Die Beteiligten streiten um einen Regress wegen der Verordnung des Arzneimittels Nebilet im Quartal III/03.

Die Klägerin nimmt als Fachärztin für Innere Medizin an der vertragsärztlichen Versorgung im Bezirk B-K (Ortsteil B) teil. Sie verordnete ihrer bei der Beigeladenen zu 2) krankenversicherten, 1958 geborenen Patientin C P (im Folgenden: die Versicherte) zur Behandlung eines hyperkinetischen Herzsyndroms mit arteriellem Hypertonus am 14. Juli 2003 das Arzneimittel Nebilet 50 Tbl. (Packungsgröße N 2). Ausweislich der Fachinformation (Stand: März 2001) war dieses Arzneimittel, ein selektiver β-Rezeptorenblocker, damals zur Behandlung der essenziellen Hypertonie zugelassen und enthält als Wirkstoff 5 mg Nebivolol (als Nebivololhydrochlorid). Nach Auffassung des pharmazeutischen Herstellers unterscheidet sich der Wirkmechanismus von Nebivolol wesentlich von den Wirkmechanismen anderer β-Rezeptorenblocker wie z.B. Bisoprolol und Metoprolol. Deren Wirkung beschränke sich darauf, dem Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz entgegen zu wirken, indem sie an die β-1-Rezeptoren anbänden. Der pharmakologische Effekt von Nebivolol gehe darüber hinaus, weil es gleichzeitig - nach Ziffer 5.1 der o.g. Fachinformation allerdings nur milde - vasodilatierend (gefäßerweiternd) und somit ebenfalls blutdrucksenkend wirke (vgl. Beschluss des Senats vom 19. Dezember 2008, Az.: L 9 B 192/08 KR ER, veröffentlicht in Juris).

Mit am 17. Juni 2004 beim Prüfungsausschuss eingegangenen Schreiben stellte die Beigeladene zu 2) einen "Antrag auf Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise nach § 106 SGB V und § 25 Abs. 1 der Prüfvereinbarung" wegen der o.g. Verordnung der Klägerin. Zur Begründung führte die Beigeladene zu 2) aus:

"Die Auswertung der Verordnungen von Betablockern im 3. Quartal 2003 hat ergeben, dass in der Arztpraxis mehr als 15 % der Verordnungen auf das kostspielige Präparat Nebilet (Wirkstoff Nebivolol) entfielen, obwohl preiswertere, therapeutisch gleichwertige Alternativen zur Verfügung standen.

Damit liegt der Verordnungsanteil mehr als 100 % über dem Durchschnitt, den die Berliner Ärzte bei den Betablockern erreichten.

Bei Zugrundelegung von mehr als 70 % der GKV-Verordnungen in Berlin im angesprochenen Quartal hat sich gezeigt, dass bei den drei Betablockern Atenolol, Metoprolol und Nebivolol insgesamt der Anteil der Nebivolol-Verordnungen 7,4 % ausmacht.

Nebivolol ist nach der Bewertung im Arzneiverordnungsreport (AVR 2003, S. 359), nur als Analogpräparat mit dreifach höheren Therapiekosten als Atenolol zu betrachten'.

Für die zusätzlichen vasodilatierenden Eigenschaften dieses langwirkenden Betablockers wurden signifikante Unterschiede in der blutdrucksenkenden Wirkung und im peripheren Widerstand nicht nachgewiesen. Eine klinische Überlegenheit gegenüber vergleichbaren Betablockern, z. B. Atenolol, ist durch Studien nicht belegt.

Auch die von der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft im Jahr 1998 veröffentlichten Empfehlungen zur Therapie der arteriellen Hypertonie, welche der Vertragsarzt zu beachten hat, gaben keinen Hinweis auf besondere Eigenschaften des Nebivolols.

Die Therapie mit Nebivolol ist in allen Packungsgrößen unwirtschaftlicher als mit den genannten vergleichbaren Betablockern, die auch als preisgünstige Generika zur Verfügung stehen.

Daher ist für eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnis entsprechende Therapie die Verordnung von Nebivolol weder notwendig noch wirtschaftlich. Sie stellt somit einen Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 12 SGB V dar.

Auf diese Zusammenhänge und die Alternativen haben die Berliner Krankenkassen gemeinsam mit der KV Berlin in den letzten Jahren mehrmals hingewiesen.

Wir beantragen daher, ein Schadenersatzverpflichtung in Höhe von 161,8 € festzusetzen. Die Einzelheiten sind aus der Anlage zu entnehmen."

In ihrer vom Prüfungsausschuss veranlassten Stellungnahme vom 11. Juli 2004 gab die Klägerin bzgl. der Versicherten zusätzlich zu den bereits genannten Diagnosen an:

"Klinisch imponiert das Bild eines hyperkinetischen Herzsyndroms mit art. Hypertonus. Die Patientin fühlte sich wegen beobachteter Tachykardieneigung unter normaler Belastung deutlich körperlich eingeschränkt.

Da die Patientin auch berufstätig ist, sollte vorzugsweise ein Antihypertensivum mit gesicherter 24- Stunden- Wirkung verordnet werden. Daneben bedarf es auch eines einfachen Behandlungsschemas.

Im weiteren wurde ein Augenmerk auf die Erhaltung der körperlichen Aktivität der Patientin gelegt, um letztlich auch hier einen Arbeitsausfall zu vermeiden.

Konventionelle β- Blocker schränken häufig die körperliche Leistungsfähigkeit deutlich ein, da sowohl Stoffwechsel als auch die periphere Durchblutung negativ beeinflusst werden.. Sollen Patienten zur sportlichen Aktivität motiviert werden, darf ihre körperliche Leistungsfähigkeit nicht beschnitten werden.

Nebivolol erhält die körperliche Leistungsfähigkeit der hypertonen Patientin."

Mit Beschluss vom 4. Oktober 2004 setzte der Prüfungsausschuss "gemäß § 25 der Prüfvereinbarung vom 20. Juni 2003 [....] eine Schadensersatzverpflichtung in Höhe von € 66,52 fest" und führte zur Begründung u.a. aus: Bei drei Patientinnen der Klägerin, u.a. der Versicherten, sei Nebilet in der Primärtherapie eingesetzt worden, d.h., die Klägerin habe, um evtl. Nebenwirkungen zu vermeiden, das Präparat verordnet, ohne vorher einen Therapieversuch mit einem wirtschaftlicheren Medikament durchzuführen. Dies sei nicht nachvollziehbar, weil die in den Fachinformationen angegebenen Kontraindikationen Nebenwirkungen und Anwendungsbeschränkungen für alle β-Rezeptorenblocker gleichermaßen gälten. Den auf die Versicherte entfallende Schadensbetrag in Höhe von 22,17 € errechnete der Prüfungsausschuss aus der Nettodifferenz zwischen Nebilet und dem Referenzwirkstoff Bisoprolol bei der verordneten Packungsgröße N 2, da dieses Präparat der Wirkungsweise von Nebilet am nächsten komme.

Gegen diese Entscheidung erhoben sowohl die Klägerin als auch die Beigeladene zu 1) Widerspruch. Die Klägerin brachte im Widerspruchsverfahren vor, Therapieziel sei die Senkung des Bluthochdrucks bei gleichzeitiger Erhaltung der körperlichen Leistungsfähigkeit gewesen. Im Vergleich zu anderen β-Blockern habe Nebivolol keinen negativen Einfluss auf die körperliche Leistungsfähigkeit. Bei Bisoprolol schwankten unter körperlicher Belastung die Plasmaspiegel, während sie unter Nebivolol stabil blieben. Dies ergebe sich aus den näher benannten Studien. Der vom Prüfungsausschuss geforderte Therapieversuch mit Bisoprolol scheide daher bei der Versicherten aus medizinisch-wissenschaftlichen Gründen aus.

Mit Beschluss vom 02. Juni 2005 wies der Beklagte den Widerspruch der Beigeladenen zu 1) zurück, da diese nicht Beteiligte an dem nach § 25 Prüfvereinbarung (PV) durchgeführten Verfahren sei und mangels Verletzung eigener Rechte auch nicht hätte beteiligt werden müssen. Zugleich änderte der Beklagte auf den Widerspruch der Klägerin den Beschluss des Prüfungsausschusses vom 4. Oktober 2004 insoweit ab, als eine Ersatzverpflichtung in Höhe von 44,34 € festgesetzt werde. Während sich bezüglich der Patientin I S. die medizinische Notwendigkeit der Verordnung von Nebilet aus dem Gesamtkrankheitsbild ergebe, seien für die Versicherte sowie eine weitere Patientin weitere sich auf den Einsatz des beanstandenden Präparates Nebilet beziehende Diagnosen bzw. Informationen auch nach Hinzuziehung der jeweiligen Behandlungsscheine nicht zu entnehmen.

Im Klageverfahren hat die Klägerin geltend gemacht, dass dem Rechtsstreit grundsätzliche Bedeutung zukomme. Die Besonderheit liege darin, dass hier nicht die antragstellende Krankenkasse nach interner Prüfung zu der Überzeugung gelangt sei, eine unwirtschaftliche Verordnung habe im Einzelfall vorgelegen. Stattdessen nutzten nach der früheren BKK Berlin (heute: City BKK) nun auch 3 Ersatzkassen das Verfahren der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit im Einzelfall, um ohne konkrete Informationen zum Einzelfall sämtliche Verordnungen bestimmter Fertigarzneimittel unter Regress zu stellen. Durch die Einleitung dieser Regressverfahren seien die Ärzte trotz der vergleichsweise geringen Regressdrohung gezwungen, ihre Verordnungsweise im Einzelfall darzulegen. Da sämtliche Nebivolol-Verordnungen unter Regressdrohung gestellt würden, käme auf die betroffenen Vertragsärzte regelmäßig ein enormer Arbeitsaufwand zu. Da die mit dem umfangreichen Prüfverfahren einhergehenden Kosten in keinem Verhältnis zum möglichen Regressbetrag stünden, erkläre sich die Vorgehensweise der Krankenkassen allein so, dass durch Verursachung von Mehrarbeit bei den Ärzten von der Verordnung von Nebivolol abgeschreckt werden solle. Es gehe also weniger um die Überprüfung einer Unwirtschaftlichkeit im Einzelfall als vielmehr um einen Verdrängung so genannter Analogpräparate (noch unter Patentschutz stehende Arzneimittel mit "analogen" Wirkungen wie die älteren Präparate derselben Medikamentenklasse). Durch eine neuerliche Antragswelle der Krankenkassen im Sommer 2005 habe sich die Bedeutung der Angelegenheit dramatisch verschärft.

Der Bescheid des Beklagten sei aus mehreren Gründen rechtswidrig. Zum einen sei die vom Beklagten in Bezug genommene Prüfvereinbarung vom 20. Juni 2003 erst im August 2003 im KV-Blatt veröffentlicht worden und könne daher nur Sachverhalte erfassen, die sich nach dem August 2003 ereignet hätten. Soweit § 28 Abs. 1 Satz 1 der PV vom 20. Juni 2003 das Inkrafttreten dieser Vereinbarung zum 1. Oktober 2002 anordne, liege eine verfassungswidrige echte Rückwirkung vor, da in einen abgeschlossenen Sachverhalt eingegriffen werde. Der Antrag der Beigeladenen zu 2) hätte daher als rechtsmissbräuchlich zurückgewiesen werden müssen. Darüber hinaus beeinträchtige die Einleitung eines Wirtschaftlichkeitsprüfverfahrens den betroffenen Vertragsarzt in seiner Berufsfreiheit, weil er unabhängig vom Ausgang des Verfahrens jedenfalls durch seine Mitwirkungspflichten belastet werde. Aber auch sämtliche Vertragsärzte sowie die Versicherten würden durch die Auslösung von kostenverursachenden Prüfverfahren finanziell belastet und damit ebenfalls in ihren Grundrechten beeinträchtigt. Ohne konkrete Anhaltspunkte, quasi "ins Blaue hinein" gestellte Prüfanträge seien unzulässig. Die Möglichkeit, evtl. einzelne unwirtschaftliche Verordnungen dadurch herauszufiltern, dass sämtliche Arzneimittelverordnungen dem Pauschalverdacht der Unwirtschaftlichkeit unterworfen werden, sei kein von § 106 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) verfolgtes Ziel. Auch wenn konkrete Anhaltspunkte fehlten, könne die Unwirtschaftlichkeit bei der Verordnungsweise durch andere nach § 106 SGB V vorgesehene Instrumentarien, insbesondere die Richtgrößenprüfung, geprüft werden. Entgegen der Darstellung der Beigeladenen zu 2) entfielen von den gesamten β-Blocker-Verordnungen der Klägerin im Quartal III/03 nur 10,9 % auf Nebilet. Dieses Arzneimittel überschreite damit den von der Beigeladenen zu 2) behaupteten Durchschnittsanteil der Nebivolol-Verordnungen an den β-Blocker-Verordnungen in Höhe von 7,4 % nur um 40 %, was für eine auf die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen spezialisierte Fachärztin eher wenig erscheine. Schließlich sei die Mitwirkung von Herrn W Sch als Vertreter der Krankenkassen an der Entscheidung des Beklagten gemäß § 3 Abs. 3 PV i.V.m. § 17 Abs. 2, § 16 Abs. 4 Sozialgesetzbuch Zehntes Buch (SGB X) verfahrensfehlerhaft, weil Herr Sch gemäß § 17 Abs. 1 Satz 1 SGB X nicht geeignet gewesen sei, an der Entscheidung mitzuwirken. Da Herr Sch an der Erarbeitung des Konzepts zum flächendeckenden Angriff auf Analogpräparate maßgeblich beteiligt gewesen sei, liege ein Grund vor, der geeignet sei, Misstrauen gegen eine unparteiische Amtsausübung zu rechtfertigen. Er habe die standardisierten Formulierungen in den Anträgen der BKK Berlin, denen sich einzelne andere Krankenkassen für spätere Quartale angeschlossen hätten, ausgearbeitet und zahlreiche Widerspruchsbegründungen in durch Anträge der BKK Berlin eingeleiteten Prüfverfahren verfasst. Der Prüfantrag vom 17. Juni 2004 verstoße jedoch auch gegen die in § 25 Abs. 2 Satz 2 PV geregelte Bagatellgrenze von 50,00 € je Arzneimittelverordnung. Der Prüfantrag sei ferner unbegründet, weil die Auffassung, vor dem Einsatz eines teureren Arzneimittels sei ein Therapieversuch mit einem billigeren Arzneimittel durchzuführen, rechtlich nicht haltbar sei. Sei das teurere Präparat aus medizinischen Gründen notwendig, die die Preisdifferenz überwögen, so sei die Verordnung wirtschaftlich, ohne dass es eines vorhergehenden Therapieversuchs mit einem billigeren Präparat bedürfe. Die im Widerspruchsverfahren vorgelegte Ausarbeitung der abstrakten Unterschiede zwischen Nebivolol und Atenolol belege, dass in Einzelfällen eine Verordnung von Nebivolol statt Atenolol wirtschaftlich, weil medizinisch notwendig sein könne. Vor dem Hintergrund von § 106 Abs. 5 Satz 2 SGB V, wonach gezielte Beratungen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen sollten, sei die angegriffene Entscheidung auch ermessensfehlerhaft. Die Verordnung von sieben unterschiedlichen β-Blockern im streitigen Quartal III/03 belege, dass die Klägerin eine patientenindividuelle Auswahl treffe. Außerdem lasse sich den Frühwarndaten für das Quartal III/03 entnehmen, dass die Klägerin die Arzneimittelrichtgröße um über 73 % unterschreite, was die kostenbewusste und wirtschaftliche Verordnungsweise der Klägerin verdeutliche.

Mit Urteil vom 31. Mai 2006 hob das Sozialgericht den Bescheid des Beklagten vom 2. Juni 2005 auf und führte zur Begründung aus, eine Einzelfallprüfung bezüglich der Verordnung zugunsten der Versicherten habe mangels Anhaltspunkten für eine Unwirtschaftlichkeit sowie wegen Unterschreitens der Bagatellgrenze nicht durchgeführt werden dürfen.

Gegen dieses ihr am 31. Oktober 2006 zugestellte Urteil richtet sich die am 15. November 2006 eingelegte, vom Sozialgericht zugelassene Berufung des Beklagten, zu dessen Begründung er ausführt: Das Sozialgericht habe die Frage der Zulässigkeit eines Antrages mit dessen Begründetheit verknüpft. Auch seine Ausführungen zur so genannten Bagatellgrenze seien rechtsirrig. Sowohl § 24 Abs. 3 PV als auch § 25 Abs. 2 PV knüpften an § 51 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) an. Dort heiße es, dass der Schadensbetrag pro Vertragsarzt, Krankenkasse und Quartal über der Bagatellgrenze liegen müsse. Als Alternativmedikament werde Bisoprolol-ratiopharm 10 benannt.

Der Beklagte beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 31. Mai 2006 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält das Urteil des Sozialgerichts für zutreffend. Dass § 24 Abs. 3 und § 25 Abs. 2 PV an § 51 BMV-Ä anknüpften, sei sowohl wegen der andersartigen Formulierung als auch der unterschiedlichen Höhe der Bagatellgrenze (25,26 € nach § 51 BMV-Ä) sehr unwahrscheinlich.

Die Beigeladenen stellen keine Anträge und äußern sich nicht zur Sache.

Mit Beschluss vom 31. Juli 2007 hat der Senat das die Patientin G S betreffende Verfahren vom hiesigen Rechtsstreit L 7 KA 131/06 abgetrennt und unter dem Aktenzeichen L 7 KA 119/07 fortgeführt.

Wegen des Sach- und Streitstandes im Einzelnen sowie wegen des weiteren Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakte sowie die beigezogene Verwaltungsakte, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung war, verwiesen.