Der Kläger begehrt die gerichtliche Feststellung, dass die Beklagte verpflichtet gewesen ist, ihm die Teilnahme an der "Vereinbarung über die qualifizierte ambulante Versorgung krebskranker Patienten" (Onkologie-Vereinbarung) nach Anlage 7 des Bundesmantelvertrages für Ärzte (BMV-Ä) vom 01.07.2012 bis zum 31.03.2014 zu genehmigen.

Der Kläger ist als Facharzt für Urologie mit der Zusatzbezeichnung "Medikamentöse Tumortherapie" mit dem Vertragsarztsitz C zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen.

Mit Bescheid vom 09.05.2001 bewilligte ihm die Beklagte die Teilnahme an der Vereinbarung über besondere Maßnahmen zur Verbesserung der onkologischen Versorgung und berechtigte ihn, bei Versicherten bestimmter Kassenverbände Leistungen nach den Symbolnummern 8653 und 8654 dieser Vereinbarung abzurechnen.

Mit Schreiben vom 19.12.2009 erläuterte die Beklagte dem Kläger, dass mit Wirkung zum 01.01.2010 eine neu gefasste Vereinbarung in Kraft trete, die eine bis zum 31.12.2009 geltende Verständigung ersetze. Zur Sicherstellung einer qualifizierten ambulanten Versorgung krebskranker Patienten und zur Aufrechterhaltung einer flächendeckenden Versorgungsstruktur werde im Bereich Nordrhein für alle an der bisherigen Vereinbarung teilnehmenden Ärzte von der Möglichkeit einer Übergangsregelung nach § 3 Abs. 7 Onkologie-Vereinbarung (nachfolgend: OnkologieV) Gebrauch gemacht. In diesem Zuge erläuterte die Beklagte, dass die nach § 3 Abs. 4 OnkologieV geforderten Patientenzahlen dahingehend modifiziert worden seien, dass ab dem 01.01.2011 zunächst eine durchschnittliche Anzahl von 30 Patienten pro Quartal nachzuweisen sei.

Auf den anschließend gestellten Antrag des Klägers genehmigte die Beklagte befristet bis zum 31.12.2010 die Befugnis zur Abrechnung der Symbolnummern 86512 und 86514 (Bescheid vom 08.02.2010). Eine über den 31.12.2010 hinausgehende Genehmigung könne nur erfolgen, soweit der Kläger die Voraussetzungen der OnkologieV in Fassung der dann geltenden Übergangsregelung erfülle.

Nachdem die Beklagte mit Schreiben vom 03.11.2010 die Voraussetzungen für eine Teilnahme an der qualifizierten onkologischen Versorgung für den Zeitraum bis zum 31.12.2011 präzisiert und dargelegt hatte, dass hinsichtlich der ab dem 01.01.2012 geltenden Verfahrensweise noch Absprachen mit den Krankenkassen zu treffen seien, beantragte der Kläger am 14.03.2011, ihm vorläufig die weitere Teilnahme an der qualifizierten onkologischen Versorgung zu genehmigen.

Mit Rundschreiben vom 12.12.2011 wies die Beklagte die an der qualifizierten onkologischen Versorgung teilnehmenden Vertragsärzte ihres Zuständigkeitsbereichs darauf hin, dass die bis zum 31.12.2011 erteilten Teilnahmegenehmigungen bis zum 31.03.2012 prolongiert seien. Es sei beabsichtigt, zu Beginn des Jahres 2012 in Verhandlungen über eine ab dem 01.04.2012 geltende Anschlussregelung einzutreten.

Mit weiterem Rundschreiben vom 21.03.2012 informierte sie über eine erneute Verlängerung der Genehmigungen bis zum 30.06.2012 und stellte in Aussicht, über die Teilnahmevoraussetzungen ab dem 01.07.2012 "in den nächsten Wochen" zu informieren. Hierzu veröffentlichte sie am 18.06.2012 ein weiteres Informationspapier, in welchem sie u.a. den Inhalt der ab dem 01.07.2012 geltenden Anschlussregelung skizzierte.

Am 09.07.2012 beantragte der Kläger die Genehmigung zur Abrechnung der Symbolnummern 86512 und 86514 nach der "Übergangsregelung ab dem 01.07.2012".

Mit Bescheid vom 06.02.2013 lehnte die Beklagte diesen Antrag ab. Die in § 2 Abs. 1 und § 3 OnkologieV i.V.m. den ab dem 01.07.2012 zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein und den nordrheinischen Kassenverbänden in der regionalen Vereinbarung (nachfolgend: regionale OnkologieV) geregelten Voraussetzungen seien nicht erfüllt. Hiernach sei der Nachweis der fachlichen, organisatorischen und apparativen Voraussetzungen erforderlich. Insbesondere setze eine Teilnahme die Betreuung der in § 2 Abs. 3 der regionalen OnkologieV geforderten Mindest-Patientenzahlen sowie die kontinuierliche Fortbildung des Praxispersonals nach § 7 Abs. 3 OnkologieV voraus. An dem Nachweis dieser Voraussetzungen fehle es.

Dieser Entscheidung widersprach der Kläger am 22.02.2013. Seiner Dokumentation zufolge erfülle er die erforderlichen Patientenzahlen. Zudem sei die kontinuierliche Fortbildung des Praxispersonals bescheinigt.

Mit Widerspruchsbescheid vom 25.02.2014 wies die Beklagte den Widerspruch als unbegründet zurück. Die in der regionalen OnkologieV abweichend von § 3 Abs. 4, 2. Spiegelstrich der Anlage 7 BMV-Ä geforderten Mindestpatientenzahlen habe der Kläger nicht erreicht. Nach der regionalen OnkologieV sei die Betreuung von durchschnittlich 40 Patienten je Quartal und Arzt in den letzten vier abgerechneten Quartalen vor der Antragstellung mit soliden oder hämatologischen Neoplasien erforderlich, darunter 30 Patienten, die mit antineoplastischer Therapie behandelt werden, davon 10 Patienten mit intravenöser und/oder intraaktiver und/oder intraläsionaler Behandlung. Nach der Frequenztabelle habe der Kläger die Symbolnummern 86512 und 86514 indes nur in folgendem Umfang abgerechnet.

Symbolnummer 86512 Abrechnungsquartal - Abrechnungsfälle IV/2011 - 31 I/2012 - 31 II/2012 - 33 III/2012 - 48 IV/2012 - 45 I/2013 - 45

Symbolnummer 86514 Abrechnungsquartal - Abrechnungsfälle IV/2011 - 6 I/2012 - 4 II/2012 - 3 III/2012 - 11 IV/2012 - 10 I/2013 - 10

Wegen der weiteren Begründung wird auf den Inhalt des Widerspruchsbescheides vom 25.02.2014 Bezug genommen.

Mit der am 07.03.2014 zum Sozialgericht (SG) Düsseldorf erhobenen Klage hat der Kläger das ursprünglich auf die Verpflichtung der Beklagten zur Genehmigung der Teilnahme an der qualifizierten onkologischen Versorgung gerichtete Begehren weiterverfolgt. In dem - aus seiner Sicht aufgrund der grundrechtlichen Gewährleistungen des Art. 12 Abs. 1 Grundgesetz (GG), den Grundsätzen der Verhältnismäßigkeit und des Vertrauensschutzes - maßgeblichen Zeitpunkt der letzten behördlichen Entscheidung habe er eine Teilnahme an dem begehrten Versorgungsbereich beanspruchen können. In den vier Quartalen vor der behördlichen Entscheidung über seinen Antrag habe er das geforderte Patientenvolumen erfüllt. Dieses sei in den Abrechnungsquartalen III/2012 und IV/2012 schon auf Basis der im Widerspruchsbescheid ausgewiesenen Behandlungsfälle zu bejahen. Zudem habe er auch in den Quartalen I/2012 und II/2012 Patienten mit den einschlägigen Krankheitsbildern behandelt. Die von der Beklagten zugrunde gelegten Fallzahlen für die Behandlung von Patienten mittels intravenöser bzw. intrakavitärer Behandlung seien um jeweils fünf Fälle zu erhöhen, überdies habe er in acht weiteren Fällen Privatpatienten behandelt, bei denen eine gleichartige intravenöse, intrakavitäre oder intraläsionale Behandlung durchgeführt worden sei. Er hat zudem geltend gemacht, die Beklagte habe in einem früheren Antragsformular auf das Erfordernis einer "Betreuung von durchschnittlich 30 Patienten/Quartal und Arzt (in den letzten 12 Monaten vor Antragstellung) mit soliden oder hämatologischen Neoplasien, die mit medikamentöser Tumortherapie behandelt werden" hingewiesen. Wenn die Beklagte nahezu zwei Jahre benötige, seinen Zulassungsantrag zu bescheiden und die Voraussetzzungen für eine Genehmigung während dieser - viel zu langen - Bearbeitungszeit geändert würden, könne ihm diese Änderung im Lichte des Art. 12 Abs. 1 GG nicht zu seinem Nachteil gereicht werden.

Nachdem die Beklagte mit - von dem Kläger nicht angefochtenem - Bescheid vom 01.04.2014 eine Liquidationsbefugnis für die Symbolnummern 86512, 86514, 86516 und 86518 auf Grundlage der ab dem 01.04.2014 neu gefassten regionalen OnkologieV genehmigt hatte, hat der Kläger den ursprünglich angekündigten Sachantrag zugunsten der nunmehr begehrten Feststellung geändert, dass der Bescheid vom 06.02.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 25.02.2014 rechtswidrig gewesen sei. Infolge der Genehmigung vom 01.04.2014 habe sich das Klagebegehren zwar erledigt; gleichwohl könne er die gerichtliche Feststellung der Rechtswidrigkeit der ursprünglichen Verwaltungsentscheidung beanspruchen, da die Beklagte wegen des Versagens der begehrten Zulassung seine erbrachten Leistungen erstmals im Abrechnungsquartal II/2013 "gestrichen" habe. Ein gegen diese Entscheidung erhobener Widerspruch sei bisher nicht beschieden worden. Entsprechendes gelte für die Abrechnungsquartale III/2013 bis I/2014. Werde gerichtlich festgestellt, dass sein Antrag zu Unrecht abgelehnt worden sei und ihm die Genehmigung auf seinen Antrag vom 18.03.2011 habe erteilt werden müssen, wirke diese Feststellung präjudiziell für das nicht beschiedene Widerspruchsverfahren. In diesem Fall sei die Beklagte verpflichtet, ihn so zu stellen, als sei ihm in den streitigen Quartalen eine Abrechnungsgenehmigung erteilt worden.

Der Kläger hat beantragt,

festzustellen, dass der Bescheid der Beklagten vom 06.02.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 25.02.2014 rechtswidrig gewesen ist.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die für den Zeitraum ab dem 01.07.2012 begehrte Genehmigung sei zu Recht versagt worden, da der Kläger die Betreuung der nach § 2 Abs. 3 der regionalen OnkologieV erforderlichen Patientenzahlen nicht nachgewiesen habe. Dieses gelte auch, wenn die vier Abrechnungsquartale vor der Bescheidung des Antrags zugrunde gelegt würden. Soweit der Kläger meine, es seien auch von ihm behandelte Privatpatienten in die Ermittlung der Patientenvolumina einzubeziehen, sei dem nicht zu folgen. Nach der regionalen OnkologieV sei nicht der Nachweis einer ärztlichen Behandlung ausreichend; vielmehr komme es entscheidend auf den Nachweis einer ärztlichen Betreuung an. Dieses Erfordernis sei bei Privatpatienten nicht sichergestellt, da zugunsten dieses Personenkreises mit der OnkologieV vergleichbare Behandlungskonzepte nicht vorgeschrieben seien (Bezugnahme auf SG Marburg, Urteil vom 29.01.2014 - S 12 KA 580/12 -).

Soweit der Kläger auf die sprachliche Fassung früher verwendeter Antragsformulare verweise, sei dies irrelevant, da Gegenstand des vorliegenden Verfahrens der verfolgte Anspruch auf Teilnahme nach der "Übergangsregelung ab 01.07.2012" sei.

Hinsichtlich des geltend gemachten Feststellungsinteresses hat sie vorgetragen, es sei entgegen des Vortrags des Klägers lediglich ein Widerspruchsverfahren betreffend den Abrechnungsbescheid für das Quartal III/2013 anhängig.

Mit Urteil vom 14.06.2017 hat das SG festgestellt, dass der Bescheid der Beklagten vom 06.02.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 25.02.2014 rechtswidrig gewesen ist. Die Klage sei als Fortsetzungsfeststellungsklage statthaft. Dem Kläger stehe auch ein Feststellungsinteresse in Gestalt des Präjudizinteresses zu, da hinsichtlich des Abrechnungsquartals III/2013 noch ein Widerspruchsverfahren anhängig sei. Die Klage sei auch begründet. Zu Unrecht habe die Beklagte bei der Bestimmung des Mindestpatientenvolumens Patientenzahlen aus dem Zeitraum vor dem Inkrafttreten der regionalen OnkologieV ab dem 01.07.2012 zugrunde gelegt. Maßgebend seien allein die Patientenzahlen in den Quartalen ab Inkrafttreten der Vereinbarung (Bezugnahme auf Bundessozialgericht (BSG), Urteil vom 28.09.2016 - B 6 KA 44/15 R -). Bei der Bestimmung von Mindestpatientenzahlen handele sich um eine rückwirkende Festsetzung maßgebender Werte, die das BSG bezogen auf Richtgrößenvereinbarungen als grundsätzlich unzulässige "echte Rückwirkung" bzw. "Rückbewirkung von Rechtsfolgen" bewertet habe. Die Möglichkeit, veränderten Vorgaben Rechnung zu tragen, habe ein Vertragsarzt erst nach deren Bekanntgabe. Bereits vorgenommene Verordnungen könne er nicht mehr rückgängig machen. Dies bewirke, dass eine erst im Laufe des Jahres abgeschlossene Vereinbarung von Zielwerten zwar ungeschmälert für die Zukunft wirke, eine Rückwirkung für die Vergangenheit komme indes nur insoweit in Betracht, als sie für die davon betroffenen Vertragsärzte keine Verschärfung der Maßstäbe gegenüber der vorherigen Vereinbarung zur Folge habe.

Die ab dem 01.07.2012 erforderliche Behandlung von durchschnittlich 40 sowie die Behandlung von 30 Patienten mit antineoplastischer Therapie und von zehn Patienten mit intraveno&776;ser und/oder intrakavita&776;rer und/oder intrala&776;sionaler Behandlung habe der Kläger nachgewiesen. In den Abrechnungsquartalen III/2012 bis I/2013 habe er die Symbolnummer 86512 in 45 bzw. in 48 Behandlungsfällen abgerechnet. Eine Liquidation der Symbolnummer 86514 sei in diesen Quartalen in zehn bzw. elf Behandlungsfällen erfolgt. Wegen der weiteren Begründung wird auf den Inhalt der Entscheidungsgründe Bezug genommen.

Gegen das ihr am 03.08.2017 zugestellte Urteil hat die Beklagte am 10.08.2017 Berufung zum Landessozialgericht (LSG) Nordrhein-Westfalen eingelegt. Der Kläger habe die Genehmigung für den Zeitraum vom 01.07.2012 bis zum 31.03.2014 nicht beanspruchen können. Soweit das SG seine Entscheidung unter Bezugnahme auf das Urteil des BSG vom 28.09.2016 (- B 6 KA 44/15 R -) damit begründet habe, sie habe die Patientenzahlen aus dem Zeitraum vor dem Inkrafttreten der regionalen Vereinbarung zum 01.07.2012 nicht zugrunde legen dürfen, sei diesem Ansatz nicht zu folgen. Diese Entscheidung betreffe den vorliegenden Sachverhalt nicht. Das BSG habe bezogen auf Richtgrößenvereinbarungen entschieden, dass in einer rückwirkenden Festsetzung der maßgebenden Werte ebenso wie bei der Bestimmung von Wirkstoffkosten, auf deren Grundlage eine Regressforderung festzusetzen sei, eine grundsätzlich unzulässige echte Rückwirkung liege. Die für den Bereich der Richtgrößenvereinbarungen und die Festsetzung von Wirkstoffgrößen als Grundlage einer Regressfestsetzung ergangene Rechtsprechung sei auf die von dem Kläger begehrte Teilnahme an einer zwischen den Vertragspartnern geschlossenen Vereinbarung über die qualifizierte ambulante Versorgung krebskranker Patienten nicht übertragbar. Entgegen der Annahme des SG handele es sich nicht um einen Fall echter Rückwirkung, bei dem die Rechtsfolge einer Norm mit belastender Wirkung bereits vor dem Zeitpunkt der Verkündung gelten solle. Vielmehr sei allenfalls von einer grundsätzlich zulässigen unechten Rückwirkung auszugehen, bei der für künftig belastende Rechtsfolgen an zurückliegende Sachverhalte angeknüpft werde. Insoweit sei allerdings ohnehin zu bemerken, dass der Kläger mit der begehrten Genehmigung seine Rechtsposition erweitert wissen möchte.

Die fachliche Befähigung des Klägers sei auf Grundlage der Tätigkeit vor Antragstellung - mithin in den letzten vier abgerechneten Quartalen vor dem Antrag - zu beurteilen. Ein isoliertes Abstellen auf Patientenzahlen aus der Zeit nach Inkrafttreten der regionalen Vereinbarung schließe die Bewertung der fachlichen Qualifikation weitgehend aus, da zu diesem Zeitpunkt zukünftige Patientenzahlen überhaupt nicht abzuschätzen seien. Dieses führe im Ergebnis dazu, dass der Nachweis der fachlichen Befähigung bei Abschluss einer neuen, inhaltlich modifizierten Vereinbarung zwischen den Vertragspartnern hinsichtlich Teilnahmevoraussetzungen vielfach ausgeschlossen sei. Dieses Ergebnis stehe weder im Einklang mit dem geltenden Recht, noch habe das BSG dies mit seiner Entscheidung vom 28.09.2016 bezweckt.

Schließlich habe das SG verkannt, dass es sich bei den geforderten Patientenzahlen der letzten vier abgerechneten Quartale vor Antragstellung nicht um eine Vereinbarung von Zielwerten handele, sondern um einen in der Vergangenheit liegenden, zeitlich abgeschlossenen Nachweis der bisherigen Tätigkeit im jeweils relevanten qualifikationsgebundenen Genehmigungsbereich. Das BSG habe sich in seiner Entscheidung vom 28.09.2016 indes nur zur Rechtsnatur von Zielwerten im Rahmen von Richtgrößenvereinbarungen sowie der Festsetzung von Wirkstoffkosten und der Frage geäußert, ob deren Überschreitung geeignet sei, den Anscheinsbeweis bzw. die Vermutung der Unwirtschaftlichkeit und damit eine Art normative Festlegung zu begründen.

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Düsseldorf vom 14.06.2017 zu ändern und die Klage abzuweisen.

Der Kläger beantragt,

die Berufung der Beklagten zurückzuweisen.

Er verteidigt die angefochtene Entscheidung. Zur Begründung nimmt er Bezug auf seinen Vortrag im erstinstanzlichen Verfahren. Zutreffend sei das SG zu der Überzeugung gelangt, dass der angefochtene Bescheid wegen Verstoßes gegen das Rückwirkungsverbot rechtswidrig sei. Ihm sei nicht ermöglicht worden, den neuen Mindestmengen Rechnung zu tragen, um so eine Teilnahme an der Vereinbarung aufrechtzuerhalten. Über die abermalige Änderung der Teilnahmebedingungen mit Wirkung zum 01.07.2012 habe die Beklagte ihn nicht vorab informiert. Da ihm auch eine Übergangsfrist nicht eingeräumt worden sei, habe er auf die unvermittelt neue Rechtslage nicht reagieren und seine Fallzahlen nicht steigern können, um die neuen Teilnahmevoraussetzungen zu erfüllen.

Dass das Vorgehen der Beklagten mit rechtsstaatlichen Grundsätzen unvereinbar sei, werde durch die Entscheidung des BSG vom 29.11.2017 (- B 6 KA 32/16 R -) bestätigt. Danach dürfe die Teilnahme von Ärzten an strukturierten Behandlungsprogrammen bei chronischen Krankheiten nur dann von Mindestpatientenzahlen abhängig gemacht werden, wenn ein Zusammenhang zwischen Patientenzahl und Qualität nach wissenschaftlichen Maßstäben wenigstens wahrscheinlich ist. Die das Disease-Management-Programm Diabetes mellitus Typ 2 betreffende Entscheidung sei auf die hier streitige Vereinbarung übertragbar. Nach Angaben der Beklagten habe er die Symbolnummern 86512 und 86514 zwischen 31 und 33 bzw. drei- und sechsmal je Quartal im Zeitraum der Quartale IV/2011 und II/2012 abgerechnet. Die Beklagte habe nicht dargelegt, dass aufgrund dieser Fallzahlen und der Differenz zu den Mindestmengen die notwendige Qualität bei der onkologischen Versorgung der Patienten gefährdet sei.

Im Termin zur mündlichen Verhandlung hat die Beklagte auf Anfrage des Senats dargelegt, dass ein - im Hinblick auf den vorliegenden Rechtsstreit bisher nicht beschiedenes - Widerspruchsverfahren allein betreffend das Abrechnungsquartal III/2013 anhängig sei. Auf die zur Gerichtsakte gereichte tabellarische Aufstellung der an den Kläger geleisteten Vergütungen bzw. Honorarminderungen in den Abrechnungsquartalen III/2012 bis I/2014 wird wegen der Einzelheiten Bezug genommen.

Wegen des Sach- und Streitstandes im Übrigen wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakten und den Inhalt der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten. Dieser ist Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen.