Streitig ist die Versorgung mit dem Arzneimittel Sortis (Wirkstoff Atorvastatin) ohne Begrenzung auf den Festbetrag.

Die 1940 geborene und bei der beklagten Krankenkasse versicherte Klägerin leidet unter Hyperlipidämie. Für sie beantragte am 26.04.2007 die Allgemeinmedizinerin Dipl.-Med. H1 die eigenanteilsfreie Versorgung mit dem Arzneimittel Sortis, weil die Klägerin nur unter diesem Medikament auf normale Blutwerte ohne Nebenwirkungen habe eingestellt werden können. Die Beklagte lehnte den Antrag mit Bescheid vom 15.05.2007 ab, weil Statine ohne Eigenanteil zur Verfügung stünden. Den hiergegen gerichteten Widerspruch wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 04.07.2007 zurück. Nach Einschätzung des Gemeinsamen Bundesausschusses seien alle Statine therapeutisch vergleichbar, zweckmäßig und geeignet, um das Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko durch Senkung der Blutfettwerte zu mindern. Die Einordnung von Sortis mit anderen Lipidsenkern in eine Festbetragsgruppe sei durch das Sozialgericht (SG) Berlin bestätigt worden (Urteil vom 22.11.2005 - S 81 KR 3778/04 - juris).

Die Klägerin hat mit ihrer am 06.08.2007 beim SG Dresden erhobenen Klage geltend gemacht, nach Aussage der behandelnden Ärztin sei Sortis im Gegensatz zu anderen Lipidsenkern ohne Nebenwirkungen und damit das einzige geeignete Medikament. In diesem medizinisch begründeten Ausnahmefall müsse die Beklagte auch die den Festbetrag übersteigenden Kosten übernehmen. Eine Arzneimittelinformation des Herstellers zeige, dass die Gründe, auf die sich das SG Berlin gestützt habe, überholt seien. Eine Bindung an ein entgegenstehendes oder fehlendes Votum des Gemeinsamen Bundesausschusses bestehe nicht, wenn die Wirksamkeit eines Arzneimittels in einer statistisch relevanten Zahl von Fällen belegt sei. Die Leistungspflicht der Beklagten ergebe sich auch aus dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 06.12.2005 (1 BvR 347/98 - BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5), da Hyperlipidämie ein lebensbedrohliches Schlaganfall- und Herzinfarktrisiko bewirke und die Studienlage für Sortis weit mehr als eine entfernte Aussicht auf positive Beeinflussung des Krankheitsverlaufs biete.

Das SG Dresden hat einen Befundbericht der Allgemeinmedizinerin Dipl.-Med. H1 vom 25.10.2007 eingeholt und mit Urteil vom 10.07.2008 die Klage abgewiesen. Die Klägerin könne die Versorgung mit dem Arzneimittel Sortis ohne Beschränkung auf den Festbetrag nicht beanspruchen. Die der gemeinsamen Einordnung der Statine in eine Festbetragsgruppe zugrunde liegende Annahme des Gemeinsamen Bundesausschusses, dass die Wirkstoffe aller Statine pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar seien und Atorvastatin keine therapeutische Verbesserung gegenüber den übrigen Statinen bedeute, sei nicht zu beanstanden. Das Arbeitspapier des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, auf das sich der Gemeinsame Bundesausschuss gestützt habe, lasse eine umfassende Auswertung und Würdigung der verfügbaren Studien erkennen. Insbesondere hinsichtlich der im Falle der Klägerin im Vordergrund stehenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen hätten dabei keine generellen therapeutischen Verbesserungen von Atorvastatin gegenüber anderen Statinen festgestellt werden können. Es bestehe kein Anlass zu ernsthaften Zweifeln an der Richtigkeit der Festbetragsgruppeneinteilung. Die in der Arzneimittelinformation des Herstellers, die von der behandelnden Ärztin übersandt worden sei, benannten Studien seien im Arbeitspapier des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen im Wesentlichen bereits in die Auswertung einbezogen worden. Lediglich auf eine erst im November 2005 nachträglich veröffentlichte Studie gehe das Arbeitspapier nicht ein. Diese Studie gebe aber keinen Anlass zu einer Neubewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss. Die Klägerin könne der Anwendung des Festbetrags nicht entgegenhalten, ihre behandelnde Ärztin habe im konkreten Einzelfall bestätigt, dass Sortis anderen Statinen therapeutisch überlegen sei, weil es wirksamer und nebenwirkungsfrei sei. Die therapeutische Überlegenheit im Einzelfall sei nicht geeignet, die der Festbetragsgruppenbildung zugrunde liegende generelle Einschätzung des Gemeinsamen Bundesausschusses zu widerlegen. Sie sei auch sonst nicht geeignet, Ansprüche auf eigenanteilsfreie Bereitstellung des Medikaments ohne Bindung an den Festbetrag im Einzelfall zu begründen; das Gesetz lasse solche individuelle Ausnahmen von der Festbetragsbindung bei Arzneimitteln nicht zu. Dies stehe im Einklang mit den verfassungsrechtlichen Anforderungen an die Festbetragsgruppenbildung, wonach im Arzneimittelsektor eine für die Therapie ausreichende Vielfalt erhalten bleiben müsse. Die Festbetragsgruppe umfasse insgesamt vier Wirkstoffgruppen, deren Arzneimittel überwiegend zum Festbetrag auf dem Markt erhältlich seien. Damit werde bei einer generellen therapeutischen Vergleichbarkeit der Statine den gesetzlichen Anforderungen in verfassungskonformer Weise entsprochen. Soweit im Hilfsmittelbereich die Auffassung vertreten werde, dass der Festbetrag die Leistungspflicht der Krankenkasse dann nicht begrenze, wenn er für den Ausgleich der konkret vorliegenden Behinderung objektiv nicht ausreiche, sei dieser individualisierte Maßstab auf die Versorgung mit Arzneimitteln nicht übertragbar. Darüber hinaus bestünden Zweifel an der Alternativlosigkeit einer Pharmakotherapie mit Sortis. Denn Dipl.-Med. H1 habe nur Therapieversuche mit Fenofibrat und Pravastatin angegeben, von einer Umstellung auf Lovastatin oder Simvastatin, das als Alternative bei Unverträglichkeit gegenüber Pravastatin empfohlen werde, sei dagegen keine Rede. Auch die Grundsätze des Beschlusses des BVerfG vom 06.12.2005 (1 BvR 347/98 - BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5) führten zu keiner anderen Beurteilung. Abgesehen davon, dass Sortis nicht gänzlich vom gesetzlichen Leistungsumfang ausgeschlossen sei, liege schon keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vor.

Die Klägerin verfolgt mit ihrer am 15.09.2008 eingelegten Berufung ihr Begehren weiter. Trotz Festlegung von Festbeträgen müssten Ausnahmen für die volle Übernahme der Kosten eines Arzneimittels möglich sein, wenn dieses medizinisch notwendig und alternativlos sei. Der versuchsweise Einsatz von Simvastatin anstelle von Sortis ab 28.10.2008 habe sich nicht bewährt. Sinnvoller als die Beantragung der Mehrkostenübernahme beim Sozialhilfeträger erschiene es, wenn die Beklagte eine Vereinbarung mit dem Hersteller von Sortis über eine Abgabe zum Festbetrag herbeiführte.

Die Klägerin beantragt, das Urteil des Sozialgerichts Dresden vom 10. Juli 2008 aufzuheben und die Beklagte unter Aufhebung ihres Bescheides vom 15. Mai 2007 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 04. Juli 2007 zu verurteilen, die Klägerin gegen Vorlage einer vertragsärztlichen Versorgung mit dem Arzneimittel Sortis ohne Beschränkung auf den Festbetrag zu versorgen sowie der Klägerin die den Festbetrag übersteigenden Eigenanteile zu erstatten, welche sie nach Bekanntgabe des Bescheides vom 15. Mai 2007 entsprechend aller in erster und zweiter Instanz vorgelegten Sammelbelege für die Beschaffung des Arzneimittels Sortis aufgewandt hat, hilfsweise die Revision zuzulassen.

Die Beklagte beantragt, die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält das angefochtene Urteil für zutreffend. Es seien noch immer nicht alle Wirkstoffe der Festbetragsgruppe einer Testphase unterzogen worden.

Dem Senat haben ein Bericht der Allgemeinmedizinerin Dipl.-Med. H1 vom 28.01.2009 sowie die Verwaltungsakte der Beklagten und die Gerichtsakten beider Rechtszüge vorgelegen. Hierauf und auf die in der Gerichtsakte enthaltenen Schriftsätze der Beteiligten sowie den übrigen Akteninhalt wird zur Ergänzung des Tatbestandes Bezug genommen.