Die Beteiligten streiten über die Rechtmäßigkeit eines Schadensregresses. Dieser hat einen Schadensersatzanspruch der Beigeladenen zu 1) wegen der Verordnung von Tumor-Nekrose-Faktoren (TNF)-alpha-Inhibitoren durch die Klägerin in den Quartalen I/2007 bis IV/2008 zum Inhalt.

Die Klägerin ist eine seit dem Quartal I/2007 bestehende überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft zweier Orthopäden. Ihr Mitglied Dr. Z war von 2002 bis September 2007 im Rahmen einer Sonderbedarfszulassung für orthopädische Rheumatologie mit der Zusatzbezeichnung für Osteologie tätig, vor Gründung der Klägerin in einer Einzelpraxis.

Die Beigeladene zu 1) stellte bezüglich einzelner namentlich benannter Versicherter für das Quartal I/2007 am 5.12.2007, für das Quartal II/2007 am 10.3.2008, für das Quartal III/2007 am 5.6.2008, für das Quartal IV/2007 am 6.9.200711.9.2008, für das Quartal I/2008 am 12.11.2008, für das Quartal II/2008 am 12.11.2008, für das Quartal III/2008 am 9.3.2009 und für das Quartal IV/2007 am 10.6.2009 Prüfanträge. Sie stützte die Anträge auf die Verordnung der Medikamente Humira (Wirkstoff Adalimumab), Remicade (Wirkstoff Infliximab) und Enbrel (Wirkstoff Etanercept) und begründete sie mit Verstößen gegen § 12 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) und Ziffer 14 der Arzneimittel-Richtlinien (AMR). Sie führte hierzu aus, mit der Klägerin sei im Mai 2005 eine Pharmakotherapie-Beratung durchgeführt worden. Hierbei sei ihrem Mitglied Dr. Z empfohlen worden, die Zweitmeinungsverfahren gemäß Anlage 2 der Prüfvereinbarung (PrüfV) durchzuführen. Dem sei dieser aber nicht nachgekommen. Der medizinische Dienst der Krankenversicherung (MdK) habe die Verordnungsfälle überprüft und dabei teilweise die Unwirtschaftlichkeit der Behandlung, teilweise den nicht indikationsgerechten Einsatz der Arzneimittel festgestellt. Insbesondere sei häufig nicht erkennbar, ob eine Behandlung mit mindestens zwei Basistherapeutika vorangegangen sei. Die Ergebnisse der Überprüfungen des MdK legte die Beigeladene zu 1) der Prüfungsstelle vor.

Mit Bescheiden vom 12. September 2008, 21. Juli 2009 und 25. August 2010 setzte die Prüfungsstelle der Vertragsärzte und Krankenkassen in Schleswig Holstein Prüfungsverordnungen (Prüfungsstelle) gegenüber dem Kläger Regresse fest, und zwar für das Quartal I/2007 in Höhe von 59.419,56 EUR, für das Quartal II/2007 in Höhe von 48.777,16 EUR, für das Quartal III/2007 in Höhe von 30.022,24 EUR, für das Quartal IV/2007 in Höhe von 46.969,36 EUR, für das Quartal I/2008 74.753,84 EUR, für das Quartal II/2008 49.311,24 EUR, für das Quartal III/2008 71.058,51 EUR und für das Quartal IV/2008 64.458,53 EUR. Sie stellte die verordneten Medikamente und deren Anwendungsbereiche dar. Die Regresse begründete sie auf jeden einzelnen Patienten bezogen und stützte sich dabei auf Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) zur Therapie mit TNF-hemmenden Wirkstoffen bei entzündlichrheumatischen Erkrankungen. Diese seien von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) in der Rubrik "Wirkstoff aktuell" (Ausgabe 4/2006) als eine Information im Rahmen des § 73 Abs. 8 SGB V unter dem Titel "Etanercept bei rheumatoider Arthritis, Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise" veröffentlicht worden. Die DGRh hatte hierzu folgende Voraussetzungen genannt: 1. gesicherte Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA), einer polyartikulären Form der juvenilen chronischen Arthritis, einer ankylosierenden Spondylitis oder Psoriasis-arthropathie. 2. trotz entsprechender Behandlung aktive Erkrankung, d.h. Versagen zumindest zweier konventioneller Basistherapeutika, eines davon MTX; die Therapie hiermit sollte allein oder in Kombination in adäquater Dosis über einen ausreichend langen Zeitraum (in der Regel insgesamt 6 Monate) erfolgt sein. 3. bei ankylosierender Spondylitis sollte diese mindestens ein halbes Jahr bestehen und es sollte ein erhöhter Aktivitätsindex über mindestens 2 Monate sowie erhöhte Entzündungsparameter unter einer maximal dosierten Therapie mit mindestens 2 konsekutiv verabreichten nicht steroidalen Antiphlogistika dokumentiert sein. 4. kontinuierliche mit Betreuung und Dokumentation unter Verwendung validierter Messinstrumente durch einen internistischen Rheumatologen oder eine internistisch-rheumatologische Abteilung bzw. einen rheumatologisch qualifizierten Pädiater. Diese Voraussetzungen sah die Prüfungsstelle in den beanstandeten Verordnungsfällen als nicht erfüllt an.

Zur Begründung der gegen die Bescheide eingelegten Widersprüche führte die Klägerin aus, für das Jahr 2006 sei ein Richtgrößenprüfung der Arzneimittelverordnungen durchgeführt worden, die keinen Regress zum Ergebnis gehabt hätte. Die Patienten und die Verordnungen seien in den Quartalen im Wesentlichen identisch. Die Klägerin hat auf fachliche Probleme bei der Durchführung des Zweitmeinungsverfahrens verwiesen. Schließlich stellte sie die verordneten Arzneimittel, ihre Wirkungsweise und ihre Vorzüge gegenüber anderen Arzneimitteln dar. Es handele sich um eine hocheffiziente und wirksame Therapie.

Mit Widerspruchsbescheid vom 19. Mai 2011 wies der Beklagte die Widersprüche zurück. Zur Begründung der Entscheidung führte er im Wesentlichen aus, die vorgenommene Einzelfallprüfung sei zulässig, sie sei in § 10 der PrüfV vorgesehen. Im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot hätten TNF-alpha-Inhibitoren bereits 2006 nur unter bestimmten Voraussetzungen verordnet werden dürfen, die sich zum Teil aus der Zulassung der Wirkstoffe (z. B. mit der Vorgabe "nur in Kombination mit MTX"), aus Therapiehinweisen des gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) oder aus den Leitlinien der DGRh ergäben. Die Verordnung der Medikamente setze eine gesicherte Diagnose, einen zulassungskonformen Einsatz des jeweiligen Präparates, den Nachweis einer aktiven Entzündung (z. B. durch Laborparameter) sowie eine ausreichend lange und hoch genug dosierte Vorbehandlung mit konventionellen Basistherapeutika voraus. Die verordneten Präparate Enbrel und Humira dürften bei einer rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder einer Spondylosis ankylosans (Morbus Bechterew) verordnet werden, Enbrel zusätzlich bei einer polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis und einer Plaque-Psoriasis, Humirab zusätzlich bei Morbus Crohn und einer Psoriasis. In einigen, namentlich genannten Behandlungsfällen seien diese Voraussetzungen erfüllt, in den übrigen nicht. Die Klägerin habe im Widerspruchsverfahren weder schriftlich noch mündlich Erklärungen zu den Behandlungsfällen abgegeben. Die Betrachtung der Einzelfälle sei daraufhin abgebrochen worden. Da er keinen Sachverhalt für eine andere Bewertung vorgetragen habe, mache sich der Ausschuss die Bewertung der Prüfungsstelle zu Eigen. Es sei unerheblich, dass in anderem Zusammenhang Zweitmeinungsverfahren nachträglich durchgeführt worden seien. Zweitmeinungsverfahren seien bei Einzelfallprüfungen unerheblich. Sie dienten im Rahmen der Richtgrößenprüfung der Prüfung des zulassungskonformen und indikationsgerechten Einsatzes der teuren Substanzklasse, bevor die Kosten entständen. Hierbei würden lediglich die Mindestanforderungen für eine wirtschaftliche Verordnungsweise geprüft. Einzelfallprüfungen lägen dagegen weit mehr, andere und detailliertere Patientendokumentationen zu Grunde, die erforderlich und geeignet seien, die Wirtschaftlichkeit im Einzelfall, die Zweckmäßigkeit und Angemessenheit der Kosten zu prüfen. Ein positiv ausgefallenes Zweitmeinungsverfahren könne eine Einzelfallprüfung nicht ersetzen.

Gegen die Entscheidung hat die Klägerin am 24. Mai 2011 bei dem Sozialgericht Kiel Klage erhoben. Sie hat vorgetragen, ihre Praxis habe wegen der Sonderbedarfszulassung von Dr. Z bis Ende 2006 eine untypische Struktur. Dr. Z sei einer der wenigen Rheumatologen in Schleswig-Holstein und selbst Zweitmeinungsarzt beziehungsweise Beratungsarzt für rheumatologische Fälle. Er habe bis Mitte 2011 zusätzlich die Klinik A vorgehalten, die im Bettenplan für Schleswig-Holstein enthalten sei. Die Klägerin hat ihren umfänglichen Vortrag aus der ebenfalls durchgeführten Richtgrößenprüfung der Verordnungen des Jahres 2006 vorgelegt. Diese sei mit Bescheid vom 16. Dezember 2008 abgeschlossen worden, der ihr eine wirtschaftliche Verordnungsweise attestiert habe; die Beigeladene zu 1) habe in jenem Verfahren den Widerspruch gegen den Prüfbescheid zurückgezogen. Hierzu hat die Klägerin ausgeführt, die Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise sei nicht je nach Prüfart unterschiedlich interpretierbar. Die Richtgrößenprüfung sei die regelmäßig durchzuführende Prüfmethode, neben der eine Einzelfallprüfung verdränge. Eine solche habe der Beklagte tatsächlich auch gar nicht vorgenommen, denn alle Verordnungen von TNF-alpha-Inhibitoren zulasten der Beigeladenen 1) von I/2006 bis 2011 sein überprüft worden. Es habe sich damit um eine systematische der gesamten Wirkstoffgruppe gehandelt. Darin liege ein Verstoß gegen das Willkürverbot und der für ihn entstehende mehrfache Prüfaufwand verstoße gegen das Schikaneverbot. Ziel der Prüfungen sei lediglich die Ausgabensenkung für die Beigeladene zu 1). Deren Anträge seien auf die Einzelfälle nicht eingegangen. Bezeichnenderweise bezögen sich auch die Prüfgremien auf Ausführungen zu den Vorquartalen und nicht auf die Einzelfälle. Für alle die Behandlungsfälle seien Zweitmeinungsverfahren durchgeführt worden, die die Therapien bestätigt hätten. Lediglich in einem Fall sei ein anderer TNF-alpha-Blocker empfohlen worden. Wegen der durchgeführten Richtgrößenprüfung sei der entstandene Schaden unklar. Die Klägerin hat sich auf einen Klageverbrauch bezogen. In der Verhandlung des Beklagten sei die Diskussion der Einzelfälle abgebrochen worden, da kein Rheumatologe anwesend gewesen sei und die Mitglieder des Ausschusses die Behandlungen nicht hätten beurteilen können. Die Klägerin hat alle Behandlungsunterlagen für die Behandlungsfälle vorgelegt und ausgeführt, die Behandlungen seien leitliniengerecht gewesen. Lediglich für den Wirkstoff Adalimumab (Arzneimittel Humira) habe der GBA erst zum 12. Juli 2007 einen Therapiehinweis erteilt. Bis zu diesem Zeitpunkt sei für die Beurteilung der Anwendungsweise die Fachinformation des Arzneimittels entscheidend gewesen. Diese habe keine vorherige Basistherapie verlangt. Tatsächlich seien schon vorher Arzneimitteltherapien durchgeführt worden oder es hätten bei den Patienten Unverträglichkeiten bestanden. Zu dem Medikament Enbrel habe die KBV erst im Quartal IV/2006 eine Empfehlung veröffentlicht, die allenfalls erst ab diesem Quartal habe beachtet werden können. Im Übrigen seien Empfehlungen keine verbindlichen Vorgaben. Zu Enbrel gebe es keinen Beschluss des GBA. Die durchgeführten Zweitmeinungsverfahren hätten bei den einzelnen Patienten eine wirtschaftliche Verordnungsweise ergeben. Hierzu hat die Klägerin zu mehreren Behandlungsfällen vorgetragen und ausgeführt, dass in der Mehrzahl der Fälle die Zustimmung im Zweitmeinungsverfahren erteilt worden sei. Hierzu hat sie den Zustimmungsbescheid der Prüfungsstelle vom 3. November 2010 vorgelegt. Im Übrigen hat sie zu den Diagnosen und den jeweiligen Vortherapien Stellung genommen.

Die Klägerin hat beantragt,

die Bescheide des Beklagten vom 19. Mai 2011 über die Prüfung im Einzelfall der Quartale I/2006 bis IV/2006 sowie I/2007 bis IV/2008 hinsichtlich der Verordnung von TNF-alpha-Inhibitoren insoweit aufzuheben, als ein Regress festgesetzt worden ist.

Der Beklagte hat beantragt,

die Klagen abzuweisen.

Er hat ausgeführt, eine Richtgrößenprüfung schließe eine Einzelfallprüfung nicht aus, da die Fragestellungen verschieden seien. Eine doppelte Überprüfung bedeute keinen doppelten Regress; vielmehr würden die Schadenssummen verrechnet. Die Prüfungsstelle habe die Unwirtschaftlichkeit in jedem einzelnen Behandlungsfall ausführlich begründet. Jeder Fall sei systematisch nach Diagnosen, Begleit- und Vorerkrankungen, klinischen und Laborbefunden und der Vormedikation geprüft worden. Die Klägerin habe 2010 nachträglich das Zweitmeinungsverfahren für 2007 beantragt. Im Übrigen sei die Aussagekraft einer Zweitmeinung zur Indikation und Zulassung eines Medikaments nur sehr begrenzt für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit verwertbar. Das Verfahren beziehe sich auf die Richtgrößenprüfung. Es diene der Prüfung des zulassungskonformen und indikationsgerechten Einsatzes der teuren Substanzklasse der TNF-alpha-Inhibitoren, bevor die Kosten als Praxisbesonderheit berücksichtigt werden könnten. Geprüft würden in jenem Verfahren nur die Mindestanforderungen an die Wirtschaftlichkeit. Auch ein positiver Zweitmeinungs-Beschluss könne eine Einzelfallbetrachtung nicht ersetzen. Die Wirtschaftlichkeit der Verordnung der Medikamente Remicade, Enbrel und Humira beurteile sich nach den Leitlinien der DGRh "Management der frühen rheumatoiden Arthritis", Fassung 2006. Für Enbrel und Remicade gebe es zusätzlich die Therapiehinweise vom 1. April 2001 und 22. Juni 2002 gemäß Anlage 4 AMR. Nach diesen Hinweisen könne eine Therapie mit dem Wirkstoff Infliximab durchgeführt werden, wenn eine Therapie mit allen individuell indizierten Basistherapeutika einschließlich MTX erfolglos geblieben seien. Diese Therapien müssten hinreichend lange, in der Regel 6 Monate, in einer adäquaten Dosis durchgeführt worden sein. Ein nahezu identischer Wortlaut betreffe den Wirkstoff Etanercept. Ähnliche Hinweise gebe es für Humira in den Leitlinien der DGRh für die Vorbehandlung mit bestimmten Medikamenten. Humira sei nach der Fachinformation lediglich bei mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Methotrexat (MTX) angesprochen hätten, zu verordnen. Diese sämtlichen Voraussetzungen für die drei Arzneimittel seien für keinen der Patienten dargelegt. Neuere Analysen zeigten keine Überlegenheit der TNF-alpha-Inhibitoren, die zu Änderungen der Therapiehinweise geführt hätten. Auch die DGRh-Leitlinie 2011, deren Mitautor der Kläger sei, nenne MTX als vorzugswürdiges Medikament. Im Fall der Unverträglichkeit würden andere klassische Basistherapeutika empfohlen, von denen viele auf dem Markt vorhanden seien. Eine Unverträglichkeit der Patienten oder mangelnde Wirkung eines anderen Arzneimittels rechtfertige daher den Einsatz der TNF-alpha-Inhibitoren nicht. Der Therapiehinweis zu Humira sei zwar erst am 12. Juli 2007 ergangen, jedoch sei auch die Leitlinie der DGRh zu beachten. Fachinformationen seien für die Beurteilung des wirtschaftlichen Einsatzes eines Medikaments regelmäßig unzureichend, da sie über die Wirtschaftlichkeit keine Auskunft gäben. Jedoch auch die Fachinformation zu Humira schränke dessen Anwendung auf die Fälle ein, in denen die Patienten auf konventionelle Therapeutika unzureichend ansprächen. Zu Enbrel sei die Empfehlung der KBV aus IV/2006 ergangen. Darauf habe er - der Beklagte - sich jedoch bei seiner Entscheidung gar nicht gestützt, sondern auf die Aussage des Therapiehinweises des GBA. Ferner hat der Beklagte zu den Ausführungen des Klägers betreffend die einzelnen Patienten vorgetragen.

Mit Beschluss vom 19. März 2014 hat das Sozialgericht die Verfahren S 16 KA 228/11 (Quartale I bis IV/2006, Kläger Dr. Z ) und S 14 KA 232/11 (Quartale I/2007 bis IV/2008) unter Führung des Aktenzeichens S 16 KA 228/11 zur gemeinsamen Verhandlung und Entscheidungsfindung zusammengefasst.

Mit Urteil vom 10. September 2014 hat es die Klagen abgewiesen. Es hat die Verlautbarung der KBV in der Rubrik "Wirkstoff aktuell", Ausgabe IV/2006 als Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise als Information im Rahmen des § 73 Abs. 8 SGB V von TNF-alpha-Inhibitoren am Beispiel von Etanercept als maßgeblich zu Grunde gelegt. Ferner hat es die Leitlinien der DGRh herangezogen. Die Kriterien dieser Bestimmungen seien nicht erfüllt. Hierzu hat sich das Sozialgericht auf die Prüfergebnisse der Prüfungsstelle bezogen.

Gegen die ihrem Prozessbevollmächtigten am 12. Februar 2015 zugestellte Entscheidung richtet sich die Berufung des Klägers, die am 11. März 2015 beim Schleswig Holsteinnischen Landessozialgericht eingegangen ist.

Der Senat hat in der Berufungsverhandlung den Rechtsstreit hinsichtlich der Quartale I/2007 bis IV/2008 abgetrennt, die ehemals Gegenstand des Verfahrens S 14 KA 223/2011 des Sozialgerichts Kiel waren und gegen die die Berufsausübungsgemeinschaft Dr. Z und Dr. K unter dem Aktenzeichen L 4 KA 13/15 ebenfalls Berufung eingelegt hatten, unter dem der Rechtsstreit wegen dieser Quartale fortgeführt und am selben Tag entschieden wurde.

Die Klägerin vertieft ihren erstinstanzlichen Vortrag. Sie führt aus, gemäß § 7 in Verbindung mit der Anlage 3 PrüfV seien die Beschlüsse im Zweitmeinungsverfahren von den Prüfgremien als verbindlich anzuerkennen. Dieser differenziere nicht danach, ob es sich um eine Entscheidung im Richtgrößenverfahren oder in Einzelprüfungen handele. Insbesondere sei im Zweitmeinungsverfahren auch zu beantworten, ob die Verordnung indikationsgerecht, zulassungskonform und wirtschaftlich sei. Im Zweitmeinungsverfahren werde dabei geprüft, ob die Verordnungen wirtschaftlich und daher als Praxisbesonderheit anzuerkennen seien. Hierbei kämen lediglich solche Umstände in Betracht, die sich auf das Behandlungs- oder Verordnungsverhalten auswirkten und in den Praxen der Vergleichsgruppe typischerweise nicht oder nicht in der selben Häufigkeit anzutreffen seien. Die Aussage im Zweitmeinungsverfahren betreffe die Wirtschaftlichkeit und stelle keine Genehmigung der Arzneimittelverordnungen dar. In seiner Praxis würden chronisch kranke Patienten behandelt. Auch im Jahr 2015 seien diese wiederum im Zweitmeinungsverfahren positiv beschieden worden. Im Übrigen macht die Klägerin umfängliche fachliche Ausführungen zu den einzelnen Verordnungen. Sie trägt vor, entgegen der Auffassung des Beklagten sei dieser Vortrag nicht präkludiert. Denn das Prüfverfahren sei auch durch den Amtsermittlungsgrundsatz geprägt. Die Verwaltung müsse alle Aspekte aufgreifen, die aus den im Prüfverfahren vorliegenden Unterlagen offenkundig erkennbar seien bzw. die aus den bei der Beigeladenen zu 2) vorhandenen Unterlagen oder aufgrund der Angaben des Arztes zumindest erkennbar seien. Der Beklagte habe sich mit dem Vortrag nicht auseinandergesetzt.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 10. September 2014 und den Bescheid vom 19. Mai 2011 aufzuheben.

Der Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Er wiederholt und vertieft ebenfalls den erstinstanzlichen Vortrag und führt aus, bereits aus der Zulassung der Medikamente sei ersichtlich, dass eine vorherige unzureichende oder erfolglose Basistherapie unabdingbare Voraussetzung für ihren Einsatz sei. Klassische Therapeutika hierfür seien MTX, Sulfasalazin, Leflunomid, Hydroxychloroquin, Ciclosporin und Azathioprin. Diese müssten lange genug und in ausreichender Dosierung angewendet worden sei, bevor TNF-alpha-Inhibitoren verordnet werden dürften. Diese Vorgaben seien wesentlicher Inhalt der Therapiehinweise. Nach dem Wirtschaftlichkeitsgebot gemäß § 12 SGB V müssten Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein, sie dürften das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Der Einsatz der teuren TNF-alpha-Inhibitoren bedürfe einer besonderen Begründung, denn unter dem Aspekt der Wirtschaftlichkeit müsse zunächst eine Behandlung mit den deutlich preiswerteren Basistherapeutika erfolgen. Gemäß § 9 Absatz 2 AMR müsse die nach Tagestherapiekosten und Gesamtbehandlungsdauer wirtschaftlichste Alternative gewählt werden, wenn zum Erreichen eines Therapiezieles mehrere gleichwertige Behandlungsstrategien zur Verfügung ständen. Ein positives Votum der Zweitmeinungskommission sei kein Hinweis für eine wirtschaftliche Verordnungsweise. Es beziehe sich allein auf die Richtgrößenprüfung (§ 1 Abs. 5 in Verbindung mit Anlage 3 Richtgrößenvereinbarung 2006 und § 7 in Verbindung mit Anlage 2 PrüfV 2006. Für den Prüfzeitraum 2006 sei kein Zweitmeinungsverfahren durchgeführt worden. Die Entscheidungen der Kommission ergingen in der Regel für einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten und seien nicht auf andere Prüfzeiträume übertragbar. Im Prüfverfahren und im Beschwerdeverfahren seien alle vorliegenden Unterlagen umfassend ausgewertet worden. Neben den umfänglichen Unterlagen sei die Klägerin aufgefordert worden, sämtliche Praxisdokumentationen in Kopie zu übersenden. Es lagen vielfältige Aussagen von Dr. Z selbst selbst vor. Teilweise seien Fristverlängerungen gewährt worden, um weitere Unterlagen herbei zu ziehen. Bereits die Prüfungsstelle habe daher von einer vollständigen Vorlage aller Unterlagen ausgehen können, sodass mit ihren Bescheiden abschließende Entscheidungen hätten getroffen werden können. Zwar sei im Rahmen des Widerspruchs eine mündliche Anhörung vor dem Ausschuss beantragt worden. Im Verhandlungstermin habe Dr. Z jedoch ausgeführt, sich zu den Einzelfällen nicht weiter äußern zu können. Bei der Entscheidung seien auch seine schriftlichen Darlegungen berücksichtigt worden. Die jetzt vorgelegten weiteren Unterlagen im Rahmen des gerichtlichen Verfahrens seien daher verspätet. Viele der nachgereichten Unterlagen und Arztbriefe beträfen Zeiträume nach den streitgegenständlichen Verordnungen. Die Klägerin behaupte viele Vortherapien durch die Gabe von Musterabgaben. Dies sei nicht nachvollziehbar, denn nach § 47 Abs. 4 Arzneimittelgesetz (AMG) dürften zwei Ärztemuster in kleinster Packungsgröße pro Jahr und Arzt verteilt werden. Es sei daher nicht erkennbar, wie der Kläger bei 9 Patienten eine Vortherapie mit Musterabgaben habe durchführen können. Hierzu trägt der Beklagte zu drei namentlich genannten Patienten unter Vorlage von Unterlagen vor.

Wegen des weiteren Vortrags der Beteiligten wird auf die Verwaltungsakte des Beklagten und die Verfahrensakte verwiesen.