Streitig ist die Rechtmäßigkeit eines Verordnungskostenregresses.

Der zu 1 beigeladene Vertragsarzt verordnete im Quartal IV/2004 zwei Versicherten der zu 2 beigeladenen Krankenkasse zu deren Lasten die Arzneimittel Ferro-Folsan und Folicombin. Bei den verordneten Arzneimitteln handelt es sich um nicht verschreibungspflichtige, chemisch definierte Antianämika von Eisen in Kombinationen mit Folsäure. Durch die Verordnungen entstanden der Beigeladenen zu 2 unter Abzug von Apothekenrabatt und Zuzahlung Kosten in Höhe von insgesamt 55,83 EUR.

Die Beigeladene zu 2 beantragte die Feststellung eines sonstigen Schadens nach § 12 der Prüfungsvereinbarung zwischen den Gesamtvertragsparteien in Sachsen vom 14.04.2005 (im Folgenden: Prüfungsvereinbarung) und beanstandete neben der Verordnung der Arzneimittel Ferro-Folsan und Folicombin auch diejenige des - hier nicht streitigen - Arzneimittels Espa Lipon. Der Beigeladene zu 1 begründete die Verordnungen unter Hinweis auf Nr. 16.4.14 und 16.4.39 der Richtlinien über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (im Folgenden: Arzneimittel-Richtlinien). Der Prüfungsausschuss der Ärzte und Krankenkassen Sachsen stellte mit Bescheid vom 11.10.2006 fest, dass der Beigeladenen zu 2 ein Schaden von 107,14 EUR entstanden sei, wovon 55,83 EUR auf die Arzneimittel Ferro-Folsan und Folicombin entfielen. Nach Nr. 16.4.14 der Arzneimittel-Richtlinien seien Eisen-(II)-Verbindungen nur zur Behandlung gesicherter Eisenmangelanämie verordnungsfähig. Fixe Kombinationen aus einer Eisen-(II)-Verbindung und Folsäure gehörten nicht zu dieser Ausnahme.

Gegen den Prüfbescheid legte die klagende Kassenärztliche Vereinigung (KÄV) hinsichtlich der Arzneimittel Ferro-Folsan und Folicombin Widerspruch ein. Der Beigeladenen zu 2 sei kein Schaden entstanden. Die Verordnung eines Eisenpräparates sei medizinisch indiziert und als Monopräparat nach Nr. 16.4.14 der Arzneimittel-Richtlinien zulässig gewesen. Durch die Verordnung eines Kombinationspräparates seien keine Mehrkosten entstanden, weil der Festbetrag für das Monopräparat identisch sei mit demjenigen für die Eisen-Folsäure-Kombination. Der beklagte Beschwerdeausschuss wies mit Bescheid vom 23.04.2007 den Widerspruch zurück. Auch wenn der Festbetrag für ein Eisen-Monopräparat identisch sei mit demjenigen für die Eisen-Folsäure-Kombination mit gleicher Eisenmenge seien ersparte Aufwendungen nicht abzusetzen.

Die Klägerin hat am 23.05.2007 beim Sozialgericht Dresden (SG) Klage erhoben. Sie hat vorgebracht, die Verordnung eines Kombinationspräparates entspreche zwar formal nicht Nr. 16.4.14 der Arzneimittel-Richtlinien. Doch sei der Beigeladenen zu 2 kein Schaden entstanden, weil der im Kombinationspräparat mit enthaltene Wirkstoff Folsäure für den Festbetrag irrelevant sei. Der Beklagte und die Beigeladene zu 2 haben erwidert, ein Schaden entstehe auch, wenn ein Alternativarzneimittel gleiche Kosten verursacht hätte. Eine Vorteilsausgleichung oder Saldierung sei nicht statthaft.

Mit Urteil vom 26.03.2008 hat das SG die Klage abgewiesen und die Berufung zugelassen. Der Beigeladenen zu 2 sei aufgrund der unzulässigen Verordnung von Ferro-Folsan und Folicombin ein Schaden entstanden. Diese nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel seien nach § 34 Abs. 1 Satz 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) grundsätzlich von den Leistungen der Krankenkassen ausgeschlossen. Eine nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V zulässige Ausnahme vom Verordnungsausschluss sehe Nr. 16.4.14 der Arzneimittel-Richtlinien nur für Eisen-(II)-Verbindungen zur Behandlung von gesicherter Eisenmangelanämie vor. Die Verordnung von Eisen-(II)-Verbindungen sei zwar nicht ausdrücklich auf Monopräparate beschränkt. Doch folge aus dem Zusammenspiel von Nr. 16.4.14 und Nr. 16.4.39 der Arzneimittel-Richtlinien, dass es keine Ausnahmeindikation gebe, die hier die Verordnung einer Kombination aus einer Eisen-(II)-Verbindung mit Folsäure gerechtfertigt hätte. Eine Saldierung der tatsächlich angefallenen mit den bei rechtmäßigem Alternativverhalten entstandenen hypothetischen Arzneimittelkosten sei nicht statthaft. Weder die Prüfungsvereinbarung noch das Gesetz sehe eine Grundlage dafür vor. Dies gelte auch für den Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä), der eine dem § 44 Abs. 3 des Bundesmantelvertrages-Ärzte/Ersatzkassen (EKV-Ä) entsprechende Bestimmung nicht enthalte. Ein Schaden im Sinne von § 12 der Prüfungsvereinbarung sei der Beigeladenen zu 2 schon deshalb entstanden, weil sie mit den Kosten für ein aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossenes Medikament belastet sei. Ob der Beigeladene zu 1 stattdessen ein verordnungsfähiges Medikament hätte verschreiben können und welche Kosten dadurch der Beigeladenen zu 2 entstanden wären, spiele keine Rolle. Etwas anderes ergebe sich auch nicht aus der Besonderheit, dass für Mono- und Kombinationspräparate ein einheitlicher Festbetrag gelte. Dieser Umstand sei schon deshalb ohne Bedeutung, weil Festbeträge keine Festpreise darstellten, sondern nur die Kostenübernahmepflicht der Krankenkassen nach oben begrenzten. Im Zivilrecht sei es anerkannt, dass die Anrechnung eines Vorteils - wie etwa der durch das schädigende Ereignis ersparten Aufwendungen - dem Zweck des Schadensersatzes entsprechen müsse und den Schädiger nicht unbillig entlasten dürfe. Nach diesen Maßstäben scheide die Saldierung der Kosten der verordneten, aber nicht verordnungsfähigen Kombinationspräparate mit denen eines verordnungsfähigen, aber nicht verordneten Monopräparats aus. Zwischen beiden Leistungen bestehe keine rechtliche Kongruenz. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V dürfe nicht dadurch umgangen werden, dass der Arzt ausgeschlossene Arzneimittel verordne und die dadurch entstandenen Kosten mit denen eines anderen Präparates verrechne. So wenig der Versicherte, der eine vom Leistungsumfang der Krankenversicherung nicht umfasste Leistung in Anspruch nehme, gleichwohl die Übernahme der Kosten beanspruchen könne, die bei der Inanspruchnahme einer anerkannten Behandlung angefallen wären, so wenig könne der Arzt das gleiche Ergebnis dadurch erwirken, dass er dem Versicherten auf Kassenrezept eine ausgeschlossene Leistung verschaffe und dem Regressbegehren die Kosten der tatsächlich nicht erbrachten rechtmäßigen Leistung entgegenhalte. Ob hinsichtlich der antianämischen Wirkung der verordneten Kombinationspräparate eine pharmakotherapeutische Vergleichbarkeit mit verordnungsfähigen Monopräparaten bestehe, ob bei den Versicherten eine Substitution möglich gewesen wäre und welche Kosten hierfür angefallen wären, sei irrelevant. Eine solche umfassende Prüfung sei rechtlich nicht nur nicht geboten, sondern sprengte auch die faktischen Möglichkeiten der Prüfgremien. Es müssten dann nämlich die praktisch nicht erfüllbaren Beweismaßstäbe, die bei strengen Einzelfallprüfungen gälten, auf die Feststellung des sonstigen Schadens übertragen werden, wodurch der Prüfungsaufwand prohibitiv anwüchse, je häufiger der Arzt bei seinen Verordnungen von den Arzneimittel-Richtlinien abwiche. Verstöße wären, würden sie nur in ausreichender Zahl begangen, faktisch sanktionslos und die Arzneimittel-Richtlinien letztlich zur Disposition des Arztes gestellt.

Hiergegen richtet sich die Klägerin mit ihrer am 22.04.2008 eingelegten Berufung gegen das ihr am 31.03.2008 zugestellte Urteil. Die Überlegung des Gemeinsamen Bundesausschusses bei Ausschluss von Kombinationspräparaten aus der Liste der ausnahmsweise verordnungsfähigen OTC-Präparate (von "over the counter" = nicht verschreibungspflichtig) sei gewesen, dass durch die Zugabe therapeutisch unwesentlicher Zusätze kein Preisvorteil erzielt werden sollte. Deshalb richte sich der Festbetrag für das Kombinationspräparat allein nach der Eisenkonzentration. Hätte sich der Beigeladene zu 1 für das nach Nr. 16.4.14 der Arzneimittel-Richtlinien verordnungsfähige Eisen-Monopräparat entschieden, wären Arzneimittelkosten in derselben Höhe wie bei der Verordnung des Kombinationspräparats angefallen. Die ersparten Aufwendungen der Beigeladenen zu 2 durch die Nichtverordnung des Monopräparats seien deshalb bei der Bemessung der Schadenshöhe anzurechnen.

Die Klägerin beantragt, das Urteil des Sozialgerichts Dresden vom 26. März 2008 aufzuheben und den Beklagten unter Aufhebung seines Bescheides vom 23. April 2007 zu verpflichten, über den Widerspruch der Klägerin gegen den Bescheid des Prüfungsausschusses der Ärzte und Krankenkassen vom 11. Oktober 2006 unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

Der Beklagte beantragt, die Berufung zurückzuweisen.

Für die Feststellung eines sonstigen Schadens sei allein die Verordnungsfähigkeit eines Medikaments entscheidend. Dagegen komme es nicht darauf an, ob durch ein Alternativarzneimittel gleiche Kosten verursacht worden wären.

Die Beigeladene zu 2 hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend. Der Beigeladene zu 1 hat sich nicht geäußert.

Dem Senat haben die Verwaltungsakten des Beklagten sowie die Gerichtsakten beider Rechtszüge vorgelegen. Hierauf und auf die in den Gerichtsakten enthaltenen Schriftsätze der Beteiligten sowie den übrigen Akteninhalt wird zur Ergänzung des Tatbestandes Bezug genommen.