Die Berufung der Beklagten hat keinen Erfolg

Die form- und fristgerecht (§ 151 Abs 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG)) eingelegte und statthafte (§§ 143, 144 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGG) Berufung ist zulässig, in der Sache jedoch nicht begründet. Das SG hat die Beklagte zu Recht zur Kostenübernahme verurteilt, denn der angefochtene Bescheid vom 22.05.2014 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 28.07.2015 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat einen Anspruch auf Versorgung mit dem Fußhebesystem Typ Ness L300. Richtige Klageart ist die mit der Anfechtungsklage verbundene Leistungsklage (§ 54 Abs 1 und 4 SGG).

Rechtsgrundlage des geltend gemachten Anspruchs ist § 33 SGB V (idF des Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes vom 04.04.2017, BGBl I 778). Nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte einen Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs 4 SGB V ausgeschlossen sind. Dabei besteht ein Anspruch auf Versorgung mit Blick auf die "Erforderlichkeit im Einzelfall" grundsätzlich nur, soweit das begehrte Hilfsmittel geeignet, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und das Maß des Notwendigen nicht überschreitet; darüberhinausgehende Leistungen darf die Krankenkasse gemäß § 12 Abs 1 SGB V nicht bewilligen (BSG 10.03.2011, B 3 KR 9/10 R, juris). Dass die Klägerin zum Ausgleich der Behinderung beim Gehen einen Anspruch auf Versorgung mit Hilfsmitteln hat, wird von der Beklagten im Grundsatz nicht in Frage gestellt.

Aus der vorliegenden ärztlichen Verordnung des Fußhebesystems Typ Ness L300 durch PD Dr. S. folgt noch nicht, dass der Versicherte auch einen Anspruch hierauf hat. Der Versorgungsanspruch nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V besteht weder allein aufgrund einer vertragsärztlichen Verordnung (§ 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V) des Hilfsmittels noch weil ein Hilfsmittel als solches im HMV gelistet ist. Das vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf der Grundlage von § 139 SGB V erstellte HMV legt die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung gegenüber den Versicherten nicht verbindlich und abschließend fest. Es schließt weder Hilfsmittel von der Versorgung der Versicherten aus, die den gesetzlichen Anforderungen des § 33 SGB V genügen, noch besteht ein Anspruch der Versicherten auf Versorgung mit Hilfsmitteln, die zwar im Hilfsmittelverzeichnis verzeichnet, für die aber nicht die gesetzlichen Voraussetzungen des § 33 SGB V erfüllt sind (BSG 10.04.2008, B 3 KR 8/07 R, SozR 4-2500 § 127 Nr 2 RdNr 10; BSG 10.03.2011, B 3 KR 9/10 R, SozR 4-2500 § 33 Nr 33). Den Krankenkassen steht vielmehr ein eigenes Entscheidungsrecht zu, ob ein Hilfsmittel nach Maßgabe des § 33 SGB V zur medizinischen Rehabilitation, also zur Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung, zur Vorbeugung gegen eine drohende Behinderung oder zum Ausgleich einer bestehenden Behinderung im Einzelfall erforderlich ist. Dabei konnten die Krankenkassen bereits nach dem vor dem 11.04.2017 geltenden Recht zur Klärung medizinisch-therapeutischer Fragen den MDK nach § 275 Abs 3 SGB V einschalten (BSG 10.03.2011, aaO, unter Hinweis auf BSG 07.10.2010, B 3 KR 13/09 R, SozR 4-2500 § 33 Nr 31). Nach dem seit 11.04.2017 geltenden Recht (§ 33 Abs 5b Satz 1 SGB V) müssen die Krankenkassen, wenn sie - wie hier - nicht auf die Genehmigung des Hilfsmittels verzichtet haben, den Antrag auf Bewilligung des Hilfsmittels mit eigenem weisungsgebundenen Personal prüfen. Sie können in geeigneten Fällen durch den MDK vor Bewilligung eines Hilfsmittels nach § 275 Abs 3 Nr 1 SGB V prüfen lassen, ob das Hilfsmittel erforderlich ist (§ 33 Abs 5b Satz 2 SGB V). Eine Beauftragung Dritter ist nicht (mehr) zulässig (§ 33 Abs 5b Satz 3 SGB V).

Eine vertragsärztliche Verordnung ist nach der seit dem 30.10.2012 geltenden Rechtslage allenfalls dann für eine Krankenkasse verbindlich, wenn sie für bestimmte Hilfsmittel auf ein Prüfungs- und Genehmigungsrecht generell verzichtet haben, was zB durch vertragliche Vereinbarungen nach § 127 SGB V mit Leistungserbringern bzw deren Verbänden möglich ist (BSG 25.02.2015, B 3 KR 13/13 R, SozR 4-2500 § 33 Nr 44). Ein solcher Verzicht auf eine Genehmigung liegt hier nicht vor. Anders als bei Heilmitteln gilt der Arztvorbehalt des § 15 Abs 1 Satz 2 SGB V im Hilfsmittelbereich nicht. Dies hatte nach der Rechtsprechung des BSG zur Folge, dass das Fehlen einer vertragsärztlichen Verordnung den Leistungsanspruch auf ein Hilfsmittel grundsätzlich nicht ausschloss. Der Gesetzgeber hat auf diese Rechtsprechung mit der Einfügung von § 33 Abs 5a SGB V durch das Pflege-Neuausrichtungs-Gesetz (PNG) mWv 30.10.2012 reagiert. Dort ist nun geregelt, dass eine vertragsärztliche Verordnung für die Beantragung von Hilfsmitteln nur erforderlich ist, soweit eine erstmalige oder erneute ärztliche Diagnose oder Therapieentscheidung medizinisch geboten ist (§ 33 Abs 5a Satz 1 SGB V). Darüber hinaus können die Krankenkassen eine vertragsärztliche Verordnung als Voraussetzung für eine Kostenübernahme verlangen, soweit sie auf eine Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben (§ 33 Abs 5a Satz 2 SGB V).

In Betracht kommt hier allein der Behinderungsausgleich nach § 33 Abs 1 Satz 1, 3. Variante SGB V. Zur Frage der Erforderlichkeit eines Hilfsmittels zum Behinderungsausgleich iS des § 33 Abs 1 Satz 1 3. Variante SGB V wird vom BSG, dem der Senat sich anschließt, stets unterschieden zwischen dem unmittelbaren Behinderungsausgleich, bei dem das Hilfsmittel unmittelbar zum Ausgleich der ausgefallenen oder beeinträchtigten Körperfunktion selbst eingesetzt wird, und dem mittelbaren Behinderungsausgleich, bei dem das Hilfsmittel zum Ausgleich der direkten und indirekten Behinderungsfolgen eingesetzt wird (vgl BSG 18.05.2011, B 3 KR 10/10 R, Behindertenrecht 2012, 145 (Sportrollstuhl)). Beim unmittelbaren Behinderungsausgleich gilt das Gebot eines möglichst weitgehenden Ausgleichs des Funktionsdefizits, und zwar unter Berücksichtigung des aktuellen Stands des medizinischen und technischen Fortschritts. Daher kann die Versorgung mit einem fortschrittlichen, technisch weiterentwickelten Hilfsmittel nicht mit der Begründung abgelehnt werden, der bisher erreichte Versorgungsstandard sei ausreichend, solange ein Ausgleich der Behinderung nicht vollständig im Sinne des Gleichziehens mit einem nicht behinderten Menschen erreicht ist (vgl BSG 16.09.2004, B 3 KR 20/04 R, BSGE 93, 183 = SozR 4-2500 § 33 Nr 8 RdNr 4 - C-Leg II).

Daneben können Hilfsmittel den Zweck haben, die direkten und indirekten Folgen der Behinderung auszugleichen (sog mittelbarer Behinderungsausgleich). In diesem Fall hat die gesetzliche Krankenversicherung nur für den Basisausgleich einzustehen; es geht nicht um einen Ausgleich im Sinne des vollständigen Gleichziehens mit den letztlich unbegrenzten Möglichkeiten eines gesunden Menschen. Denn Aufgabe der gesetzlichen Krankenversicherung ist in allen Fällen allein die medizinische Rehabilitation (vgl § 1 SGB V sowie § 6 Abs 1 Nr 1 iVm § 5 Nr 1 und 3 SGB IX), also die möglichst weitgehende Wiederherstellung der Gesundheit und der Organfunktionen einschließlich der Sicherung des Behandlungserfolgs, um ein selbstständiges Leben führen und die Anforderungen des Alltags meistern zu können. Eine darüberhinausgehende berufliche oder soziale Rehabilitation ist hingegen Aufgabe anderer Sozialleistungssysteme (vgl zB § 5 Nr 2 SGB IX: Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben oder § 5 Nr 4 SGB IX: Leistungen zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft). Ein Hilfsmittel zum mittelbaren Behinderungsausgleich ist von der gesetzlichen Krankenversicherung daher nur zu gewähren, wenn es die Auswirkungen der Behinderung im gesamten täglichen Leben beseitigt oder mildert und damit ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens betrifft (stRspr, vgl BSG 18.05.2011, B 3 KR 10/10 R, Behindertenrecht 2012, 145 (Sportrollstuhl) mwN; BSG 25.02.2015, B 3 KR 13/13 R, aaO).

Bei der Versorgung der Klägerin mit dem Fußhebesystem Typ Ness L300 geht es um den unmittelbaren Behinderungsausgleich beim Gehen. Aufgrund der bestehenden sekundär chronisch progredient verlaufenden Multiplen Sklerose liegt bei der Klägerin eine Gangstörung mit Lähmungen (ausgeprägte Peronaeusparese, links betont) und ausgeprägter Gangunsicherheit vor. Durch die Elektrostimulation der Muskulatur durch das hier streitige Hilfsmittel wird eine Kontraktion bewirkt, so dass die Fußspitze beim Gehen angehoben wird. Damit setzt das Hilfsmittel unmittelbar an der durch die Peronaeuslähmung ausgefallenen Körperfunktion an. Durch das Anheben der Fußspitze wird der Klägerin ein physiologischeres Gangbild ermöglicht, sie kann das Bein während der Schwungphase sicher durchschwingen, was die Gefahr des Hängenbleibens und damit von Stürzen erheblich reduziert, zugleich kann sie zügiger gehen. Wie bereits ausgeführt, gilt beim unmittelbaren Behinderungsausgleich das Gebot eines möglichst weitgehenden Ausgleichs des Funktionsdefizits, und zwar unter Berücksichtigung des aktuellen Stands des medizinischen und technischen Fortschritts. Hier kann die Versorgung mit dem fortschrittlichen, technisch weiterentwickelten Hilfsmittel Ness L300 daher nicht mit der Begründung abgelehnt werden, der bisher erreichte Versorgungsstandard durch eine dynamische Fußhebeorthese sei ausreichend. Diese kann kein Anheben der Fußspitze bewirken, sondern nur ein Absinken verhindern. Ein vergleichbarer Ausgleich der Behinderung beim Gehen im Sinne des Gleichziehens mit einem nicht behinderten Menschen wird durch eine dynamische Fußhebeorthese hier nicht vollständig erreicht (vgl BSG 16.09.2004, B 3 KR 20/04 R, BSGE 93, 183 = SozR 4-2500 § 33 Nr 8 RdNr 4 - C-Leg II). Der Senat stützt sich insoweit auf die Ausführungen des MDK in dessen Gutachten vom 16.04.2018, in dem eindeutig festgehalten wird, dass gegenüber der herkömmlichen Versorgung mit dem Ness L300 alltagsrelevante Gebrauchsvorteile für die Klägerin verbunden sind, indem ihr ein sichereres, zügigeres und insgesamt physiologischeres Gehen ermöglicht wird. Der MDK empfiehlt der Beklagten aus diesen Gründen die Kostenübernahme. Daneben stützt sich der Senat auch auf den Augenschein. In der mündlichen Verhandlung vor dem Senat ist die vorliegende Videodokumentation von Dezember 2017 abgespielt worden und hat zur Überzeugung des Senats ganz klar gezeigt, dass die Gehfähigkeit der Klägerin mit dem Fußhebesystem Typ Ness L300 gegenüber einer dynamischen Fußhebeorthese erheblich verbessert wird. Da der Behinderungsausgleich durch eine dynamische Fußhebeorthese nicht in gleicher Weise möglich ist, ist die Versorgung mit dem Ness L300 auch erforderlich. Ein gleich wirksames, aber wirtschaftlich günstigeres Hilfsmittel hat auch die Beklagte nicht benannt, so dass weitere Erwägungen hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit der Versorgung nicht anzustellen sind.

Bei dem Fußhebesystem Typ Ness L300 handelt es sich auch weder um einen Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens, noch ist das Hilfsmittel nach § 34 Abs 4 SGB V von der Versorgung ausgeschlossen.

Da es sich bei dem Fußhebesystem Typ Ness L300 um ein Medizinprodukt iSv § 3 Nr 1 Medizinproduktegesetz (MPG) handelt, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch die vorliegenden CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht (§ 139 Abs 5 Satz 1 SGB V). Ein weiterer Nachweis eines medizinischen Nutzens ist nicht erforderlich, denn es sind nicht für Hilfsmittel jeglicher Art klinische Prüfungsergebnisse vorzulegen. Das Nachweiserfordernis richtet sich vielmehr primär danach, ob es sich um Hilfsmittel handelt, die therapeutischen Zwecken dienen, oder um solche zum bloßen Behinderungsausgleich. In letzterem Fall ist der Nachweis eines medizinischen Nutzens, der über die Funktionstauglichkeit zum Ausgleich der Behinderung hinausgeht, weder von der Zielrichtung des Hilfsmittels geboten, noch in der Regel auch nur möglich (vgl BSG 16.09.2004, B 3 KR 20/04 R, SozR 4-2500 § 33 Nr 8 = SGb 2005, 349 mit Anm Beck; vgl auch LSG Berlin-Brandenburg 22.02. 2018, L 1 KR 56/14 - zu Laufrad; anhängig: B 3 KR 5/18 R). Diese - von der Rspr bereits zur bisherigen Rechtslage entwickelte - Differenzierung hat sich der Gesetzgeber in der Neufassung von § 139 Abs 4 Satz 1 SGB V durch das HHVG (Aufnahme des Zusatzes "soweit erforderlich") ausdrücklich zu eigen gemacht (vgl BT-Drs 16/3100 S 150).

Da es vorliegend maßgebend um ein Hilfsmittel zum unmittelbaren Behinderungsausgleich geht, geht auch die Ansicht der Beklagten fehl, aufgrund einer fehlenden positiven Empfehlung des GBA sei die Versorgung mit dem Fußhebesystem Typ Ness L300 über die Sperrwirkung des § 135 SGB V ausgeschlossen. Wird ein Hilfsmittel als untrennbarer Bestandteil einer neuen vertragsärztlichen Behandlungs- oder Untersuchungsmethode eingesetzt, hat die Krankenkasse die Kosten hierfür grundsätzlich erst zu übernehmen, wenn der GBA die Methode positiv bewertet hat. Im Hinblick auf die Sicherung von Nutzen und Wirtschaftlichkeit von Behandlungsmethoden ist das Prüfungsverfahren beim GBA vorgeschaltet. Erst wenn diese Prüfung positiv ausgefallen ist, sind die für den Einsatz der dann anerkannten Methode notwendigen Hilfsmittel Gegenstand der Leistungspflicht der Krankenkassen (BSG vom 08.07.2015, B 3 KR 6/14 R, SozR 4-2500 § 139 Nr 7 = NZS 2015, 860 - CAM-Schiene und B 3 KR 5/14 R, SozR 4-2500 § 33 Nr 47= BeckRS 2015, 727224 - Glucosemonitoring System; vgl auch § 139 Abs 3 Satz 3 bis 5 SGB V idF vom 04.04.2017). Die 1. Alternative des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V betrifft lediglich solche Gegenstände, die aufgrund ihrer Hilfsmitteleigenschaft spezifisch im Rahmen der ärztlich verantworteten Krankenbehandlung eingesetzt werden, um zu ihrem Erfolg beizutragen. Es ist ausreichend, aber auch notwendig, dass mit dem Hilfsmittel ein therapeutischer Erfolg angestrebt wird (BSG 16.09.2004, B 3 KR 19/03 R, BSGE 93, 176). So liegt der Fall hier jedoch gerade nicht. Entgegen der Auffassung der Beklagten geht es nicht um die "Behandlung der Multiplen Sklerose durch Elektrostimulation". Diesen Ansatz verfolgt weder der behandelnde Arzt, noch lässt sich den Herstellerangaben zu dem streitigen Hilfsmittel hierzu irgendetwas entnehmen, eine Auswirkung auf die Grunderkrankung wird von keiner Seite behauptet oder reklamiert. Auch der Klägerin geht es um den Behinderungsausgleich beim Gehen, nicht um die Behandlung ihrer Grunderkrankung.

Daran ändert nichts, dass das Fußhebesystem Ness L300 neben dem Modus zur Unterstützung des Gehens über einen Trainingsmodus verfügt. Auch dieser dient nur dazu, die Muskeln zu trainieren, die Nerven zum Gehirn anzusprechen und Bewegungen anzubahnen. Insbesondere bei der Klägerin dient der Trainingsmodus nicht dazu, den Erfolg einer Krankenbehandlung (hier der Multiplen Sklerose) zu sichern, sondern die Nutzung des Hilfsmittels zu optimieren und sich an das System zu gewöhnen. Insoweit weicht der vorliegende Fall auch von dem Fall des SG Berlin (03.11.2017, S 112 KR 218/16, juris) ab. Nach den dort getroffenen Feststellungen wurde das entsprechende Fußhebesystem im Rahmen einer Krankenbehandlung eingesetzt mit dem Ziel, die bestehende Halbseitenlähmung des dortigen Klägers zu bessern oder gar vollständig zurückzubilden. Nicht jedwede gesundheitsfördernde Betätigung ist als "spezifischer Einsatz im Rahmen der ärztlich verantworteten Krankenbehandlung" anzusehen. Keinen ausreichend engen Bezug zu einer konkreten Krankenbehandlung weisen Maßnahmen auf, die (nur) der Mobilisierung von Restfunktionen der behinderten Menschen dienen (vgl Hessisches LSG 20.12.2015, L 1 KR 413/14, juris). Ebenfalls abweichend zu dem von der Beklagten herangezogenen Fall zum Glucosemonitoring System (BSG 08.07.2015, B 3 KR 5/14 R, aaO) ist das Fußhebesystem Ness L300 auch nicht untrennbarer Bestandteil einer Krankenbehandlung sondern verfügt - sofern man auf den Trainingsmodus als Krankenbehandlung abstellt - über eine vom therapeutischen Nutzen unabhängige Funktion zum Ausgleich der Behinderung beim Gehen. Dieser besondere Nutzen kann bei der Klägerin, wie oben dargelegt, über eine im HMV gelistete dynamische Fußhebeorthese nicht erreicht werden.

Im Übrigen ist festzuhalten, dass auch im HMV Elektrostimulationsgeräte aufgeführt sind unter Ziffer 09.37.04.0 (Einkanal-Peronaeusstimulator und Ziffer 09.37.04.1 (mehrkanalige, sensorgesteuerte Stimulationsgeräte zum Behinderungsausgleich). Seit 2016 sind Einkanalperonaeusstimulatoren auch als Einzelprodukte gelistet, bei den mehrkanaligen, sensorgesteuerten Stimulationsgeräten zum Behinderungsausgleich fehlt bislang eine Aufführung gelistete Einzelprodukte. Allerdings zeigt schon die Aufnahme der Produktart ins HMV, dass derartige Produkte grundsätzlich als geeignete Hilfsmittel zum Behinderungsausgleich angesehen werden, andernfalls wäre die Aufnahme dieser Unterpunkte ohne positive Empfehlung des GBA nicht erklärbar (ebenso Bayerisches LSG 23.10.2017, L 4 KR 349/17, juris).

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Gründe für die Zulassung der Revision (§ 160 Abs 2 Nrn 1 und 2 SGG) liegen nicht vor.