Die Klägerin begehrt die Vergütung von stationär erbrachten Krankenhausleistungen.

Die Klägerin betreibt ein nach § 108 Nr. 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) zur Versorgung von Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung zugelassenes Krankenhaus. Der 1986 geborene Versicherte der Beklagten wurde in diesem Krankenhaus in der Zeit vom 11. Februar 2008 bis zum 20. Dezember 2009 jeweils aufgrund von Verordnungen von Krankenhausbehandlungen seiner behandelnden Fachärztin für Allgemeinmedizin zwölfmal im Rahmen eines kurzzeitigen stationären Aufenthaltes von drei bis fünf Tagen vollstationär behandelt.

Der Versicherte leidet unter einer Variante der chronisch-inflamatorischen demylinisierenden Polyradikuloneuropathie (CIDP), der multifokal erworbenen, sensomotorischen, demyelinisierenden chronischen Polyneuritis (MADSAM). Dabei wird die Myelinschicht, die sich schützend um die Nerven legt, angegriffen. Die Impulse zur Steuerung der Muskeln gelangen nicht oder nur stark abgeschwächt zum Ziel. Der Verlauf der Erkrankung ist progredient und führt zu schweren Funktionsstörungen, insbesondere der Motorik mit Muskelatrophien und Lähmungen. Als zugelassene Behandlung stand zum Zeitpunkt der Behandlung des Versicherten die Glukokortikoidbehandlung zur Verfügung, die ambulant durchgeführt wird.

Im Rahmen der stationären Aufenthalte wurde der Versicherte intravenös mit Sandoglobulin, einem Immunglobulin, behandelt (IVIG). IVIG war im Zeitpunkt der Behandlung des Versicherten nicht für die Behandlung der CIDP, zu der MADSAM gehört, zugelassen. Das einzige für diese Indikation in Deutschland zugelassene Immunglobulin-Präparat ist Gamunex. Die Zulassung erfolgte aber erst im Sommer 2009, also nach der Behandlung des Versicherten.

Im Einzelnen stellte die Klägerin der Beklagten für die jeweiligen Behandlungen die folgenden Beträge in Rechnung:

Die Beklagte hat die stationären Aufenthalte nach Rechnungslegung durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) prüfen lassen. Dieser kam zu dem Ergebnis, dass die Erstgabe von Immunglobulinen (IVIG) unter stationären Bedingungen zur Prüfung der Verträglichkeit und engmaschigen Überwachung medizinisch begründet sei. Ein medizinischer Grund für die IVIG-Folgebehandlungen könne jedoch nicht bestätigt werden. Diese könnten auch ambulant durchgeführt werden. Es lägen aber nicht die Voraussetzungen eines zulässigen Off-label-Use vor. Dies gelte aber auch für die Erstgabe, also die Behandlung des Versicherten im Februar 2008.Das Immunglobulin Sandoglobulin sei außerhalb seiner Zulassung angewendet worden.

Die Beklagte hat, nachdem sie die Rechnungen der Klägerin zunächst vollständig beglichen hatte, die geltend gemachte Überzahlung zurückgefordert und sie dann mit anderen unstreitigen fälligen Forderungen der Klägerin verrechnet.

Mit ihrer am 09. September 2010 bei dem Sozialgericht Potsdam eingegangen Klage hat die Klägerin die Zahlung von 86.180,97 Euro nebst Zinsen für die stationären Behandlungen des Versicherten geltend gemacht. Sie hat vorgetragen, dass sie einen Anspruch auf Vergütung der erbrachten stationären Krankenhausleistungen habe. Der Versicherte habe unstreitig an MADSAM gelitten. Die intravenöse Verabreichung von Sandoglobulin sei medizinisch notwendig gewesen. Die IVIG-Behandlung sei die einzige mögliche Therapie gewesen. Einer Behandlung mit Kortikosteroiden habe das jugendliche Alter des Versicherten entgegengestanden. Die Verwendung von Kortison in einer Langzeitbehandlung hätte zu schweren Nebenwirkungen geführt. Um die Nebenwirkung von Kortison abzumildern, hätte daher Azathioprin verabreicht werden müssen. Azathioprin schädige jedoch das Erbgut.

Die Beklagte hat vorgetragen, dass die Voraussetzungen eines Off-label-Use nicht vorgelegen hätten. Es habe alternativ die Behandlungsmöglichkeit mit Kortison bestanden. Im Übrigen hätte die Behandlung auch ambulant erfolgen können.

Das Sozialgericht hat zu der Notwendigkeit der Krankenhausbehandlung ein Gutachten von dem Facharzt für Neurologie und Psychiatrie Prof. Dr. med. PM eingeholt. Wegen der Einzelheiten wird auf das Gutachten vom 25. Januar 2013 verwiesen.

Das Sozialgericht hat die Klage mit Urteil vom 16. Januar 2014 abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt, dass die Klägerin keinen Anspruch auf die Vergütung der stationären Krankenhausbehandlungen habe. Weder lägen die Voraussetzungen des § 137c SGB V noch die eines zulässigen Off-label-Use vor.

Gegen das ihr am 25. Februar 2014 zugestellte Urteil richtet sich die Berufung der Klägerin vom 24. März 2014. Sie trägt vor, dass im vorliegenden Fall die Voraussetzungen des § 137c SGB V vorgelegen hätten. Die Behandlung mit einem Immunglobulin sei durch ausreichende Studienergebnisse gestützt. Sie sei dann auch im Juni 2009 zugelassen worden. Zudem sei eine Unterscheidung zwischen einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne des § 137c SGB V und einem Off-label-Use nicht vorzunehmen. Das Sozialgericht habe zudem übersehen, dass der Sachverständige in seinem Gutachten zu dem Ergebnis gekommen sei, dass die Kriterien für einen Off-label-Use erfüllt seien. Zum Zeitpunkt der Behandlung des Versicherten der Beklagten hätten Studien vorgelegen, in denen die Wirksamkeit von Immunglobulinen für die Erkrankung CIDP/MADSAM nachgewiesen worden seien. Im Übrigen seien aber auch die von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zum Off-label-Use im stationären Bereich nicht anwendbar. Im stationären Bereich ergäbe sich aus § 137c SGB V, als lex specialis zu § 135 SGB V, das Anliegen des Gesetzgebers, für den Bereich der stationären Krankenhausbehandlung einen Ausschluss von neuen Verfahren nur zu normieren, wenn eine negative Stellungnahme durch den Gemeinsamen Bundesausschuss vorliege. Eine derartige negative Stellungnahme liege aber gerade nicht vor. Zur Frage der stationären Behandlungsbedürftigkeit sei auszuführen, dass bei Immunglobulin-Präparaten immer die Möglichkeit einer schweren allergischen Unverträglichkeitsreaktion bestehe, auch wenn ein Patient diese bei den vorangegangenen Behandlungszyklen gut vertragen habe. Darauf werde in den Fachinformationen aller Präparate ausdrücklich hingewiesen.

Die Klägerin beantragt wörtlich,

das Urteil des Sozialgerichts Potsdam vom 16. Januar 2014 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, an sie 86.180,79 Euro nebst zwei Prozent Zinsen über dem Basiszinssatz seit dem 21. Mai 2010 aus 69.668,86 Euro sowie seit dem 21. Juli 2010 aus 16.511,93 Euro zu zahlen sowie an die Klägerin weitere 8.318,37 Euro nebst zwei Prozent Zinsen über dem Basiszinssatz seit dem 10. März 2011 zu zahlen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie wiederholt und vertieft im Wesentlichen ihr erstinstanzliches Vorbringen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Beteiligten gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen und den sonstigen Inhalt der Gerichtsakte und auf die Verwaltungsakte der Beklagen verwiesen, die dem Senat vorgelegen hat und Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen ist.