Streitig ist ein Regress für die Quartale 1/2009 bis 2/2008 in Höhe von 4776,02 EUR wegen der Anforderung Monoklonaler Antikörper als Rezepturen von der Apotheke.

Der beigeladene Arzt betrieb zum streitgegenständlichen Zeitpunkt eine internistische Gemeinschaftspraxis und nahm in A-Stadt an der vertragsärztlichen Versorgung teil.

Am 27.01.2010 beantragte die Klägerin eine Prüfung der ärztlichen Verordnungsweise in Einzelfällen nach § 16 der Prüfungsvereinbarung. Die klägerische Gemeinschaftspraxis habe die von ihr benötigten Monoklonalen Antikörper (MAK) in Form von Rezepturen von der Apotheke angefordert. Nachdem es sich um einen untoxischen Stoff handle, wäre die wirtschaftliche Alternative die Verordnung dieser Medikamente als Fertigarzneimittel und die eigenständige Einbringung in Kochsalzlösung gewesen. Der AOK sei ein Schaden von 4776,02 EUR entstanden. Mit Prüfbescheid vom 15.09.2010 lehnte die Prüfungsstelle Ärzte Bayern die Festsetzung einer Maßnahme ab. Bei der Zubereitung von MAK stelle die bisher vorliegende Rechtsprechung fest, dass im Hinblick auf die eingeschränkte Immunabwehr der Patienten aseptische Bedingungen vorherrschen müssten. Es sei den Onkologen nicht zuzumuten, personell, apparativ und räumlich aufzurüsten, um den Qualitätsanforderungen zu entsprechen. Im übrigen stellten monoklonale Antikörper krebserzeugende, erbgutverändernde sowie fortpflanzungsgefährdende Arzneimittel dar. Dies ergebe sich aus der Bewertung der Berufsgenossenschaft aus dem Jahr 2008. Beim Umgang mit toxischen Arzneimitteln sei neben der aseptischen Arbeitsweise der Aspekt des Personalschutzes zu beachten. Die Zubereitung toxischer Fertigarzneimittel könne von Onkologen nicht gefordert werden, wie sich aus der bisherigen Rechtsprechung ergebe.

Gegen diese Entscheidung legte die Klägerin Widerspruch ein. Mit Bescheid vom 24.05.2011 wies der Beklagte den Widerspruch zurück. Er wies auf die Rechtsprechung des Sozialgerichts München, die Urteile vom 13.03.2007 und vom 06.12.2006, sowie des Sozialgerichts Hannover hin. Es gebe eine einheitliche Rechtsprechung zur Frage der Toxizität bei MAK. Dem Vertragsarzt könne das Gebrauchsfertigmachen von toxischen Arzneimitteln wie Zytostatika und MAK in der Praxis nicht zugemutet werden. Das Gebrauchsfertigmachen der Rezeptur in der Apotheke sei als wirtschaftlich anzusehen.

Hiergegen erhob die Klägerin Klage zum Sozialgericht München (SG). Im streitgegenständlichen Zeitraum hätten die meisten Praxen in Bayern MAK in der Praxis selbst anwendungsfertig gemacht. Auch die Fachinformationen stünden dem nicht entgegen. Dies reiche bereits aus, um die Unwirtschaftlichkeit der Mehrkosten der Apothekenrezeptur festzustellen. Die Vorschläge der Berufsgenossenschaft Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) hätten bisher keine Umsetzung bei den "Technischen Regeln für Gefahrstoffe" gefunden. Die von der Berufsgenossenschaft vertretene Auffassung sei zumindest umstritten. MAK seien nicht toxisch. Der Beklagte trug vor, dass MAK nach einheitlicher Rechtsprechung toxisch seien. Im übrigen wurde auf das Gutachten der BGW vom Dezember 2008 hingewiesen. Danach seien alle MAK sowohl als Arzneistoffe als auch in Form des Fertigarzneimittels als giftig anzusehen. Auch die neue Onkologievereinbarung bestärke den Beklagten in seiner Meinung, dass die Zubereitung von MAK in der Praxis nicht gewollt sei. Nach § 5 Abs. 1 5. Spiegelstrich würden die Voraussetzungen nur gelten, soweit eine Zubereitung in der Praxis stattfinde.

Mit Gerichtsbescheid vom 22.06.2012 wies das SG die Klage ab. Den Prüfgremien komme ein Gestaltungsspielraum bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise zu, der nicht überschritten sei. Die Verordnung von bereits in der Apotheke gebrauchsfertig gemachten MAK sei nicht als unwirtschaftlich anzusehen. Der Beklagte habe die MAK nachvollziehbar als toxisch bewertet und sich dabei auf das Gutachten der BGW gestützt. Es liege im Beurteilungsspielraum des Beklagten, ein vorliegendes aktuelles Gutachten einer Berufsgenossenschaft als Grundlage seiner Entscheidung heranzuziehen. Eine Verpflichtung zur Zubereitung von MAK in der Praxis bestehe bei auch nur fraglicher Toxizität nicht. Die Vertragsärzte, die MAK nicht in der eigenen Praxis zubereiteten, weil sie nicht über die entsprechenden Einrichtungen verfügten, seien weder mit den Vertragsärzten zu vergleichen, die sich personell, apparativ und räumlich für eine Zubereitung in der Praxis eingerichtet hätten, noch seien sie verpflichtet, ihre Praxis entsprechend "aufzurüsten". Es gebe weder gesetzlich noch untergesetzlich noch vertraglich eine Verpflichtung der Vertragsärzte, MAK in der Praxis gebrauchsfertig zu machen; deshalb könne auch nicht unter Hinweis auf das Wirtschaftlichkeitsgebot unter Umgehung des Schutzes der Beschäftigten in der Praxis und des Patientenschutzes und damit letztlich auch unter Hinnahme eines haftungsrechtlichen Risikos die Anfertigung in der Praxis gefordert werden.

Gegen diese Entscheidung legte die Klägerin Berufung ein. Die Einschätzung der BGW stehe im Widerspruch zu den Gutachten und der Literatur. Verwiesen wird auch auf ein pharmakologisches Gutachten der M. Universität vom 29.05.2012, nach dem eine mutagene Wirkung von MAK mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden könne. Im übrigen seien - wie sich aus der Stellungnahme des Bundesministeriums für Gesundheit vom 05.09.2008 ergebe - das Auffüllen des Arzneimittels mit einer Kochsalzlösung und das Umfüllen in ein anderes Behältnis keine maßgeblichen qualitativen Veränderungen bezüglich des ursprünglichen Fertigarzneimittels oder ein wesentlicher Herstellungsschritt im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Der Beklagte legte dar, dass durch die BGW eine Zielvorgabe beziehungsweise ein Wegweiser für die kommenden Jahre geschaffen worden sei. Im übrigen müssten wegen der eingeschränkten Immunabwehr der betroffenen Patienten bei MAK aseptische Bedingungen vorherrschen. Den Onkologen sei nicht zumutbar, personell und apparativ so aufzurüsten, dass den höheren Qualitätsanforderungen entsprochen werden könnte. Demzufolge sei das Gebrauchsfertigmachen in Apotheken als wirtschaftlich anzusehen.

Die Beigeladene zu 1 führte im Schriftsatz vom 21.11.2013 aus, dass ein Vertragsarzt nicht zur Zubereitung eines Medikaments oder zum Vorhalten entsprechender Einrichtungen beziehungsweise entsprechenden Fachpersonals zur Zubereitung des Medikaments verpflichtet sei. Nach § 73 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 7 SGB V umfasse die vertragsärztliche Versorgung die Behandlung und die Verordnung von Arzneimitteln. Schon aus dieser gesetzlichen Abgrenzung ergebe sich, dass die Herstellung nicht Gegenstand der ärztlichen Behandlung sei. Sie sei auch nicht Gegenstand des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs (EBM), der gemäß § 87 Abs. 2 SGB V den Inhalt der vertragsärztlichen Versorgung abschließend festlege. Bei der Zubereitung der Infusionen mit MAK handle es sich um einen Herstellungsprozess. Dies ergebe sich aus § 4 Abs. 14 AMG. Danach sei das "Herstellen" definiert als das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe von Arzneimitteln. Bereits das "Zubereiten" des vom Gesetzgeber sehr weit gefassten Herstellungsbegriffes sei erfüllt. Der Herstellungsprozess sei eine pharmazeutische, keine ärztliche Tätigkeit. Auch aus der so genannten INN-Vereinbarung ergebe sich, dass die zusätzliche Vergütung als Kompensation für eine überobligatorische Tätigkeit gedacht war, die das Vorhalten besonderer apparativer und personeller Ressourcen für die Herstellung erfordert habe. Ferner sprächen die Patientensicherheit und die Personalsicherheit dafür, dass es der klägerischen Praxis nicht zumutbar gewesen sei, Infusionen mit MAK herzustellen.

Die Klägerin stellt den Antrag aus dem Schriftsatz vom 15. Oktober 2012 und die Revision zuzulassen.

Der Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Die Beigeladenen zu 1 und 2 beantragen,

die Berufung zurückzuweisen.

Zur Ergänzung des Tatbestandes wird auf die beigezogenen Beklagtenakten und die Gerichtsakten beider Instanzen verwiesen.