Im Streit steht noch die Rückforderung eines Zusatzentgelts für eine am 14.09.2013 durchgeführte Plasmapherese im Rahmen einer vollstationären Behandlung der bei der Klägerin versicherten K. B. (im Folgenden: Versicherte) im Krankenhaus des Beklagten.

Der Beklagte ist ein eingetragener Verein (Vereinsregister M. VR 3 ...), der als freigemeinnütziger Träger unter dem Namen "N. H." ein Krankenhaus betreibt, welches mit 53 Betten im Krankenhausplan des Landes Baden-Württemberg aufgenommen ist. Die 1960 geborene Versicherte litt unter einer erblichen Zystenniere und war ab dem 22.08.2012 bei terminalem Nierenversagen dialysepflichtig. Am 11.06.2013 wurden bei ihr beide Nieren operativ entfernt, um Platz für eine Spenderniere zu schaffen. Spender der Niere war ihr Ehemann. Die Versicherte wurde am 27.08.2013 zur Vorbereitung einer Lebendnierentransplantation im Krankenhaus des Beklagten stationär aufgenommen. Grund der stationären Behandlung war eine beabsichtigte Desensibilisierung der Versicherten gegen eine bestehende immunologische Barriere. Die Versicherte hat die Blutgruppe AB positiv, ihr Ehemann die Blutgruppe 0 positiv. Die Versicherte wies jedoch donor-spezifische IgG-Anti-HLA-Antikörper (DSA; donor-spezifische Antikörper) gegen ein HLA-Merkmal (HLA steht für Humane Leukozyten-Antigene) des Ehemanns auf (sog immunologische Barriere). Zwischen dem 28.08.2013 und dem 12.09.2013 wurden zehn Behandlungen mit Immunadsorption und am 14.09.2013 zwei Plasmapheresen durchgeführt. Am 16.09.2013 um 08:00 Uhr wurde die Versicherte nach erfolgreicher Desensibilisierung - die donor-spezifischen IgG-Anti-HLA-Antikörper gegen ein HLA-Merkmal des Ehemannes waren nicht mehr nachweisbar - zur Transplantation in die Chirurgische Universitätsklinik des Universitätsklinikums H. verlegt. Dort wurde bei der Versicherten ab 08:30 Uhr eine weitere Plasmapherese durchgeführt.

Der Beklagte forderte von der Klägerin mit Schlussrechnung vom 30.09.2013 (abzüglich der Eigenbeteiligung der Versicherten iHv 180 EUR) einen Betrag iHv 29.532,61 EUR. Als Fallpauschale rechnete er die DRG L60C (Niereninsuffizienz, mehr als ein Belegungstag, mit Dialyse oder äußerst schweren CC, ohne Kalziphylaxie) ab. Der Beklagte führte mehrere Prozeduren auf, darunter für den 14.09.2013 auch den OPS-Kode 8-820.01: Therapeutische Plasmapherese: Mit normalem Plasma: 2 Plasmapheresen. Für diese Prozedur rechnete der Beklagte das Zusatzentgelt 76ZE3602 (Plasmapherese: 2 Plasmapheresen) mit einem Betrag von 2.531,62 EUR ab.

Die Klägerin zahlte die geforderte Vergütung zunächst in vollem Umfang, leitete aber ein Prüfverfahren ein. Der Medizinische Dienst der Krankenversicherung Baden-Württemberg (MDK) fand in seinem Gutachten vom 24.07.2014 die Notwendigkeit der stationären Behandlung medizinisch nicht nachvollziehbar. Da keine Notfallsituation bestanden habe, hätte die Behandlung ambulant durchgeführt werden können. Auch Immunadsorption und Plasmapherese hätten nicht vollstationär durchgeführt werden müssen, da die Versicherte selbständig mobil und in gutem Allgemeinbefinden gewesen sei. Mit Schreiben vom 28.07.2014 forderte die Klägerin die Rückzahlung des gesamten Rechnungsbetrages und beauftragte den MDK auf den Widerspruch des Beklagten hin erneut mit einer Begutachtung. Im Gutachten vom 10.03.2016 kam der MDK zu demselben Ergebnis wie bereits im Gutachten vom 24.07.2014, weshalb die Klägerin erneut die Rückzahlung der Vergütung verlangte (Schreiben vom 11.03.2016 und 11.05.2016). Dieser Aufforderung kam der Beklagte nicht nach.

Am 13.10.2017 hat die Klägerin beim Sozialgericht Mannheim (SG) Klage erhoben und eine primäre Fehlbelegung geltend gemacht. Das SG hat den Nephrologen Dr. K. mit der Erstattung eines Sachverständigengutachtens beauftragt. In seinem Gutachten vom 31.08.2018 hat der Sachverständige die vollstationäre Behandlung für notwendig gehalten. Behandlungsziel sei die Beseitigung eines Risikos einer akuten und chronischen Abstoßung des Nierentransplantats durch Elimination von Antikörpern und Aufhebung der immunologischen Barriere (Desensibilisierung) sowie die Minimierung der Risiken aus der komplexen Behandlung mit Sicherstellung eines bestmöglichen Gesundheitszustandes punktgenau zum festgelegten Zeitpunkt der Transplantation gewesen. Die Desensibilisierung als ambitioniertes Behandlungsziel setze ein speziell geschultes ärztliches und pflegerisches Personal, ein spezialisiertes immunologisches Labor und die Infrastruktur eines Krankenhauses voraus. Beides stehe im Hause des Beklagten zur Verfügung, nicht aber in einer ambulanten Versorgung. Die Risiken der komplexen Behandlung hätten sich infolge der eng getakteten Frequenz der Maßnahmen potenziert. Die Versicherte sei zwar in gutem Allgemeinzustand aufgenommen worden. Dies beziehe sich jedoch auf die Vergleichsgruppe der Dialysepatienten und nicht einer gleichaltrigen gesunden Person. Sie habe Zeichen einer Überwässerung und die einschlägigen für Dialysepatienten charakteristischen Laborparameter aufgewiesen. Sie habe sich elf Wochen zuvor der großen Operation der Nephrektomie unterzogen. Hierdurch habe sie keine physiologische Möglichkeit der Regulierung ihres Flüssigkeitshaushaltes gehabt. Wegen der Immunadsorption sei eine komplexe Hemmung der Blutgerinnungsmittel Heparin und Citrat erforderlich gewesen. Die Immunadsorption führe regelmäßig zur Überwässerung innerhalb weniger Stunden, sichtbar an einer Zunahme von bis zu 1,9 kg oder 3 % des Sollgewichts, was zu einer unphysiologischen Belastung des Herz-Kreislauf-Systems führe. Die Behandlungen beeinträchtigten ausgeprägt die Homöostase der Immuneiweiße, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko führe. Die Teilnahme am öffentlichen Leben einschließlich der Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel sei medizinisch nicht geboten. Die langen Behandlungen seien erschöpfend, einhergehend mit dem Risiko schlechter Ernährung. Lange Transportwege seien kontraindiziert. Das Risiko für Blutungen und Kreislaufkomplikationen nach der Dialyse sei hier immer in die Abendstunden und die Nacht gefallen. Die Gefahr der Realisierung dieses Risikos habe die Infrastruktur des Krankenhauses und jederzeit präsente Ärzte sowie geschultes Personal erfordert. Dass die Risiken sich nicht realisiert hätten, sei nicht entscheidend für die ex-ante-Sicht der Ärzte. Zusätzlich liege ein Aspekt in der dienenden Funktion des Krankenhauses mit Unterkunft und Verpflegung. Den MDK-Gutachtern sei zuzustimmen, dass jede Maßnahme für sich bei bestimmten Krankheiten ambulant durchgeführt werden könne bei sehr viel größeren Abständen zwischen den Behandlungen. Die Gutachter verkennten jedoch das Behandlungsziel der Minimierung von Risiken infolge der komplexen Behandlung. Diesen habe jederzeit in der gebotenen Eile mit den spezifischen Mitteln des Krankenhauses begegnet werden müssen, auch bezüglich der Risiken der Erholungsphasen. Jede Realisierung eines Risikos hätte den Transplantationstermin gefährden können. Es habe gegolten, den relativ guten Allgemeinzustand der Versicherten trotz der strapaziösen Behandlung zu erhalten und punktgenau sicherzustellen. Dies sei durch teilstationäre, vor- oder nachstationäre oder ambulante Behandlung nicht sicherzustellen.

Die Klägerin ist dem Gutachten entgegengetreten. Abstrakte Risiken begründeten nicht die Erforderlichkeit stationärer Behandlung. Transplantationen erforderten keine stationären Behandlungen im Vorfeld.

Das SG hat den Rechtsstreit am 15.05.2019 mündlich verhandelt. Die Klägerin hat dort vortragen lassen, wenn - wie vom Gutachter angenommen - die enge Taktung der Maßnahmen den stationären Aufenthalt erforderlich gemacht habe, hätten diese in größerem Abstand erfolgen können. Prof. Dr. M. (damals Ltd Oberarzt im Krankenhaus des Beklagten, heute stellvertretende ärztliche Leitung des Nierenzentrums) hat darauf hingewiesen, dass die Vorbereitung zu einer Transplantation immer innerhalb kurzer Zeit durchgeführt werden müsse, weil sich sonst die Antikörper neu bildeten.

Mit Urteil vom 15.05.2019 hat das SG die Klage abgewiesen. In den Entscheidungsgründen hat es ua ausgeführt, der geltend gemachte öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch in Höhe von 29.532,61 EUR stehe der Klägerin nicht zu, denn die ursprüngliche Zahlung sei nicht ohne Rechtsgrund erfolgt. Der Beklagte habe einen Vergütungsanspruch gegen die Klägerin für die Behandlung seiner Versicherten vom 27.08.2013 bis 16.09.2013 gehabt. In dem streitgegenständlichen Behandlungsfall sei zur Überzeugung des SG die vollstationäre Behandlung erforderlich gewesen. Dies habe das schlüssige Gutachten des Nephrologen Dr. K. bestätigt. Die komplexe Behandlung habe nicht auf einen längeren Zeitraum verteilt werden können, um die körperliche Anstrengung für die Versicherte zu minimieren und die Maßnahmen ambulant durchführen zu können. Das Urteil ist dem Prozessbevollmächtigten der Klägerin am 29.05.2019 gegen Empfangsbekenntnis zugestellt worden.

Am 28.06.2019 hat die Klägerin Berufung zum Landessozialgericht Baden-Württemberg (LSG) eingelegt und zunächst ihre bisherige Auffassung weiter vertreten. Ferner hat sie den MDK erneut mit einer Begutachtung beauftragt. Dieser hat in seinem Gutachten vom 27.01.2020 die von ihm bisher vertretene Auffassung vor allem im Hinblick darauf, dass der Versicherten bereits beide Nieren entfernt worden waren, revidiert und eine primäre Fehlbelegung verneint. Zur Durchführung der Plasmapherese wird in dem Gutachten ua ausgeführt, unabhängig davon, dass es noch kein allgemein anerkanntes Vorgehen im Hinblick auf die zeitgleiche Immunsuppression gebe, zeigten einige auch randomisiert kontrollierte Studien, dass der Einsatz in der vorliegenden Konstellation einen klinischen Benefit bringen könne. Der Nutzen der Plasmapheresen in der hier vorliegenden Konstellation nach Desensibilisierung bei HLA-Inkompatibilität vor Lebendnierentransplantation sei nicht durch qualitativ hochwertige randomisiert kontrollierte Studien abgesichert. Ein einheitlicher Konsens in den Fachgesellschaften diesbezüglich sei nicht auszumachen. Ob es sich bei der vorliegenden Konstellation um eine gleichzustellende Erkrankung im Sinne § 2 Abs 1 a SGB V handele, sei nicht geklärt. Da es sich allerdings um einen durch Dialyse passager kompensierbaren Verlust handele, wäre die juristische Zuordnung als Erkrankung im Sinne § 2 Abs 1a SGB V aus medizinischer Sicht eher nicht zu erwarten. Zudem sei im vorliegenden Fall nicht plausibel dargelegt, weshalb nach erfolgreicher Desensibilisierung (siehe hierzu Befund Labor Prof. S.) nach 10-maliger lmmunadsorption auf eine Behandlung mit zweimaliger Plasmapherese umgestellt worden sei und weshalb die Plasmapheresebehandlung von den behandelnden Ärzten als notwendig erachtet worden sei, nachdem vor Plasmapherese sowohl am 09.09.2013 als auch am 11.09.2013 keine DSA (Lurninex) nach Desensibilisierung hätten nachgewiesen werden können (ELISA und lymphozytotoxischer Test seien zuvor immer negativ gewesen).

Mit Schriftsatz vom 01.04.2020 hat die Klägerin die Klage in Höhe von 27.000,99 EUR zurückgenommen. Die Rücknahme berücksichtige die Ausführungen des MDK in seinem Gutachten vom 27.01.2020 zur Notwendigkeit der stationären Behandlung. Hinsichtlich des OPS 8-820.01 und des sich daraus ableitenden Zusatzentgelts ZE36.02 bleibe die Klage ausdrücklich aufrechterhalten. Der verbleibende Betrag iHv 2.531,62 EUR entspreche insoweit dem Erstattungsanspruch der Klägerin. Die durchgeführten Plasmapheresebehandlungen seien vorliegend nach dem medizinischen Gutachten des MDK vom 23.03.2020 nicht erforderlich gewesen und gingen über den Umfang des medizinisch Notwendigen hinaus. Hervorzuheben sein vor allem, dass vor Durchführung der Plasmapherese sowohl am 09.09.2013 als auch am 11.09.2013 keine DSA mehr hätten nachgewiesen werden können. Erfolge die Transplantation - wie hier - innerhalb einer Woche nach erfolgreicher Desensibilisierung, bedürfe es keiner zusätzlichen Plasmapherese mehr.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Mannheim vom 15.05.2019 abzuändern und den Beklagten zu verurteilen, an die Klägerin 2.531,62 EUR nebst Zinsen hieraus in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 08.04.2016 zu zahlen.

Der Beklagte beantragt,

die Berufung der Klägerin zurückzuweisen.

Der Beklagte trägt im Wesentlichen vor, trotz fehlenden DSA-Nachweises seien die Plasmapheresen durchgeführt worden, weil • so die Antikörperbefunde nicht am selben Tag vorhanden seien, überbrückend bis zum Erhalt der Ergebnisse, und bis zur Transplantation weiter Antikörper eliminiert werden müssten, um einen Rebound zu verhindern; • durch die Plasmapherese die Gerinnung optimiert werden könne, die durch die Immunadsorptionen eventuell in Mitleidenschaft gezogen wurde, um so das operative Ergebnis zu verbessern; • mit der Plasmapherese zusätzlich IgM-Antikörper effektiv eliminiert würden, die bei herkömmlichen Antikörpertests teilweise übersehen werden könnten. Aus diesen Gründen sowie um den Transplantationserfolg keinesfalls zu gefährden, würden - nicht nur seitens des Beklagten, sondern von allen einschlägigen Zentren - Plasmapheresen durchgeführt.

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf die Prozessakten erster und zweiter Instanz sowie die Verwaltungsakte des Beklagten verwiesen.