Die Beteiligten streiten über die Rechtmäßigkeit der Festsetzung von Festbeträgen für die Festbetragsgruppe "Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva 1".

Die Klägerin ist ein pharmazeutischer Unternehmer und bringt das den Wirkstoff Risedronsäure enthaltende Fertigarzneimittel Actonel® in verschiedenen Wirkstärken und auch als Kombinationspräparat mit Kalzium in den Verkehr, ferner Etidronsäure-haltige Fertigarzneimittel. Beide Wirkstoffe gehören zur Gruppe der Bisphosphonate, die im Wesentlichen zur Behandlung von Knochen- und Kalziumstoffwechselkrankheiten, insbesondere der Osteoporose eingesetzt werden.

Am 4. August 2005 hörte der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA; Beigeladener zu 1), nachfolgend nur noch "der Beigeladene") zur Bildung einer Festbetragsgruppe an.

Nach Änderungen des Gruppenzuschnitts erging am 21. Juni 2006 ein weiteres Anhörungsschreiben zur Bildung einer Festbetragsgruppe "Bisphosphonate und Bisphosphonate mit Additiva". Am 2. November 2006 fand die mündliche Anhörung statt.

Die Klägerin erhob Einwände: Die gemeinsame Eingruppierung von Monopräparaten und Kombinationspräparaten in eine einzige Festbetragsgruppe sei nicht sachgerecht, da die Kombinationspräparate durch den zusätzlichen Wirkstoff eine zusätzliche pharmakodynamische Wirkung aufwiesen, die zu einer therapeutischen Verbesserung führten. Die Eingruppierung in eine Gruppe widerspreche den eigenen Entscheidungsgrundlagen des Beigeladenen zur Festbetragsgruppenbildung. Es sei fehlerhaft, für die Berechnung der Vergleichsgröße alleine das Bisphosphonat als Wirkstoff heranzuziehen, Kalzium hingegen nicht. Das Arzneimittel Actonel® 30 Milligramm dürfe nicht in die Festbetragsgruppe einbezogen werden, da es ausschließlich für die Indikation Morbus Paget zugelassen sei, hingegen alle anderen Arzneimittel für die Osteoporosebehandlung zugelassen seien. Die Indikation Morbus Paget bedeute eine therapeutische Verbesserung.

Sie kritisierte auch das Verfahren des Beigeladenen zur Vergleichsgrößenberechnung, weil es sowohl unter pharmakologischer als auch unter medizinisch-therapeutischen Gesichtspunkten zu fehlerhaften Festbeträgen führe.

Mit Beschluss vom 18. Januar 2007 setzte der Beigeladene die Festbetragsgruppe wie folgt fest (BAnz Nr. 72, [S. 3957] vom 17. April 2007):

Die Beigeladenen zu 3) bis 8) setzten anschließend mit Beschluss vom 7. Mai 2007 (BAnz Nr. 88 vom 11. Mai 2007 S. 4880) den Festbetrag auf 33,97 € auf Apothekeneinkaufspreisebene bei einer Wirkstärkenvergleichsgröße von 0,3 fest.

Mit der am 8. Juni 2007 erhobenen Klage wendet sich die Klägerin zum einen gegen die Bildung der Festbetragsgruppe zum anderen gegen die Berechnung der Vergleichsgröße.

Während des erstinstanzlichen Verfahrens hat der Beigeladene mit Beschluss vom 15. Mai 2008 (BAnz Nr. 112 [S. 2748] vom 29. Juli 2008) Kombinationspräparate von "Risedronsäure mit Additiva (Calcium und Colecalciferol)" sowie mit Beschluss vom 20. August 2009 (BAnz 157 [S. 3579] vom 20. Oktober 2009) Kombinationspräparate von "Aledronsäure Natrium-(x) Wasser und Additiva (Alfacacidrol)" in die streitgegenständliche Festbetragsgruppe aufgenommen.

Er hat sodann mit Beschluss vom 25. Januar 2010 die Vergleichgrößen angepasst und die für Aledronsäure-haltige Arzneimittel auf 1000, für Etidronsäure-haltige auf 5837, für Ibandronsäure-haltige auf 434 und für Risedronsäure-haltige auf 500 festgesetzt.

Dem nachfolgend hat der Beklagte mit Beschluss vom 29. Juni 2010 (BAnz 99 vom 7. Juli 2010 S. 2338) den Festbetrag ab 1. September 2010 auf 24,45 € mit einer Wirkstärkenvergleichsgröße von 0,3 festgesetzt.

Zum 15. August 2011 ist das Arzneimittel Diphos® mit dem Anwendungsgebiet "Verhinderung heterotoper Ossifikationen" außer Vertrieb gesetzt worden. Jedenfalls seit 11. Oktober 2013 ist es nicht mehr verkehrsfähig im Sinne des § 21 Arzneimittelgesetzes (AMG).

Mit Beschluss vom 15. Dezember 2011 (BAnz Nr. 21 [S. 490] vom 7. Februar 2012 hat der Beigeladene eine erneute Anpassung vorgenommen. Die Vergleichsgrößen für Alendronsäure ist nunmehr auf 1043, für Etidronsäure auf 6022, für Ibandronsäure auf 444 sowie für Risedronsäure auf 420 festgesetzt worden.

Zur Begründung der Klage hat die Klägerin vorgetragen, die Gruppenbildung sei unzulässig, da eine therapeutische Vergleichbarkeit der Wirkstoffe der Gruppe nicht gegeben sei. Eine Vergleichbarkeit läge u. a nicht vor, weil jedes Bisphosphonat charakteristische physikochemische und biologische Eigenschaften habe, die zu Unterschieden in der pharmakologischen Wirkung führten. Jeder Wirkstoff müsse im Hinblick auf seinen klinischen Einsatz gesondert betrachtet werden. Die Unterschiede seien auch in der Therapie der Osteoporose bedeutsam, wie dies die evidenzbasierte Konsensus-Leitlinie zur Osteoporose des Dachverbandes deutschsprachiger wissenschaftlicher Gesellschaften für Osteologie belege. In der S3-Leitlinie zur "Prophylaxe, Diagnostik, und Therapie der Osteoporose bei Frauen ab der Menopause, Männern ab dem 60. Lebensjahr" aus dem Jahr 2006 (DVO-Leitlinie) werde dargelegt, dass der Wirkstoff Risedronsäure besser wirksam sei als Alendronsäure, da er schneller das Frakturrisiko senke und auch zur Vorbeugung einer postmenopausalen Osteoporose zugelassen sei. Die Wirkstoffe wiesen in ihrer klinischen Wirkung erhebliche Unterschiede auf, seien deshalb nicht austauschbar, sondern hätten eine therapeutische Eigenständigkeit. Eine Vergleichbarkeit von Mono- und Kombipräparaten sei erst recht nicht gegeben. Die Kombinationspräparate verfügten über eigene arzneimittelrechtliche Zulassungen, was gemäß § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 5a des AMG voraussetze, dass beide Inhaltsstoffe wirksam seien und einen Zusatznutzen im Vergleich zu einer getrennten Einnahme hätten. Es sei unzutreffend, wenn der Beigeladene meine, dass Kalzium keinen synergetischen Effekt habe. Aus den Fachinformationen, u.a. für Risedronsäure, ergebe sich, dass die ergänzende Einnahme von Kalzium erforderlich sei. Auch aus den Therapieempfehlungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft ergebe sich, dass die Kalziumeinnahme zur Basistherapie aller Therapieschemata gehöre.

Auch die Ermittlung der Vergleichsgröße sei unzutreffend erfolgt. Der Gesetzgeber habe die Festlegung auf der Grundlage von rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen vorgesehen; eine Abweichung sei zwar möglich, müsse jedoch geeignet sein, d.h. zu sachgerechten Ergebnissen führen. Dies sei aber bei dem vom Beigeladen seit 2005 zu Grunde gelegten Konzept der "verordnungsgewichteten durchschnittlichen Wirkstärke" nicht der Fall. Es sei insoweit fehlerhaft, dass bei der Berechnung der Vergleichsgröße die Kalziumkomponente der Kombipräparate keine Rolle gespielt habe, obwohl diese eine eigene therapeutische Bedeutung habe. Der Wirkstoff Ibandronsäure sei im Jahr 2005 noch nicht in Deutschland auf dem Markt gewesen, so dass Verordnungsdaten für ihn noch nicht vorgelegen hätten. Das Verfahren, dass bei fehlender Verordnung des Präparates der Gesamtwirkstärke der Gewichtungsfaktor 1 zugewiesen werde, führe dazu, dass die vorläufige Vergleichsgröße stets der Gesamtwirkmenge einer Packung entspreche und daher zufällig sei. Mit der Berücksichtigung der Therapieintervalle habe der Beigeladene zwar der unterschiedlichen Anwendungshäufigkeit Rechnung getragen. Jedoch sei dies inkonsistent durchgeführt worden.

Die Klägerin hat erstinstanzlich beantragt, die Festbetragsfestsetzungen vom 7. Mai 2007 und 29. Juni 2010 für die Festbetragsgruppe "Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva" aufzuheben, hilfsweise festzustellen, dass die genannten Beschlüsse rechtswidrig seien.

Die Beklagte hat den Beschluss des Beigeladenen über die Gruppenbildung und die Vergleichsgrößen für rechtmäßig gehalten. Damit sei auch die Festbetragsfestsetzung nicht zu beanstanden. Einwände gegen die Höhe des Festbetrags habe die Klägerin nicht geltend gemacht.

Auch der Beigeladene hat seinen Beschluss für rechtmäßig gehalten. Er hat ausgeführt, bereits die Prämisse der Klägerin, eine Vergleichbarkeit der Wirkstoffe liege nur dann vor, wenn eine Austauschbarkeit gegeben sei, sei unzutreffend. Vielmehr sei eine solche bereits gegeben, wenn die Wirkstoffe über ein oder mehrere gemeinsame Anwendungsgebiete verfügten, was bei den Bisphosphonaten und den Kombinationen mit Bisphosphonaten der Fall sei.

Es sei nicht nachgewiesen, dass Risedronsäure einen höheren therapeutischen Nutzen als andere Bisphosphonate, insbesondere Alendronsäure habe.

Es sei weiterhin nicht zu beanstanden, dass die Kombinationspräparate miteinbezogen seien, da ein therapierelevanter Unterschied nicht vorliege

Das SG hat die Klage mit Urteil vom 21. März 2012, der Klägerin zugestellt am 30. April 2012, abgewiesen.

Die Anfechtungsklage sei unbegründet, da die angefochtenen Festbetragsfestsetzungen rechtmäßig seien und die Klägerin nicht in ihrem subjektiven Recht aus Art. 3 Abs. 1 Grundgesetz (GG) verletzten.

Die Festbetragsfestsetzungen seien formell rechtmäßig. In einem Anhörungsverfahren nach § 35 Abs. 2 Sozialgesetzbuch 5. Buch (SGB V) seien den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft sowie den Arzneimittelherstellern und den Berufsvertretungen der Apotheker vor Beschlussfassung des Beigeladenen Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben worden. Die Festsetzungen beruhen jeweils auf der Gruppenbildung durch den Beigeladenen und den von diesem festgesetzten Vergleichsgrößen. Sie seien auch gemäß § 35 Abs. 7 S. 1 SGB V im Bundesanzeiger bekannt gemacht worden.

Die Festbetragsfestsetzungen seien auch materiell rechtmäßig.

Die von dem Beigeladenen vorgenommene Gruppenbildung stehe mit § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V in Einklang.

Dass das Arzneimittel Diphos® allein zur Verhinderung heterotoper Ossifikationen zugelassen sei verstoße nicht gegen die Gewährleistung, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und notwendige Versorgungsalternativen zur Verfügung stehen müssten (§ 35 Abs. 1 Satz 3 SGB V). Die Klägerin könne gegen die Gruppenbildung nicht einwenden, dass der Wirkstoff Risedronsäure gegenüber Alendronsäure besser wirksam sei, und deshalb aus der Festbetragsgruppe hätte herausgenommen werden müssen.

Es begegne auch keinen rechtlichen Bedenken, dass der Beigeladene sogenannte Kombipräparate bestehend aus Bisphosphonaten und Additiva, in die Festbetragsgruppe mit einbezogen habe.

Auch die Einwände gegen die vom Beigeladenen vorgenommene Ermittlung der Vergleichsgröße griffen nicht durch.

Mit Beschluss vom 9. Mai 2012 (BAnz AT v. 16. Mai 2012 B 4 S. 6) hat der Beklagte zum 1. Juli 2012 eine Anpassung der Festbeträge vorgenommen.

Die Klägerin hat gegen die erstinstanzliche Entscheidung am 30. Mai 2012 Berufung eingelegt.

Der Beigeladene hat mit Beschluss vom 20. Februar 2014 die Vergleichsgröße der Festbetragsgruppe erneut aktualisiert (veröffentlicht am 4. April 2014, BAnz AT 04. April 2014 B1).

Der Beklagte hat die Festbeträge mit Beschluss vom 12. Mai 2014 zum 1. Juli 2014 daraufhin angepasst (BAnz AT v. 20. Mai 2014 B 4 S. 6).

Zur Berufungsbegründung hat die Klägerin in erster Linie ihr außer- und erstinstanzliches Vorbringen wiederholt. Ergänzend hat sie sich auf das Urteil des hiesigen Senats vom 22. Juni 2012 (L 1 KR 296/09 KL - juris-Rdnr. 109 ff.) und die dort skizzierten Anforderungen an die Festbetragsgruppenbildung berufen.

Ferner führt sie aus, dass die Verfahrensordnung des Beigeladenen zwar mittlerweile detaillierte Regelungen zur Bildung von Festbeträgen der Stufe 2 enthalte, jedoch nicht für solche der Stufe 3. Es bestehe ein "Regelungsvakuum". Insoweit sei der Beigeladene seinem Auftrag in § 91 Abs. 4 SGB V nicht nachgekommen. Soweit das SG eine analoge Anwendung des Verfahrens der Gruppenbildung für die Stufe 2 angenommen habe, sei dies falsch, da eine Analogie eine (ungewollte) Regelungslücke voraussetze. Diese liege nicht vor. Eine solche unterstellt, hätte sich der Beigeladene mit der Frage auseinandersetzen müssen, inwieweit tatsächlich die Grundsätze der Gruppenbildung der Stufe 2 auf die Stufe 3 übertragbar seien. Neben der fehlenden chemischen Vergleichbarkeit bestünden hier insbesondere diskussionsbedürftige Unterschiede, wie sich schon daran zeige, dass die Etidronsäure eine solitäre Indikation für den Bereich "Verhinderung heterotoper Ossifikationen" habe, die Ibandronsäure ein solches für "maligne Erkrankungen mit ossären Metastasen" und die Risedronsäure ein solitäres Anwendungsgebiet für "Morbus Paget" habe. Der Beigeladene hätte sich mit den Fragen auseinandersetzen müssen, ob es hier sachgerecht sei, für die Entscheidung der hinreichenden Vergleichbarkeit von der 4. Ebene der ATC-Klassifikation abzuweichen, obwohl diese als wesentliches Entscheidungskriterium in den Entscheidungsgrundlagen enthalten sei, und ob es sachgerecht sei, die therapeutische Vergleichbarkeit (wie bei Festbeträgen der Stufe 2) alleine durch eine Überschneidung im zugelassenen Therapiegebiet zu begründen.

Das SG habe weiter hinsichtlich § 35 Abs. 1 Satz 3 SGB V (keine Einschränkung von Therapiemöglichkeiten) wesentliche rechtliche Gesichtspunkte verkannt. Hier erschlössen von den Risedronat-haltigen Bisphosphonaten das Präparat Actonel® 30 mg, das ausschließlich zur Behandlung des Morbus Paget zugelassen sei sowie das Etidronat-haltige Präparat Diphos®, alleine zugelassen zur Verhinderung heterotoper Ossifikationen, Indikationen, für die kein anderes Bisphosphonat eine Zulassung besitze. Diese beiden Präparate hätten somit singuläre Anwendungsgebiete und deckten mit ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung zusätzliche Behandlungsgebiete bzw. zusätzliche Patientengruppen ab. Allerdings erkenne der Beigeladene ein singuläres Anwendungsgebiet im Sinne der Vorschrift nur dann an, wenn es innerhalb der Festbetragsgruppe kein weiteres Fertigarzneimittel gebe, das über diesen singulären Anwendungsgebiet hinaus ein Anwendungsgebiet mit einem anderen Fertigarzneimittel der Gruppe teile und insoweit eine Verbindung zum gemeinsamen Anwendungsgebiet herstelle. Eine entsprechende Verklammerung bestehe, weil zwar nicht Actonel® 30 mg, jedoch der Wirkstoff Risedronat ebenfalls zur Osteoporosebehandlung zugelassen sei. Entsprechendes gelte für Diphos. Dies sei aus Sicht des Beigeladenen ausreichend, obwohl Actonel® 30 mg keine Osteoporose-Zulassung habe. Vom SG sei dies gebilligt worden, mit der Aussage, es sei nicht auf das jeweilige Fertigarzneimittel, sondern auf das therapeutische Potential des jeweiligen Wirkstoffs abzustellen. Die Zusatzindikationen für die Risedron- und die Etidronsäure spielten deshalb für den Beigeladenen im konkreten Fall keine Rolle. Diese Auffassung des Beigeladenen und des SG seien inkonsistent. Danach wäre nämlich die Zusatzindikation eines Wirkstoffes nicht berücksichtigungsfähig, weder auf der Ebene der Gruppenbildung, noch auf der der Festbetragsfestsetzung. Auch könne eine Zusatzindikation außerhalb des gemeinsamen Anwendungsgebietes keine therapeutische Verbesserung im Sinne des § 35 Abs. 1b SGB V bedeuten, da die Frage der therapeutischen Verbesserung ausschließlich für das gemeinsame Anwendungsgebiet geprüft werde, § 35 Abs. 1b Satz 2 SGB V. Zuletzt werde auch bei der Vergleichsgröße eine zusätzliche Indikation nicht berücksichtigt, da es - unabhängig von der Indikation - alleine auf die Verordnungsgewichtung ankommen solle. Demnach könnten Zusatzindikationen ausschließlich im Rahmen des § 35 Abs. 1 Satz 3 SGB V berücksichtigt werden. Sie unberücksichtigt zu lassen, bedeutete, der therapeutischen Potenz des Wirkstoffes gerade nicht umfassend Rechnung zu tragen, sondern willkürlich die Preisrelevanz des Wirkstoffes auf die gemeinsame Indikation zu beschränken. Entgegen der Auffassung des SG würden hier medizinisch notwendige Verordnungsalternativen eingeschränkt. Dies liege für die Indikationen "Morbus Paget" und "Verhinderung heterotoper Ossifikationen" sogar offen. Wäre die Auffassung des Beigeladenen richtig, dass notwendige Verordnungsalternativen nur eingeschränkt wären, wenn ein singuläres Anwendungsgebiet vorläge, würden Zusatzindikationen von Wirkstoffen im Rahmen der Festbetragsfestsetzung niemals Berücksichtigung finden können. Der therapeutischen Potenz würde damit nur eingeschränkt Rechnung getragen. Dies sei willkürlich. Darüber hinaus fehle es auch an einer nachvollziehbaren Begründung des Beigeladenen für dessen These, dass singuläre Anwendungsgebiete nur dann Berücksichtigung fänden, wenn dieses Anwendungsgebiet nicht über den Wirkstoff mit dem gemeinsamen Anwendungsgebiet verklammert sei.

Das SG habe zudem die maßgebliche Ungleichbehandlung der beiden Indikationen Morbus Paget und heterotope Ossifikationen gegenüber der Indikation "Maligne Erkrankungen mit ossären Metastasen" nicht erkannt. Für diese Indikation sei nur das Ibandronsäure-haltige Präparat Bondronat® 50 mg zugelassen. Der Beklagte habe in der mündlichen Verhandlung eine Aufstellung zur Akte gereicht mit dem Datum 20. März 2012. Darin werde die Indikation "Maligne Erkrankungen mit ossären Metastasen" als "singuläres Anwendungsgebiet" bezeichnet, nicht jedoch die Indikationen heterotope Ossifikationen und Morbus Paget, obwohl auch in der onkologischen Indikation eine Verklammerung durch die Wirkstoffgleichheit zwischen Bondronat® und Bonviva® vorliege. Dass der Beigeladene dennoch hier - im Unterschied zu Risedron- und Etidronsäure - von einem singulären Anwendungsgebiet ausgegangen sei, zeigten die "Tragenden Gründe", denn in diesen werde die "Maligne Erkrankungen mit ossären Metastasen" explizit als "singuläre Indikation" bezeichnet. Diese Ungleichbehandlung zu Lasten von Etidron- und Risedronsäure sei weder konsistent noch nachvollziehbar.

Auch die Vergleichsgröße sei rechtsfehlerhaft gebildet.

Die Klägerin hat sich hierzu auf das Urteil des Senats vom 22. Juli 2012 (L 1 KR 296/09 KL) bezogen. Im Rahmen seiner eigenen Konzeption sei es nicht konsistent und widerspruchsbehaftet, die Verordnungen von Morbus Paget und die Verordnungen für die Indikation "Verhinderung heterotoper Ossifikationen" mit heranzuziehen, obgleich für den Applikationsfaktor die Therapiezeiträume dieser beiden Indikationen nicht berücksichtigt worden sei. Es wäre dann logisch gewesen, auch die Verordnungen außer Betracht zu lassen. Für Morbus Paget wäre dies bei der Risedronsäure unschwer möglich gewesen, weil lediglich Actonel® 30 mg diese Indikation habe. Eine Begründung für die fehlende Konsistenz fehle, entgegen der Auffassung des SG habe der Beigeladene gerade nicht nachvollziehbar dargelegt, dass für diese Indikationen sinnvolle Therapieintervalle nicht vorhanden seien. Fehlerhaft sei es, unberücksichtigt zu lassen, dass Bisphosphonat-Kombinationen mit einbezogen seien. Auch die Kalzium-Wirkstoffkomponente hätte ihren Niederschlag finden müssen. In der arzneimittelrechtlichen Zulassung als Arzneimittelkombination zeige sich der zusätzliche Nutzen, da die Zulassung einer Arzneimittelkombination nach § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 5a, 22 Abs. 3a AMG nur in Betracht komme, wenn jeder einzelne Wirkstoff einen positiven Beitrag zur Gesamtwirkung leiste. Fehlerhaft habe das SG weiter angenommen, es sei nicht ausreichend nachgewiesen, dass die Kalzium- und Vitamin-D-Additiva tatsächlich eine therapeutische Verbesserung bedeuteten. Für Kalzium ergebe sich dies bereits daraus, dass die Kalzium-Substitution bei Osteoporose einen Therapiestandard darstelle, ansonsten hätte der Wirkstoff nicht als OTC-Präparat in die Ausnahme-Erstattungsliste für OTC-Arzneimittel nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V aufgenommen werden dürfen.

Die Klägerin beantragt:

unter Aufhebung des Urteils des Sozialgerichts Berlin vom 21. März 2012 die Festbetragsfestsetzung vom 7. Mai 2007, 29. Juni 2010, 9. Mai 2012 und vom 12. Mai 2014 für die Festbetragsgruppe "Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva" aufzuheben.

Der Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Zur Begründung hat er ausgeführt, die Klägerin habe gegenüber dem erstinstanzlichen Verfahren keine neuen Argumente vorgebracht.

Ergänzend hat er u. a. darauf hingewiesen, dass der Beigeladene die Vergleichsgröße zutreffend ermittelt habe. Zur Einbeziehung von Mono- und Kombinationspräparaten habe dieser zutreffend ausgeführt, dass die verschiedenen Additiva keinen synergistischen Effekt hätten und die zusätzliche Zufuhr dieser Additiva nicht obligat vorgeschrieben sei.

Der Beigeladene zu 1) beantragt,

die Berufung zurückzuweisen

Er hat zunächst seine allgemeinen Grundsätze bei der Prüfung der Einschränkung von Therapiemöglichkeiten und dem Zur-Verfügung-Stehen medizinisch notwendiger Verordnungsalternativen im Sinne des § 35 Abs. 1 S. 3, Hs. 1 SGB V dargelegt.

§ 21 Abs. 2 S. 2 im 4. Kapitel seiner Verfahrensordnung (Fassung vom 18.Dezember 2008 BAnz. Nr. 84a vom 10. Juni 2009, zuletzt geändert am 18. Dezember 2014 BAnz AT 15. April 2015 B2) sei erforderlich, damit ein Fertigarzneimittel nicht nur deshalb von der Gruppenbildung auszunehmen sei, weil es eine Zulassung für eine weitere Indikation besitze, welches die übrigen Arzneimittel der Gruppe nicht enthielten. Denn die Angabe der Indikation, für welche die Verordnung im konkreten Falle erfolge, sei weder dem Apotheker noch der Krankenkasse bekannt. Würde ein solches Arzneimittel von der Festbetragsgruppe ausgenommen, könnte alleine durch die Angabe einer weiteren Indikation auch im gemeinsamen Anwendungsgebiet ein nicht der Festbetragsregulierung unterworfener Preis erzielt werden. Im konkreten Fall sei die heterotope Ossifikation auch durch sogenannte NSAR (Nichtsteroidale Antirheumatika) sowie - insbesondere zur Vorbeugung als Folge von Knochenoperationen - eine lokale Bestrahlung möglich.

Zur Behandlung des Morbus Paget gäbe es neben den Wirkstoffen Etidronsäure und Risedronsäure andere Arzneimittel. Auch bereits innerhalb der Festbetragsgruppe stünden zugelassene Fertigarzneimittel aufzahlungsfrei zur Verfügung.

Das Ibandronsäure-haltige Präparat Bondronat® sei von der Festbetragsgruppenbildung ausgeschlossen, da es hinsichtlich der (palliativen) Behandlung Maligne Erkrankungen mit ossären Metastasen ausschließlich singulär zugelassen sei.

Ferner sei nach den Verordnungsdaten für das Jahr 2010, welche dem Beschluss des Beigeladenen vom 15. Dezember 2011 zugrunde gelegen seien, lediglich 0,3 Prozent aller Verordnungen für den Wirkstoff Risedronsäure auf die ausschließlich zur Behandlung des Morbus Paget zugelassene Wirkstärke 50 mg entfallen.

Die außer Vertrieb Meldung des Arzneimittels Diphos spreche für eine niedrige Bedeutung.

Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie die von den Beteiligten eingereichten Unterlagen Bezug genommen.