. Es könne auch dahinstehen, ob die Behandlung im EBM geregelt sei und ob tatsächlich kein leistungsbereiter Vertragsarzt zur Verfügung stehe. Selbst wenn zugunsten der Klägerin von einem Systemversagen ausgegangen werde, stünde der Arztvorbehalt nach § 15 Abs 1 SGB V einem Anspruch auf Kostenübernahme für eine Behandlung durch Elektrologisten bzw Kosmetiker entgegen.

Die Klägerin rügt mit ihrer Revision die Verletzung von § 27 Abs 1 und § 13 Abs 3 Satz 1 SGB V. Da kein Arzt zur Verfügung stehe, der die medizinisch notwendige Nadelepilation der Barthaare durchführe, habe sie aufgrund eines Systemversagens einen Anspruch auf eine Kostenübernahme durch einen nichtärztlichen Leistungserbringer.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 19. März 2019 aufzuheben und die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Hannover vom 19. September 2018 zurückzuweisen.

Die Beklagte beantragt,

die Revision zurückzuweisen.

Sie hält das angefochtene Urteil für zutreffend.

II

Die zulässige Revision der Klägerin ist unbegründet (§ 170 Abs 1 Satz 1 SGG). Das LSG hat auf die Berufung der Beklagten die Klage zu Recht abgewiesen. Die zulässige kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage (§ 54 Abs 1 und 4 SGG) ist unbegründet. Die Klägerin hat keinen Anspruch gegen die beklagte KK auf künftige Kostenübernahme bzw -freistellung für die von ihr begehrte Nadelepilation der Barthaare durch einen nichtärztlichen Leistungserbringer (Kosmetiker oder Elektrologist) nach dem hier allein in Betracht kommenden § 13 Abs 3 Satz 1 Fall 2 SGB V (in der seit 1.7.2001 geltenden Fassung des Art 5 Nr 7 Buchst b SGB IX vom 19.6.2001, BGBl I 1046). Hat die KK danach eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der KK in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war (vgl BSG vom 2.9.2014 - B 1 KR 3/13 R - BSGE 117, 1 = SozR 4-2500 § 28 Nr 8, RdNr 15 mwN). Die Regelung erfasst über den ausdrücklich geregelten Kostenerstattungsanspruch hinaus auch die zukünftige Kostenfreistellung bei einer Lücke im Naturalleistungssystem, die verhindert, dass Versicherte sich die begehrte Leistung im üblichen Weg der Naturalleistung verschaffen können (vgl BSG vom 2.9.2014 - B 1 KR 3/13 R - BSGE 117, 1 = SozR 4-2500 § 28 Nr 8, RdNr 11 mwN). Dieser Kostenerstattungsanspruch reicht nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr; vgl zB BSG vom 17.12.2019 - B 1 KR 18/19 R - BSGE 129, 290 = SozR 4-2500 § 138 Nr 3, RdNr 8 mwN). Daran fehlt es. Die Beklagte lehnte es rechtmäßig ab, Kosten für veranschlagte Leistungen einer Kosmetikerin oder Elektrologistin zu übernehmen.

1. Versicherte haben Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern (§ 27 Abs 1 Satz 1 SGB V). Dies umfasst ua die ärztliche Behandlung (§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 1 iVm § 28 Abs 1 Satz 1 SGB V). Nach den unangegriffenen, zwischen den Beteiligten unstreitigen und den Senat bindenden Feststellungen (§ 163 SGG) des LSG leidet die Klägerin unter einem behandlungsbedürftigen Mann-zu-Frau-Transsexualismus. Dies ist eine behandlungsbedürftige Krankheit im Sinne des SGB V, die auch einen Anspruch auf medizinisch indizierte geschlechtsangleichende Maßnahmen der Krankenbehandlung umfassen kann (vgl BSG vom 11.9.2012 - B 1 KR 3/12 R - BSGE 111, 289 = SozR 4-2500 § 27 Nr 23, RdNr 10 ff). Der Umfang der Krankenbehandlung richtet sich unter Einbeziehung der Wertungen des § 116b Abs 1 Satz 2 Nr 2 Buchst i SGB V nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse. Dabei ist vor allem die Zielsetzung der Behandlung zu berücksichtigen, den Körper dem empfundenen Geschlecht dann anzunähern, wenn ein entsprechend ausgeprägter Leidensdruck der Betroffenen besteht, um ihn durch die äußerliche Geschlechtsangleichung zu lindern (vgl BSG vom 11.9.2012 - B 1 KR 3/12 R - BSGE 111, 289 = SozR 4-2500 § 27 Nr 23, RdNr 22). Der Anspruch auf geschlechtsangleichende Maßnahmen ist aber auf einen Zustand begrenzt, bei dem aus der Sicht eines verständigen Betrachters eine deutliche Annäherung an das Erscheinungsbild des anderen Geschlechts eintritt (vgl BSG vom 11.9.2012 - B 1 KR 3/12 R - BSGE 111, 289 = SozR 4-2500 § 27 Nr 23, RdNr 22 f; BSG vom 11.9.2012 - B 1 KR 9/12 R - juris RdNr 17; BSG vom 28.9.2010 - B 1 KR 5/10 R - SozR 4-2500 § 27 Nr 20 RdNr 15). Mann-zu-Frau-Transsexuelle können wegen der Augenfälligkeit von Barthaaren deren Entfernung als (vertrags-)ärztliche Behandlung beanspruchen, um den fortbestehenden Leidensdruck weiter zu mildern, wenn nach den konkreten Umständen nur dadurch eine deutliche Annäherung an das Erscheinungsbild des anderen Geschlechts erreicht werden kann (§ 28 Abs 1 Satz 1 SGB V).

Die Behandlung wird im EBM erfasst und damit als eine abrechnungsfähige vertragsärztliche Leistung (vgl § 87 Abs 1 Satz 1, Abs 2 Satz 1 SGB V) beschrieben. Sie fällt unter die arztgruppenübergreifende allgemeine Gebührenordnungsposition (GOP) 02300 und die hautärztliche GOP 10340, welche die Epilation durch Elektrokoagulation im Gesicht und/oder an den Händen bei krankhaftem und entstellendem Haarwuchs erfassen. Die männliche Bartbehaarung bei Mann-zu-Frau-Transsexualismus ist ein solcher krankhafter und zugleich regelhaft entstellender Haarwuchs. Das LSG hat - ausgehend von seiner zutreffenden Rechtsauffassung - hierzu keine Feststellungen getroffen. Dies kann weiterhin offenbleiben, weil der Anspruch bereits aus anderen Gründen ausgeschlossen ist.

2. Die Klägerin hat lediglich Anspruch auf (vertrags-)ärztliche Behandlung (dazu a). Ein Anspruch auf Freistellung von Kosten für nichtärztliche Nadelepilationsleistungen scheitert daran, dass die Behandlung durch Heilpraktiker (dazu b) und durch nichtärztliche Leistungserbringer im Rahmen vertragsärztlich verordneter Heilmittel (dazu c) zur Schließung einer Versorgungslücke (dazu d) nicht vom Leistungskatalog des SGB V umfasst ist.

a) Der Arztvorbehalt schließt einen Anspruch auf die begehrte Nadelepilation durch nichtärztliche Leistungserbringer aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aus. Nach § 15 Abs 1 Satz 1 SGB V wird die ärztliche Behandlung von Ärzten erbracht. Hieraus folgt, dass - von gesetzlichen hier nicht einschlägigen Ausnahmen abgesehen (dazu sogleich) - nur Ärzte Leistungen der ärztlichen Krankenbehandlung (§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 1 iVm § 28 Abs 1 SGB V) erbringen dürfen. Der Arztvorbehalt enthält einen generellen Ausschluss nichtärztlicher Heilbehandler von der nicht ärztlich angeleiteten selbstständigen und eigenverantwortlichen Behandlung der Versicherten der GKV (stRspr; vgl zB BSG vom 18.12.2018 - B 1 KR 34/17 R - SozR 4-2500 § 28 Nr 9 RdNr 14 mwN). Dies gilt auch im Fall der Kostenerstattung (vgl nur BT-Drucks 11/3480 S 50). Als eine Leistung der ärztlichen Krankenbehandlung (siehe oben unter 1.) unterfällt die Nadelepilation dem Arztvorbehalt.

"Arzt" iS des § 15 Abs 1 SGB V ist nur der approbierte Heilbehandler, auch wenn dies - im Gegensatz zur Rechtslage unter der RVO - nicht ausdrücklich im SGB V erwähnt wird (vgl nur BSG vom 18.12.2018 - B 1 KR 34/17 R - SozR 4-2500 § 28 Nr 9 RdNr 14 mwN). Nur die staatliche Approbation als Arzt, die nach Beendigung einer qualifizierenden wissenschaftlichen Ausbildung erteilt wird, bietet eine ausreichende Gewähr für die Ausübung einer auf den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft beruhenden Sachkunde, die für eine effektive und wirtschaftliche Behandlung im Rahmen der GKV erforderlich ist (vgl BSG vom 13.12.2016 - B 1 KR 4/16 R - juris RdNr 16 mwN; Trenk-Hinterberger in Spickhoff, Medizinrecht, 3. Aufl 2018, § 15 SGB V RdNr 2; Lang in Becker/Kingreen, SGB V, 7. Aufl 2020, § 15 RdNr 7).

Die Nadelepilation der Barthaare darf als vertragsärztliche Leistung unter Mithilfe unselbstständiger Hilfeleistungen anderer Personen - hier qualifizierter Elektrologisten bzw Kosmetiker - erbracht werden, wenn ein Arzt sie anordnet und verantwortet (§ 28 Abs 1 Satz 2 iVm § 15 Abs 1 Satz 2 SGB V).

§ 28 Abs 1 Satz 2 und 3 SGB V iVm § 2 Satz 2 Anl 24 zum Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) steht dem nicht entgegen. Danach darf der Arzt Leistungen, die er aufgrund der erforderlichen besonderen Fachkenntnisse nur persönlich erbringen kann, insbesondere die Durchführung invasiver Therapien, nicht delegieren. Es kann dahinstehen, ob die Nadelepilation der Barthaare eine invasive Therapie in diesem Sinne ist. Die Vorschriften sind jedenfalls verfassungskonform dahingehend einschränkend auszulegen, dass sie die Delegation der Nadelepilation nicht verbieten. Die Ausgestaltung des GKV-Leistungsrechts hat sich an der grundrechtlichen Pflicht des Staates zu orientieren, sich schützend und fördernd vor die Rechtsgüter des Art 2 Abs 2 Satz 1 GG zu stellen. Zugleich schützt Art 2 Abs 1 GG iVm dem Sozialstaatsprinzip in der auf Zwangsmitgliedschaft und Beitragspflicht beruhenden GKV den beitragspflichtigen Versicherten vor einer Unverhältnismäßigkeit von Beitrag und Leistung. Daraus folgt ein Anspruch der Versicherten auf die verfassungsmäßige Ausgestaltung und grundrechtsorientierte Auslegung des GKV-Leistungsrechts (vgl BVerfG [Kammer] vom 11.4.2017 - 1 BvR 452/17 - SozR 4-2500 § 137c Nr 8 RdNr 23). Hiermit wäre ein Verbot der Delegation einer Nadelepilation der Barthaare unter Berücksichtigung des allgemeinen Persönlichkeitsrechts der Klägerin aus Art 2 Abs 1 iVm Art 1 GG (dazu unter 2. f) unvereinbar, wenn die Klägerin - angesichts des sich hier aufdrängenden vertragsärztlichen Systemversagens - eine medizinisch notwendige und erforderliche Behandlung andernfalls faktisch nicht erlangen könnte. Denn in der (vertrags-)ärztlichen Praxis ist die sehr zeitintensive, gering vergütete Nadelepilation von Barthaaren Transsexueller nahezu ausschließlich im Wege der Delegation an nichtärztliche Behandler vorstellbar. Ein Verbot dessen stellte einen unverhältnismäßigen Eingriff in die genannten Rechte der Klägerin dar. Dem Arztvorbehalt ist bei der Delegation im Sinne eines milderen Mittels dadurch genügt, dass die Behandlung nur unter Anordnung und Verantwortung des Vertragsarztes durchgeführt werden darf (§ 28 Abs 1 Satz 2 iVm § 15 Abs 1 Satz 2 SGB V).

Der Anh zur Anl 24 zum BMV-Ä, in dem die Nadelepilation nicht aufgeführt ist, steht ebenfalls nicht entgegen. Er ist nicht abschließend (§ 28 Abs 1 Satz 3 SGB V). Nadelepilationsleistungen können durch unselbstständige Hilfspersonen des ärztlichen Behandlers erbracht werden. Dies steht aufgrund der ausdrücklichen Regelung in § 15 Abs 1 Satz 2 und § 28 Abs 1 Satz 2 SGB V im Einklang mit dem Arztvorbehalt. Soweit es um unselbstständige Hilfeleistungen anderer Personen geht, findet die zu § 122 RVO ergangene Rspr des BSG (vgl dazu nur BSG vom 27.9.1963 - 2 RU 222/60 - SozR Nr 1 zu § 122 RVO; BSG vom 22.11.1968 - 3 RK 47/66 - BSGE 29, 27 = SozR Nr 34 zu § 182 RVO; BSG vom 25.10.1989 - 6 RKa 28/88 - BSGE 66, 6, 9 = SozR 2200 § 368a Nr 24 S 84) zur Abgrenzung insbesondere gegenüber Personen, die kraft ärztlicher Verordnung Heilmittel erbringen, weiterhin Anwendung. Bei der Abgrenzung zwischen der ärztlichen Behandlung und der Verabreichung von Heilmitteln kommt es darauf an, ob das Heilmittel und seine Bedeutung gegen die persönliche Tätigkeit des Arztes so sehr zurücktritt, dass die ganze therapeutische Leistung einheitlich als ärztliche Behandlung zu beurteilen ist. Dies ist nicht der Fall, wenn der Arzt sich nur in gewissen Abständen durch persönliche Untersuchungen des Patienten ein Urteil über die Wirkungen der nichtärztlichen Leistungen verschafft. Unselbstständige Hilfeleistungen erbringende andere Personen (Hilfspersonen), die auf Anordnung des Arztes tätig werden, sind fachlich qualifizierte nichtärztliche Personen, die einer mehr oder weniger intensiven persönlichen Anleitung oder Beaufsichtigung durch den Arzt unterworfen sind. Ein - in der Praxis kaum ernstlich zu erwartendes - persönliches Dabeisein des Arztes ist nicht erforderlich. Dem Kriterium der persönlichen Anleitung oder Beaufsichtigung genügt es noch, wenn der Arzt sich sogleich bei jeder einzelnen Heilmaßnahme - nicht erst nach einer Serie von mehreren solcher Maßnahmen - von der Wirkung der Therapie überzeugt, was nicht allein durch persönliche Untersuchung des Patienten, sondern - je nach Lage des Falles - auch durch Rücksprache mit der Hilfsperson erfolgen kann (vgl zum Ganzen bereits BSG vom 27.9.1963 - 2 RU 222/60 - SozR Nr 1 zu § 122 RVO = juris RdNr 9, 10; s ferner BSG vom 22.11.1968 - 3 RK 47/66 - BSGE 29, 27, 29 = SozR Nr 34 zu § 182 RVO; BSG vom 22.2.1974 - 3 RK 79/72 - BSGE 37, 130, 132 f = SozR 2200 § 184 Nr 1 S 2 f; BSG vom 6.5.1975 - 6 RKa 22/74 - BSGE 39, 288, 289 = SozR 5536 § 2 Nr 2 S 6; BSG vom 1.3.1979 - 6 RKa 13/77 - BSGE 48, 47, 50 f = SozR 2200 § 368 Nr 4 S 11 f; BSG vom 10.7.1979 - 3 RK 21/78 - BSGE 48, 258, 262 f = SozR 2200 § 182 Nr 47 S 84).

Der Antrag der Klägerin ist jedoch nicht hierauf, sondern auf eine durch einen Elektrologisten bzw Kosmetiker eigenverantwortlich zu erbringende Nadelepilation der Barthaare gerichtet, weil es nach ihrem Vorbringen an einem (Vertrags-)Arzt fehlt, der bereit ist, die Behandlung selbst auszuführen oder durch Hilfspersonen ausführen zu lassen.

b) Elektrologisten und Kosmetiker können selbst dann nicht als "Ärzte" iS des § 15 SGB V angesehen werden, wenn sie eine Erlaubnis zur Ausübung der Heilkunde nach dem Heilpraktikergesetz (HeilprG) besitzen. Es fehlt an einer der Approbation als Arzt entsprechenden ausreichenden Gewähr für die Ausübung einer auf den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft beruhenden Sachkunde. Zwar dürfen neben Ärzten auch Heilpraktiker nach entsprechender Erlaubnis Heilbehandlungen erbringen (§ 1 Abs 1 und 2 HeilprG; vgl BSG vom 15.4.1997 - 1 RK 4/96 - BSGE 80, 181 = SozR 3-2500 § 13 Nr 14 - juris RdNr 14), die maßgeblichen berufsrechtlichen Normen beschränken sich aber auf die Gefahrenabwehr. Heilpraktiker müssen deshalb nicht über umfassende heilkundliche Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen (vgl BVerfG vom 3.7.2007 - 1 BvR 2186/06 - BVerfGE 119, 59 = juris RdNr 97 mwN). Für die Tätigkeit als Heilpraktiker ist weder eine bestimmte fachliche Ausbildung noch eine entsprechende fachliche Prüfung vorgeschrieben. Soweit eine Überprüfung der Kenntnisse und Fähigkeiten vorgesehen ist (vgl § 1 Abs 3 iVm § 2 Abs 1 Buchst i Erste Durchführungsverordnung zum Gesetz über die berufsmäßige Ausübung der Heilkunde ohne Bestallung [Heilpraktikergesetz] idF des Gesetzes vom 23.12.2016, BGBl I 3191), zielt sie nicht auf den Nachweis einer Fachqualifikation oder eines bestimmten Ausbildungsstandes (vgl BVerwG vom 13.12.2012 - 3 C 26.11 - BVerwGE 145, 275 = Buchholz 418.04 Heilpraktiker Nr 26 - juris RdNr 17 mwN; Sasse, Der Heilpraktiker, 2011, S 66).

Der Ausschluss der Heilpraktiker von der selbstständigen Leistungserbringung in der GKV ist mit Art 12 Abs 1 GG vereinbar und verstößt auch nicht gegen Art 3 Abs 1 GG. Das BVerfG hat bezogen auf eine Heilpraktikerbehandlung zudem entschieden, dass sich aus Art 2 Abs 2 Satz 1 GG kein verfassungsrechtlicher Anspruch Versicherter darauf ergibt, dass ein bestimmter, im SGB V nicht vorgesehener Leistungserbringer im Rahmen der GKV tätig werden darf. Auch das BSG hat sich mit der Problematik der Erstattungsfähigkeit von Kosten für die Behandlung durch einen Heilpraktiker bereits mehrfach befasst und entschieden, dass der im Recht der GKV geregelte Arztvorbehalt einen generellen Ausschluss nichtärztlicher Heilbehandler von der selbstständigen und eigenverantwortlichen Behandlung der Versicherten beinhaltet und dies verfassungsgemäß ist (vgl zum Ganzen BSG vom 18.12.2018 - B 1 KR 34/17 R - SozR 4-2500 § 28 Nr 9 RdNr 26-27 mwN zur Rspr des BSG und des BVerfG). Hieran hält der erkennende Senat fest.

c) Die Behandlung mittels Nadelepilation durch einen Nichtarzt (Kosmetiker, Elektrologist) kann hier nicht aufgrund ärztlicher Verordnung als Heilmittel beansprucht werden. Zur ärztlichen Behandlung gehört nach § 28 Abs 1 Satz 2 SGB V auch die Hilfeleistung anderer Personen, die von dem Arzt angeordnet wird und von ihm zu verantworten ist. Hiervon erfasst sind sowohl unselbstständig tätige Hilfspersonen (dazu bereits oben 2. a) als auch selbstständig tätige Leistungserbringer, ua im Heilmittelsektor (vgl BSG vom 18.12.2018 - B 1 KR 34/17 R - SozR 4-2500 § 28 Nr 9 RdNr 15). Kosmetiker und Elektrologisten können keine Leistungserbringer im Heilmittelsektor sein. Das gilt sowohl hinsichtlich der von ihnen angewandten Methode der Nadelepilation (dazu aa) als auch hinsichtlich des beruflichen Status von Kosmetikern und Elektrologisten (dazu bb).

aa) Die Krankenbehandlung umfasst die Versorgung mit verordnungsfähigen Heilmitteln (§ 27 Abs 1 Nr 3 iVm § 32 SGB V). Welche Heilmittel verordnungsfähig sind, regelt der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) in Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V (§ 32 Abs 1 Satz 2 SGB V). Neue Heilmittel dürfen die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte nur verordnen, wenn der GBA zuvor ihren therapeutischen Nutzen anerkannt und in den Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V Empfehlungen für die Sicherung der Qualität bei der Leistungserbringung abgegeben hat (vgl § 138 SGB V; vgl nur BSG vom 17.12.2019 - B 1 KR 18/19 R - BSGE 129, 290 = SozR 4-2500 § 138 Nr 3, RdNr 10). Hieran fehlt es. Da die Nadelepilation durch Nichtärzte bisher nicht als verordnungsfähig in den Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V aufgeführt und vom GBA anerkannt wurde, darf sie nach § 138 SGB V nicht zulasten der GKV erbracht werden.

Eine ausnahmsweise Leistungspflicht der KK wegen Systemversagens besteht nicht. Ungeachtet des in § 138 SGB V aufgestellten Verbots mit Erlaubnisvorbehalt kann eine Leistungspflicht bestehen, wenn die fehlende Anerkennung des neuen Heilmittels darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem GBA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde (vgl BSG vom 18.12.2018 - B 1 KR 34/17 R - SozR 4-2500 § 28 Nr 9 RdNr 21 mwN). Dafür, dass diese Voraussetzungen erfüllt waren, hat weder das LSG etwas festgestellt noch ist dies, auch vor dem Hintergrund, dass die Behandlung Bestandteil des EBM ist, sonst ersichtlich.

bb) Eine Leistungspflicht infolge Systemversagens im Rahmen der Normsetzung durch den GBA scheitert aber auch daran, dass Kosmetiker und Elektrologisten nicht als Heilmittelerbringer zugelassen werden können.

Nach § 124 Abs 1 Nr 1 SGB V (idF des Terminservice- und Versorgungsgesetzes vom 6.5.2019, BGBl I 646) dürfen Heilmittel, die als Dienstleistungen abgegeben werden, an Versicherte nur von zugelassenen Leistungserbringern abgegeben werden, welche ua die für die Leistungserbringung erforderliche Ausbildung sowie eine entsprechende zur Führung der Berufsbezeichnung berechtigende Erlaubnis oder einen vergleichbaren akademischen Abschluss besitzen. Existieren gesetzliche Regelungen zu den Ausbildungsanforderungen über einen bestimmten Beruf und zur Führung der Berufsbezeichnung, genügen Leistungsanbieter diesen Anforderungen nur, soweit sie diese gesetzlichen Voraussetzungen erfüllen (vgl BSG vom 25.9.2001 - B 3 KR 13/00 R - SozR 3-2500 § 124 Nr 9 = juris RdNr 21; zur Tatbestandswirkung der berufsrechtlichen Entscheidungen der zuständigen Behörden nach dem jeweiligen Berufsgesetz vgl zB BSG vom 24.7.2003 - B 3 KR 31/02 R - SozR 4-2500 § 124 Nr 1 = juris RdNr 17 mwN). § 124 Abs 1 Nr 1 SGB V geht insoweit von der Vorstellung aus, dass es bestimmte gesetzlich geregelte Berufsbilder gibt, welche die Anforderungen an eine Heilmittelerbringung unter ärztlicher Anleitung im SGB V (abstrakt) erfüllen (vgl auch Knispel in Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Bd 3, 19. Aufl, Stand 1.3.2019, § 124 SGB V RdNr 37; Steinmeyer in Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht, 3. Aufl 2018, § 124 SGB V RdNr 6). Das Berufsrecht unterscheidet dabei zwischen den Heilberufen, die eigenverantwortlich körperliche oder seelische Krankheiten, Leiden oder Schäden beim Menschen behandeln dürfen (Arzt, Zahnarzt, Psychotherapeut, Heilpraktiker), und den Gesundheitsfachberufen, die zur Krankenbehandlung (nur) aufgrund ärztlicher Verordnung befugt sind (vgl BVerwG vom 10.10.2019 - 3 C 8.17 - BVerwGE 166, 354 = Buchholz 418.04 Heilpraktiker Nr 27, RdNr 19). Für letztere hat der Gesetzgeber Berufsbilder mit erheblichen Qualifikationsanforderungen festgelegt (vgl BVerwG vom 10.10.2019 - 3 C 8.17 - BVerwGE 166, 354 = Buchholz 418.04 Heilpraktiker Nr 27, RdNr 23). Solche gesetzlich geregelten Berufsbilder gibt es bisher für die physikalische Therapie (Masseur- und Physiotherapeutengesetz), die Stimm-, Sprech- und Sprachtherapie (Gesetz über den Beruf des Logopäden), die Ergotherapie (Ergotherapeutengesetz), die podologische Therapie (Podologengesetz) und die Ernährungstherapie (Diätassistentengesetz).

Existiert kein gesetzlich geregeltes Berufsbild, müssen Leistungsanbieter mit einer Hochschulausbildung für die Zwecke des § 124 Abs 1 Nr 1 SGB V (nur) nachweisen, dass sie die Voraussetzungen der einschlägigen kultusministeriell genehmigten Studien- und Prüfungsordnung erfüllen (vgl BSG vom 25.9.2001 - B 3 KR 13/00 R - SozR 3-2500 § 124 Nr 9 = juris RdNr 21). Gibt es weder ein gesetzlich geregeltes Berufsbild noch eine Hochschulausbildung, können Leistungsanbieter nur dann zugelassen werden, wenn nachgewiesen ist, dass ihre Ausbildung "fachlich qualifiziert" ist (vgl BSG vom 25.9.2001 - B 3 KR 13/00 R - SozR 3-2500 § 124 Nr 9 = juris RdNr 21). Eine Ausbildung kann in diesem Sinne nur dann fachlich qualifiziert sein, wenn sie die (abstrakte) Gewähr dafür bietet, dass eine den Qualitätserfordernissen der GKV entsprechende Leistungserbringung erfolgt, sie also insbesondere dem Qualitäts- (§ 2 Abs 1 Satz 3 SGB V) und Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 SGB V) entspricht. Vergleichsmaßstab dafür, wann eine Ausbildung fachlich qualifiziert ist, bilden die erheblichen Qualifikationsanforderungen der gesetzlich geregelten Berufsbilder für den Heilmittelbereich. Der Gesetzgeber hat dort zum Ausdruck gebracht, unter welchen Voraussetzungen die berufsrechtlichen Anforderungen an die Qualitätssicherung im Heilmittelsektor der GKV (abstrakt) erfüllt sind. Dafür spricht schon der Wortlaut des § 124 Abs 1 Nr 1 SGB V ("die für die Leistungserbringung erforderliche Ausbildung") und das Regelungssystem (vgl § 2 Abs 4, § 12 Abs 1, § 27 Abs 1 Satz 1 Nr 3, § 32, § 70 Abs 1, § 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V). Die Leistungserbringung besteht bei Heilmitteln darin, auf ärztliche Veranlassung medizinisch indizierte Krankenbehandlungen durch selbstständig tätige, nichtärztliche Leistungserbringer auf der Grundlage einer qualifizierten Berufsausbildung durchzuführen. Der Gesetzgeber hat die für Heilmittelerbringer berufsrechtlich geltende Anforderungen mit dem Verweis auf die "erforderliche Ausbildung" in das SGB V einbezogen und damit die allgemein im SGB V an eine Leistungserbringung gestellten Anforderungen, insbesondere aufgrund des Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsgebots konkretisiert. Dies wird durch den Zweck der Norm bestätigt, der in der Qualitätssicherung liegt, um die Versicherten der GKV vor Gesundheitsschäden durch unsachgemäße Behandlung zu bewahren (vgl BSG vom 13.7.2004 - B 1 KR 33/02 R - SozR 4-2500 § 13 Nr 3 = juris RdNr 26; vgl auch BSG vom 19.9.2013 - B 3 KR 8/12 R - BSGE 114, 237 = SozR 4-2500 § 124 Nr 3, RdNr 16).

Die Voraussetzungen des § 124 Abs 1 Nr 1 SGB V sind in Bezug auf Elektrologisten und Kosmetiker nicht erfüllt. Zur Erbringung der Nadelepilation als Heilmittel im Rahmen der GKV existiert weder ein gesetzlich geregeltes Berufsbild noch eine einschlägige Hochschulausbildung. Kosmetiker und Elektrologisten sind zudem auch nicht auf andere Weise hinreichend "fachlich qualifiziert", um Heilmittel in der GKV zu erbringen. Ein Kosmetiker erfüllt diese Voraussetzungen nicht. Die Anforderungen einer ärztlich veranlassten, medizinisch indizierten Krankenbehandlung sind nicht Gegenstand der Ausbildung (vgl Verordnung über die Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin vom 9.1.2002, BGBl I 417). Gleiches gilt für den Elektrologisten. Das Zertifikat des Deutschen Verbandes Elektro-Epilation e.V., das nach bestandener Prüfung nach Maßgabe der Prüfungsordnung den Inhaber berechtigt, die Zusatzbezeichnung "Zertifizierter Spezialist für Elektroepilation" zu führen, kann nicht die für die Leistungserbringung in der GKV erforderliche Ausbildung iS von § 124 Abs 1 Nr 1 SGB V nachweisen (vgl § 2 Abs 1, § 5 Prüfungsordnung "Zertifizierter Spezialist für Elektroepilation ZSE" des Deutschen Verbandes Elektro-Epilation e.V. vom 5.10.2019, abrufbar unter https://www.dvee.de/zertifikat.html, abgerufen am 15.12.2020). "Elektrologisten" erfüllen zudem die Anforderungen des § 124 Abs 1 Nr 1 SGB V schon deshalb nicht, weil es sich nicht um eine geschützte Berufsbezeichnung handelt und somit keine bestimmten Kenntnisse für deren Verwendung vorausgesetzt werden.

cc) Soweit die Nadelepilation der Barthaare dagegen als vertragsärztliche Leistung unter Mithilfe unselbstständiger Hilfeleistungen anderer Personen erbracht und sie von einem Arzt angeordnet und verantwortet wird, erfolgt eine hinreichende Absicherung von Qualität und Wirtschaftlichkeit dadurch, dass die Hilfeleistung unmittelbar dem Arzt zuzurechnen ist, der für sie vergütungsrechtlich nach dem SGB V und haftungsrechtlich nach dem BGB einzustehen hat.

d) Das Vorliegen eines Systemversagens wegen einer Versorgungslücke lässt den Arztvorbehalt nicht entfallen. Es handelt sich nicht (nur) um eine leistungserbringungsrechtliche Voraussetzung, die bei einem Systemversagen ggf verzichtbar wäre, sondern um eine vom SGB V als zwingende berufliche Mindestqualifikation aufgestellte gesetzliche Tatbestandsvoraussetzung für den Behandlungsanspruch (vgl BSG vom 18.12.2018 - B 1 KR 34/17 R - SozR 4-2500 § 28 Nr 9 RdNr 22 mwN). Dies wird insbesondere durch die historische Auslegung des § 15 Abs 1 SGB V und des § 28 Abs 1 SGB V bestätigt. Nach der Vorgängerregelung in § 122 Abs 1 RVO konnte die ärztliche Behandlung ausnahmsweise nicht ärztlich angeordnete "Hilfeleistungen" anderer Personen umfassen, wenn in "dringenden Fällen" kein approbierter Arzt zugezogen werden konnte. Demgegenüber ist unter Geltung des SGB V selbst in dringenden Fällen keine selbstständige Behandlung durch nichtärztliche Behandler zulasten der GKV möglich (vgl BT-Drucks 11/2237 S 171; BSG vom 12.5.1993 - 6 RKa 21/91 - BSGE 72, 227, 229 f = SozR 3-2500 § 15 Nr 2 S 14 f - juris RdNr 23).

e) Ein Anspruch auf eine Behandlung durch einen Nichtarzt folgt auch nicht aus § 2 Abs 1a SGB V. Die Vorschrift schränkt den Arztvorbehalt nicht ein (vgl nur BSG vom 20.4.2010 - B 1/3 KR 22/08 R - BSGE 106, 81 = SozR 4-1500 § 109 Nr 3, RdNr 32). Ihre tatbestandlichen Voraussetzungen liegen im Übrigen hier bereits nicht vor.

f) Der Ausschluss einer Behandlung durch einen nichtärztlichen Leistungserbringer infolge des Arztvorbehalts steht auch mit Verfassungsrecht in Einklang.

Die Klägerin wird hierdurch nicht in ihrem allgemeinen Persönlichkeitsrecht aus Art 2 Abs 1 iVm Art 1 GG verletzt. Der lückenschließende Schutz dieses Grundrechts greift, wenn die selbstbestimmte Entwicklung und Wahrung der Persönlichkeit spezifisch gefährdet ist. Danach schützt es auch die sexuelle Selbstbestimmung und damit das Finden und Erkennen der eigenen geschlechtlichen Identität (vgl BVerfG vom 10.10.2017 - 1 BvR 2019/16 - BVerfGE 147, 1 RdNr 37 ff mwN; BVerfG vom 11.1.2011 - 1 BvR 3295/07 - BVerfGE 128, 109, 124 = juris RdNr 56 mwN). Steht bei einem Transsexuellen das eigene Geschlechtsempfinden nachhaltig in Widerspruch zu dem ihm rechtlich nach den äußeren Geschlechtsmerkmalen zugeordneten Geschlecht, gebieten es das Grundrecht iVm der Menschenwürde zudem, dem Selbstbestimmungsrecht des Betroffenen Rechnung zu tragen und seine selbstempfundene geschlechtliche Identität rechtlich anzuerkennen, um ihm zu ermöglichen, entsprechend dem empfundenen Geschlecht zu leben, ohne in seiner Intimsphäre durch den Widerspruch zwischen seinem dem empfundenen Geschlecht angepassten Äußeren und seiner rechtlichen Behandlung bloßgestellt zu werden (vgl BVerfG vom 11.1.2011 - 1 BvR 3295/07 - BVerfGE 128, 109, 124 = juris RdNr 56 mwN). Ob und inwieweit Transsexuelle gegen ihre KK danach, ggf iVm Art 2 Abs 1 GG und dem Sozialstaatsgebot in dem auf Zwangsmitgliedschaft und Beitragspflicht beruhenden Versicherungssystem der GKV (vgl hierzu BVerfG vom 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12 - BVerfGE 140, 229 = SozR 4-2500 § 92 Nr 18 RdNr 20), einen unmittelbar verfassungsrechtlichen Anspruch auf geschlechtsangleichende Maßnahmen zulasten der GKV haben, kann hier offenbleiben. Die in dem Arztvorbehalt liegende Beschränkung ist jedenfalls verfassungsrechtlich gerechtfertigt. Als Teil des intimsten Bereichs der Persönlichkeit darf ein - hier unterstellter - Eingriff in die geschlechtliche Identität durch das Unterlassen einer Behandlung nur bei Vorliegen besonderer öffentlicher Belange von hinreichendem Gewicht aufgrund eines verhältnismäßig ausgestalteten Gesetzes erfolgen (vgl BVerfG vom 10.10.2017 - 1 BvR 2019/16 - BVerfGE 147, 1 RdNr 49; BVerfG vom 11.1.2011 - 1 BvR 3295/07 - BVerfGE 128, 109 = juris RdNr 73; BVerfG vom 27.5.2008 - 1 BvL 10/05 - juris RdNr 37). Diese Voraussetzungen sind in Bezug auf den Arztvorbehalt (§ 15 Abs 1 Satz 1, § 28 Abs 1 SGB V) erfüllt.

Der Arztvorbehalt dient dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung sowie der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung in der GKV (vgl zB BVerfG vom 10.5.1988 - 1 BvR 111/77 - BVerfGE 78, 155, 162 = SozR 2200 § 368 Nr 11 S 45 - juris RdNr 21; BVerfG [Kammer] vom 15.12.1997 - 1 BvR 1953/97 - juris RdNr 7; BSG vom 7.11.2006 - B 1 KR 24/06 R - BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 23 f; BSG vom 12.5.1993 - 6 RKa 21/91 - BSGE 72, 227, 229 f, 232 = SozR 3-2500 § 15 Nr 2 S 14 f, 16 - juris RdNr 23, 27). Hierbei handelt es sich nach der ständigen Rspr des BVerfG um besonders wichtige Gemeinschaftsbelange (vgl zB BVerfG [Kammer] vom 3.6.2004 - 2 BvR 1802/02 - BVerfGK 3, 234, 238 = juris RdNr 13; BVerfG [Kammer] vom 27.4.2001 - 1 BvR 1282/99 - juris RdNr 5; BVerfG vom 10.5.1988 - 1 BvR 111/77 - BVerfGE 78, 155, 162 = SozR 2200 § 368 Nr 11 S 45 - juris RdNr 21; allgemein zur hohen Bedeutung des Kostenaspekts in der GKV vgl zB BVerfG vom 20.3.2001 - 1 BvR 491/96 - BVerfGE 103, 172, 184 = SozR 3-5520 § 25 Nr 4 S 27 - juris RdNr 42 mwN; BVerfG vom 12.6.1990 - 1 BvR 355/86 - BVerfGE 82, 209, 230 = juris RdNr 82). Der Ausschluss nicht zugelassener nichtärztlicher Leistungserbringer dient dem Schutz der Versicherten vor den Gefahren für ihr Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit (Art 2 Abs 2 Satz 1 GG), bei einer Behandlung durch Personen, die keine ausreichende (abstrakte) Gewähr für die Ausübung einer auf den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft beruhenden Sachkunde bieten können.

Der zur Erreichung dieser Gesetzeszwecke geeignete Arztvorbehalt ist auch erforderlich. Es ist nicht feststellbar, dass Regelungen als Alternativen in Betracht kommen, welche die gleiche Wirksamkeit versprechen, aber die Betroffenen weniger belasten. Der Arztvorbehalt ist - auch unter Berücksichtigung der Belange der Klägerin - verhältnismäßig im engeren Sinn. Danach darf die Schwere des Eingriffs bei einer Gesamtabwägung nicht außer Verhältnis zu dem Gewicht der ihn rechtfertigenden Gründe stehen (vgl nur BVerfG vom 27.2.2008 - 1 BvR 370/07, 1 BvR 595/07 - BVerfGE 120, 274 = juris RdNr 227 mwN). Dem genügt der Arztvorbehalt mit Rücksicht auf die evidenten Gesundheitsgefahren, die von ärztlich nicht angeleiteten Behandlern für die Versicherten ausgehen können.

3. Nur ergänzend weist der Senat darauf hin, dass die Klägerin bei einem - sich hier aufdrängenden - vertragsärztlichen Systemversagen berechtigt wäre, einen Privatarzt aufzusuchen und sich von ihm behandeln zu lassen (vgl nur BSG vom 18.12.2018 - B 1 KR 34/17 R - SozR 4-2500 § 28 Nr 9 RdNr 23). Ist dieser nur nach Vereinbarung einer von der GOÄ nach oben abweichenden Gebührenhöhe (§ 2 GOÄ) selbst oder durch Mithilfe unselbstständiger Hilfeleistungen anderer Personen zur Behandlung bereit, ist die Beklagte auf Basis einer rechtmäßigen Honorarvereinbarung und ordnungsgemäßen Abrechnung nach der GOÄ (vgl zB BSG vom 11.9.2012 - B 1 KR 3/12 R - BSGE 111, 289 = SozR 4-2500 § 27 Nr 23, RdNr 38 mwN) grundsätzlich auch zur Übernahme der dadurch entstehenden Mehrkosten verpflichtet.

Gemäß § 13 Abs 3 Satz 1 Fall 2 SGB V haben die KKn den von einem Systemversagen betroffenen Versicherten für eine selbstbeschaffte, notwendig gewesene Leistung die entstandenen Kosten "in der entstandenen Höhe" zu erstatten; eine Begrenzung auf die "Kassensätze" scheidet aus (vgl BSG vom 24.5.2007 - B 1 KR 18/06 R - BSGE 98, 257 = SozR 4-6928 Allg Nr 1, RdNr 36). Nichts anderes gilt für die künftige Kostenübernahme. Die KK hat die entstehenden Kosten vorab zu übernehmen und ggf unmittelbar mit dem Leistungserbringer abzurechnen, wenn feststeht, dass die Leistung in jedem Fall von ihr zu gewähren ist (vgl BSG vom 3.4.2001 - B 1 KR 40/00 R - BSGE 88, 62 = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 - juris RdNr 32). Will sie Mehrkosten vermeiden, muss sie die Versicherten im Rahmen ihrer Ablehnungsentscheidung auf konkret erreichbare günstigere Möglichkeiten angemessener Selbstbeschaffung zur Schließung der Versorgungslücke hinweisen, auf die sich die Versicherten im Interesse einer Obliegenheit zur Kostenminderung grundsätzlich einlassen müssen (vgl BSG vom 2.9.2014 - B 1 KR 11/13 R - BSGE 117, 10 = SozR 4-2500 § 13 Nr 32, RdNr 24).

Bei einer Honorarvereinbarung (§ 2 GOÄ) legt die GOÄ keine Vergütungsobergrenze fest. Sie ergibt sich nur aus § 138 BGB (vgl Makoski in Clausen/Makoski, GOÄ/GOZ, 2019, § 2 GOÄ RdNr 6; Spickhoff in ders, Medizinrecht, 3. Aufl 2018, § 2 GOÄ RdNr 4; Miebach in Uleer/Miebach/Patt, Abrechnung von Arzt- und Krankenhausleistungen, 3. Aufl 2006, § 2 GOÄ RdNr 10) sowie ggf aus ärztlichem Standesrecht (vgl § 12 Abs 1 [Muster-]Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte idF des Änderungsbeschlusses vom 14.12.2018; vgl Kern/Rehborn in Laufs/Kern/Rehborn, Handbuch des Arztrechts, 5. Aufl 2019, § 74 RdNr 20; Miebach in Uleer/Miebach/Patt, Abrechnung von Arzt- und Krankenhausleistungen, 3. Aufl 2006, § 2 GOÄ RdNr 9; Makoski in Clausen/Makoski, GOÄ/GOZ, 2019, § 2 GOÄ RdNr 6; kritisch Spickhoff in ders, Medizinrecht, 3. Aufl 2018, GOÄ § 2 RdNr 4).

Dass die Nadelepilation bei Transsexualismus - sofern sie nicht unmittelbar durch Nr 742 des Gebührenverzeichnisses der GOÄ erfasst wird - nur nach Maßgabe des § 6 Abs 2 GOÄ analog abgerechnet werden kann, steht dem Abschluss einer Honorarvereinbarung nach § 2 GOÄ nicht entgegen (vgl Spickhoff in ders, Medizinrecht, 3. Aufl 2018, § 6 GOÄ RdNr 8; Kleinke in Clausen/Makoski, GOÄ/GOZ, 2019, § 6 GOÄ RdNr 11; Miebach in Uleer/Miebach/Patt, Abrechnung von Arzt- und Krankenhausleistungen, 3. Aufl 2006, § 6 GOÄ RdNr 14 f).

Ungeachtet der sich daraus ergebenden - in ihrer Wirkung doch sehr begrenzten - Möglichkeiten, faktische Versorgungslücken zu schließen, ist es Aufgabe des Gesetzgebers - wie auch im Falle der Versorgung der Versicherten mit podologischen Nagelspangenleistungen (vgl BSG vom 18.12.2018 - B 1 KR 34/17 R - SozR 4-2500 § 28 Nr 9 RdNr 22 ff) - diese faktischen Versorgungslücken durch geeignete (Vergütungs-)Regelungen zu schließen. Der Senat sieht sich mit Blick auf die der Rspr im Gewaltenteilungsstaat zustehenden begrenzten Kompetenzen nicht berechtigt, selbst Regelungen kraft Richterrechts zu schaffen.

4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.