Die Klägerin erstrebt die Aufnahme des so genannten IMEG-Patienten-Monitors in das vom Beklagten geführte Hilfsmittelverzeichnis.

Dieses Gerät ist Teil eines Intramyokardialen Elektrogramms (IMEG), welches der Überwachung einer möglichen Organabstoßung nach einer Herz- oder Herz-Lungen-Transplantation dient. Zur Anwendung dieser elektrophysiologischen Methode ist die Implantation eines telemetriefähigen Herzschrittmachers und zweier epikardialer Schraubelektroden während der Transplantation erforderlich. In der dann folgenden postoperativen Überwachungsphase kann über eine Empfangsspule - diese gleicht derzeit äußerlich einer "Fliegenklatsche" - das IMEG beider Herzventrikel in das am Patientenbett stehende streitgegenständliche Monitorgerät übertragen werden, welches den Amplitudenwert bestimmter Ausschläge im Elektrokardiogramm - der so genannten QRS-Komplexe - speichert. Die Daten, die sich bei den bis zu 40 Messungen (von jeweils 16 Sekunden Dauer) pro Nacht ergeben, werden von einem in den Monitor integrierten Modem täglich per Telefonleitung von der Wohnung des Patienten in das Transplantationszentrum bzw. die Praxis des nachbehandelnden Vertragsarztes übertragen. Die anhand dieser Daten per Computer erstellte Grafik erlaubt eine Aussage zur Abstoßungssituation: Ein mindestens 3 Tage anhaltendes Abfallen der QRS-Komplexamplitudenwerte um mehr als 8 % über die individuelle Variabilität begründet den Verdacht einer akuten Abstoßung und führt zu weiterer Diagnostik und Therapie.

Gefertigt wird der IMEG-Patienten-Monitor (Modell Hz 9) von der Firma PN E (Inhaber: P. Ne, mit Sitz in B, straße). Hersteller des implantierbaren Herzschrittmachers als weiterer Produktkomponente ist die St. J GmbH mit Sitz in N.

Ihren am 3. Dezember 2001 beim damals zuständigen Beigeladenen zu 3) eingegangenen Antrag auf Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis lehnten die damals zuständigen Spitzenverbände der Krankenkassen mit Bescheid vom 27. Oktober 2003 und Widerspruchsbescheid vom 25. März 2004 ab, da es sich bei dem IMEG-Patienten-Monitor Hz 9 nicht um ein Hilfsmittel im Sinne von § 33 Sozialgesetzbuch/Fünftes Buch (SGB V) handele.

Das Sozialgericht verpflichtete die früheren Beklagten, die Spitzenverbände der Krankenkassen, mit Urteil vom 13. Dezember 2005 unter Aufhebung der oben genannten Bescheide, "den IMEG-Patienten-Monitor" mit Telefonmodem in das Hilfsmittelverzeichnis nach § 128 SGB V aufzunehmen". Zur Begründung hat das Sozialgericht ausgeführt:

"Das SGB V enthält keine Definition des Hilfsmittels. Abstrakt kann mit Zuck (MedR 2003, 335, 336) der Begriff des Hilfsmittels als Sache mit medizinischer Zweckrichtung beschrieben werden. Wegen ihrer Weite ist diese Definition jedoch für die Frage eines Anspruches auf Aufnahme einer Sache in das Hilfsmittelverzeichnis unbrauchbar. Eine Eingrenzung ergibt sich daraus, dass die Sache Gegenstand von potentiellen Leistungsansprüchen gemäß § 33 SGB V sein muss. Das ist für das in Rede stehende Gerät mit Telefonmodem zu bejahen. Der IMEG-Patientenmonitor ohne Telefonmodem wird demgegenüber nach Angaben der Klägerin nur im Krankenhaus eingesetzt und kann nicht Gegenstand eines Leistungsanspruchs von Versicherten sein.

Der IMEG-Patienten-Monitor mit Telefonmodem erfüllt die Definition der Produktgruppe 21 des Hilfsmittelkataloges. Der wohl erforderliche "Eigenanteil" des Patienten bei der Bedienung des Gerätes ist bereits durch die jeweiligen Applikation der "Fliegenklatsche" sowie dadurch gegeben, dass der Patient die tatsächliche Sachherrschaft über das Gerät innehat. Der Hilfsmitteleigenschaft steht nicht entgegen, dass der Patient die Messergebnisse nicht selbst wahrnimmt und auswertet. Es kann auch nicht verlangt werden, dass der Patient selbst in der Lage ist, mit Hilfe des Gerätes Maßnahmen zu ergreifen bzw. zu unterlassen. Schon die Definition der Produktgruppe 21 lässt es alternativ ausreichen, dass entsprechende Maßnahmen nach der Rückgabe mit dem behandelnden Arzt vorgenommen werden."

Gegen dieses, den damaligen Beklagten am 10. Januar 2006 (IKK-Bundesverband) bzw. am 11. Januar 2006, (alle übrigen damaligen Beklagten) zugestellte Urteil richteten sich deren Berufungen vom 9. Februar 2006 (AOK-Bundesverband, IKK-Bundesverband, Bundesverband der Landwirtschaftlichen Krankenkassen) und 10. Februar 2006 (Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See, Verband der Angestellten-Krankenkassen e.V., AEV-Arbeiterersatzkassen-Verband e.V., See-Krankenkasse, BKK-Bundesverband). Aufgrund des Beschlusses des Senats vom 15. Mai 2009 werden der Spitzenverband Bund der Krankenkassen als alleiniger Beklagter bzw. Berufungskläger und die Rechtsnachfolger der bisherigen Spitzenverbände der Krankenkassen als Beigeladene geführt.

Zur Begründung der Berufung wird vorgebracht, bei einem Hilfsmittel müsse es sich um eine bewegliche Sache handeln, die den Erfolg einer Heilbehandlung bei Anwendung durch die Versicherten selbst sicherstellen solle. Der IMEG-Patienten-Monitor sei als Teilkomponente allein wirkungslos und bereits deshalb kein Hilfsmittel. Zum rechtzeitigen Erkennen von Abstoßungsreaktionen seien zwei weitere Teilkomponenten, der implantierte Chip sowie das im betreuenden Herzzentrum vorgehaltene Empfangsgerät, erforderlich, für die jedoch keine Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis beantragt worden sei. Aber auch alle drei Komponenten zusammen sicherten ohne weiteres Zutun eines Arztes, ohne seine speziellen Fachkenntnisse und weitere, durch ihn eingeleitete Maßnahmen nicht den Erfolg der Krankenbehandlung. Der herztransplantierte Patient veranlasse lediglich allabendliche Applikationen der Elektrospule auf seiner Brust und sei daher bei Einsatz des streitgegenständlichen Produktes nicht nur völlig datenblind, er könne mittels dieses Produktes auch nicht selbst auf seine Krankenbehandlung positiv Einfluss nehmen. Im Gegensatz dazu beeinflussen die Patienten, denen bereits im Hilfsmittelverzeichnis aufgenommene Hilfsmittel der Produktgruppe (PG) 21 ("Messgeräte für Körperzustände und -funktionen") verordnet wurden, mit diesen Hilfsmittel ihren Krankheitsverlauf bzw. ihre Krankenbehandlung bewusst selbst und würden von diesen Geräten dabei unterstützt. So bestimme ein Patient mit den in die PG 21 bereits aufgenommenen Blutzuckermessgeräten seinen Blutzuckerspiegel selbst und richte daran selbsttätig seine Medikation aus. Gleiches gelte für den Gerinnungsmonitor "CoaguCheck" zur Feststellung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes. Der IMEG-Patienten-Monitor müsse daher wie die beiden übrigen Teilkomponenten als Teile der Praxisausstattung bzw. des Praxisbedarfs behandelt werden. Der IMEG-Patienten-Monitor könne den Patienten nicht vor Abstoßungsreaktionen bewahren, sondern lediglich Körperreaktionen des Patienten aufzeichnen.

Im Übrigen könnten reine Vertriebsunternehmen - wie die Klägerin - weder selbst die Eintragung eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis beantragen noch das Aufnahmeverfahren betreiben.

Der Beklagte beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 13. Dezember 2005 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält das angegriffene Urteil für zutreffend und führt ergänzend aus: Der IMEG-Patienten-Monitor mit Telefonmodem sei nicht für den Einsatz im Krankenhaus, in der Arztpraxis oder einer sonstigen Einrichtung, sondern speziell für die Anwendung im häuslichen Bereich des Patienten konzipiert, um die erforderliche kontinuierliche Abstoßungsüberwachung ohne stationäre Aufnahme des Patienten durchführen zu können. Bei der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus nach der stationären Rekonvaleszenzzeit werde dem Patienten der IMEG-Patienten-Monitor vertragsärztlich verordnet und nach vorheriger Schulung und Einweisung in die Verwendung des Monitors nach Hause mitgegeben, wo er vom Patienten täglich für einen Zeitraum zwischen 24 und 36 Monaten eingesetzt werde. Der Gesetzgeber gehe von einem umfassenden Hilfsmittelbegriff aus. Das Bundessozialgericht (BSG) habe Hilfsmittel in Abgrenzung zu den Heilmitteln definiert als alle ärztlich verordneten Sachen, die den Erfolg der Heilbehandlung sichern oder die Folgen von Gesundheitsschäden milderten oder ausglichen. Danach sei der IMEG-Patienten-Monitor ein Hilfsmittel zur Sicherung des Behandlungserfolges, denn er trage zum Erfolg der Behandlung von Patienten, die zuvor eine Herztransplantation erhalten hätten, bei und sichere den durch die Transplantation und die weitere Krankenbehandlung bereits erzielten Behandlungserfolg. Dabei solle der IMEG-Patienten-Monitor insbesondere den Patienten vor gesundheitsbeeinträchtigenden Abstoßungsreaktionen bewahren und die Abstoßung des transplantierten Herzens verhindern. Entgegen der Auffassung des Beklagten sei für den Leistungsanspruch des Versicherten auf Versorgung mit einem Hilfsmittel gerade nicht erforderlich, dass das Hilfsmittel alleine den Behandlungserfolg sichere. Auch im Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 40 Abs. 1 Sozialgesetzbuch/Elftes Buch (SGB XI) seien in der Produktgruppe 52 verschiedene Hausnotrufsysteme als Pflegehilfsmittel enthalten, bei denen ein abgesetzter Notruf an eine an das Hausnotrufsystem angeschlossene Zentrale übermittelt werden müsse, also der im häuslichen Bereich vorhandene Teil des Notrufsystems allein nicht den vom Hausnotrufsystem erfolgten Zweck ohne zusätzliche externe Komponente erfüllen könne. Der Einsatz eines Hilfsmittels müsse auch nicht anstelle der ärztlichen Krankenbehandlung treten und diese ersetzen, sondern es sei im Gegenteil erforderlich, dass das Hilfsmittel innerhalb der ärztlich verantworteten Krankenbehandlung eingesetzt werde, also der Hilfsmitteleinsatz Behandlungsmaßnahmen des Arztes flankiere. Auch bei den vom BSG als Hilfsmittel anerkannten Geräten zur nicht-invasiven Magnetfeldtherapie finde eine über das Anlegen und Einschalten des Gerätes hinausgehende eigenständige Einflussnahme des Versicherten auf den Erfolg der Krankenbehandlung nicht statt. Nicht einsichtig sei, warum ein technisches Gerät, dass ausschließlich und über einen längeren Zeitraum im häuslichen Bereich des Patienten eingesetzt werden solle, wie dies eben bei Hilfsmitteln üblich sei, als Praxisausstattung von den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten und Einrichtungen angeschafft werden solle. Dass der IMEG-Patienten-Monitor nicht auf den Körper einwirke, führe in der Sache nicht weiter, da auch das bereits im Hilfsmittelverzeichnis gelistete Blutgerinnungsmessgerät "CoaguCheck" keinerlei Wirkung auf den Körper entfalte, da es wie der Patienten-Monitor eben ein Messgerät für Körperzustände und damit ein diagnostisches Hilfsmittel sei.

Anders als in der vom Beklagten zitierten Entscheidung des BSG vom 22. April 2009 sei sie - die Klägerin - kein reines Vertriebsunternehmen, sondern die für das erstmalige Inverkehrbringen verantwortliche Herstellerin des IMEG-Abstoßungsmonitoring-Systems, dessen Bestandteil der IMEG-Patienten-Monitor sei. Dass sie zugleich den Vertrieb, also das Geschäft mit den Abnehmern, übernehme, stelle die Herstellereigenschaft nicht in Frage. Für letztere sei gerade nicht erforderlich, dass die Herstellungshandlungen vom Hersteller selbst vorgenommen würden. Aus den von ihr eingereichten Antragsunterlagen gehe hervor, dass die Fa. PN E Zulieferer sei. Sollte der Senat dieser Einschätzung nicht folgen, berufe sie sich vorsorglich darauf, dass sie im Hinblick auf den gestellten Antrag auf Aufnahme des IMEG-Patienten-Monitors in das Hilfsmittelverzeichnis auch für die Fa. PN E im Rahmen gewillkürter Prozessstandschaft gehandelt habe und weiter handele. Dies ergebe sich zumindest im Wege der Auslegung aus der im Antragsverfahren vorgelegten "Gemeinsamen Erklärung des Zulieferers (Herstellers) und des Auftraggebers der Anmeldung von Medizinprodukten zur Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis (Inverkehrbringer)" vom 21. Dezember 2001/21. Januar 2002. Hieraus gehe hervor, dass sie - die Klägerin - im Einverständnis mit der Fa. PN E als Auftraggeber für die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis fungieren dürfe. Bereits im Verwaltungsverfahren hätten die entsprechenden Erklärungen vorgelegen und seien die Verhältnisse zur Fa. PN E offen gelegt gewesen.

Wegen des Sach- und Streitstandes im Einzelnen sowie wegen des weiteren Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakte sowie die beigezogene Verwaltungsakte, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung war, verwiesen.