Zwischen den Beteiligten ist ein Anspruch auf Versorgung mit einem sogenannten Fußheber- und Oberschenkelsystem (Bioness L 300 und L 300 plus) streitig.

Die am 1978 geborene, bei der Beklagten versicherte Klägerin leidet an Multipler Sklerose (MS) mit sekundär chronischem Verlauf (Erstmanifestation und -diagnose Dezember 2004). Seit Januar 2007 erfolgt eine medikamentöse Behandlung mit Tysabri, unter der es zu keinem weiteren Krankheitsschub gekommen ist. Wegen ausgeprägten Extremitäten- und Rumpftremor erfolgte im Januar 2012 eine tiefe Hirnstimulation (Thalamus, bilateral VIM). Ein Grad der Behinderung von 90 und die Merkzeichen "G", "B" und "aG" sind festgestellt. Seit 2007 bezieht sie eine Rente wegen Erwerbsminderung.

Im Rahmen eines Verfahrens zur Feststellung der Pflegebedürftigkeit beschrieb Pflegefachkraft W., Medizinischer Dienst der Krankenversicherung, in ihrem Gutachten vom 23. September 2013 als pflegebegründende Diagnosen eine Mobilitätseinschränkung und Gangunsicherheit bei MS, eine links betonte Tetraspastik, eine partielle Darm- und Blasenschwäche sowie eine bilaterale VIM zur Hirnstimulation. Das Gehen in der Wohnung am Rollator sei ausreichend sicher, das Gangbild breitbasig; es bestehe eine linksbetonte Spastik. Für weitere Spaziergänge werde der Rollstuhl genutzt; freies Stehen sei nicht möglich.

Vom 2. bis 23. Juni 2014 befand sich die Klägerin in stationärer neurologischer Rehabilitation. Im Entlassbericht vom 29. Juli 2014 nannte Prof. Dr. F. bei vorgenannten Diagnosen als Funktionsstörungen eine Extremitäten- und Rumpfataxie, eine linksbetonte spastische Paraparese, eine Feinmotorikstörung beidseits und eine Dysarthrie. Die Rumpfausrichtung und die Beweglichkeit der oberen Extremitäten zeigten sich bei Entlassung verbessert. Fortschritte hinsichtlich des Gehvermögens wurden nicht benannt.

Am 26. März 2015 beantragte die Klägerin bei der Beklagten die Versorgung mit einem Fußheber- und Oberschenkelsystem Bioness L300 plus als Hilfsmittel. Beilegt wurde die Verordnung des Arztes für Neurologie Fa. vom 13. März 2015 über das genannte System nach erfolgreicher Erprobung wegen MS; als Zeitraum der Versorgung wurde "auf Dauer" angegeben. Nach dem vorgelegten Kostenvoranschlag des Sanitätshauses vom 24. März 2015 umfasste die begehrte Versorgung ein NESS L300 Fußhebersystem links (EUR 4.943,40), ein NESS L300 Plus upgrade (EUR 3.120,12), Anamnese, Vorgespräche mit Ärzten und Therapeuten, Anpassung, Einweisung etc. (EUR 874,73), je zehn Sätze Kontaktelektroden und Elektroden Plus upgrade (EUR 125,83 und EUR 166,92), die Dokumentation der Testversorgung, ICF-Score Bewertung, Dokumentation etc. (EUR 233,26); insgesamt EUR 9.464,26. Beigelegt wurde des Weiteren die Dokumentation der Testversorgung vom 11. März 2015 durch Sanitätshaus und der Patientenfragebogen.

Unter dem 26. März 2015 informierte die Beklagte die Klägerin über Einschaltung des MDK sowie mit Schreiben vom 7. April 2015 über eine Verzögerung beim MDK.

In seinem Gutachten vom 8. April 2015 kam Dr. Z., MDK, zu dem Ergebnis, die medizinischen Voraussetzungen für die Versorgung mit dem begehrten Hilfsmittel seien nicht erfüllt. Versorgungsziel sei die Verbesserung der Gehfähigkeit. Die Fähigkeit zur Nutzung sei unklar, da für längere Gehstrecken ein Rollstuhl benutzt werde. Das Gangbild erscheine - u.a. nach Auswertung der vorgelegten Videoaufzeichnung - auch mit Fußhebersystem ungelenk. Das Fußhebersystem sei ein Muskelschrittmacher für die Fußhebermuskulatur, der durch elektrische Impulse die Fußhebermuskulatur zur Kontraktion bringe. Dabei würden die Impulse durch einen Fußsohlensensor gesteuert. Bei der Klägerin sei aber durch die MS die gesamte Beinmuskulatur in ihrer Koordination und Kraft gestört. Die Gangstörungen der Klägerin seien also nicht allein durch eine Fußheberschwäche bedingt. Auch herkömmliche statische oder dynamische Fußheberorthesen könnten einem Fallfuß links entgegenwirken. Die Überlegenheit des begehrten Systems sei nicht bewiesen, da bei der Videodokumentation des Gangbilds kein Vergleich mit einer angepassten Peronäusschiene erfolgt sei.

Mit Bescheid vom 14. April 2015 lehnte die Beklagte die begehrte Versorgung ab, da die medizinischen Voraussetzungen für das Hilfsmittel nicht vorlägen. Nach Abklärung durch den MDK fehle der Nachweis, dass allein durch das begehrte System die Gehfähigkeit gebessert werden könne. Empfohlen werde eine Peronäusschiene.

Zur Begründung des dagegen eingelegten Widerspruches trug die Klägerin vor, das begehrte System bestehe aus drei Komponenten (Beinmanschetten, Gangsensor, Fernbedienung mit jeweils kabelloser Verbindung). Durch den an der Ferse angebrachten Sensor erkenne das Gerät die Schrittphase und gebe entsprechende Kontraktions- oder Relaxationsimpulse. Eine Peronäusschiene bewirke allein, dass die Fußspitze nicht absinke. Das zum normalen Laufen nötige Anheben der Fußspitze könne sie hingegen nicht erreichen. Das Hilfsmittel vermittle dem Anwender die folgenden Behinderungsausgleiche: sichereres und einfacheres Gehen, Gehen auf ebenem oder unebenem Untergrund, Treppensteigen und -hinuntergehen. Zur Funktionsweise und zur Verbesserung der Mobilität lägen drei - im einzelnen genannte - Studien aus den Jahren 2005 bis 2009 vor. In erster Linie handle es sich um ein Mobilitätshilfsmittel; soweit damit therapeutische Effekte erreicht würden, würden diese gern hingenommen, aber nicht vordergründig bezweckt. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) schulde die Krankenversicherung bei einem wie vorliegend - unmittelbaren Behinderungsausgleich einen möglichst weitgehenden Ausgleich im Sinne eines Gleichziehens mit einem nicht behinderten Menschen; dies gelte auch bei einem fortschrittlichen, technisch weiterentwickelten Hilfsmittel. Die Erforderlichkeit eines Hilfsmittels impliziere grundsätzlich dessen Wirtschaftlichkeit (Verweis u.a. auf BSG, Urteil vom 25. Juni 2009 - B 3 KR 19/08 R - juris). Die Ablehnung stelle einen Eingriff in die ärztliche Verordnungshoheit dar (Verweis auf BSG, Urteil vom - B 3 KR 14/10 R - juris). Das streitige Hilfsmittel sei in der sozialgerichtlichen Rechtsprechung bereits als kostenübernahmefähig anerkannt.

Mit Widerspruchsbescheid vom 15. Oktober 2015, der Klägerin am 21. Oktober 2015 bekanntgegeben, wies der Widerspruchsausschuss der Beklagten den Widerspruch, gestützt auf die Ausführungen von Dr. Z., als unbegründet zurück.

Hiergegen erhob die Klägerin am 20. November 2015 Klage beim Sozialgericht Freiburg (SG), mit der sie die Versorgung mit einem NESS L300 plus Fußhebersystem mit Oberschenkelführung begehrte. Sie legte zur Begründung über ihr bisheriges Vorbringen hinaus eine Aufstellung von sozialgerichtlichen Verfahren vor, in denen eine Versorgung mit dem streitigen Hilfsmittel anerkannt oder zugesprochen worden sei. Ergänzend führte sie aus, mit Hilfsmittel sei ihr sogar wieder das Treppensteigen möglich. Der gerichtliche Sachverständige (dazu unten) habe widerspruchsfrei dargelegt, dass sie im Rahmen der Mobilität vom streitigen Hilfsmittel profitieren könne. Aus dem Gutachten ergebe sich auch, dass das Hilfsmittel nicht zur Krankenbehandlung, sondern zum Behinderungsausgleich diene. Einer Zulassung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bedürfe es daher nicht. Durch die CE-Kennzeichnung sei belegt, dass das Hilfsmittel die Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) erfülle.

Die Beklagte trat der Klage entgegen. Auch im Bereich des unmittelbaren Behinderungsausgleichs sei unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots nicht jede optimale Versorgung geschuldet. Eine kostenaufwändige Versorgung sei dann in den Versorgungsauftrag der gesetzlichen Krankenversicherung eingeschlossen, wenn durch sie eine Verbesserung bedingt werde, die einen wesentlichen Gebrauchsvorteil gegenüber einer kostengünstigeren Alternative biete (Verweis auf BSG, Urteil vom 17. Dezember 2009 - B 3 KR 20/08 R - juris). Der MDK habe solche wirtschaftlicheren Maßnahmen genannt. Auch unter Berücksichtigung der Angaben des Arztes Fa. als sachverständige Zeuge (dazu unten) sei kein Vorteil des Hilfsmittels für die Klägerin zu erkennen. Dem Entlassbericht von Prof. Dr. F. sei zu entnehmen, dass die Klägerin zum damaligen Zeitpunkt bereits seit ca. vier bis fünf Jahren nicht mehr frei habe gehen können; die Fortbewegung sei bereits damals nur mit dem Rollator und nur für kurze Strecken von maximal 80 m möglich gewesen. Der gerichtliche Sachverständige habe die Frage nach der medizinischen Notwendigkeit widersprüchlich beantwortet. (65/68) Im Übrigen sei weder die vertragsärztliche Verordnung eines Hilfsmittels noch seine Listung im Hilfsmittelverzeichnis verbindlich für die Leistungspflicht der Krankenkasse (BSG, Urteil vom 10. März 2011 - B 3 KR 9/10 R - juris). Eine Auswertung des Anwenderhandbuches des Herstellers zeige, dass es mit dem bloßen Anlegen des Geräts nicht getan sei. Vielmehr sei eine umfangreiche tägliche Wartung und Pflege nötig. Unter Berücksichtigung des Standes der Erkrankung der Klägerin sei davon auszugehen, dass diese mit Bedienung, Wartung und Pflege nicht allein zurechtkommen werde. Laut Handbuch werde empfohlen, das Gerät nach drei bis vier Stunden für 15 Minuten abzulegen. Es könne zu Hautreizungen kommen; dann müsse die Anwendung des Hilfsmittels unterbrochen werden. Unterbrechungen ergäben sich auch beim Laden des Akkus oder Verschleiß von Teilen. Für diese Fälle sei eine normale Orthese nötig, dadurch bestehe eine Doppelversorgung. Das Gerät verfüge über einen Trainingsmodus, durch den ohne eigene Bewegung eine Stimulation zur Reaktivierung der Muskulatur, Verhinderung oder Verzögerung der Muskelatrophie, Aufrechterhaltung oder Verbesserung des Bewegungsspielraums der Fußgelenke und Erhöhung der lokalen Durchblutung erfolgen solle und der vom behandelnden Spezialisten voreinzustellen sei. Dabei handle es sich um eine neue Behandlungsmethode i.S.d. § 135 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V), so dass nach der Rechtsprechung des BSG (Urteile vom 8. Juli 2015 - B 3 KR 5/14 R - und - B 3 KR 6/14 R - beide juris) eine positive Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschusses nötig sei. Das streitige Hilfsmittel solle nach seiner Konzeption sowohl dem Behinderungsausgleich als auch Therapiezwecken dienen. Wegen der untrennbaren Verbindung der beiden Zwecke sei positive Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nötig hinsichtlich Nutzen, Risiken und Wirtschaftlichkeit. Nicht entscheidend sei, ob subjektiv für die Klägerin der unmittelbare Behinderungsausgleich im Vordergrund stehe. (73/74)

Das SG zog den Entlassbericht von Prof. Dr. F. bei und befragte Arzt Fa. schriftlich als sachverständigen Zeugen. Dieser beschrieb in seiner Stellungnahme vom 1. Februar 2016 ein unsicheres Gangbild; aufgrund der immer wieder einschießenden Streckspastik sei das Gehen unsicher mit deutlich erhöhter Sturzneigung. Das Gehen erfolge für kurze Wegstrecken mit zwei Ein-Punkt-Gehstöcken, für längere bedürfe die Klägerin eines Rollstuhls. Beim Versuch redressierender Maßnahmen, wozu auch eine Peronäusschiene zähle, sei es zu einer Zunahme der Streckspastik und hierdurch eher zur Verschlechterung des Gehvermögens gekommen. Er habe daher auf die Möglichkeit eines elektrischen Fußhebersystems hingewiesen. Dessen Vorteil gegenüber einer Peronäusschiene bestehe darin, dass durch die Stimulation des Fußhebers der Fuß in der Standphase nicht mehr hängenbleibe, so dass sich das Stolpern und die Sturzgefahr reduzierten. In dem vom Gehen unabhängigen Modus könne es als Trainingsgerät zum Muskelaufbau zu verwendet werden. Das Bücken werde möglich, da die Flexion im Sprunggelenk im Gegensatz zur Peronäusschiene nicht eingeengt werde. Das Hilfsmittel beseitige nicht die zugrundeliegende Pathologie; das Gehen werde daher aufgrund der Tetraspastik weiterhin ungelenk bleiben. Durch das System werde aber eine Symptomverbesserung hin zu einem physiologischen Gehen möglich, was sich dann nicht mehr nur auf die Gang- und Standsicherheit, sondern auch auf den Muskeltonus der Extremität günstiger auswirke. In einem Schreiben vom 23. Januar 2017 gab er ergänzend an, er selbst verfüge seit sieben Jahren über ein solches Hilfsmittel; das Anlegen sei unproblematisch und könne von der Klägerin ohne Schwierigkeiten geleistet werden.

So dann bestellte das SG den Facharzt für Neurologie Dr. C. zum gerichtlichen Sachverständigen. In seinem aufgrund einer Untersuchung der Klägerin am 7. September 2016 am selben Tag erstatteten Gutachten stellte dieser die Diagnose einer Encephalomyelitis disseminata (MS) mit sekundär chronisch-progredienten Verlauf. Eine zwingende medizinische Notwendigkeit zum Einsatz des begehrten Systems bestehe nicht; die chronisch fortschreitende Grunderkrankung werde sich durch das Hilfsmittel nicht kausal beeinflussen lassen. Ein wesentlicher therapeutischer Effekt im Sinne der Kräftigung der Muskulatur sei aus seiner Sicht nicht zu erwarten. Eine Nutzung durch Klägerin sei zweifelsfrei möglich. Mit dem begehrten System seien eine Erweiterung der Gehstrecke in der Ebene von 200 m auf 400 m, eine etwa hälftige Verminderung der hierfür erforderlichen Anstrengung und eine Steigerung der Gehgeschwindigkeit um etwa ein Drittel zu erwarten. Der Rollator werde weiterhin nötig sein; der Einsatz des Rollstuhls könnte jedoch häufiger vermieden werden, insbesondere bei Distanzen bis zu 400 m. Im Alltag wäre dadurch eine Erweiterung der Selbständigkeit zu erreichen (z.B. bei Einkäufen o.ä.). Ein vergleichbarer Effekt durch den Einsatz einer rein mechanischen Peronäusschiene habe in der Vergangenheit nicht erreicht werden können. Das begehrte System sei daher als medizinisch erforderlich anzusehen.

Mit Gerichtsbescheid vom 25. Januar 2017 hob das SG den Bescheid vom 14. April 2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15. Oktober 2015 auf und verurteilte die Beklagte, die Klägerin mit dem Fußhebersystem NESS L300 komplett links der Firma Bioness Inc. zu versorgen. Die Klägerin habe Anspruch auf Versorgung mit dem begehrten Hilfsmittel. Vorliegend solle das Hilfsmittel nur zum Behinderungsausgleich, der durch die MS hervorgerufenen linksbetonten spastischen Paraparese, eingesetzt werden, nicht im Rahmen einer ärztlichen Behandlung. Der Gebrauchsvorteil, den das begehrte Hilfsmittel im Vergleich zur Versorgung mit einer Peronäusschiene biete, diene in erheblichem Umfang den vom BSG im Rahmen des Behinderungsausgleichs näher bezeichneten Grundbedürfnissen, hier der Fortbewegung. Der Gebrauchsvorteil sei darin zu sehen, dass das Fußhebersystem die noch mögliche Gehstrecke von 200 m auf 400 m erweitere, die dafür erforderliche Anstrengung vermindere und die Gehgeschwindigkeit steigere. Dadurch könne öfters auf die Benutzung eines Rollstuhls verzichtet werden. Die Sturzgefahr werde verringert. Die Erweiterung der Gehstrecke um 100 % stelle eine entscheidende Erweiterung der Selbständigkeit im Alltag hinsichtlich Einkäufen und anderen Erledigungen dar. Auch die damit verbundene Kraftersparnis wirke sich positiv auf die Alltagsgestaltung aus. Unter Anwendung einer Peronäusschiene komme es zu einer Zunahme der Streckspastik und hierdurch eher zu einer Verschlechterung des Gehvermögens. Die Vorteile des Fußhebersystems seien weder auf spezielle Lebensbereiche begrenzt noch erschöpften sie sich in der Bequemlichkeit oder im Komfort der Nutzung. Die höheren Kosten der Versorgung seien unter Berücksichtigung der Gebrauchsvorteile nicht unverhältnismäßig hoch und damit nicht unwirtschaftlich. Dass die Klägerin mit Anwendung, Pflege oder Wartung des Systems überfordert sei, sei nicht erkennbar.

Gegen diesen ihr am 1. Februar 2017 zugestellten Gerichtsbescheid hat die Beklagte am 13. Februar 2017 Berufung beim Landessozialgericht (LSG) Baden-Württemberg eingelegt.

In Ausführung der sozialgerichtlichen Entscheidung hat die Beklagte der Klägerin die begehrte Versorgung vorläufig gewährt und unter Berücksichtigung eines Eigenanteils von EUR 10,00 für das Hilfsmittel NESS L300 Fußhebersystem links bioness mit Zubehör unter Vorbehalt der Rückgabe Kosten in Höhe von EUR 9.514,61 übernommen (Bescheid vom 4. Mai 2017).

Zur Begründung ihrer Berufung hat die Beklagte vertiefend ihre Ausführungen zu einer untrennbaren Verbindung zwischen Behinderungsausgleich und Behandlungsmethode nach der Konzeption des Hilfsmittels und der daher bestehenden Notwendigkeit einer positiven Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss wiederholt. Dies sei auch den Ausführungen des Arztes Fa. zu entnehmen. Dieser habe auf einen auch möglichen Einsatz als Trainingsgerät hingewiesen und ausgeführt, durch das System sei eine Symptomverbesserung hin zu einem physiologischeren Gehen möglich. Das Gerät werde also im Rahmen einer ärztlichen Behandlung eingesetzt. Auch wenn die Klägerin das Gerät mittlerweile offensichtlich erfolgreich nutze, ersetze dies nicht die notwendige Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss. Ergänzend hat sie Urteile der Sozialgerichte Speyer (vom 28. April 2016 - S 17 KR 476/14 - juris), Kassel (vom 14. Februar 2018 - S 12 KR 300/17 - nicht veröffentlicht) und Berlin (vom 3. November 2017 - S 112 KR 218/16 - juris; nicht rechtskräftig) verwiesen, die ihre Auffassung stützten.

Die Beklagte beantragt,

den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Freiburg vom 25. Januar 2017 aufzuheben und die Klage abzuweisen, hilfsweise die Revision zuzulassen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend und hat vertiefend ausgeführt, das streitgegenständliche Hilfsmittel diene vorliegend als Mobilitätshilfsmittel und ersetze unmittelbar die verlorenen Körperfunktionen. Das Gerät helfe ihr seit der Versorgung auch beim Treppensteigen. Auch bei einer Versorgung mit einer mechanischen Orthese setzten Trainingseffekte ein, so werde z.B. durch die verbesserte Bewegungsmöglichkeit in der Regel die Muskulatur aufgebaut. Auch die mechanische Orthese werde durch diesen positiven Nebeneffekt nicht zu einem Hilfsmittel zur Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung. Das Bayrische LSG (Urteil vom 23. Oktober 2017 - L 4 KR 349/17 - juris) habe zu einem vergleichbaren Fußhebersystem mit Trainingsmodus entschieden, dass der Schwerpunkt der Versorgung gleichwohl im Behinderungsausgleich liege und im Übrigen Bedenken hinsichtlich eines Wirksamkeitsnachweises mittlerweile nicht mehr griffen. Vielmehr seien Hilfsmittel, die mit funktioneller Elektrostimulation arbeiteten, zwischenzeitlich in die Produktgruppe 9 des Hilfsmittelverzeichnisses aufgenommen worden, so dass es sich nicht mehr um eine "Methode" handeln könne, deren Zulassung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss es noch bedürfte. Da es sich vorliegend aber ohnehin um einen Behinderungsausgleich handle, gelte die Beschränkung der §§ 2 Abs. 1 Satz 3, 12 Abs. 1 i.V.m. § 135 Abs. 1 SGB V nicht.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhaltes sowie des Vorbringens der Beteiligten wird auf den Inhalt der Verfahrensakten des Senats und des SG sowie der Verwaltungsakten Bezug genommen.