Zwischen den Beteiligten ist die Versorgung des Klägers mit Medizinal-Cannabisblüten der Sorte Pedanios 22/1 mit einer Tagesdosis von 2,5 g zur Behandlung eines Schlafapnoesyndroms und dessen Folgen streitig.

Der 1972 geborene Kläger ist Mitglied der Beklagten und leidet an einem Schlafapnoe-Syndrom mit Schlafstörungen und Zähneknirschen (Bruxismus).

Am 29. November 2018 beantragte der Kläger bei der Beklagten unter Vorlage des von dem behandelnden Facharzt für Allgemeinmedizin Dr. R. unter dem 20. November 2018 ausgefüllten Arztfragebogens die Kostenübernahme für die Versorgung mit Medizinal-Cannabisblüten der Sorte Pedanios 22/1 mit einer abendlichen Tagesdosis von 2,5 g. Dr. R. gab an, er wolle dem Kläger wegen eines Schlafapnoesyndroms mit Schlafstörungen und Zähneknirschen zur Verbesserung der Schlafstörung und der Tagesmüdigkeit Cannabisblüten mit einer abendlichen Tagesdosis von 2,5 Gramm verordnen. Die Erkrankung sei schwerwiegend, da trotz der seit dem Jahr 2014 durchgeführten CPAP (= Continuous Positive Airway Pressure)-Therapie Tagesmüdigkeit bestehe. Weitere Erkrankungen bestünden nicht. Auch nehme der Kläger keine weiteren Medikamente ein. Die CPAP-Therapie sei nicht ausreichend, da weiterhin Tagesmüdigkeit bestehe. Bei einem Eigenversuch mit Cannabis habe sich diese wesentlich gebessert. Alternative Behandlungsoptionen gebe es nicht. Zur weiteren Begründung fügte Dr. R. zahlreiche Unterlagen aus dem Internet zu dem Thema Cannabisgebrauch bei obstruktiver Schlafapnoe bei (Bl. 1-30 der Verwaltungsakte <VA>). Die Beklagte holte daraufhin das Gutachten des Dr. S. vom Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) vom 5. Dezember 2018 ein, der ausführte, es lägen keinerlei Arztberichte, z.B. von dem behandelnden Facharzt für Innere Medizin und Pneumologie Dr. W., oder Schlaflaborbefunde mit polysomnographischen Auswertungen bzw. Befundberichte vor. Im vorliegenden Fall könne zwar von einer schwerwiegenden Erkrankung ausgegangen werden, obschon den vorgelegten Unterlagen keine Qualifizierungen (z.B. Atempausen von mehr als zehn Sekunden) zu entnehmen seien. Es handle sich aber nicht um eine lebensbedrohliche, notstandsähnliche Situation. Aus der S3-Leitlinie "Nicht erholsamer Schlaf/Schlafstörung - Schlafbezogene Atmungsstörungen der Deutschen Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin (DGSM)" [im Folgenden: S3-Leitlinie]" lasse sich nicht ableiten, dass bei nicht zufriedenstellenden Therapieerfolgen mit CPAP keine weiteren, anerkannten Therapiemethoden mehr zur Verfügung stünden. So gäbe es neben der Gewichtsreduktion auch Therapieverfahren mit Unterkieferprotrusionsschienen und Maßnahmen zur Vermeidung des Schlafes in Rückenlage sowie chirurgische Therapieverfahren. Hierauf gestützt lehnte die Beklagte mit Bescheid vom 11. Dezember 2018 die Übernahme der Kosten für cannabishaltige Arzneimittel ab.

Mit seinem hiergegen am 11. Januar 2019 eingelegten Widerspruch trug der Kläger vor, die wesentliche Erkrankung sei vorliegend das Schlafapnoesyndrom. Zwar werde diese mit einer CPAP-Versorgung therapiert und pneumologisch scheine eine ordentliche Einstellung vorzuliegen. Allerdings bestehe ein sehr unruhiger Schlaf, so dass er sich ständig hin- und herwälze. Zudem habe er ein Druck- und Engegefühl mit der Maske, so dass er die Maske ständig auswechsle. Es komme immer wieder zu Anpassungsschwierigkeiten, Entzündungen und krankhaften Zuständen. Trotz der CPAP-Versorgung bestehe ständig Tagesmüdigkeit, da der Schlaf nicht erholsam sei. Er wache morgens völlig übermüdet auf und das Gesicht sei stark angeschwollen. Das Schlafapnoesyndrom sei vorliegend als besonders schwere Erkrankung zu klassifizieren. Die CPAP-Versorgung sei zwar pneumologisch "schon in Ordnung", führe aber nicht zu einem besseren Schlafverhalten und einem erholsameren Schlaf. Alle Therapieversuche hätten nichts gebracht. Bisher eingenommene Opiate und Schlafmittel hätten zu Nebenwirkungen geführt. Die Verwendung von Cannabisblüten habe hingegen zu einem erholsamen und ruhigen Schlaf geführt und eine Tagesmüdigkeit habe nicht mehr bestanden. Mit Widerspruchsbescheid vom 8. Mai 2019 wies der Widerspruchsausschuss der Beklagten den Widerspruch zurück und führte zur Begründung im Wesentlichen aus, aus dem Gutachten des MDK vom 5. Dezember 2018 folge, dass die in § 31 Abs. 6 SGB Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) genannten Voraussetzungen nicht erfüllt seien. Dieses Gutachten lege auch der Widerspruchsausschuss seiner Entscheidung zu Grunde, so dass dem Widerspruch nicht abgeholfen werden könne.

Hiergegen erhob der Kläger am 31. Mai 2019 Klage beim Sozialgericht (SG) R. und wiederholte seine Begründung im Widerspruchsverfahren.

Die Beklagte trat der Klage unter Hinweis auf das Gutachten des MDK vom 5. Dezember 2018 entgegen und verwies zudem hinsichtlich weiterer Therapiemethoden auf die S3-Leitlinie.

Das SG hat zu weiteren Aufklärung des Sachverhalts Dr. R., der vom Kläger in der Schweigepflichtentbindungserklärung als einzig behandelnder Arzt benannt wurde, und Dr. W. als sachverständige Zeugen schriftlich vernommen. Dr. R. hat ausgeführt (Auskunft vom 12. September 2019), der Kläger sei regelmäßig bei ihm wegen eines Schlafapnoesyndroms mit Zähneknirschen und Tagesmüdigkeit, einem Bandscheibenschaden mit Lumboischialgie rechts im Bereich L5/S1 mit Nervenwurzelreizungen rechts, einer Metatarsalgie beidseits (Schmerz im Bereich des Fußgewölbes) wegen Knick-Senkfüßen und einer Arthralgie beider Kreuzdarmbeingelenke in Behandlung. Als Untersuchungsbefund hätten sich druckschmerzhafte paravertebrale Myogelosen sowie eine Druckschmerzhaftigkeit beider Kreuzdarmbeingelenke gezeigt. Im Vordergrund stehe jedoch das Schlafapnoesyndrom mit erheblicher Störung des Schlafes durch den Gebrauch der Atemmaske. Aufgrund der Schlafstörung bestehe weiterhin eine erhebliche Tagesmüdigkeit. Der Kläger sei wohl in lungenfachärztlicher und orthopädischer Mitbehandlung, allerdings lägen ihm trotz Überweisung keinerlei Facharztberichte vor. Den Feststellungen des MDK könne er nur teilweise zustimmen. Der Kläger sei inzwischen im Besitz einer Unterkieferprotrusionsschiene. Entsprechende Alternativen zu einem Cannabisprodukt seien diverse Schlafmittel, die teilweise ein erhebliches Abhängigkeitspotenzial und stärkere Nebenwirkungen als Cannabis aufwiesen. Aus diesem Grund habe der Kläger den Versuch mit entsprechenden Medikamenten abgelehnt. Zudem habe der Kläger im Eigenversuch mit Cannabis bereits eine wesentliche Besserung seines Allgemeinzustandes hinsichtlich der Tagesmüdigkeit erzielt. Für ihn heiße dies insgesamt, dass der Kläger eigentlich mit einem Cannabisprodukt versorgt werden sollte. Das einzige Manko sei das Fehlen von Facharztbefunden wegen der Diagnosesicherung. Dr. W. hat mitgeteilt (Auskunft vom 19. Dezember 2019), er habe den Kläger zuletzt im Oktober 2016 gesehen und untersucht. Im Jahr 2019 habe der Kläger lediglich um Überlassung der bisherigen Krankenunterlagen gebeten. Er selbst habe keinerlei Erfahrung mit Cannabis als therapeutische Möglichkeit.

Mit Gerichtsbescheid vom 28. April 2020 wies das SG die Klage nach Anhörung der Beteiligten ab und führte zur Begründung im Wesentlichen aus, der Kläger habe keinen Anspruch auf die Versorgung mit Medizinal-Cannabisblüten. Aus dem Fragebogen des Dr. R. vom 20. November 2018 folge, dass er die vom Kläger beanspruchten Cannabisblüten zur Behandlung eines Schlafapnoesyndroms sowie eines Bruxismus mit dem Ziel einer Verbesserung des Schlafverhaltens und damit einhergehend der Tagesmüdigkeit anwenden wolle. Allein aus diesen Angaben lasse sich keine Annahme einer schwerwiegenden Erkrankung im Sinne des § 31 Abs. 6 Satz 1 SGB V begründen. Wann eine Erkrankung schwerwiegend sei, ergebe sich zwar nicht unmittelbar aus § 31 Abs. 6 SGB V, sei aber sowohl unter Zugrundelegung der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) zum so genannten "Off-Label-Use" (Bezugnahme auf Urteil vom 20. März 2018 - B 1 KR 4/17 R) als auch nach Maßgabe des § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V i.V.m. § 12 Abs. 3 Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) als solche Erkrankung auszulegen, die lebensbedrohlich sei oder aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörungen die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtige. Zwar könne ein ausgeprägtes Schlafapnoesyndrom die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigen. Vorliegend liege indessen kein fachärztlicher Befund mit aussagekräftigem Schlaflaborbefund mit polysomnographischer Auswertung vor, der Aufschluss über den Schweregrad (Apnoe-Hypopnoe-Index und Respiratory-Disturbance-Index) des Schlafapnoesyndroms zulasse. Gleichermaßen liege kein zahnärztlicher bzw. kieferorthopädischer Befund über das Vorhandensein typischer Anzeichen und Symptome eines Bruxismus vor (Zahnverschleiß, Zahnfrakturen, Schmerzen im Kiefergelenk etc.). Mangels einschlägiger fachärztlicher Diagnostik sei eine schwerwiegende Erkrankung im Sinne des § 31 Abs. 6 Satz 1 SGB V nicht beweissicher festzustellen. Die Angaben des Dr. R. beruhten auf den subjektiven Angaben des Klägers, ohne dass dem eine fachspezifische Befunderhebung zugrunde liege. Auch sei der Pneumologe Dr. W. zuletzt im Jahr 2016 konsultiert worden. Da grundsätzlich allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistungen zur Behandlung eines Schlafapnoesyndroms sowie eines Bruxismus zur Verfügung stünden, sei nach § 31 Abs. 6 Satz 1 Nr. 1b SGB V erforderlich, dass diese im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitsbildes des Versicherten nicht zur Anwendung kommen könnten. Durch Dr. R. sei keine der Anspruchsnorm entsprechende begründete Einschätzung abgegeben worden. Cannabis-Arzneimittel als Therapiealternativen sollten erst dann zur Anwendung kommen, wenn die durch Studien belegten schulmedizinischen Behandlungsmöglichkeiten auch unter Berücksichtigung von Nebenwirkungen im Ausmaß einer behandlungsbedürftigen Krankheit, die mit überwiegender Wahrscheinlichkeit eintreten werde, ausgeschöpft worden seien. Dabei müssten die Ärzte auch die Nebenwirkungen von Cannabis-Arzneimitteln berücksichtigen. Zur Behandlung des Schlafapnoesyndroms stünden nach der S3-Leitlinie neben der CPAP-Therapie mittels Atemtherapiegeräten allgemeine Maßnahmen einer ausreichenden Schlafhygiene sowie medikamentöse und operative Behandlungsansätze zur Verfügung. Welche Behandlungsergebnisse mit der nach Angaben des Dr. R. vom Kläger zwischenzeitlich getragenen Unterkieferprotrusionsschiene erzielt worden seien, seien von diesem nicht beschrieben worden. Aus den Angaben ginge nicht hervor, ob weitere Nicht-CPAP-Verfahren und mit welchem Ergebnis zur Anwendung gekommen seien. Mangels Vorlage fachärztlicher Befundunterlagen könne nicht nachvollzogen werden, dass beim Kläger die CPAP-Therapie gescheitert sei oder nicht mehr optimiert werden könne. Unklar bleibe auch, weshalb den in der Widerspruchsbegründung beschriebenen Druckstellen im Gesicht nicht durch Anpassung einer geeigneten Maske (Oral-, Nasal- und Vollgesichtsmasken) Rechnung getragen werden könne. Zudem habe sich Dr. R. nicht mit den konkreten Nebenwirkungen von Cannabis-Arzneimitteln auseinandergesetzt. Eine begründete Einschätzung liege daher nicht vor. Eine solche könne im Übrigen nur im Verwaltungsverfahren vorgelegt werden und könne nicht durch nachgängige Ermittlungen eines Gerichts nachgeholt oder gar substituiert werden. Insoweit gelte, dass das Gericht nicht und insbesondere nicht durch eine aufwändige Beweisaufnahme zu klären habe, ob die Einschätzung des behandelnden Vertragsarztes zutreffe. Ein solches Vorgehen verkenne die Konzeption des § 31 Abs. 6 Satz 1 Nr. 1b SGB V. Im Gerichtsverfahren sei allein entscheidungserheblich, ob der behandelnde Vertragsarzt eine begründete Einschätzung abgegeben habe. Fehle es hieran, sei die gesetzliche Anspruchsvoraussetzung nicht erfüllt. Etwaige Sachverständigengutachten seien schon begrifflich nicht in der Lage, die fehlende begründete Einschätzung des Vertragsarztes zu substituieren. Schließlich könne nicht festgestellt werden, dass für eine Behandlung eines Schlafapnoesyndroms sowie eines Bruxismus mit Cannabinoiden eine ausreichende Datenlage vorliege. Rein experimentelle Behandlungsmethoden, die nicht durch hinreichende Indizien gestützt seien, müsse die gesetzliche Krankenversicherung nicht gewähren. Eine Mindestevidenz im Sinne des Vorliegens erster wissenschaftlicher Erkenntnisse, wonach bei einem Schlafapnoesyndrom sowie eines Bruxismus durch den Einsatz von Cannabinoiden ein therapeutischer Erfolg zu erwarten sei, sei nach den Feststellungen des MDK im Gutachten vom 5. Dezember 2018 nicht anzunehmen. Die Wirkung von medizinischem Cannabis auf Schlafstörungen sei bisher nicht als Hauptergebnis (primärer Endpunkt) einer Studie untersucht worden. Beim Kläger stehe im Übrigen nicht die schmerzbedingte Beeinträchtigung des Nachtschlafs, sondern seine Tagesmüdigkeit im Vordergrund. Die im Antragsverfahren vorgelegten Veröffentlichungen hätten zum Teil Untersuchungen über den Einsatz synthetischer Cannabis-Extrakte betroffen und hätten allenfalls Fallserien sowie Studien im Versuchsstadium zum Gegenstand gehabt, ohne dass hieraus eine Mindestevidenz für eine therapeutische Wirksamkeit abzuleiten sei. Zudem fehlten belastbare Erkenntnisse darüber, wie Cannabisblüten die Schlafqualität beeinflussten und wie es um die Langzeitverträglichkeit bestellt sei. Damit handele es sich bei der beantragten Therapie um eine rein experimentelle Therapie, auf die auch im Rahmen des § 2 Abs. 1a SGB V kein Anspruch bestehe. Die Therapiehoheit des behandelnden Arztes führe zu keinem anderen Ergebnis, da dessen Einschätzung im vorliegenden Fall weder die Alternativlosigkeit der Behandlung noch eine hinreichende Evidenz belegt habe.

Hiergegen richtet sich die am 19. Mai 2020 beim SG zum Landessozialgericht (LSG) Baden-Württemberg eingereichte Berufung des Klägers, mit der er geltend macht, er leide an einem nicht therapierbaren Schlafapnoesyndrom mit Bruxismus, wodurch seine Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt sei. Zwar stünden grundsätzlich Atemtherapiegeräte zur Verfügung, bei ihm könnten diese jedoch nicht erfolgreich angewendet werden. Insofern bestehe keine allgemein anerkannte medizinische Standardbehandlung, die bei ihm erfolgversprechend sei. Alle zur Verfügung stehenden Therapieoptionen seien ausgeschöpft. Die Nutzung von Cannabis in Form von getrockneten Blüten führe zu ganz erheblicher nächtlicher Entspannung, so dass sowohl die Folgen der Schlafapnoe als auch des Bruxismus deutlich gemildert seien. Damit bestehe wieder erholsamer Schlaf und zugleich entfalle hierdurch weitestgehend die Tagesmüdigkeit sowie die Konzentrations- und Gedächtnisschwäche. Im Übrigen liege seinem Begehren eine begründete Einschätzung des Vertragsarztes zu Grunde. Nachdem es sich um eine neuere Behandlungsmethode handle, lägen noch keine umfassenden Evidenzberichte vor. Es sei aber unbestritten, dass eine Cannabis-Therapie nicht rein experimentell sei. Es lägen ausreichend Erkenntnisse darüber vor, dass die Cannabistherapie zu einer Muskelentspannung führe und damit zu einer Verbesserung der Schlafapnoe und des Bruxismus.

Der Kläger beantragt (sachdienlich ausgelegt),

den Gerichtsbescheid des SG R. vom 28. April 2020 aufzuheben und die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 11. Dezember 2018 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 8. Mai 2019 zu verurteilen, ihm täglich Medizinial-Cannabisblüten der Sorte Pedanios 22/1 (2,5 g) als Sachleistung zu gewähren.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend und bezieht sich im Übrigen auf die Ausführungen im Widerspruchsbescheid und auf das Gutachten des MDK vom 5. Dezember 2018.

Die Beteiligten haben sich mit einer Entscheidung ohne mündliche Verhandlung einverstanden erklärt

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakten erster und zweiter Instanz sowie auf die von der Beklagten vorgelegte Verwaltungsakte Bezug genommen.