Der Kläger wendet sich gegen eine Beanstandungsverfügung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG).

§ 30 der Hilfsmittel-Richtlinie in der Fassung vom 17. Juli 2014 lautete:

Die Hörgeräteversorgung setzt eine sorgfältige Testung voraus. Zur Qualitätssicherung ist das Ergebnis der Testung zu dokumentieren. Hat die Hörgeräteakustikerin oder der Hörgeräteakustiker aufgrund einer ärztlichen Verordnung ein Hörgerät angepasst, muss sich die verordnende Fachärztin oder der verordnende Facharzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde oder die verordnende Fachärztin oder der verordnende Facharzt für Sprach-, Stimm- und kindliche Hörstörungen mit den dokumentierten Ergebnissen (einer sorgfältigen Hörgeräteauswahl) auseinandersetzen und durch audiometrische Untersuchung vergewissern, dass

- die von der Hörgeräteakustikerin der von dem Hörgeräteakustiker vorgeschlagene Hörhilfe den angestrebten Verstehensgewinn nach § 19 erbringt und

- die selbst erhobenen Messwerte mit denen der Hörgeräteakustikerin oder des Hörgeräteakustikers übereinstimmen.

Ergänzend zur audiometrischen Untersuchung kann der APHAB-Fragebogen (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit) verwendet werden.

Am 17. Oktober 2019 beschloss der Kläger, § 30 der Hilfsmittel-Richtlinie um folgenden Satz 5 zu ergänzen:

„Erst nach Abnahme des angepassten Hörgerätes durch die verordnende Vertragsärztin oder den verordnenden Vertragsarzt darf die endgültige Abgabe an die Versicherte oder den Versicherten erfolgen.“

(Beschluss zur Änderung der Richtlinie über die Verordnung von Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (HilfsM-RL): Ärztliche Abnahme von Hörhilfen nach § 30 vom 17. Oktober 2019).

In den tragenden Gründe zum Beschluss hieß es:

„Die Regelungen der Vertragspartner nach § 127 Absatz 2 SGB V zur ohrenärztlichen Endabnahme von Hörhilfen stehen nicht im Einklang mit dem hier in Rede stehenden § 30 der Hilfsmittel-Richtlinie des G-BA.

Die Hilfsmittel-Richtlinie des G-BA besagt in § 30, dass sich die verordnende Vertragsärztin oder der verordnende Vertragsarzt vergewissern muss, ob für die Versicherte oder den Versicherten der angestrebte Verstehensgewinn mit der von der Hörakustikerin oder dem Hörakustiker vorgenommenen Hörhilfenversorgung tatsächlich erreicht wurde. Im Gegensatz dazu ist jedoch gemäß den Verträgen nach § 127 Absatz 2 SGB V eine Versorgung mit Hörhilfen in der Regel ohne eine nachgehende Prüfung durch die Vertragsärztin oder den Vertragsarzt möglich.

Diese Regelung der Vertragspartner nach § 127 Absatz 2 SGB V führt dazu, dass die

Vertragsärztin oder der Vertragsarzt nicht feststellen kann, ob

- die angepassten Hörhilfen im Sinne der Hilfsmittel-Richtlinie wirtschaftlich, ausreichend, notwendig und zweckmäßig sind.

- ein Versorgungserfolg, beispielsweise hinsichtlich der Verbesserung der Sprachverständlichkeit ohne und mit Störschall, erreicht werden konnte.

- die oder der Versicherte genau die Hörhilfen erhalten hat, die einen weitgehenden Behinderungsausgleich ermöglichen (ggf. Fehlversorgung vorliegt).

- die von ihr oder ihm erforderlichenfalls gegebenen Hinweise auf spezifische Bedarfe umgesetzt wurden.

Vor diesem Hintergrund wurde mit dem neu angefügten Satz in § 30 der Hilfsmittel-Richtlinie noch einmal explizit das Erfordernis einer fachärztlichen Abnahme der angepassten Hörhilfe vor der endgültigen Abgabe durch die Hörakustikerin oder den Hörakustiker an die Versicherte oder den Versicherten klargestellt.

Erst nach Abnahme des angepassten Hörgerätes durch die verordnende Vertragsärztin oder den verordnenden Vertragsarzt darf die endgültige Abgabe an die Versicherte oder den Versicherten erfolgen.“

Die Beklagte forderte mit Schreiben vom 28. November 2019 gemäß § 94 Abs. 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) eine ergänzende Stellungnahme an. Der Unterausschuss Veranlasste Leistungen des Klägers gab diese mit Schreiben vom 24. April 2020 ab.

Mit Bescheid vom 25. Mai 2020 beanstandete die Beklagte den Beschluss des Klägers vom 17. Oktober 2019. Zur Begründung führte sie aus, der Beschluss verstoße gegen das Gebot einer wirtschaftlichen Verordnungsweise und der damit einhergehenden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach §§ 12 i.V.m. 106b SGB V. Die Versorgung mit dem verordneten Hilfsmittel erfolge durch einen Leistungserbringer, der mit der jeweiligen Krankenkasse einen Vertrag nach § 127 SGB V geschlossen habe. Vertragspartner könnten nach § 126 Abs. 1 S. 2 SGB V nur die Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllten. Zum Nachweis der Erfüllung dieser Voraussetzungen werde der Leistungserbringer durch eine geeignete, unabhängige Stelle präqualifiziert. Dadurch sei eine qualitativ hochwertige Versorgung mit dem verordneten Hilfsmittel durch die Leistungserbringer grundsätzlich gewährleistet. Der Kläger verkenne mit seiner Regelung, dass die Wirtschaftlichkeit der Versorgung nicht ärztlicherseits im Nachhinein zu prüfen sei, sondern bereits vor der Verordnung des Hilfsmittels. Ein Hilfsmittel, das nicht ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sei, dürfe erst gar nicht verordnet werden. Sofern eine Ärztin oder ein Arzt nach der auf Grund einer Verordnung erfolgten Hilfsmittelversorgung feststelle, dass die Versorgung nicht ausreichend, unzweckmäßig oder unwirtschaftlich sei, liege ein Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot vor. Eine unwirtschaftliche Verordnungsweise dürfe der Vertragsarzt jedoch nicht dadurch ausgleichen, indem die Abnahme verweigert werde. Durch die beabsichtigte Ergänzung könne sich die Ärztin oder der Arzt dieses Risikos rechtswidrig zu Lasten des Leistungserbringers entledigen.

Mit dem vorliegenden Beschluss überschreite der Kläger seine Regelungskompetenz aus § 92 Abs.1 SGB V und verstoße gegen die Vorgaben des § 127 SGB V. Mit der Verordnung der Hörhilfe unter Berücksichtigung der Vorgaben der HilfsM-RL habe die Ärztin oder der Arzt den erforderlichen Beitrag zu einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Hilfsmittelversorgung geleistet. Daran anschließend seien die Leistungserbringer und die Krankenkassen für die Versorgung mit dem verordneten Hilfsmittel zuständig. Nach § 127 Abs. 1 SGB V schlössen die Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern, oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln sowie die Qualität der Hilfsmittel. Die Qualitätssicherung der Hilfsmittelversorgung obliege nach § 127 Abs. 7 SGB V explizit den Krankenkassen als Vertragspartnern und nicht den Ärztinnen und Ärzten. An dieser Vorgabe müsse sich auch die HilfsM-RL als untergesetzliche Norm orientieren und dürfe nicht in die gesetzlich festgelegten Rechte und Pflichten der Vertragspartner eingreifen. Die ärztliche Prüfung nach § 30 S. 3 HilfsM-RL sei unabhängig von dem Vertragsverhältnis nach § 127 SGB V, sodass das ärztliche Prüfergebnis keinen Einfluss auf die abschließende Versorgung mit Hörhilfen durch den Hörakustiker habe. Es sei aber rechtswidrig, die Abnahme der Hörhilfe von einem weiteren Arztbesuch abhängig zu machen. Es erschließe sich zudem nicht, inwiefern das Fehlen der Abnahme der Hörhilfe durch den Arzt das rechtzeitige Diagnostizieren einer schweren Ohrenerkrankung erschweren solle. Die vom Kläger hierzu im Verwaltungsverfahren angeführte Studie beziehe sich auf eine Hörgeräteversorgung, die ohne ärztliche Verordnung erfolgt sei. Die mit dem Beschluss beabsichtigte Regelung, dass die endgültige Abgabe und damit der Eigentumsübergang erst dann erfolgen könne, wenn eine Abnahme erfolgt sei, könne rechtlich nicht durchgesetzt werden. Der Kläger könne sein Ziel, dass das Eigentum an der Hörhilfe dem Versicherten erst nach der ärztlichen Überprüfung verschafft werde, nicht erreichen. Nach § 69 Abs.1 SGB V gälten für die Rechtsbeziehungen zwischen den Krankenkassen und den Leistungserbringern die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches (BGB) entsprechend, soweit sie mit den Vorgaben des § 70 SGB V und den übrigen Aufgaben und Pflichten der Beteiligten nach dem vierten Kapitel des SGB V vereinbar seien. Im BGB gelte das Abstraktionsprinzip. Im sachenrechtlichen Verfügungsgeschäft werde das Eigentum unabhängig von der schuldrechtlichen Vereinbarung übertragen durch Einigung und Übergabe, § 929 BGB. Der Eigentumsübergang erfolge unabhängig von einer Abnahme, die ausschließlich das Kausalgeschäft betreffe. Lediglich der Hörakustiker und der Versicherte könnten sich in ihrem Verfügungsgeschäft für den Eigentumsübergang auf eine Bedingung wie die der vorherigen ärztlichen Abnahme einigen. Sie könnten dazu aber nicht durch Vertrag oder die HilfsM-RL verpflichtet werden, da ein Verstoß hiergegen dennoch zum Eigentumsübergang führen würde, der nicht mit dem Verhältnismäßigkeitsprinzip vereinbar sei.

Gegen diese am selben Tag zugegangenen Entscheidung hat der Kläger am 18. Juni 2020 Klage vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) erhoben.

Zu deren Begründung führt er unter anderem unter Bezugnahme auf den „Zusammenfassenden Standpunkt des 1., 3. und 6. Senats des Bundessozialgerichts (BSG) zu § 10 Abs. 2 SGG“ aus, zuständig zur Entscheidung dieses Rechtsstreits sei nicht der erkennende Senat, sondern der Senat für Vertragsarztstreitigkeiten.

In der Sache sei die Beanstandung der Beklagten rechtswidrig. Das Beanstandungsrecht nach § 94 Abs. 1 SGB V beschränke sich auf eine Prüfung der Vereinbarkeit der von dem Kläger beschlossenen Richtlinie mit höherrangigem Recht. Ein Verstoß gegen höherrangiges Recht liege jedoch nicht vor.

Aufgrund deutlicher Hinweise von Vertragsärzten sowie Betroffenenverbänden auf Fehlversorgungen im Bereich der Hörgeräteversorgung habe der Kläger zur Kenntnis genommen, dass das in § 30 Satz 3 HilfsM-RL vorgesehene Instrument der vertragsärztlichen Vergewisserung darüber, dass der angestrebte Verstehensgewinn mit der vorgeschlagenen Hörhilfe erreicht werden könne, in der Praxis nicht die gewünschte Wirkung entfalte. In den Versorgungsverträgen nach § 127 SGB V sei eine Wiedervorstellung des Patienten bei dem verordnenden Arzt nicht vorgesehen. Dies habe häufig dazu geführt, dass die regelhafte ärztliche Untersuchung als Abschluss des Verordnungsprozesses nicht mehr habe durchgeführt werden können. Diese sei jedoch ein unerlässlicher Baustein zur Sicherung einer ordnungsgemäßen Hörgeräteversorgung. Es komme deshalb in besonderem Maße darauf an, dass der Vertragsarzt sich nach der Versorgung mit dem verordneten Hörgerät eines Therapieerfolges vergewissern könne und in die Lage versetzt werde, den Behandlungsplan zu überprüfen und nachzusteuern.

Mit der neu beschlossenen Regelung überschreite der Kläger seine Kompetenzen nicht. § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V umfasse im Bereich der Verordnung von Hilfsmitteln insbesondere auch solche Regelungen, die der Sicherung einer qualitativ ausreichenden Hörgeräteversorgung im Rahmen einer wirtschaftlichen Versorgung dienten. Der Richtlinienauftrag sei auf die Konkretisierung der anspruchsbegründenden Normen der §§ 27 Abs. 1 Nr. 3, 33 SGB V gerichtet. Die Richtlinie habe zwangsläufig unmittelbare Auswirkungen auf den Versorgungsprozess, denn eine richtlinienkonforme Verordnung der Hörhilfe sei Voraussetzung für die nachfolgende Leistungserbringung. Aufgrund der der Verordnung nachgelagerten Leistungserbringung wirkten die in der HilfsM-RL normierten Anforderungen an die Verordnung in die Umsetzungsebene hinein, selbst wenn dies für die Verträge nach § 127 SGB V nicht explizit so geregelt sei wie in § 125 Abs.1 S. 4 SGB V für die Heilmittelverträge. Als untergesetzlicher Normgeber komme dem Kläger hierbei ein weites Gestaltungsermessen zu. Vielen Stellen des SGB V sei der Grundgedanke eines Zusammenwirkens der ärztlichen und nichtärztlichen Leistungserbringer zu entnehmen. Die Regelungskompetenz werde auch nicht durch § 33 Abs. 5a SGB V verdrängt. § 33 Abs. 5a SGB V treffe lediglich eine Regelung über die Erforderlichkeit einer vertragsärztlichen Verordnung. Als Normgeber sei der Kläger verpflichtet, Hinweisen auf Umsetzungsschwierigkeiten von Richtlinienregelungen in der Praxis nachzugehen. Mit der Ergänzung des § 30 HilfsM-RL habe er eine Regelung getroffen, die sowohl geeignet als auch erforderlich sei, um die ärztliche Untersuchung als Abschluss des Verordnungsvorganges zu stärken und eine Verwirklichung in der Versorgungspraxis sicherzustellen. Durch die beschlossene Regelung in § 30 S. 5 HilfsM-RL erfolge somit auch kein Eingriff in die Regelungskompetenzen der Partner der Verträge nach § 127 Abs.1 SGB V. Bei den Verträgen handele es sich um Rahmenverträge, die nur allgemein die Befugnis des Leistungserbringers zur Abgabe von Leistungen und die dabei zu beachtenden Modalitäten regelten. Der Begriff „Einzelheiten" verdeutliche, dass ein gewisser übergeordneter Regelungsrahmen im Rahmen der HilfsM-RL nicht per se ausgeschlossen sei. Einzelheiten der Versorgung habe der Kläger mit der beschlossenen Regelung in § 30 HilfsM-RL gerade nicht normiert. Der Auffassung der Beigeladenen, dass dem § 127 Abs. 1 SGB V als Spezialregelung gegenüber § 92 Abs. 1 SGB V Vorrang zukomme, könne nicht gefolgt werden.

Die abstrakt generell getroffene Regelung in § 30 HilfsM-RL sei auch sachgerecht. Die Hörgeräteanpassung stelle lediglich einen Bestandteil eines jeweiligen ärztlichen Behandlungsplans dar, auch wenn Hörhilfen primär dem unmittelbaren Behinderungsausgleich und nicht zwangsläufig der Behandlung einer Erkrankung dienten. Aus ärztlicher Sicht sei die Hörhilfenversorgung immer im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand des Versicherten zu beurteilen. Hörakustiker seien für die Überprüfung zum Abschluss der Anpassung auch fachlich geeigneter als HNO-Ärzte. Sinn und Zweck der Neuregelung sei es, die Anpassung der Hörhilfe nochmals ärztlich zu überprüfen, sodass sichergestellt sei, dass die Hörhilfe korrekt auf das jeweilige Krankheitsbild des Versicherten zugeschnitten und im individuellen Fall ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sei. Der entsprechende Grundgedanke einer Zusammenarbeit zwischen Vertragsarzt und Hörakustiker sei bereits der Regelung in § 5 Nr. 2 der Qualitätssicherungsvereinbarung-Hörgeräteversorgung in der Fassung vom 1. April 2019 zu entnehmen. Darin sei eine Rücksprache zwischen Hörakustiker und Vertragsarzt vorgesehen. Ärztliche Verordnung der Hörhilfe, Auswahl und Anpassung eines Hörsystems für den jeweiligen Versicherten durch den Hörakustiker und abschließende ärztliche Prüfung bedingten sich insoweit gegenseitig, sodass sich Fehlversorgungen vor Beginn der Hörgeräteanpassung vermeiden ließen. Der Beklagten könne auch zugestimmt werden, dass zu erwarten sei, dass eine offensichtliche Fehlversorgung zumindest bei Gelegenheit im Rahmen der lebenslangen ärztlichen Begleitung der Versicherten auffalle. Eine zufällig im Rahmen der ärztlichen Behandlung auffallende Fehlversorgung käme für den Versicherten aber womöglich deutlich zu spät. So führe z.B. eine nicht rechtzeitig gut behandelte Schwerhörigkeit zu einer stetigen weiteren Abnahme der Hörfähigkeit.

Die Regelung verletze auch nicht das Gebot der Wirtschaftlichkeit. Mit der bereits bestehenden Regelung in § 30 S. 3 HilfsM-RL habe der Kläger zur Sicherung der Versorgungsqualität festgelegt, dass der verordnende Facharzt sich mit den dokumentierten Ergebnissen auseinandersetzen müsse und sich durch audiometrische Untersuchungen zu vergewissern habe, dass die vorgeschlagene Hörhilfe den angestrebten Verstehensgewinn nach § 19 HilfsM-RL erbringe. § 30 S. 5 HilfsM-RL solle sicherstellen, dass die ärztliche Vergewisserung im Rahmen einer audiometrischen Untersuchung als entscheidender Bestandteil der Qualitätssicherung.

Die Regelung führe ferner nicht zu einer unzulässigen Beschränkung des Leistungsanspruchs des Versicherten nach § 33 SGB V. Der Leistungsanspruch beziehe sich auf die Leistung „eines Hörgerätes" und werde nicht tangiert. Selbst im Falle der Versagung der Abnahme bleibe der Leistungsanspruch des Versicherten auf Versorgung mit einer Hörhilfe erhalten. Die Ausführungen der Beigeladenen in ihrem letzten Schriftsatz zu den wirtschaftlichen Auswirkungen des Beschlusses seien vorsorglich zu bestreiten.

§ 30 S. 5 HilfsM-RL schränke zudem nicht die freie Arztwahl der Versicherten gemäß § 76 Abs. 1 SGB V ein. Die Wortwahl „durch die verordnende Fachärztin oder den verordnenden Facharzt" bilde lediglich den Regelfall ab. § 30 S. 5 HilfsM-RL habe ebenso wie der dieselbe Formulierung enthaltende § 9 HilfsM-RL nicht das Ziel, den Versicherten davon abzuhalten, einen anderen als den verordnenden Arzt aufzusuchen. Derartiges sei der Vorschrift durch Auslegung nicht zu entnehmen und nicht Regelungsintention des Klägers. Dass angeblich § 30 HilfsM-RL bisher im Lichte des § 9 HilfsM-RL als „Soll"-Regelung auszulegen gewesen sei, übersteige die Grenzen der zulässigen Normauslegung. § 9 HilfsM-RL sei eine Regelung des Allgemeinen Teils der Richtlinie. § 30 HilfsM-RL treffe hingegen spezifische Vorgaben für den Bereich der Hörhilfen, die wiederum Regelungen des Allgemeinen Teils ergänzten beziehungsweise überlagerten.

Schließlich hätte die Beklagte statt einer Beanstandung auch andere Mittel ergreifen können.

Der Kläger beantragt,

die Beanstandung vom 25. Mai 2020 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Zur Begründung verweist sie zunächst auf ihren Bescheid. Ergänzend führt sie aus, eine Rechtfertigung für einen Eingriff in die Freiheiten der Versicherten sei nicht ersichtlich. In der Folge sei deshalb kein Kompromiss oder vermittelnde Lösungen erkennbar gewesen.

Der Kläger spreche von deutlichen Hinweisen von Vertragsärzten sowie Betroffenenverbänden auf Fehlversorgungen. Er bleibe es jedoch schuldig, diese Hinweise oder die Art und Häufigkeit der berichteten Fehlversorgungen zu konkretisieren. Aus dieser pauschalen Behauptung lasse sich daher kein Handlungsbedarf ableiten. Die im Antwortschreiben des Klägers an die Beklagte vom 24. April 2020 aufgeführten Beispiele für Fehlversorgungen beträfen Patientinnen und Patienten mit an Taubheit grenzender Schwerhörigkeit an der Grenze zur Versorgung mit Cochlea-lmplantaten sowie solche mit neu auftretendem Tinnitus. Der Kläger trage aber in dem gleichen Schreiben vor, dass schwerhörende Patientinnen und Patienten lebenslang auf HNO-ärztliche Begleitung angewiesen seien. Spätestens im Rahmen dieser regelmäßigen ärztlichen Begleitung fielen Fehlversorgungen auf und könnten korrigiert werden. Auch sei es schwer vorstellbar, dass Versicherte, die sich mit einem Wunsch auf Verbesserung ihres Hörvermögens oder Linderung ihrer Beschwerden im Zusammenhang mit einem Tinnitus in HNO-ärztliche Behandlung begäben, nicht erneut ärztlich vorstellig würden, wenn keine Besserung ihres Zustandes eintrete. Laut einer repräsentativen Versichertenbefragung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/presse/pressemitteilungen/2019/PM 2019-06-24_GKV-Hoerhilfenversorgung_Bericht_Kurzfassung.pdf) aus dem Jahr 2019 könne es sich bei den von der Klägerin vorgetragenen Beispielen auch allenfalls um Einzelfälle handeln, die nicht geeignet seien, einen generellen Zwang auf ärztliche Wiedervorstellung zu begründen. Ein strukturelles Problem, das nur mittels eines Eingriffs in die Freiheiten der Versicherten gelöst werden könne, zeige sich daher gerade nicht.

Im Hinblick auf die Regelungskompetenz des Klägers führt die Beklagte aus, der Arzt stelle nur die Notwendigkeit einer Hörhilfenversorgung fest. Die individuelle Hörhilfe passe die Hörakustikerin bzw. der Hörakustiker nach weiteren Untersuchungen an Ohr und Gehörgang sowie der Erhebung von Messdaten an auf Grundlage des ihnen durch die Hörgeräterakustikermeisterverordnung (HörgAkMstrV) zugewiesenen Leistungsspektrums. Die Vorgehensweise möge starr erscheinen, sichere aber ausreichend eine erfolgreiche Hörhilfenversorgung. Da die Hörhilfe im Regelfall primär dem Behinderungsausgleich und nicht der Behandlung einer Erkrankung diene, gebe es keine Notwendigkeit einer verpflichtenden ärztlichen Abnahme. Geeignet sei als milderes Mittel eine weitergehende ärztliche Begleitung des Versicherten. Mit dem Beispiel der latenten Gefahr einer stetigen weiteren Abnahme der Hörfähigkeit könne die Dringlichkeit einer Abnahme im direkten Anschluss an die Versorgung nicht gerechtfertigt werden.

Auch sei der klägerischen Auffassung, es gebe ungeachtet des § 127 Abs. 1 SGB V in Ausübung der Kompetenz aus § 92 Abs. 1 S. 1 i.V.m. S. 2 Nr. 6 SGB V hinsichtlich der Konkretisierung des Erfordernisses einer wirtschaftlichen, ausreichenden und zweckmäßigen Versorgung der Hörhilfe auf abstrakt-genereller Ebene einen Regelungsspielraum, zu widersprechen. Die Regelungsbereiche seien vom Gesetzgeber eindeutig den Krankenkassen und Leistungserbringern als Vertragspartner zugeordnet. Diese Kompetenzzuordnung erkläre sich vor allem mit Blick auf die jeweils beteiligten Akteure: So solle es gerade den Vertragsparteien in Gestalt der Leistungserbringer und Krankenkassen selbst obliegen, die Rechte- und Pflichtenkataloge der jeweiligen vertraglichen Rahmenbedingungen in der Hilfsmittelversorgung festzulegen. Durch die Verträge selbst seien die Hörakustiker durch umfangreiche Dokumentationspflichten gegenüber den Krankenkassen als Vertragspartner zum Nachweis verpflichtet. Die Verträge eröffneten den Krankenkassen dabei außerdem die Möglichkeit, die Qualität der Versorgung in der ihnen geeignet erscheinenden Form nachzuprüfen oder nachprüfen zu lassen. Die streitgegenständliche Regelung stelle zudem unmittelbar einen Eingriff in die inter-partes-Beziehung der Vertragspartner der Verträge zur Leistungserbringung in der Hilfsmittelversorgung nach § 127 Absatz 1 SGB V dar. Gleiches gelte für die Vereinbarungen zum Zeitpunkt der Fälligkeit der Vergütung. Eine gesetzlich geregelte Ausnahme zu dieser regelmäßigen Parteienzuordnung lasse sich lediglich in den Verträgen zum sogenannten „verkürzten Versorgungsweg" und nur unter den ergänzenden Voraussetzungen des § 128 Abs. 4a SGB V finden, der besondere Anforderungen an die unmittelbare Abgabe der Hilfsmittel durch die Vertragsärztinnen und Vertragsärzte an die Versicherten stelle.

Der Kläger wolle die Grundsätze des Leistungs- und Leistungserbringungsrechts nicht konkretisieren, sondern einschränken. Der Leistungsanspruch der Versicherten auf Hörhilfen gemäß § 33 SGB V werde davon abhängig gemacht, dass sie erneut - im Zweifel auch gegen ihren Willen - den verordnenden Facharzt zum Zwecke einer Endabnahme aufsuchten. Kämen sie dem nicht nach, könne die Hörhilfenversorgung nicht abgeschlossen werden und die Grundlage für das Behaltendürfen und Nutzen der medizinisch notwendigen Hörhilfe entfalle. Dabei sei es durchaus möglich, dass Versicherte unverschuldet nicht mehr in der Lage seien, den Verordner aufzusuchen, etwa infolge einer Praxisaufgabe oder aufgrund eines Umzugs.

Soweit der Kläger vortrage, der Beschluss vom 17. Oktober 2019 sei zur Durchsetzung der Qualitätssicherungsvereinbarung zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung vom 1. April 2012 notwendig, sei dem entgegenzuhalten, dass die Qualitätssicherungsvereinbarungen nur die an ihr partizipierenden Parteien binden könnten.

Die streitgegenständliche Ergänzung des § 30 HilfsM-RL sei darüber hinaus hinsichtlich ihrer weiteren, vom Kläger beabsichtigten Rechtsfolgen zu unbestimmt. Soweit damit eine Bedingung des Zahlungsanspruches der Hörakustikerinnen und Hörakustiker aufgestellt werden sollte, erscheine dies nicht nur systemfremd, sondern schaffe eine Dreiecksbeziehung zwischen Krankenkassen, gesundheitshandwerklichen und ärztlichen Leistungserbringern, die zu unverhältnismäßigen Vorleistungs- und Zahlungsrisiken für die betroffenen Hörakustiker und Hörakustikerinnen führe.

Die Beigeladene beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie macht sich ihre Stellungnahme nach § 92 Abs. 7a SGB V vom 17. Juni 2019 zu eigen. § 30 HilfsM-RL sei bisher im Lichte des § 9 HilfsM-RL als „Soll" -Regelung zu verstehen gewesen und so auch angewendet worden. In Übereinstimmung mit § 9 HilfsM-RL sei deshalb auch die entsprechende Regelung im bisherigen § 30 HilfsM-RL nicht als zwingende Regelung zu verstehen. Der Kläger könne sich weiter nicht auf die Regelungen zur Qualitätssicherungsvereinbarung zu Hörsystemversorgung vom 01. April 2012 berufen. Da die Vertragspartner der Qualitätssicherungsvereinbarung nur die gesetzlichen Krankenkassen und die Ärzte seien, sei es diesen untersagt gewesen, Verträge zu Lasten Dritter zu schließen. Mit dem Beschluss habe der Kläger seine Kompetenz überschritten. Es würden auch nicht die anspruchsbegründenden Normen der §§ 27 Abs. 1 Nr. 3, 33 SGB V konkretisiert. Diese beträfen die Voraussetzungen eines Anspruchs auf Krankenbehandlung des Versicherten gegenüber der gesetzlichen Krankenkasse sowie dessen konkreten Umfang. Sie regelten, wann der Versicherte welche Leistungen verlangen könne. Davon sei der vorliegende Fall zu unterscheiden, bei dem das Ob und Wie der endgültigen Abgabe an den Versicherten und die damit verbundene Abrechnung (Voraussetzungen, Fälligkeit) der erbrachten Leistungen zwischen dem Leistungserbringer und der gesetzlichen Krankenkasse geregelt werden solle. Dieses Verhältnis sei der Regelungskompetenz des Klägers entzogen. Dem § 127 Abs. 1 SGB V komme als speziellerer, detaillierterer Regelung gegenüber § 92 Abs. 1 SGB V Vorrang zu. Die Frage der endgültigen Abgabe an den Versicherten und die damit verbundene Abrechnung sei den Verträgen nach § 127 SGB V zugewiesen, ebenso wie die Einzelheiten der Qualitätssicherung. Dem Kläger fehle auch vor dem Hintergrund der Wertung des § 33 Abs. 5a SGB V in Verbindung mit dem aus Art. 20 Abs. 3 Grundgesetz (GG) folgenden Vorrang des Gesetzes in der Ausprägung des Wesentlichkeitsgrundsatzes die Regelungskompetenz für eine ärztliche Abnahmepflicht. Eine für das Gesamtsystem der Hilfsmittelversorgung und für die Rechtspositionen der Betroffenen derart grundlegende Entscheidung wie die Einführung einer ärztlichen Abnahme bedürfte zudem einer Entscheidung des parlamentarischen Gesetzgebers. Dies gelte insbesondere, wenn man die unzureichende verfassungsrechtliche Legitimation des Klägers betrachte. Weder aus personeller noch aus sachlicher Perspektive sei dieser als Gremium einer verbindlichen, außenwirksamen Normsetzung hinreichend demokratisch legitimiert. Die geplante, § 30 HilfsM-RL ergänzende Vorschrift greife in den Schutzbereich der Berufsfreiheit nach Art. 12 Abs. 1 GG ein. Die Folgen bedeuteten ein erhebliches wirtschaftliches Risiko und stellten eine mögliche Existenzgefährdung für die Hörakustiker dar. Die Einführung einer Kontrolle zur Qualitätssicherung bevorzuge zudem insbesondere HNO-Ärzte als Marktteilnehmer des „verkürzten Versorgungsweges“. § 30 Abs. 5 HilfsM-RL sei zu unbestimmt und genüge nicht den Anforderungen des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes. Sie führe zu erheblichen Mehrkosten. Der Angemessenheit der neuen ergänzenden Regelung stehe auch die allgemeine Handlungsfreiheit der Patienten aus Art. 2 Abs. 1 GG, entgegen. Durch das Erfordernis der ärztlichen Abnahme werde zudem die Dauer, bis die Leistung den Versicherten zur Verfügung stehe, verlängert.

Die von dem Kläger ins Internet eingestellten Dokumente zur HilfsM-RL sowie deren Ausdruck durch den Kläger und der Verwaltungsvorgang der Beklagten lagen zur mündlichen Verhandlung vor und waren Gegenstand der Entscheidung.