Die Beteiligten streiten über die Erstattung von Kosten für eine pränatale Array CGH (comparative genomic hybridization) Analyse iHv 1.671,41 EUR.

Die 1984 geborene Klägerin ist bei der Beklagten gesetzlich krankenversichert. 2015 war sie mit Zwillingen schwanger. Da es sich um eine Risikoschwangerschaft handelte, war sie bei den Pränatalmedizinern G. in K. (D. II) und PD Dr. B. in F. (D. III) in Behandlung. Schon früh wurde eine Wachstumsdiskordanz der beiden Feten festgestellt. Zum Ausschluss von Chromosomenstörungen wurde am 03.08.2015 eine Amniozentese durchgeführt mit unauffälligem zytogenetischem Ergebnis. Im Verlauf der Schwangerschaft wurde der Unterschied in der Gewichtsentwicklung immer ausgeprägter, zudem kam es zur Ausbildung einer Weitstellung der Seitenventrikel im Gehirn des einen Feten (sog Hydrocephalus), während sich der andere Zwilling völlig normal entwickelte. Am 02.09.2015 in der 22. Schwangerschaftswoche empfahl PD Dr. B. bei dieser Situation die Durchführung einer Array CGH Analyse. Diese Untersuchung aus dem Fruchtwasser (aus der bereits erfolgten Fruchtwasseruntersuchung in K.) wurde von der Klägerin in Auftrag gegeben (Eingang der Probe im Labor I. am 11.09.2015).

Am 03.09.2015 beantragte die Klägerin bei der Beklagten unter Vorlage eines Arztbriefs von PD Dr. B. vom 02.09.2015 die Kostenübernahme für die Array CGH Analyse. Mit Bescheid vom 11.09.2015 lehnte die Beklagte die Kostenübernahme ab. Bei einem Praena-Test handele es sich um eine individuelle Gesundheitsleistung. Da die Untersuchung nicht in den Mutterschafts-Richtlinien aufgeführt sei, sei eine Kostenübernahme nicht möglich.

Hiergegen legte die Klägerin Widerspruch ein unter Vorlage eines Briefes von Herrn G. vom 12.09.2015. Hierin wird ausgeführt, dass im Rahmen der konventionellen Karyotypisierung keine genetische Auffälligkeit habe nachgewiesen werden können, so dass eine Array-Analyse dringend indiziert sei.

Mit Widerspruchsbescheid vom 06.11.2015 wies die Beklagte den Widerspruch zurück. Bei der geplanten Untersuchung handele es sich um keine Regelleistung der gesetzlichen Krankenversicherung. Die Krankenkasse übernehme im Rahmen der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung grundsätzlich die Kosten für alle medizinisch notwendigen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Dazu gehörten individuelle Gesundheitsleistungen nicht.

Hiergegen richtet sich die am 30.11.2015 zum Sozialgericht Karlsruhe (SG) erhobene Klage. Aufgrund einer enormen Wachstumsdiskrepanz der beiden Babys und weil sich zusätzlich im Kopf des kleineren Mädchens eine zu große Flüssigkeitsmenge befunden habe, habe PD Dr. B. die Durchführung einer Array CGH Analyse für erforderlich gehalten, um chromosomale Ursachen auszuschließen und weitere Ergebnisse von Ultraschalluntersuchungen besser interpretieren zu können. Auch könne dann die Geburtsklinik besser ausgewählt werden, falls nach der Geburt ein operativer Eingriff zur Ableitung der Flüssigkeitsansammlung erforderlich sei. Die Klägerin habe die Untersuchung auf eigene Kosten durchführen lassen. Hierfür seien nach der Rechnung vom 02.10.2015 insgesamt 1.671,41 EUR angefallen, welche die Klägerin bezahlt habe.

Das SG hat PD Dr. B. schriftlich als sachverständigen Zeugen befragt. Auf dessen Aussage vom 14.04.2016 (Blatt 37 bis 40 SG-Akte) wird Bezug genommen. Mit ergänzender Aussage vom 29.11.2016 hat PD Dr. B. ausgeführt, im vorliegenden Fall habe laut Literatur mit einer genetisch bedingten Störung in 10,3 bis 11,4% gerechnet werden müssen. Die Kenntnis einer solchen Diagnose beeinflusse das perinatologische und insbesondere neonatologische Management. Andere diagnostische Methoden hätten nicht zur Verfügung gestanden. Die Durchführung dieser Analyse sei absolut sinnvoll für eine optimale Beratung der Eltern und für eine situationsgerechte postnatale Versorgung des Neugeborenen. Zum Zeitpunkt der diagnostischen Untersuchungen habe keine lebensbedrohliche intrauterine Gefährdung bestanden.

Mit Gerichtsbescheid vom 07.02.2017 hat das SG die Klage abgewiesen. Die Voraussetzungen für einen Erstattungsanspruch nach § 13 Abs 3 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) seien nicht erfüllt. Für eine unaufschiebbare Leistung sei kein Anhaltspunkt gegeben. Die Beklagte habe die Leistung auch nicht zu Unrecht abgelehnt, denn es handele sich nicht um eine ausdrücklich anerkannte Untersuchungsmethode. Gemäß § 11 Abs 1 Nr 1 iVm § 24c SGB V hätten Versicherte während der Schwangerschaft Anspruch auf ärztliche Betreuung einschließlich der Untersuchungen zur Schwangerenvorsorge. Durch die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) über die ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft und über die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden werde eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten gewährleistet und zugleich der Umfang der den Versicherten geschuldeten Leistungen verbindlich festgelegt. Die Array CGH Analyse sei nicht Bestandteil der Mutterschafts-Richtlinien und sei bislang auch nicht als neue Untersuchungsmethode bewertet worden. Sie gehöre damit nicht zu den von der gesetzlichen Krankenversicherung geschuldeten Leistungen. Auch die Voraussetzungen von § 2 Abs 1a SGB V lägen nicht vor. Zum Zeitpunkt der streitigen diagnostischen Untersuchung habe eine lebensbedrohliche Gefährdung weder für die Klägerin noch für die beiden Feten bestanden.

Gegen den ihrem Bevollmächtigten am 09.02.2017 zugestellten Gerichtsbescheid richtet sich die am 01.03.2017 eingelegte Berufung der Klägerin. Sie wiederholt und vertieft ihr Vorbringen aus dem Klageverfahren. Ergänzend hat die Klägerin weitere ärztliche Berichte aus dem Jahr 2015 vorgelegt (Blatt 109 bis 165 Senatsakte). Ein Befund im Rahmen einer Array CGH Analyse könne die Diagnose einer regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung für den Feten ergeben. Für eine exakte Einschätzung der Prognose bedürfe es einer exakten Diagnose, die nur durch die Array Analyse möglich sei. Die Klägerin sieht sich durch das auf ihren Antrag eingeholte Gutachten von Dr. E. bestätigt.

Die Klägerin beantragt,

den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Karlsruhe vom 07.02.2017 und den Bescheid der Beklagten vom 11.09.2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 06.11.2015 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin die Kosten für eine pränatale Array CGH Analyse iHv 1.671,41 EUR zu erstatten.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Bei der Klägerin habe eine Risikoschwangerschaft bestanden, was nach den Mutterschafts-Richtlinien die Konsequenz weiterer engmaschigerer Kontrollen als üblich habe. Die hier streitige Maßnahme einer Array CGH zähle zu den invasiven Maßnahmen der Pränataldiagnostik, da hierzu Fruchtwasser mittels Punktion oder Chorionzottenbiopsie entnommen werden müsse. Dies berge auch das Risiko (bis zu 4%) einer Fehlgeburt. Trotzdem die Array CGH seit mehr als 15 Jahren medizinisch etabliert worden sei, stelle sie weiterhin keine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung dar. Der GBA habe deren Anwendung bislang nicht zugelassen. Der Stellenwert sei auch in der medizinischen Fachwelt umstritten. Es fehlten klare Kriterien, in welchen Fällen konkret eine solche Maßnahme erhoffte und aussagekräftige Befunde erbringen könne. Bislang liege die Trefferrate bei maximal ca 10% und dies auch nur unter ganz enger Indikationsstellung. Auch wenn der Arzt im Rahmen der Patientenaufklärung verpflichtet sei, über alle relevanten therapeutischen und diagnostischen Maßnahmen aufzuklären, bedeute dies nicht, dass alle aufgezeigten Verfahren von der Krankenkasse als Sachleistung abgedeckt würden. Auch die Beklagte sieht sich durch das Gutachten von Dr. E. in ihrer Auffassung bestätigt. Die Untersuchung habe auf die prognostische Einschätzung einer möglichen Erkrankung des Kindes abgezielt. Dies sei indessen für die Geburt von keiner Relevanz gewesen, noch hätte es in der Schwangerschaft zu notwendigen Konsequenzen geführt.

Auf Antrag der Klägerin hat der Senat gemäß § 109 Sozialgerichtsgesetz (SGG) ein gerichtliches Sachverständigengutachten bei Dr. E., Sektionsleiter Pränatalmedizin am Universitätsklinikum H., eingeholt. Im Gutachten vom 09.08.2018 führt er aus, mit einer Array CGH könnten Deletionen und Duplikationen im Bereich der Chromosomen auf sehr kleinen Abschnitten überprüft und nachgewiesen werden. In der pränatalen Diagnostik seien die Organsysteme mit der wahrscheinlichsten Trefferrate für einen auffälligen Array Befund das zentrale Nervensystem (ca 6%), das gastrointestinale System (ca 7%), das muskuloskelettale System (8%) und das kardiovaskuläre System (7%). Die Kombination einer strukturellen fetalen Auffälligkeit (zB Fehlbildung des zentralen Nervensystems wie hier) mit einer nicht-strukturellen Auffälligkeit (Wachstumsretardierung) erhöhe das Risiko für einen auffälligen Befund auf über 13%. Eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Krankheit habe weder bei der Klägerin noch bei einem der beiden Feten vorgelegen. Die auffälligen Untersuchungsbefunde des einen Feten hätten zwar für eine ungünstige Prognose gesprochen, hätten jedoch nicht den eindeutigen Schluss auf eine tödlich verlaufende Erkrankung zugelassen. Durch die Array CGH Analyse habe man die Prognose konkretisieren wollen. Ein auffälliger Befund müsse nicht, könne aber die Diagnose einer regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung bringen, wobei der Zeitpunkt des Todes mit großer Wahrscheinlichkeit erst nachgeburtlich zu erwarten gewesen wäre. Es hätte eine genetische Erkrankung festgestellt werden können. Eine eigentliche Behandlung zur Prognoseverbesserung des kindlichen Gesundheitszustands existiere nicht für den Zeitraum der Schwangerschaft - unabhängig vom Vorliegen oder Nichtvorliegen eines auffälligen oder unauffälligen Array CGH Ergebnisses. Es handele sich um ein rein diagnostisches Verfahren. Bei Unkenntnis eines Array CGH Befundes würden die üblichen Kriterien für die Betreuung Schwangerer bei unklarer kindlicher Prognose gelten. Bereits allein bei Vorliegen der beschriebenen sonografischen Auffälligkeiten würden unmittelbar die Geburt betreffende Maßnahmen festgelegt: Empfehlung für eine Entbindung in einem Perinatalzentrum Level 1 als auch das Vorhalten einer Neurochirurgischen Klinik, um für eine symptomatische Behandlung des Hydrocephalus durch eine Operation gerüstet zu sein. Denkbar sei allerdings auch eine Situation, bei der eine genetische Auffälligkeit gefunden werde, welche die kindliche Prognose deutlich verschlechtere bis hin zu einer nicht lebensfähigen Erkrankung. In einer solchen Situation wäre zu erörtern gewesen, ob ein später, selektiver Schwangerschaftsabbruch in Frage komme. Abzuwägen wäre dann das Risiko eines selektiven Abbruchs bei infauster Prognose dieses Feten und Eingehen des damit verbundenen Eingriffsrisikos bei in der Folge einer risikoärmeren Einlingsschwangerschaft gegen ein rein überwachendes Vorgehen mit dem Risiko einer Zwillingsschwangerschaft im weiteren Verlauf.

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakten beider Rechtszüge und die Verwaltungsakten der Beklagten Bezug genommen.