Die Beteiligten streiten über die Kosten für eine Behandlung im Krankenhaus.

Die Klägerin ist ein zur Behandlung von Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung zugelassenes Krankenhaus. Sie nahm den 1948 geborenen Versicherten der Beklagten W S vom 23. September 2009 bis 7. Oktober 2009 wegen hochaktiver Polyarthritis zur vollstationären Behandlung auf. Für die Behandlung stellte die Klägerin der Beklagten 5.961,48 EUR in Rechnung. Die Beklagte beglich die Rechnung am 30. Oktober 2009 zunächst in voller Höhe.

Bereits am 27. Oktober 2009 hatte die Beklagte den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) mit der Prüfung der abgerechneten DRG I69A beauftragt. Unter anderem wollte sie wissen, ob das Medikament Rituximab indikationsgerecht oder im Off-Label-Use verabreicht wurde. Der MDK teilte der Klägerin am 30. Oktober 2009 Tag mit, dass ihn die Beklagte mit der Prüfung beauftragt habe.

In seinem Gutachten vom 10. Dezember 2010 kam der MDK zu dem Ergebnis, dass die Voraussetzungen für die Abrechnung des Zusatzentgelts ZE82.09 (Gabe von Rituximab, parenteral, 950 mg bis unter 1050 mg) nicht gegeben seien. Eine Off-Label-Therapie sei medizinisch nicht begründet. Rituximab sei nur in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung einer schweren aktiven rheumatoiden Arthritis zugelassen, wenn andere Therapien nicht angesprochen hätten. Es sei nicht ersichtlich, warum die Basistherapie nicht unter Anwendung von MTX eskaliert worden sei.

Die Beklagte wies die Klägerin durch Schreiben vom 26. Januar 2011 darauf hin, dass nach dem MDK-Gutachten das Zusatzentgelt ZE 82.09 nicht abgerechnet werden könne, weil die Gabe von Rituximab medizinisch nicht begründet sei, und bat um die Übersendung einer korrigierten Rechnung. Am 15. März 2011 verrechnete die Beklagte den sich nach ihrer Auffassung ergebenden Differenzbetrag von 3.481,49 EUR mit einer anderen unstreitigen Forderung der Klägerin.

Die Klägerin antwortete am 6. April 2011, dass es auf die Voraussetzungen eines zulässigen Off-Label-Use im stationären Bereich nicht ankommen könne. Eine negative Stellungnahme des Gemeinsamen Bundesausschusses liege nicht vor. Sie werde keine Rechnungskorrektur vornehmen.

Dazu erklärte die Beklagte am 29. Juni 2011, dass es für die Gabe von Medikamenten im Off-Label-Use auf das Fehlen einer negativen Stellungnahme des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht ankomme. Die Klägerin reagierte darauf durch Hinweis auf eine Entscheidung des LSG Berlin-Brandenburg (v. 18. März 2010 - L 9 KR 280/08), welche von der Beklagten für nicht anwendbar erklärt wurde. Die Klägerin habe die Möglichkeit, den Sozialrechtsweg zu beschreiten.

Mit der am 30. Juli 2012 bei dem Sozialgericht Potsdam eingegangenen Klage begehrt die Klägerin die Verurteilung der Beklagten zur Zahlung von 3.481,49 EUR. Sie hat zunächst geltend gemacht, dass die Begutachtung durch den MDK am 10. Dezember 2014 verspätet erfolgt sei, so dass die Beklagte mit ihren Einwendungen ausgeschlossen wäre. Die fehlende arzneimittelrechtliche Zulassung von Rituximab sei im stationären Bereich unerheblich. Medizinisch hat sie die Verwendung von Rituximab dann damit begründet, dass bei dem Versicherten eine hochaktive Arthritis und trotz hochdosierter Prednisolon-Therapie eine erhöhte humorale Entzündungsaktivität vorgelegen habe. Im Mai 2008 sei ein Prostatakarzinom diagnostiziert worden. Es hätten sich Lymphknotenmetastasen gefunden. Im Verlauf sei es zu einer Erhöhung des PSA-Wertes gekommen, was als Hinweis auf ein Rezidiv angesehen werden könne. Die Einleitung einer MTX-Therapie sei in dieser Situation nicht möglich gewesen, weil dadurch eine Verschlechterung der Krebserkrankung hätte ausgelöst werden können. Die zunächst eingeleitete Sulfasalazin-Therapie habe sich als nicht ausreichend erwiesen. Demnach sei als einzige therapeutische Möglichkeit die Behandlung mit Rituximab im Wege einer Monotherapie verblieben. Der von der Beklagten dazu befragte MDK erklärte dazu in seinem Gutachten vom 24. Juli 2013, dass das Vorgehen der Klägerin nicht plausibel sei. Sie habe weder entsprechend den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie das Ansprechen der zunächst eingeleiteten Sulfasalazin-Therapie abgewartet, noch sei der Zustand nach einem operierten Prostata-Karzinom als Gegenanzeige anerkannt.

Das Sozialgericht hat den Facharzt für Orthopädie, Rheumatologie, Unfall und Handchirurgie Prof. Dr. S mit einem Sachverständigengutachten beauftragt. Prof. S berichtet in seinem Gutachten vom 6. November 2015, dass Rituximab seit 2006 in Kombination mit MTX zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen sei. Als Monotherapie handele es sich um einen Off-Label-Use. Im Jahre 2009 seien von insgesamt 7337 erfassten Patienten in rheumatologischen Praxen und Kliniken 323 mit Rituximab behandelt worden, davon 125 in Monotherapie und 198 in Kombinationstherapie mit MTX oder Leflunomid. Er formuliert weiter, dass bei dem Versicherten wegen der vorliegenden hochaktiven Polyarthritis eine massive medikamentöse Intervention angemessen gewesen sei. Die Erkrankung sei national wie international systematisch erforscht, ein Seltenheitsfall liege nicht vor. Ohne die durchgeführte Behandlung hätten irreversible Gelenkbehinderungen eintreten können. Die Empfehlung des MDK, nach dem Beginn einer milden Medikation erst einmal drei Monate abzuwarten, habe nicht der ärztlichen Sorgfaltspflicht entsprochen. Eine Behandlung mit TNF-Hemmern sei wegen der gleichzeitig bestehenden Krebserkrankung nicht möglich gewesen. Aufgrund der wissenschaftlichen Datenlage habe bereits zum damaligen Zeitpunkt die begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg durch den Einsatz von Rituximab bestanden. Der Einschätzung des MDK sei nicht zu folgen. Nach wenigen Behandlungstagen habe sich gezeigt, dass die Prednisolon-Stoßtherapie die autoagressive Aktivität nicht unterbinden konnte. Es habe sich auch gezeigt, dass Sulfasalazin zu langsam wirke. Das Umsetzen auf Rituximab sei sinnvoll gewesen, die Behandlung im Off-Label-Use als Monotherapie habe nicht anders durchgeführt werden können.

Der MDK hat darauf mit einem Gutachten vom 26. Januar 2016 reagiert, wonach bereits die vor der Behandlung mit Rituximab eingeleitete Therapie mit Sulfasalazin, Prednisolon und lokalem Kühlen zu einer Besserung geführt habe. Ein weiteres Zuwarten wäre möglich und sinnvoll gewesen. Es sei auch nicht plausibel, warum nicht eine Therapie mit MTX eingeleitet worden sei. Aus dem Prostata-Karzinom mit antihormoneller Behandlung würde sich definitiv keine Kontraindikation ergeben. Als weiteres zugelassenes Medikament habe Leflunomid zur Verfügung gestanden. Zum Zeitpunkt der Therapie hätten keine Studien mit hinreichender Evidenz für eine Monotherapie mit Rituximab vorgelegen.

Das Sozialgericht hat den Sachverständigen Prof S in der mündlichen Verhandlung vom 14. März 2016 befragt. Herr S hat u.a. bestätigt, das MTX lebertoxisch wirken könne. Zum damaligen Zeitpunkt habe es keine Studien gegeben, dass MTX einen negativen Einfluss auf eine bestehende Krebserkrankung haben könne.

Das Sozialgericht hat die Klage durch Urteil vom 14. März 2016 abgewiesen. Das Zusatzentgelt 82.09 sei nicht abzurechnen gewesen. Die Leistungen der Krankenhäuser müssten dem Qualitätsgebot genügen, um abrechenbar zu sein. § 137c SGB V enthalte einen bloßen Verbotsvorbehalt. Daran ändere die Neufassung der Vorschrift und die Einführung des § 137e SGB V nichts. Maßgeblich sei der Stand der Erkenntnisse zum Zeitpunkt der Behandlung. Es sei zu prüfen, ob die von der Klägerin angewandte Behandlungsmethode im Jahre 2009 von der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute befürwortet worden sei. Über Qualität und Wirksamkeit der Methode hätten zuverlässige wissenschaftliche Aussagen und entsprechende Studien vorliegen müssen. Die bei dem Versicherten vorliegende hochaktive rheumatoide Arthritis habe einer stationären Behandlung bedurft. Standardbasistherapie sei MTX in Kombination mit niedrig dosiertem Prednisolon. Bei nicht ausreichendem Ansprechen solle nach zwölf Wochen die DMARD Kombinationstherapie eingesetzt werden. Bei anhaltend hoher Krankheitsaktivität werde nach sechs Monaten der Einsatz eines Biologikums empfohlen. Diese Therapie solle nach Möglichkeit mit MTX kombiniert werden. Im vorliegenden Fall habe der Einsatz von Rituximab als Monotherapie nicht dem allgemein anerkannten Standard der medizinischen Erkenntnisse entsprochen. Die Klägerin habe ohne erkennbaren Grund Rituximab ohne begleitendes MTX gegeben. MTX sei einsetzbar gewesen. Nach der Fachinformation sei besondere Vorsicht geboten u.a. bei insulinpflichtigem Diabetes Mellitus, bei einer Einschränkung der Lungenfunktion oder bei Leberschäden. Die bereits durchgeführte Behandlung des Versicherten mit Androcur, das ebenfalls negative Auswirkungen auf die Leber haben könnte, begründe keine Kontraindikation, weil es nach den Angaben des Sachverständigen zum damaligen Zeitpunkt keine Studien dazu gegeben habe, dass MTX einen negativen Einfluss auf eine bestehende Krebserkrankung habe. Es sei nicht nachvollziehbar, warum der Versicherte nach nur fünf Tagen Basistherapie mit Rituximab behandelt worden sei. Die Entzündungswerte hätten sich bereits im Normbereich befunden. Die Gabe von Rituximab habe die Gelenkschwellungen und ergüsse nicht beeinflussen können. Der Vortrag der Klägerin zum Therapiewechsel entspreche nicht den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie aus den Jahren 2008 und 2012. Das dort vorgeschlagene Abwarten von sechs Wochen nach Beginn der Basistherapie wäre hier wegen der gefallenen Entzündungswerte angezeigt gewesen. Für einen Therapiewechsel habe keine Notwendigkeit bestanden. Jedenfalls habe keine Indikation für eine Monotherapie mit Rituximab bestanden. Auch eine grundrechtsorientierte Auslegung könne den Vergütungsanspruch nicht begründen. Die rheumatoide Arthritis sei bereits nicht als lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung einzustufen. Sie sei eine schwere Erkrankung, so dass eine massive Intervention angemessen gewesen sei. Es habe jedoch alternative Behandlungsmöglichkeiten gegeben. Vor dem Einsatz von Rituximab habe die Wirkung der bereits eingeleiteten Therapie abgewartet werden müssen. Eine Therapie hätte mit MTX oder anderen DMARDs erfolgen müssen. Das Prostatakarzinom begründe keine Kontraindikation. Als weiteres zugelassenes Medikament habe Leflunomid zur Verfügung gestanden. Schließlich hätten zum damaligen Zeitpunkt noch keine Studien zu Rituximab als Monotherapie zur Behandlung der akuten rheumatoiden Arthritis vorgelegen. Bei einer akuten rheumatoiden Arthritis handele es sich auch nicht um einen Seltenheitsfall. Die Krankheit sei national und international systematisch erforscht und es lägen wissenschaftliche Fachveröffentlichungen vor.

Gegen das ihr am 6. April 2016 zugestellte Urteil richtet sich die am 4. Mai 2016 bei dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg eingegangene Berufung der Klägerin. Entgegen der Auffassung des Sachverständigen und des Sozialgerichts sei nicht bereits vor Beginn der Therapie mit Rituximab eine Besserung eingetreten. Trotz sehr hoher Prednisolon-Dosierung habe der Patient eine sehr hohe Krankheitsaktivität aufgewiesen. Ein weiteres Abwarten sei keinesfalls vertretbar gewesen, weil dann nicht nur die Schädigungen durch die rheumatoide Arthritis, sondern auch solche durch die Nebenwirkungen der Prednisolontherapie billigend in Kauf genommen worden wären. Eine Therapie mit MTX sei nicht möglich gewesen. Das Prostata-Karzinom mit antihormoneller Behandlung stelle insoweit eine Kontraindikation dar. Auch habe das Vorliegen von Lymphomen nicht ausgeschlossen werden können, wobei bei Lymphomen eine Therapie mit MTX kontraindiziert sei. Zudem führe eine Medikation mit MTX und Leflunomid zu einem nicht geringen Prozentsatz zu einer Hepatopathie. Androcal dürfe aber nicht bei Hepatopathie eingesetzt werden. Der Einsatz von MTX und Leflunomid hätte daher die Gefahr begründet, dass eine weitere Therapie des Prostata-Karzinoms mit Androcal nicht mehr hätte durchgeführt werden können. Darüber hinaus habe bei dem Patienten der dringende Verdacht auf eine Autoimmunhepatitis bestanden. MTX und Leflunomid seien lebertoxisch, bei ihrem Einsatz wäre mit schwerwiegenden Nebenwirkungen zu rechnen gewesen. Auch habe es durchaus medizinische Studien über die Wirksamkeit einer Monotherapie mit Rituximab gegeben. 2004 sei dazu im New England Journal of Medicine eine randomisierte doppelblinde multizentrische Phase-2A-Studie beschrieben worden. Die Studie habe nachgewiesen, dass bei Personen mit rheumatoider Arthritis die Gabe von Rituximab entweder alleine oder in Kombination mit Cyclophosphamid oder MTX zu signifikanten Verbesserungen führt, wobei die Monotherapie nur geringfügig schlechtere Ergebnisse gezeigt habe. Eine weitere Studie sei 2014 publiziert worden, welche die Ergebnisse der Studie aus dem Jahre 2004 unterstütze. Unzutreffend sei schließlich die Auffassung, dass eine rheumatoide Arthritis keine lebensbedrohliche Erkrankung sei. Patienten mit einer schlecht eingestellten rheumatoiden Arthritis hätten eine um acht Jahre verkürzte Lebenserwartung, so dass die Erkrankung mit einer lebensbedrohlichen Tumorerkrankung gleichzusetzen sei.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Potsdam vom 14. März 2016 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin weitere 3.481,49 EUR nebst Zinsen in Höhe von 2 % über dem jeweiligen Basiszinssatz der EZB seit dem 16. März 2011 zu zahlen. Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält das Urteil des Sozialgerichts für zutreffend. Es sei bereits in dem Verfahren vor dem Sozialgericht ausführlich erörtert worden, dass es zurzeit der Behandlung keine Studien gegeben habe, wonach MTX einen negativen Einfluss auf eine bestehende Krebserkrankung haben könnte, und auch sonst keine Kontraindikation vorlag. Die von der Klägerin durchgeführte Behandlung habe mit dem Stand der medizinischen Erkenntnisse nicht in Übereinstimmung gestanden. Eine Behandlung mit Rituximab nach fünf Tagen der Behandlung mit Prednisolon und Sulfasalazin als Basistherapie sei medizinisch nicht notwendig und auch sonst nicht nachvollziehbar. Auch habe keine lebensbedrohliche Erkrankung vorgelegen. Zu diesen gehörten keine Erkrankungen, aus denen sich rein statistisch oder theoretisch eine kürzere Lebenserwartung ergebe.

Für die weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf die Gerichtsakte, die Verwaltungsakte der Beklagten und die Patientenakte der Klägerin Bezug genommen, die vorgelegen haben und Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind.