Streitig ist die Hilfsmittelversorgung mit dem elektronischen Fußhebersystem L 300 von Bioness (im Folgenden: Bioness L 300).

Der 1951 geborene, bei der Beklagten krankenversicherte Kläger leidet an Multipler Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf und einer hierdurch bedingten Fußheberparese. Nach vorangegangener Probeversorgung (diese hatte die Beklagte mit Bescheid vom 12.03.2014 abgelehnt) beantragte er unter Vorlage einer Verordnung der Fachärztin für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie Dr. L (Neurozentrum R ) die Versorgung mit dem Fußhebersystem Bioness L 300. Beigefügt war dem Antrag ein Kostenvoranschlag, der einen Endbetrag von 5.701,08 EUR auswies. Der Antrag ging am 16.06.2014 bei der Beklagten ein.

Die Beklagte veranlasste eine Überprüfung durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK), über die sie den Kläger mit Schreiben vom 24.06.2014 und vom 02.07.2014 in Kenntnis setzte und - in dem Schreiben vom 02.07.2014 - mitteilte, dass sie dem Kläger daher bis zum 17.07.2014 noch nicht abschließend antworten könne. Der MDK gelangte nach Auswertung einer Videodokumentation durch den Orthopädietechniker S und den Arzt im MDK G in einem Gutachten vom 30.06.2014 zu dem Ergebnis, dass mit dem Bioness L 300 ein Behinderungsausgleich bei dezenter Spitzfußhaltung sichtbar sei. Die Versorgung mit einer Toe-off- oder einer Walk-on-Orthese mit gutem funktionellen Defizitausgleich sei jedoch als ausreichend anzusehen, obgleich eine entsprechende Versorgung in der Videopräsentation nicht dargestellt sei.

Hierauf wandte sich die Beklagte mit der Frage ua an Dr. L , aus welchen Gründen die Versorgung mit einer herkömmlichen Fußheberschiene (Toe-off oder Walk-on-Orthese) nicht möglich oder ausreichend sei und welche Therapiemaßnahmen im Vorfeld veranlasst worden seien und nicht als ausreichend und zweckmäßig angesehen würden. Dr. L teilte mit Schreiben vom 18.07.2014 insbesondere mit, dass eine übliche Fußheberschiene bereits eingesetzt worden sei, aber nicht den gewünschten Erfolg gezeigt habe.

Mit Schreiben vom 11.08.2014 wandte sich die Beklagte erneut an den Kläger und teilte diesem mit, dass der MDK (erneut) eingeschaltet worden sei. Sobald dessen Antwort vorliege, werde dem Kläger das Ergebnis umgehend mitgeteilt.

Nachdem der MDK in einer Stellungnahme vom 18.08.2014 (Unterschrift nicht lesbar) das Ergebnis der vorigen Stellungnahme bestätigt hatte, lehnte die Beklagte mit Bescheid vom 21.08.2014 die begehrte Versorgung mit dem Bioness L 300 gestützt auf die Beurteilung des MDK ab. Den hiergegen eingelegten Widerspruch wies sie - nach erneuter Einschaltung des MDK, der in einer Stellungnahme vom 14.07.2015 durch den Orthopädiemechanikermeister S erneut bestätigte, dass die Versorgung mit dem Bioness L 300 sozialmedizinisch nicht sachgerecht sei - durch Widerspruchsbescheid vom 28.10.2015 zurück.

Bereits am 08.09.2015 hatte der Kläger Klage vor dem Sozialgericht (SG) Mainz erhoben. Er hat geltend gemacht, dass es ihm durch das Bioness L 300 ermöglicht werde, ohne die bis dato in Folge der abgesenkten Fußspitze bestehende Sturzgefahr zu laufen. Die Anhebung der Fußspitze könne durch eine sog Peronäusschiene nicht erreicht werden; eine solche bleibe daher in ihren Auswirkungen auf den Behinderungsausgleich hinter dem beantragten Hilfsmittel zurück. Ein günstigeres Hilfsmittel sei damit nicht erhältlich, die begehrte Versorgung folglich nicht unwirtschaftlich im Sinne von (iSv) § 12 Abs 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V). Das Bioness L 300 sei auch schon verschiedentlich von der Rechtsprechung als kostenübernahmefähig angesehen und vorliegend von dem behandelnden Arzt verordnet worden. Die Ablehnung stelle insoweit auch einen Eingriff in die ärztliche Verordnungshoheit dar. Schließlich sei der Anspruch bereits nach § 13 Abs 3a SGB V entstanden. Insbesondere handele es sich bei der streitigen Leistung nicht um eine solche der Rehabilitation iSv § 13 Abs 3a Satz 9 SGB V. Unter medizinischer Rehabilitation seien unter funktioneller Auslegung des Begriffs diejenigen Leistungen zu verstehen, die die Krankenkassen im Innenverhältnis mit dem Versicherten für andere Leistungserbringer leisteten, etwa wenn ein Antrag nach §§ 14, 15 Neuntes Buch Sozialgesetzbuch (SGB IX) nicht weitergeleitet worden sei. Darüber hinaus könne die Genehmigungsfiktion bei Leistungen nach § 40 SGB X ausgeschlossen sein, jedoch nicht bei Hilfsmitteln nach § 33 Abs 1 SGB V. Die Genehmigungsfiktion setze auch nicht voraus, dass sich der Versicherte die Leistung bereits auf eigene Kosten selbst beschafft habe.

Das SG hat ein Gutachten nach § 106 Sozialgerichtsgesetz (SGG) von dem Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie und ärztlichem Direktor der MEDIAN Rehaklinik A Dr. S eingeholt. Dieser ist in seinem Gutachten vom 02.11.2016 zu dem Ergebnis gelangt, dass der Kläger zum Untersuchungszeitpunkt nur maximal 50m unter Zuhilfenahme von zwei Unterarmgehstützen bewältigen könne. Für darüber hinausgehende Wegstrecken müssten ein Rollator oder ein (Elektro)Rollstuhl verwendet werden. Zum Begutachtungszeitpunkt erscheine daher die Versorgung des Klägers mit einer mechanischen oder funktionellen Orthese im Bereich der unteren Extremitäten nicht sinnvoll.

Der Kläger hat gegen das Gutachten eingewandt, dass sich dieses nicht damit beschäftige, inwieweit er das Bioness L 300 im Rahmen der Probeversorgung habe nutzen können, und auch keine Untersuchung in Anwendung des Bioness L 300 erfolgt sei.

Durch Gerichtsbescheid vom 20.12.2017 hat das SG Mainz die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt, der Kläger habe keinen Anspruch auf Versorgung mit dem Bioness L 300 auf der Grundlage von § 13 Abs 3a SGB V. Die Beklagte habe den Kläger rechtzeitig darüber in Kenntnis gesetzt, dass sie die gesetzlich vorgesehenen Fristen nicht einhalten könne und diese daher suspendiert. Ein Anspruch ergebe sich auch nicht aus § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V in Verbindung mit (iVm) § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V. Sofern ein Hilfsmittel den Erfolg einer ambulanten Krankenbehandlung sichern solle und dabei in einem untrennbaren Zusammenhang mit einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode iSv § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V stehe, sei Voraussetzung eines Anspruchs, dass die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode von dem Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) anerkannt worden sei. Bei dem vorliegend streitgegenständlichen Bioness L 300 handele es sich um ein Hilfsmittel iSv § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V. Die mit ihm verbundene Behandlung der niedrigen funktionalen Elektrostimulation von Muskeln stelle eine neue Behandlungsmethode iSv § 135 Abs 1 SGB V dar, weil sie nicht im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für Ärzte (EBM-Ä) vorgesehen sei. Das Bioness L 300 gehe, wie sich aus den technischen Unterlagen zu diesem Hilfsmittel ergebe, über den reinen Behinderungsausgleich oder der -vorbeugung hinaus. Ausweislich der Produktbeschreibung des Herstellers könne das Bioness L 300 "neben der Unterstützung eines natürlichen Gangs Muskeln neu trainieren, Muskelatrophie vermeiden oder verringern, den Bewegungsbereich erhalten oder erweitern, die lokale Durchblutung fördern". Damit unterstütze das Hilfsmittel nicht nur eine ambulante Krankenbehandlung, sondern sei Gegenstand dieser Krankenbehandlung, weil es auch in Heimanwendung die Muskeln trainiere und auf Muskelatrophien einwirke. Das SG Speyer, das Landessozialgericht (LSG) Rheinland-Pfalz und das Bundessozialgericht (BSG) hätten bereits für das im Armbereich einzusetzende, in gleicher Weise funktionierende Hilfsmittel Bioness H 200 herausgearbeitet, dass dieses zur gezielten Elektrostimulation bei spastischen und/oder schlaffen Lähmungen eingesetzt werde und diese Methode im Rahmen der Gebührenordnungsposition (GOP) 02512 EBM-Ä nur im Rahmen der fachärztlich neurologischen Behandlung möglich und je Sitzung abrechenbar sei. Demnach sei nur die Elektrostimulation durch eine medizinische Fachkraft in der Sitzung abrechenbar und nicht im Falle einer Heimanwendung. Eine solche erweiterte Therapie habe der GBA auch nicht in die Anlage I der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung aufgenommen. Diese Rechtsprechung habe die erkennende Kammer bereits auf das vergleichbare Fußhebersystem Motionstim8 übertragen; die Berufung hiergegen sei nach einem Hinweis des LSG Rheinland-Pfalz zurückgenommen worden. Ein Ausnahmefall, in dem eine Behandlungsmethode ausnahmsweise ohne positive Empfehlung des GBA zur Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung zuzulassen sei, liege nicht vor. Auch liege kein Systemversagen vor. Insoweit fehle es bereits an wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien, aus denen sich die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen ließen. Es gebe auch keine qualitätsgesicherte Leitlinie einer Fachgesellschaft zum Einsatz des Bioness L 300 und bestehende Leitlinien seien nicht übertragbar. Die Voraussetzungen des § 2 Abs 1a SGB V seien schließlich ebenfalls nicht gegeben.Gegen den Gerichtsbescheid hat der Kläger am 17.01.2018 Berufung eingelegt. Er macht weiterhin geltend, dass die Genehmigungsfiktion nach § 13 Abs 3a SGB V eingetreten sei. An die Verlängerung der Frist seien nach der Rechtsprechung strenge Maßstäbe anzulegen, deren Voraussetzungen hier nicht vorlägen. Das Hilfsmittel sei für ihn auch erforderlich iSd § 33 Abs 1 SGB V; es diene in erster Linie dem Behinderungsausgleich. Das Bioness L 300 könne aber auch als Therapiegerät eingesetzt werden, so dass ihm eine Doppelfunktion zufalle. Für Hilfsmittel, die zu therapeutischen Zwecken eingesetzt würden, komme § 13 Abs 3a SGB V zur Anwendung. Tatbestandsvoraussetzung des § 13 Abs 3a SGB V sei, dass es sich um ein sog nicht systemfremdes Hilfsmittel handeln müsse (Hinweis auf LSG München, Urteil vom 03.02.2017 - L 5 KR 471/15). Dies sei vorliegend der Fall; das streitige Hilfsmittel sei nicht systemfremd, vielmehr sogar im Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen enthalten. Es sei als Hilfsmittel, welches auch therapeutischen Zwecken diene, im Hilfsmittelverzeichnis unter der Hilfsmittelnummer 09.37.04.000 typisiert. Geräte zur funktionellen Elektrostimulation würden ausdrücklich als solche beschrieben, denen ein Behandlungskonzept zu Grunde liegen müsse. Das Hilfsmittel werde daher ausdrücklich als Hilfsmittel zur Krankenbehandlung aufgeführt. Im Übrigen genieße er, der Kläger, aufgrund der ausdrücklichen ärztlichen Verordnung auch Vertrauensschutz. Darüber hinaus rügt er eine Verletzung rechtlichen Gehörs nach § 103 SGG iVm Art 103 Abs 1 Grundgesetz (GG). Das seitens des SG Mainz eingeholte Gutachten leide an verschiedenen Mängeln und habe daher keine ausreichende Grundlage für eine Entscheidung in der Sache darstellen können. Insoweit sei von Amts wegen weiter zu ermitteln gewesen. Rechtliches Gehör werde auch dadurch verletzt, dass keine mündliche Verhandlung stattgefunden habe, obwohl die Sache weder rechtlich noch tatsächlich einfach sei.

Der Kläger hat schriftsätzlich beantragt,

den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Mainz vom 20.12.2017 sowie den Bescheid vom 21.08.2014 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 28.10.2015 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, ihn mit dem Fußhebersystem Bioness L 300 von Bioness zu versorgen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält das angefochtene Urteil für zutreffend. Jedenfalls sei auch aufgrund der Rechtsprechung des BSG vom 08.03.2018 der Eintritt der Genehmigungsfiktion zu verneinen, weil es sich bei dem Bioness L 300 um ein Hilfsmittel zum Behinderungsausgleich handele.

Auf Nachfrage des Senats hat Dr. L in Schreiben vom 27.08.2018 und vom 19.09.2018 ausgeführt, dass das Bioness L 300 vorliegend dazu dienen solle, dass der Gang sicherer werde; der Kläger leide unter einem schleifenden Gang, die Fußhebung fehle und der Fuß hänge in Liegestellung durch. Dies sei der gesicherten Tetraparese bei Multipler Sklerose zuzuordnen. Die Stromstimulation bei Einsatz des Bioness L 300 bewirke, dass der Fuß gehoben und die Fußstellung korrigiert werde, der Fuß werde also gerichtet und korrigiert. Nach ca einer halben Stunde werde ein normales Gangbild erreicht und das Stolpern sei rückläufig. Durch die Stromstimulation werde folglich die neurologische Situation gebessert, dh die Fußheberparese und die Fußfehlstellung könnten sich rückentwickeln. Ob der Erfolg von Dauer sei, könne aktuell nicht beurteilt werden. Parallel zu dem Einsatz des Bioness L 300 erhalte der Kläger einmal wöchentlich Ergotherapie und zweimal wöchentlich Krankengymnastik. Dies könne den Einsatz des Bioness L 300 optimieren. Der Kläger stelle sich regelmäßig einmal pro Monat bei ihr vor.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands nimmt der Senat Bezug auf die Prozessakte und die Verwaltungsakte der Beklagten, deren Inhalt Gegenstand der mündlichen Verhandlung und der Beratung war.