Zwischen den Beteiligten besteht Streit darüber, ob die Beklagte verpflichtet ist, dem Kläger das Arzneimittel Octagam (IVIG - Immunglobulin) zu gewähren.

Der am 1947 geborene Kläger ist seit 1975 an Encephalomyelitis disseminata (Multiple Sklerose - MS) erkrankt, die im Jahr 1985 in die sekundär chronisch progrediente Verlaufsform überging. Bei der MS handelt es sich um eine Krankheit letztlich unklarer Genese mit sehr unterschiedlicher Ausprägung des Verlaufs und der auf sie zurückzuführenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen. Der Kläger wurde seit März 2000 durch Dr. E. vom Zentrum für Psychiatrie (ZfP) in W. mit Infusionen des Medikaments Octagam behandelt, die er ohne nennenswerte Nebenwirkungen gut verträgt. Ab 19. April 2000 erhielt er auch Polyglobulin (10 %) infundiert, und zwar seinen Angaben zufolge am 20. Juni, 17. Juli, 14. August und 11. September 2000. Ab 09. Oktober 2000 wurde ihm wieder Octagam verabreicht. Nachdem sich die Beklagte mit Schreiben vom 10. April 2002 geweigert hatte, die Kosten für Octagam weiter zu übernehmen, und eine Behandlung mit den Mitteln Betaferon oder Copaxone als Alternativen aufgezeigt hatte, streckte der Kläger zunächst die erheblichen Kosten für das nunmehr auf Privatrezept verordnete und vom behandelnden Arzt, dem Arzt für Allgemeinmedizin Dr. F., monatlich verabreichte Medikament vor und verlangte von der Beklagten die Erstattung verauslagter EUR 1.787,12. Die Beklagte veranlasste daraufhin die Übersendung eines Entlassungsberichts über die in der Zeit vom 01. bis 17. März 2000 im ZfP durchgeführte stationäre Behandlung an den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung Baden-Württemberg (MDK) in Waiblingen, während der Kläger die Behandlung mit Octagam am 21. Mai 2002 stationär fortsetzte. Arzt für Neurologie und Psychiatrie, Sozialmedizin und Diplom-Psychologe Dr. M.-J. vom MDK S. gelangte in seiner Stellungnahme vom 17. Mai 2002 zu dem Ergebnis, dass eine Behandlung mit Octagam für die beim Kläger bestehende Verlaufsform nicht angebracht sei; es stehe jedoch eine vertragsgemäße Behandlung mit Betaferon B zur Verfügung, deren Einsatz zu prüfen sei. Für die erstrebte Behandlung gebe es keine hinreichende wissenschaftliche Grundlage. Er wies darauf hin, dass der behandelnde Chefarzt Dr. E. vom ZfP eine weitere Behandlung mit Octagam nicht mehr vorgesehen habe, der Kläger jedoch die Fortsetzung wünsche. Dr. F., der nach Angaben des Klägers das Medikament bislang auf Kassenrezept verordnet hatte, übersandte auf Anfrage der Beklagten den an den behandelnden Neurologen und Psychiater Dr. W. gerichteten Arztbrief des Dr. E. vom 09. April 2002, wonach seinerzeit eine Absetzung der Behandlung und Beobachtung der weiteren Entwicklung vorgesehen war, womit der Kläger sich jedoch nicht einverstanden erklärt hatte. In Kenntnis der ausführlichen Verlaufsschilderungen des Klägers und eines weiteren Arztbriefs des Dr. E. vom 30. März 2000 lehnte die Beklagte mit Bescheid vom 03. Juni 2002 die Gewährung des Arzneimittels Octagam erneut ab. Unter Vorlage eines an seine Bevollmächtigten gerichteten Schreibens des Dr. E. vom 04. Juli 2002 bat der Kläger um erneute Überprüfung seines Begehrens, was die Beklagte als Widerspruch auffasste. Die Beklagte befasste sich eingehend mit der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) zum so genannten Off-Label-Use von Medikamenten, während der Kläger geltend machte, Betaferon sei für seine Erkrankung keine Behandlungsalternative und Copaxone ebenfalls nicht zugelassen. Mit Widerspruchsbescheid vom 12. November 2002, den damaligen Bevollmächtigten des Klägers gegen Empfangsbekenntnis am 15. November 2002 zugestellt, wies der Widerspruchsausschuss der Beklagten den Widerspruch des Klägers zurück, da für Octagam bei der Verlaufsform der MS, die beim Kläger gegeben sei, keine Zulassung bestehe. Es sei nach den vorliegenden Forschungsergebnissen auch nicht anzunehmen, dass eine Zulassung in absehbarer Zeit erteilt werde.

Mit der am Montag, dem 16. Dezember 2002 schriftlich zum Sozialgericht (SG) Heilbronn erhobenen Klage verfolgte der Kläger sein Begehren weiter und machte vor allem geltend, es gebe gar keine andere Behandlungsmöglichkeit für die bei ihm bestehende MS-Erkrankung. Er verwies neben dem bereits in einem Verfahren wegen vorläufigen Rechtsschutzes vorgelegten Beschluss des SG Berlin vom 20. Dezember 2001 (S 82 KR 3669/01 ER) auf Entscheidungen des SG Schleswig vom 08. Oktober 2002 (S 2 KR 86/99) und des SG Dresden vom 14. Mai 2003 (S 4 KR 418/02) und übergab das Attest des in Vertretung des Dr. F. handelnden Dr. C. vom 10. Februar 2004.

Die Beklagte trat der Klage entgegen und trug vor, der Kläger habe keine Argumente vorgebracht, die sie bei ihrer Entscheidung nicht bereits berücksichtigt habe.

Das SG wies die Klage mit Urteil vom 13. Februar 2004 ab und führte zur Begründung aus, grundsätzlich sei eine Anwendung von Medikamenten außerhalb deren Zulassungsbereichs unwirtschaftlich und deswegen keine Kassenleistung. Eine der vom BSG zugelassenen Ausnahmen im Sinne eines Off-Label-Use sei nicht gegeben. Wegen der Einzelheiten der Begründung wird auf das dem Kläger am 25. Februar 2004 gegen Rückschein zugestellte Urteil verwiesen.

Die am 17. März 2004 schriftlich beim Landessozialgericht (LSG) eingelegte Berufung, mit der vom Kläger die Erstattung der Kosten für die Behandlung mit Octagam ab April 2002 begehrt wird, begründet er vor allem damit, er gehöre zu dem Personenkreis, der auf die Behandlung mit Octagam besonders gut reagiere (best responder). Deshalb sei es nicht vertretbar, ihn auf die alternativen Behandlungsmöglichkeiten mit Betaferon oder Copaxone zu verweisen, die erhebliche Nebenwirkungen hätten. Studien belegten, dass IVIG bei weniger Nebenwirkungen wirksamer sei als die zugelassenen Präparate, die kostenmäßig in derselben Größenordnung seien. Behandlungen mit den zugelassenen Medikamenten müssten häufig nach zwei Jahren wegen der auftretenden Nebenwirkungen wie Depressionen, Leberschäden, Nekrosen oder Allergien abgebrochen werden; IVIG-Präparate hätten leichtere oder gar positive Nebenwirkungen, etwa die Stärkung des Immunsystems. Er erfülle die vom BSG für den Off-Label-Use aufgestellten Voraussetzungen. Dass MS zu den Krankheiten gehöre, bei denen ein solcher in Betracht komme, stehe nach der Entscheidung des BSG fest. Studien belegten, dass an der Wirksamkeit der IVIG-Präparate kein Zweifel bestehe, und er gehöre zum Kreis der "best responder", also derjenigen Patienten, bei denen Octagam eine so gute Wirkung zeige, dass ihm eine Behandlung mit einem an Nebenwirkungen reicheren Medikament nicht zumutbar sei. Ein solcher Fall sei als das Bestehen einer Kontraindikation zu werten. Im Hinblick auf die entstehenden Kosten müsse die Beklagte ein Interesse daran haben, den Behinderungsgrad der an MS Erkrankten möglichst niedrig zu halten. Eine über zehn Jahre hinweg durchgeführte Studie belege, dass Betaferon nur geringen Nutzen habe. Inzwischen wende er seine gesamte Rente für die Arzneimittelkosten auf; den Lebensunterhalt müsse seine Ehefrau bestreiten. Der Kläger hat noch eine eingehende Schilderung seines Krankheitsverlaufs und Beipackzettel von Betaferon, Copaxone und Rebif sowie das ärztliche Attest des Dr. F. vom 23. Mai 2005 vorgelegt.

Der Kläger beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Heilbronn vom 13. Februar 2004 aufzuheben und die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 03. Juni 2002 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 12. November 2002 zu verurteilen, die von ihm seit April 2002 verauslagten Kosten für das Medikament Octagam zu erstatten und ihm dieses Medikament weiterhin als Sachleistung zur Verfügung zu stellen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält die getroffene Entscheidung für richtig und hat noch den bereits bekannten Arztbrief des Dr. E. vom 09. April 2002, das ebenfalls bereits vorliegende Gutachten des Dr. M.-J. vom 15. Mai 2002 sowie dessen weiteres Gutachten vom 16. Juni 2004 und einen Internetauszug des Urteils des LSG Berlin (L 9 KR 70/00) vom 02. April 2003 vorgelegt und sich darauf berufen. Ferner hat sie noch das unter dem 27. Juni 2005 erstattete Gutachten des Dr. B. vom MDK in H. übersandt.

Der Senatsvorsitzende hat die Stellungnahme des Chefarztes Dr. P. (K.-Klinik in A.) vom 23. Mai 2005 eingeholt, in der dieser über eine von ihm durchgeführte Studie zur Wirksamkeit einer Immunglobulintherapie bei sekundär chronisch-progredientem Verlauf einer MS berichtet.

Zur weiteren Darstellung des Sachverhalts wird auf die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsakten sowie die Gerichtsakten beider Rechtszüge verwiesen.