Die Beteiligten streiten um die Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis (HMV).

Die Klägerin vertreibt als Einzelfirma u.a. einseitig genoppte Schaumstoffauflagen aus konturiertem viscoelastischem Schaumstoff mit rosa (SAF 60120 rosa) oder gelber (SAF 6060 gelb) Färbung bzw. einer Kombination aus rosa und gelbem Schaumstoff (SAF 60120 + 6060) in den Größen 10 x 10 cm bis 2,20 x 2,20 m. Diese Auflagen dienen u.a. der Dekubitusprophylaxe und werden in diesem Fall zur Lagerung der Person auf die Matratze des Bettes gelegt. Der Schaumstoff (SAF-Schaum) selbst wird hergestellt von der F N AG mit Sitz in der Schweiz. Die Klägerin fertigt hieraus Auflagen in jeweils individueller Größe und bietet sie ihren Kunden an.

Mit Schreiben vom 05. Juli 2004, konkretisiert mit Schreiben vom 27. Januar 2005, beantragte die Klägerin bei den damaligen Spitzenverbänden der Krankenkassen die Aufnahme der Produkte SAF-Schaum SAF 60120 rosa, SAF-Schaum SAF 6060 gelb und SAF-Schaum SAF 60120 + 6060 in das HMV und übersandte diverse Nachweise.

Mit Bescheid vom 10. November 2005 lehnten die Spitzenverbände der Krankenkassen, vertreten durch den federführenden IKK-Bundesverband, nach Einholung einer Stellungnahme des Medizinischen Dienstes der Spitzenverbände der Krankenkassen (MDS) die Aufnahme ab. Die Produkte seien mangels exakter Zuordnungsmöglichkeit in die Produktart 11.11.03.4 (Liegehilfen zur Vorbeugung) eingeordnet worden. Jedoch sei der Nachweis für die Einhaltung der Qualitätsstandards nicht geführt worden. Die Klägerin habe keine Aussagen zur Gebrauchstauglichkeit von unabhängigen Instituten vorgelegt. Die eingereichten Einzelfallbeschreibungen seien als Nachweise nicht ausreichend. Zudem genüge die eingereichte Gebrauchsanweisung nicht den gestellten Anforderungen. Es sei nicht in ausreichendem Maße nachgewiesen, dass die Produkte ein günstiges Mikroklima hätten. Es würden keine klaren Vorgaben zur Größe der angemeldeten Produkte gegeben. Dekubitusprodukte könnten nur in gebrauchsfertiger Form in das HMV aufgenommen werden, wobei die Mindestgröße für Schaum- und Weichpolstermatratzen 90 x 180 cm betrage. Die eingereichten Unterlagen zur Biokompatibilität seien nicht ausreichend. Die Nachweise seien für das Produkt unter Verwendung eines genau definierten Bezuges zu erbringen. Schließlich handele es sich nach den eigenen Angaben der Klägerin um ein neuartiges Produkt, dessen therapeutischen Nutzen sie nicht nachgewiesen habe. Mangels verwertbarer Unterlagen zum therapeutischen Nutzen sei eine Prüfung als neuartiges Produkt nicht möglich.

Gegen den Bescheid legte die Klägerin Widerspruch ein. Zur Begründung führte sie aus, dass ein identisches Produkt bereits im HMV unter der Nummer 11.11.03.4043 eingetragen sei, womit Funktionstauglichkeit, therapeutischer Nutzen und Qualität ausreichend nachgewiesen seien. Eine Prüfung nach Öko-Tex-Standard 100 sei ausreichend, da der Standard EN 30993-5 noch nicht im Bundesanzeiger veröffentlicht sei. Die Spitzenverbände würden im Vergleich zu anderen Produktgruppen überhöhte Anforderungen an die zu erbringenden Nachweise stellen. Der von der Klägerin verwendete Schaumstoff sei seit 10 Jahren und länger im Einsatz und löse sich im Vergleich zu anderen Schaumstoffen im Laufe der Zeit nicht auf. Die von der Klägerin übersandten Anwendungsberichte und Patientendokumentationen zum therapeutischen Nutzen der Auflagen seien ausreichend. Eine umfassende Prüfung durch ein Prüfinstitut sei aufgrund der Besonderheiten des Produkts nicht möglich. Entsprechendes gelte für Funktionstauglichkeit und Qualität, die durch langjährigen Einsatz nachgewiesen seien. Die Gebrauchsanweisung sei ausreichend, technische Daten und Angaben zum Wiedereinsatz, zu den verwendeten Materialien und zu den Raumgewichten seien nicht erforderlich. Die Angaben zur Reinigung seien ausreichend. Das Produkt verrutsche auf Grund des speziellen Schaumstoffs nicht. Es werde jeweils in bedarfsgerechter Größe ausgeliefert, was für eine Orientierungshilfe reiche. Die Größe habe auch keinerlei Auswirkungen auf die Formbeständigkeit oder auf die sonstigen Eigenschaften des Produkts. Die Biokompatibilität sei ausreichend nach der DIN EN ISO 10993-10 nachgewiesen.

Mit Widerspruchsbescheid vom 04. September 2006 wiesen die Spitzenverbände der Krankenkassen, wiederum vertreten durch den federführenden IKK-Bundesverband, nach erneuter Einschaltung des MDS den Widerspruch der Klägerin zurück. Zur Begründung führten sie aus, dass eine Aufnahme der Produkte der Klägerin in das HMV nach wie vor nicht möglich sei. Es könnten nur verwendungsfertige Produkte in das HMV aufgenommen werden, weshalb es erforderlich sei, dass die Auflagen mit Bezügen ausgestattet seien. Bei der Verwendung eines zusätzlichen Bettlakens sei zum einen unbekannt, aus welchem Material dieses bestehe. Zudem sei der Nachweis erforderlich, in welcher Form dieses auf die Auflage gelegt werde (zu stramm, zu locker, mit Falten etc.), was Auswirkungen auf die einem Dekubitus entgegenstehende Wirkung der Matratze habe. Der von der Klägerin vorgelegte Testreport berücksichtige lediglich den Schaumstoff selbst, aber nicht den Bezug. Der Nachweis der zum Zeitpunkt der Antragstellung gültigen Qualitätsstandards zur Produktgruppe 11.11.03 sei nicht geführt.

Im Klageverfahren hat die Klägerin im Wesentlichen ihr Vorbringen aus dem Widerspruchsverfahren wiederholt und ergänzend vorgetragen: Soweit die Beklagte darauf verweise, dass die Fa. W ihre in das HMV aufgenommenen Lagerungsauflagen angeblich mit Bezügen ausliefere, treffe dies nicht zu. Die Beklagte unterscheide auch nicht hinreichend zwischen den verschiedenen Arten der Lagerungsauflagen. Weil PUR-Kaltschaum nicht atmungsaktiv und nicht waschbar sei, müsse er - im Gegensatz zum atmungsaktiven und waschbaren SAF-Schaum - mit einer Schutzhülle versehen werden. Im Übrigen könnte eine Hülle zwischen Lagerungsauflage und Patient zu Problemen führen und wäre eher kontraproduktiv. Bei anderen Lagerungssystemen (z.B. Wechseldrucksystemen) würden derartige Hüllen nicht verlangt. Eine Hülle oder ein Laken sei daher nicht Bestandteil der Lagerungsauflage und würde im Übrigen von den Krankenkassen auch nicht erstattet. Weil die Lagerungsauflagen mit der CE-Kennzeichnung versehen seien, seien die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/72/EWG nachgewiesen, mithin die Sicherheit und Qualität des Produktes. Ihre - der Klägerin - Produkte seien identisch mit den bereits zugelassenen Produkten der Fa. P und der Fa. W, was von der F N AG als der Produzentin des Schaumstoffs schriftlich bestätigt worden sei.

Nachdem die Klägerin zunächst neben der Aufhebung der o.g. Bescheide beantragt hatte, die ursprünglich beklagten Spitzenverbände der Krankenkassen zu verurteilen, ihre Produkte SAF-Schaum SAF 60120 rosa, SAF-Schaum SAF 6060 gelb und SAF-Schaum SAF 60120 + 6060 in das HMV aufzunehmen, hat sie in der mündlichen Verhandlung vor dem Sozialgericht neben der Bescheidaufhebung beantragt, die Beklagte zu verurteilen, ihre Lagerungsauflagen aus SAF-Schaum SAF 60120 rosa, SAF-Schaum SAF 6060 gelb und SAF-Schaum SAF 60120 + 6060 in das HMV aufzunehmen.

Mit Urteil vom 17. März 2011 hat das Sozialgericht die Klage abgewiesen und zur Begründung ausgeführt: Das Rubrum sei berichtigt worden, weil der nunmehr beklagte Spitzenverband Bund der Krankenkassen den Spitzenverbänden der Krankenkassen funktionell nachfolge. Der Aufnahme der Lagerungsauflagen in das HMV stehe bereits entgegen, dass diese nicht näher, insbesondere nach der Größe, spezifiziert seien. Der SAF-Schaum für sich genommen könne die durch § 33 Sozialgesetzbuch/Fünftes Buch (SGB V) und § 31 Sozialgesetzbuch/Neuntes Buch (SGB IX) vorgegebenen Ziele nicht erreichen, sondern nur, wenn er in Gestalt eines konkreten Produkts, etwa einer konkreten Auflage oder eines Sitzkissens, verwendet werde. Da der verfolgte Zweck allein durch den SAF-Schaum nicht bewirkt werden könne, fehle ihm die Hilfsmitteleigenschaft. Im Übrigen sei die Klägerin hinsichtlich der Schaumstoffe selbst auch nicht Herstellerin im Sinne von § 139 Abs. 3 Satz 1 SGB V. Der Klageantrag habe keinen Erfolg, weil die Klägerin nicht die Aufnahme eines konkreten Hilfsmittels begehre, sondern einer Vielzahl individuell herzustellender Produkte, d.h. eine Produktart. Auch Sinn und Zweck der Regelungen des § 139 Abs. 3ff SGB V sprächen dafür, dass nur konkrete, vorkonfektionierte und nach Art, Größe und Gewicht bestimmte Hilfsmittel in das HMV aufgenommen werden könnten. Die Funktionstauglichkeit und die Sicherheit, die Erfüllung der indikations- oder einsatzbezogenen besonderen Qualitätsanforderungen sowie - soweit erforderlich - der medizinische Nutzen könne nur dann durch den Beklagten überprüft werden, wenn das einzutragende Produkt konkret individualisiert sei und in genau dieser zur Überprüfung gestellten Form an die Versicherten ausgeliefert werde. Weil die Klägerin aus den Schaumstoffen ausweislich der Werbung auf ihren Internetseiten (www.s.com) nicht nur Dekubitusauflagen, sondern auch Sitzkissen undLiegehilfen für den Kopf herstelle, liege es auf der Hand, dass hierfür völlig unterschiedliche Anforderungen, etwa an die Stabilität und Reißfestigkeit der Auflage, gelten müssten. Die Hinweise auf in das HMV eingetragene identische Produkte der Firmen P und W gehe fehl, weil Produkte der Fa. P gar nicht mehr im HMV gelistet seien und für die Fa. W unter der Hilfsmittelnummer 11. nur eine konkrete Matratzenauflage in der Größe 90 x 200 x 3 cm mit Bezug.

Gegen dieses ihr am 24. März 2011 zugestellte Urteil richtet sich die Berufung der Klägerin vom 28. März 2011, die sie ergänzend zu ihrem erstinstanzlichen Vorbringen wie folgt begründet: Sie sei Herstellerin der Lagerungsauflagen. Sie erwerbe den SAF-Schaum als Grundmaterial von der Fa. N, schneide diesen dann nach Angabe der Patienten oder nach Aufmaß konkret auf deren Bedürfnisse (d.h. Größe des Bettes oder des Stuhls) zu und liefere dann an Patienten bzw. Pflegeeinrichtungen aus. Damit sei sie Herstellerin i.S.v. § 3 Nr. 15 Medizinproduktegesetz (MPG). Aus diesem Grunde habe sie auch das Konformitätsbewertungsverfahren nach dem MPG durchführen müssen. Die Auffassung des Sozialgerichts, sie begehre die Aufnahme einer Vielzahl individuell herzustellender Produkte, stimme nicht mit der Handhabung des HMV überein. Würde man für jede Möglichkeit des Zuschnitts eine einzelne Hilfsmittelnummer beantragen, würden sich über 300 Kombinationsmöglichkeiten ergeben. Ausschlaggebend seien - so das Vorbringen in der mündlichen Verhandlung - nicht der Dekubitusgrad, sondern das Gewicht des Patienten und die Diagnosen.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 17. März 2011 und den Bescheid der Spitzenverbände der Krankenkassen vom 10. November 2005 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 04. September 2006 aufzuheben und den Beklagten zu verurteilen, ihre Lagerungsauflagen aus SAF-Schaum SAF 62120 rosa, SAF-Schaum SAF 6060 gelb und SAF-Schaum SAF 60120 + 6060 in das Hilfsmittelverzeichnis aufzunehmen.

Der Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Er hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Wegen des Sach- und Streitstandes im Einzelnen sowie wegen des weiteren Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakte sowie die beigezogene Verwaltungsakte, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung war, verwiesen.