Die Klägerin wendet sich gegen die Beschlüsse des Beklagten zu 1) vom 22. November 2007 zur Änderung der Richtlinie "Ambulante Behandlung im Krankenhaus nach § 116 b SGB V" (im Folgenden: die Richtlinie) betreffend die "Konkretisierung der Multiplen Sklerose in der Anlage 3" und betreffend die "Konkretisierung der Tuberkulose und Umgruppierung aus Anlage 3 in Anlage 2 der Richtlinie". Der Sache nach will die Klägerin erreichen, dass der ambulanten Krankenhausbehandlung eines Patienten bei diesen Erkrankungen die gesicherte Diagnose und die Überweisung durch einen niedergelassenen Facharzt vorausgehen ("Facharztfilter").

Am 22. November 2007 traf der Beklagte zu 1) auf der Grundlage von § 116 b Abs. 4 SGB V die o.g. Beschlüsse, die das Nähere über die ambulante Krankenhausbehandlung von Patienten mit Multipler Sklerose bzw. Tuberkulose regeln. Zur Beschlussfassung beantragten die dem Beklagten zu 1) angehörenden Vertreter der Klägerin:

- "Die Versorgung in einem nach § 116 b Abs. 2 SGB V berechtigten Krankenhaus für die Leistungen nach § 116 b Nr. 2 Satz 1 Nr. 2 (Diagnostik und Versorgung von Patienten mit Tuberkulose/Diagnostik und Versorgung von Patienten mit Multipler Sklerose) setzt eine Überweisung durch den Facharzt voraus."

- "Außerdem ist zu fordern, dass die Überweisung durch den Facharzt eine gesicherte Diagnostik für die entsprechenden Krankheiten voraussetzt, d.h. dass zum Zwecke der Diagnosesicherheit das Zusatzkennzeichen "G" (für "gesicherte Diagnose", vgl. ICD-10-GM/Version 2008/Systematisches Verzeichnis/Internationale statistische Qualifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision - German Modification), zu verwenden ist."

Die Mehrheit der Mitglieder des Beklagten zu 1) überstimmte in der Beschlussfassung diesbezüglich die Vertreter der Klägerin.

Mit Schreiben vom 2. Januar 2008 forderte die Klägerin den Beklagten zu 2) auf, im Rahmen des Prüfungsverfahrens nach § 94 Abs. 1 SGB V die Beschlüsse in den genannten Punkten als gesetzeswidrig zu beanstanden. Die Einbeziehung eines Facharztes in die Überweisung und das Vorhandensein einer gesicherten Diagnose seien aus Rechtsgründen unabdingbar für die ambulante Krankenhausbehandlung eines Patienten. Diesen Antrag ließ der Beklagte zu 2) unbeantwortet. Mit Schreiben vom 10. März 2008 teilte er dem Beklagten zu 1) vielmehr mit, dass die betreffenden Richtlinienbeschlüsse nicht beanstandet würden. Der Beklagte zu 1) veranlasste daraufhin die Bekanntmachung der Beschlüsse im Bundesanzeiger vom 2. April 2008, Seiten 1172 f., so dass sie am 3. April 2008 in Kraft traten.

Am 22. April 2008 hat die Klägerin Klage bei dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg erhoben. Die Klage sei zulässig. Die Richtlinienbeschlüsse hätten die Rechtswirkung der Bundesmantelverträge und seien damit für die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die Kassenärztlichen Vereinigungen und für die teilnehmenden Vertragsärzte bindend. Die Verbindlichkeit der Beschlüsse für die Klägerin als eine der Trägerorganisationen des Beklagten zu 1) folge aus § 91 Abs. 6 SGB V. Die Klägerin und ihre Mitglieder hätten Anspruch darauf, dass die untergesetzlichen Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses gesetzeskonform und in Übereinstimmung mit der vom Bundesgesundheitsministerium genehmigten Verfahrensordnung ergingen. Die Trägerorganisationen des Beklagten zu 1) hätten als Normadressaten auch das Recht, den Beschluss auf seine Rechtmäßigkeit überprüfen zu lassen. Dies folge aus dem Grundsatz effektiven Rechtsschutzes und der Weisungsungebundenheit der Mitglieder des Beklagten zu 1). Die Nichtbeanstandung durch den Beklagten zu 2) führe insbesondere nicht zur Unzulässigkeit einer gerichtlichen Überprüfung. Sie stelle einen Teilakt zum Wirksamwerden der Richtlinie dar, womit auch die Klage gegen den Beklagten zu 2) zulässig sei. Begründet sei die Klage, weil die angegriffenen Beschlüsse im Hinblick auf die im Antrag ersichtlichen Punkte rechtswidrig seien. Der Katalog in § 116 b Abs. 2 SGB V sei abweichend von den getroffenen Beschlüssen einzuschränken. Er verletze die Rechte der Klägerin und ihrer Mitglieder, indem er - ungeachtet der anzunehmenden Verfassungswidrigkeit des § 116 b Abs. 2 SGB V - die Möglichkeiten der Krankenhäuser zur ambulanten Behandlung unzulässig erweitere. Eine einschränkende Auslegung sei geboten, da ansonsten eine unverhältnismäßige Marktöffnung zulasten niedergelassener und niederlassungswilliger Spezialisten die Folge wäre. Die Öffnung der Krankenhäuser zur ambulanten Behandlung sei - zumal mit den staatlichen Finanzierungsvorteilen der Krankenhäuser - als Wettbewerb der öffentlichen Hand zu bewerten, der ohne die geforderten Einschränkungen eine gegen Art. 3 GG verstoßende Ungleichbehandlung und gemäß Art. 12 Abs. 1 GG einen Eingriff in die berufliche Entwicklungsmöglichkeiten der Vertragsärzte darstelle. Ein Wettbewerbsmodell würde zudem mit dem Nebeneinander von Zulassungsbeschränkungen für niederlassungswillige (zulassungswillige) Ärzte mit einer spezialisierten Ausrichtung einerseits und einer nicht mit einer expliziten Bedarfsprüfung versehenen Marktöffnung für Krankenhäuser im Bereich der ambulanten Versorgung andererseits gegen den Grundsatz der Widerspruchsfreiheit der Rechtsordnung verstoßen. Damit entfalle die Rechtfertigung für die Zulassungsbeschränkungen bei dem Zugang zur vertragsärztlichen Versorgung. Es sei zu verhindern, dass die nach § 116 b SGB V in Frage kommenden Krankenhäuser sich auch mit der den Vertragsärzten möglichen Versorgung befassten und unterhalb der Schwelle der Ergänzungsversorgung bei seltenen Erkrankungen und besonderen Krankheitsverläufen tätig würden. Daher müsse der Beklagte zu 1) über seinen Auftrag nach § 116 b Abs. 4 Satz 4 SGB V, die Notwendigkeit der ambulanten Krankenhausbehandlung zu überprüfen, die Möglichkeiten der ambulanten Krankenhausbehandlung einschränken. Die Überweisung durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Facharzt des entsprechenden Gebiets sei erforderlich, um die Notwendigkeit der Leistungserbringung im Krankenhaus zu gewährleisten. Die von den Beschlüssen betroffenen Krankheiten seien auch in der vertragsärztlichen Versorgung diagnostizierbar und therapierbar. Darüber hinaus stelle das obligatorische Überweisungserfordernis einen verfassungsrechtlich gebotenen Ausgleichsmechanismus dar. Die Richtlinie dürfe die ambulante Behandlung im Krankenhaus auch nur unter der Voraussetzung einer Überweisung auf der Basis einer bereits gesicherten Diagnose ermöglichen. Dies ergebe sich aus der Ergänzungsfunktion der Versorgung nach § 116 b SGB V. Die gesetzliche Voraussetzung des Vorliegens einer seltenen Erkrankung bzw. einer Erkrankung mit besonderem Krankheitsverlauf setze eine gesicherte Diagnose voraus. § 116 b SGB V sei überdies nicht nur verfassungswidrig; er verstoße auch gegen die im europäischen Gemeinschaftsrecht verbürgte Niederlassungsfreiheit (Hinweis auf Urteil des EuGH vom 10. März 2009, Rs. C-169/07).

Anfänglich hat die Klägerin auch begehrt, den Beklagten zu 2) zu verpflichten, im Wege der aufsichtsrechtlichen Anordnung nach § 94 Abs. 1 Satz 5 SGB V den Beklagten zu 1) anzuweisen, die Beschlüsse vom 22. November 2007 in den fraglichen Punkten neu zu fassen. Diesen Antrag hat die Klägerin im Rahmen der mündlichen Verhandlung vom 15. Juli 2009 zurückgenommen. Ihr nunmehr ausschließlich gegen den Beklagten zu 1) gerichteter Antrag lautet,

a) betreffend die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 22.11.2007: - im Beschluss zur Änderung der Richtlinie "Ambulante Behandlung im Krankenhaus nach § 116 b SGB V": Konkretisierung "Multiple Sklerose" Anlage 3 Nr. 6 der Richtlinie sowie - im Beschluss zur Änderung der Richtlinie "Ambulante Behandlung im Krankenhaus nach § 116b SGB V" Konkretisierung "Tuberkulose" Anlage 3 Nr. 5 der Richtlinie "§ 116b" und Umgruppierung TBC von Anlage 3 Nr. 5 in Anlage 2 Nr. 12 der Richtlinie "§ 116b" die Regelungen - jeweils hinsichtlich der "Konkretisierung der Erkrankungen und des Behandlungsauftrags mittels Angaben von Diagnosen" (Eingangsformulierung jeweils linke Spalte) und - jeweils hinsichtlich des Überweisungserfordernisses (linke Spalte am Ende der neugefassten Nr. 6 (Multiple Sklerose) und linke Spalte unten am Ende der neugefassten Nr. 13 (Tuberkulose) als gesetzeswidrig aufzuheben und

b) den Beklagten zu 1) zu verpflichten, anstelle der aufgehobenen Regelungen in beiden Richtlinien ("Multiple Sklerose"/"Tuberkulose") an der jeweils in Betracht kommenden Stelle folgende Regelungen aufzunehmen:

aa) In der Eingangsformulierung ("Konkretisierung der Erkrankungen ") in der linken Spalte nach der Überschrift in der neuen Nr. 6 bzw. 13 ("Diagnostik und Versorgung ") zu ergänzen: "Bei der Angabe der Diagnosen zum Zwecke der Diagnosesicherheit ist das Zusatzkennzeichen "G" zu verwenden.".

bb) "Überweisungserfordernis": "Bei Erstzuweisung besteht ein Überweisungserfordernis durch einen an der fachärztlichen Versorgung teilnehmenden Vertragsarzt, in dessen Fachgebiet die Erstellung einer gesicherten Diagnose für die genannten Krankheiten fällt.";

c) hilfsweise: festzustellen, dass die vorgenannten Beschlüsse hinsichtlich der bezeichneten Regelungsbereiche gesetzeswidrig sind.

Hilfsweise beantragt die Klägerin, die Revision zuzulassen.

Der Beklagte zu 1) beantragt,

die Klage abzuweisen.

Er meint, die Klage sei bereits mangels Klagebefugnis unzulässig. Die Klägerin könne nicht geltend machen, in eigenen subjektiven Rechten verletzt zu sein. Im hier streitigen Bereich der Krankenhausbehandlung sei keine Rechtsposition ersichtlich, die die Klägerin ohne Erlass der streitigen Regelungen gehabt hätte und die nunmehr eingeschränkt sei. Im Übrigen sei die Klägerin für eine Regelung der ambulanten Krankenhausbehandlung weder zuständig noch befugt. Sie nehme hier nur die Interessen der Vertragsärzte und zulassungswilliger Bewerber wahr, nicht aber eigene Rechte. Eine gewillkürte Prozessstandschaft sei mangels ausdrücklicher gesetzlicher Anordnung unstatthaft. In der Sache sei die Klage auf eine abstrakte Normenkontrolle gerichtet. Das Sozialgerichtsgesetz sehe dies nicht vor. Denkbar sei nur eine Konkurrentenklage des einzelnen Vertragsarztes, und zwar nicht gegen die Richtlinie, sondern gegen den einzelnen Exekutivakt, der es einem Krankenhaus erst ermögliche, ambulant tätig zu werden. Die Klage sei aber auch unbegründet. Die betreffenden Erkrankungen seien bereits von Gesetzes wegen (§ 116 b Abs. 3 SGB V) durch Krankenhäuser ambulant behandelbar. Daher gehe eine etwaige Rechtsverletzung nicht von den Richtlinien, sondern unmittelbar vom Gesetz aus. Den Wortlaut des Gesetzes dürfe der Gemeinsame Bundesausschuss nicht korrigieren. Von einer generellen Marktöffnung zugunsten der Krankenhäuser könne angesichts der vielfältigen Voraussetzungen keine Rede sein. Die Entscheidung der Krankenhausplanungsbehörde habe zudem keine unmittelbaren Auswirkungen auf die Bedarfsplanung im Zulassungssystem der Vertragsärzte, sondern sei davon rechtlich unabhängig. Auch erfolge die Vergütung nicht aus der an die Kassenärztlichen Vereinigungen geleisteten Gesamtvergütung nach § 85 SGB V, sondern gem. § 116 b Abs. 5 SGB V unmittelbar durch die Krankenkassen, so dass Einnahmeverluste der niedergelassenen Fachärzte allenfalls bei Unterschreitung des individuellen Praxisbudgets infolge der Konkurrenz zu erwarten seien. Die verlangte "gesicherte Diagnose" verstoße gegen den Wortlaut des Gesetzes in § 116 b Abs. 3 SGB V, wo gerade "Diagnostik und Versorgung" in die Hände des Krankenhauses gelegt würden. Im Rahmen seiner Entscheidung nach § 116 b Abs. 4 Satz 3 SGB V habe der Beklagte zu 1) eine Überweisung auch durch Hausärzte für ausreichend gehalten. Der im Gesetz enthaltene Beurteilungsspielraum sei keineswegs auf die von der Klägerin beanspruchte Regelung eingeengt. Verfassungsrechtliche Bedenken gegen die in § 116 b SGB V enthaltene Regelung bestünden schließlich nicht; vielmehr müsse man die fortgeltende Legitimation der vertragsärztlichen Bedarfsplanung in Frage stellen.

Die Beklagte zu 2) hat keinen Antrag gestellt.

Auch die Beigeladene hat keinen Antrag gestellt. Sie hält die Klage für unzulässig. Relevante Auswirkungen entfalte die Richtlinie allenfalls auf niedergelassene Vertragsärzte. Fachärztliche Überweisung und vorherige gesicherte Diagnose seien zudem nicht gesetzlich zwingend.

Wegen des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird im Übrigen auf den Inhalt der Gerichtsakte einschließlich des Eilverfahrens L 7 KA 31/08 ER und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen, der, soweit wesentlich, Gegenstand der Erörterung in der mündlichen Verhandlung und der Entscheidungsfindung war.