Streitig ist, ob dem Kläger die Kosten einer selbst beschafften Immuntherapie wegen eines Krebsleidens in Höhe von 44.029,54 € von der Beklagten zu erstatten sind.

Der Kläger ist im Jahr 1968 geboren und bei der Beklagten krankenversichert.

Im Januar 2011 wurde beim Kläger ein Glioblastoma multiforme diagnostiziert, das noch im selben Monat mikrochirurgisch entfernt wurde. Daran anschließend wurden Radiochemotherapien mit Temozolomid durchgeführt.

Am 16.05.2012 wurde kernspintomographisch ein Rezidiv diagnostiziert, das am 26.06.2012 operativ entfernt wurde. Der Empfehlung einer erneuten Therapie mit Temozolomid, alternativ CCNU/Procarbazin, folgte der Kläger nicht, sondern unterzog sich - so die Angaben des behandelnden Arztes für Allgemeinmedizin/Naturheilverfahren A. T. in seinem für den Kläger gestellten Antrag vom 13.05.2013 - einer Therapie mit insgesamt sechs Gaben von dendritischen Zellen (Dauer jeweils etwas über eine Woche) ab 28.08.2012 bis 01.02.2013, mit Boswellia serrata ab 12/2012 und einer Misteltherapie ab dem 28.12.2012.

Ein Rezidiv ist bis heute nicht mehr aufgetreten.

Mit Schreiben vom 13.05.2013, bei der Beklagten eingegangen am 16.05.2013, beantragte der Arzt A. T. für den Kläger die Kostenerstattung einer Immuntherapie mit onkolytischen Viren, kombinierter Hyperthermie (aktiv und passiv), dendritischen Zellen, Artesunaten (bei hoher Transferrinrezeptor-Dichte) sowie Thymus-Präparaten zur Immunmodulation. Zur Begründung des Antrags wies der Arzt T. auf Folgendes hin: Der Krankheitsverlauf des Klägers müsse als äußerst günstig bezeichnet werden. Die Immuntherapie sei mit hoher Wahrscheinlichkeit wirksam. Angesichts der insgesamt doch infausten Prognose seien alle Möglichkeiten auszuschöpfen, die jetzt zur Verfügung stünden. Dazu zähle die Therapie mit onkolytischen Viren. Dass diese Therapie wissenschaftlich begründet sei, ergebe sich schon daraus, dass die Universität H-Stadt eine Studie damit durchführe. Im Falle des Klägers greife die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 06.12.2005. Es liege eine lebensbedrohliche Erkrankung vor. Eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung stehe dafür nicht zur Verfügung; das globale Versagen der Chemotherapie sei in ihrer Unfähigkeit begründet, die Tumorstammzellen zu vernichten, wozu aber onkolytische Viren und dendritische Zellen in der Lage seien. Die gewählte Behandlungsmethode verspreche eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auch nur eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. Die Therapie mit Hyperthermie und die Behandlung mit dendritischen Zellen seien bereits mit dem Nobelpreis belohnt worden. Zu onkolytischen Viren würden ca. 72 Studien weltweit laufen. Die Hyperthermie werde in der Onkologie als vierte Säule neben Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie anerkannt. Die Hyperthermie sei "eine wichtige Facette in einem immuntherapeutischen Gesamtkonzept" (S. 5 des Schreibens vom 13.05.2013). Die Kombination von Fiebertherapie und Virustherapie biete sich aus immunologischen Gründen an. Eine Kombination von Fieber, Viren und dendritischen Zellen habe einen ganz besonderen Sinn und sei "nicht nur ein Sammelsurium" (S. 9 des Schreibens vom 13.05.2013) verschiedener immuntherapeutischer Ansätze. Artesunate seien keineswegs ein Lebensmittel, sondern ein Heilmittel. Schulmedizinisch gesehen befinde sich der Kläger in einem palliativen Stadium. Da sowohl dendritische Zellen als auch onkolytische Viren im Stande seien, Krebsstammzellen aufzuspüren und zu beseitigen, folge daraus, dass die nun beantragte Therapie mit kurativer Intention durchgeführt werde. Der Anspruch gründe sich dabei auf die theoretische Grundlage, dass schicksalsentscheidend die Krebsstammzellen seien, die durch eine systemische Chemotherapie nicht vernichtet werden könnten, sehr wohl aber durch dendritische Zellen und onkolytische Viren. Der praktische Beweis ergebe sich u.a. daraus, dass in einer Pilotstudie bei vier von 14 Patienten mit Glioblastoma multiforme eine anhaltende Komplettremission "allein mit onkolytischen Viren erreicht worden" (S. 14 des Schreibens vom 13.05.2013) sei. Beigefügt war dem Antrag ein "Kostenvoranschlag", in dem die Kosten für die begehrten Therapiebestandteile aufgelistet wurden, ohne dass zu erkennen ist, wie oft welche Bestandteile zur Anwendung kommen sollten.

Der Medizinische Dienst der Krankenkassen (MDK) Bayern äußerte sich mit einem sozialmedizinischen Gutachten vom 04.06.2013 zur beantragten Immuntherapie und den darin enthaltenen Therapiebestandteilen wie folgt: Eine Therapie mit dendritischen Zellen sei als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung bisher nicht anerkannt. Diese Therapie werde im Rahmen von Phase-1/2-Therapiestudien an mehreren Universitäten zu verschiedenen Karzinomtypen eingesetzt. Relevante wissenschaftliche Aussagen über Wirksamkeit und Risiken seien erst in der Zukunft zu erwarten. Es handle sich nach wie vor um ein hochexperimentelles Verfahren, das ausschließlich im Rahmen von klinischen Studien an universitären Instituten unter entsprechender Aufklärung angewandt werden solle. Bei allen Hyperthermieverfahren maligner Tumoren handle es sich um hochexperimentelle Methoden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) habe eine negative Empfehlung abgegeben. In Bayern gebe es ein Modellvorhaben, an dem ausschließlich Kliniken beteiligt seien, die besondere Anforderungen erfüllen würden. Für eine Fiebertherapie mit onkolytischen Viren lägen keine ausreichenden wissenschaftlichen Studien oder Unterlagen vor. Eine Erstattungsfähigkeit für Thymuspeptide sei nach den Arzneimittelrichtlinien nicht gegeben. Eine Anwendung von tierischen Organpräparaten am Menschen, wie sie der Arzt T. einsetze, verbiete sich. U.a. bestünde die Gefahr von Infektionen durch Krankheitserreger schwerster Erkrankungen (z.B. BSE). Für Artesunate gebe es keine ausreichenden wissenschaftlichen Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Krebserkrankungen. Die vom Arzt T. angebotenen Therapiemaßnahmen seien daher weder einzeln noch in Kombination wissenschaftlich anerkannt; es handle sich um hochexperimentelle Therapien. Zu einer Behandlung unter grundrechtsorientierter Auslegung wies der MDK darauf hin, dass ein Glioblastoma multiforme prinzipiell eine ungünstige Langzeitprognose habe, bei Ausschöpfen der vertraglichen Therapiemöglichkeiten aber viele Patienten mit einem zum Teil jahrelangen Überleben profitieren würden. Für eine Behandlung zur Verfügung stünden Operation, Chemotherapie mit Temozolomid und Nitrosoharnstoffen und Radiatio, auch mehrfach wiederholt. Eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf durch die ausschließlich vom Arzt T. angebotene Therapiemischung könne in keiner Weise belegt werden.

Mit Bescheid vom 11.06.2013 lehnte die Beklagte den Antrag des vom Klägers ab.

Mit Schreiben vom 20.06.2013 legte der Kläger Widerspruch ein. Fakt sei, dass er mit Hilfe der konventionellen Medizin keinen Erfolg, sondern stattdessen erhebliche Nebenwirkungen gehabt habe. Außerdem lebe er derzeit nach seiner Therapie mit dendritischen Zellen, Hyperthermie und Infusionen, die er in B-Stadt gemacht habe, schon fünf Monate länger rezidivfrei als nach der Chemotherapie und den Bestrahlungen (nach der ersten operativen Entfernung). Er sei überzeugt, dass ihm die Therapie geholfen habe. Seit sechs Monaten arbeite er wieder ohne Unterbrechungen und ohne Nebenwirkungen. Er habe nichts mehr zu verlieren, daher sei es ihm egal, ob er nach Jahrzehnten an BSE erkranke.

In Zusammenhang mit dem Widerspruch des Klägers ging bei der Beklagten eine Stellungnahme des Arztes T. vom 21.06.2013 zum sozialmedizinischen Gutachten des MDK ein. Insbesondere wird darin die Verweisung des Klägers auf eine Studienteilnahme kritisiert, u.a. weil bei Studien der Erkenntnisgewinn an oberster Stelle stehe, nicht das Ziel der Heilung, und in einer Studie ohnehin nur das geprüft werde, was längst bekannt sei. Im Übrigen wies der Arzt T. erneut auf sein "immuntherapeutisches Gesamtkonzept" (S. 7 dieser Stellungnahme) hin. Er halte das ganze System für korrupt. Eine Chemotherapie mit Temozolomid sei wirkungslos. Die mediane Überlebenszeit des Klägers habe sich bereits mehr als verdoppelt.

Ergänzend wurde der Widerspruch mit Schreiben der damaligen Bevollmächtigten des Klägers vom 10.07.2013 damit begründet, dass die Behandlung mit Chemotherapie nach dem erstmaligen Auftreten der Erkrankung den Kläger massiv belastet und das Auftreten eines Rezidivs nicht habe verhindern können. Es sei daher nicht mehr von einer erfolgversprechenden Therapie auszugehen. Unter Anwendung der Hyperthermietherapie, für die es diverse Wirkungsnachweise gebe, und der Behandlung mit dendritischen Zellen sei es bislang zu keiner Rezidivbildung gekommen; dies sei ein erheblicher Therapieerfolg. Eine auf Indizien gestützte und nicht ganz fernliegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf liege vor.

Am (vermutlich) 19.08.2013 telefonierte ein Mitarbeiter der Beklagten mit dem Arzt T. wegen der Kosten der beabsichtigten Behandlung. Der Arzt gab dabei an, dass für die Behandlung mit Parvoviren mit monatlichen Kosten von 1.200,- € und für die Behandlung mit dendritischen Zellen von 6.500,- € monatlich auszugehen sei. Der Kläger teilte dazu im Rahmen eines Telefonats mit einem Mitarbeiter der Beklagten ergänzend mit, dass er davon ausgehe, dreimal pro Jahr dendritische Zellen, begleitet durch die Gabe von Parvoviren, zu benötigen.

Der Bevollmächtigte des Klägers teilte auf eine Nachfrage der Beklagten vom 22.08.2013, in der darauf hingewiesen worden war, dass nicht klar sei, welche Kosten geltend gemacht bzw. welche Therapien nun gemacht würden, mit Schriftsatz vom 02.09.2013 nur mit, dass der Kläger bisher 24.402,- € (für Hyperthermie, Mistelextrakte, Parvoviren, Thymus und Entgiftungsmittel) vorfinanziert habe und bereit sei, die Hälfte der Kosten selbst zu tragen. Auch bei zukünftigen Kosten werde der Kläger einen substantiellen Anteil selbst finanzieren. Eine Antwort auf die Frage der Beklagten, welche Kosten bzw. welche Therapieformen tatsächlich geltend gemacht würden und zur Entscheidung stünden, enthielt der anwaltliche Schriftsatz nicht. Beigelegt waren dem Schriftsatz vom 02.09.2013 ausweislich der Akte der Beklagten zwei Rechnungen des Dr. G., Medical Center C., über ärztliche Behandlungen (Hyperthermie) von September 2012 bis Oktober 2012 über insgesamt 10.157,29 €.

Anschließend befragte die Beklagte zwei Onkologen zu der vom Kläger begehrten Therapie. Prof. Dr. G. schloss sich mit Schreiben vom 25.09.2013 der Einschätzung des MDK an; die beim Kläger durchgeführten Therapiemaßnahmen seien allesamt entweder experimentell (dendritische Zellen) oder in ihrer Wirksamkeit nicht belegt. Prof. Dr. M. erklärte gegenüber der Beklagten telefonisch, dass sich die Behandlung mit dendritischen Zellen weiterhin im hochexperimentellen Stadium befinde, so dass eine Behandlung nur im Rahmen klinischer Studien empfohlen werden könne. Es gebe keine wissenschaftlich anerkannten randomisierten Studien zur Behandlung mit dendritischen Zellen, lediglich eine (fragwürdige) Studie zur Anwendung bei Prostatakarzinom. Die Behandlung solle unbedingt unter kontrollierten Bedingungen stattfinden.

An den Kosten für eine Therapie mit Hyperthermie (Rechnungen des Dr. G. vom 25.09., 09.10. und 22.10.2012) beteiligte sich die Beklagte mit einem Betrag in Höhe von 10.000,- €.

Mit Widerspruchsbescheid vom 08.11.2013 wies die Beklagte den Widerspruch des Klägers zurück. Zwar liege eine tödliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vor. Es stehe aber eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung zur Verfügung bzw. sei bereits erfolgreich zur Anwendung gekommen. Zudem bestehe keine auf Indizien gestützte Aussicht auf Heilung oder positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf durch die beantragte Therapie.

Dagegen haben die Bevollmächtigten des Klägers mit Schriftsatz vom 04.12.2013 Klage zum Sozialgericht (SG) Nürnberg erhoben.

Die Klage ist wie folgt begründet worden:

Der Kläger habe die immunbiologische Behandlung weitaus besser vertragen als die vorherige Behandlung durch Zytostatika. Ferner sei es unter der Kombinationstherapie mit dendritischen Zellen, onkolytischen Viren, Hyperthermie und Mistelinfusionen bzw. Thymusinjektionen nicht nur zu keiner weiteren Rezidivbildung gekommen, sondern es sei sogar ein Rückgang der Tumorbildung festgestellt worden. Eine Kernspintomographie vom 08.04.2013 sei ohne Befund geblieben. Dies könne bei einer üblicherweise innerhalb weniger Monate tödlich verlaufenden Erkrankung nur als außergewöhnlicher Therapieerfolg gewertet werden. Die vom Kläger begehrte Therapie biete, gerade auch in der Kombination der einzelnen Bausteine, die nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. Zwar habe der GBA im Jahr 1995 eine Einführung der Hyperthermie in die vertragsärztliche Versorgung noch nicht empfohlen. Seitdem seien aber eine Vielzahl weiterer Arbeiten publiziert worden, die den therapeutischen Nutzen belegen würden, gerade auch für ein Glioblastoma multiforme. Auch die wissenschaftliche Datenlage zu einer Therapie mit dendritischen Zellen bzw. mit onkolytischen Viren belege einen klaren klinischen Effekt. Für die Entdeckung der dendritischen Zellen sei im Jahr 2011 der Nobelpreis für Medizin verliehen worden. Unstreitig dürfte sein, dass im Rahmen der durchgeführten Therapie ein bislang unerreichter Heilerfolg beim Kläger erzielt worden sei. Die aktuelle Bildgebung sei wiederholt befundfrei geblieben.

Für die im Klageantrag geforderten Behandlungskosten von insgesamt 44.209,54 € haben die Bevollmächtigten des Klägers als Anlagen K 03 bis K 012 Rechnungen des Dr. G., Medical Center C., vom 31.07.2012 bis zum 01.02.2013 (Gesamtbetrag dieser Rechnungen: 37.659,54 €) über lokale Hyperthermiebehandlungen vorgelegt. Zudem haben sie in einer Anlage K 13 genannten Zusammenstellung die nach den Angaben des Klägers entstandenen Heilbehandlungskosten aufgelistet und dabei weitere Kosten in Höhe von insgesamt 6.550,- € für Mistelaufbereitung, Parvoviren, Thymus, Entgiftung u.a. durch den Arzt T. geltend gemacht, wobei insofern keine Rechnungen beigefügt worden sind.

In der Folge hat das SG Behandlungsunterlagen des Klägers beigezogen, u.a, auch einen Befundbericht des behandelnden Arztes T.. Auf die Frage des SG, ob die dendritischen Zellen des Klägers mit Tumorantigenen oder Tumorlysaten beladen worden seien, hat der Arzt T. mitgeteilt, dass dies eine typische Frage des MDK sei, der keinerlei Erfahrung und Ausbildung in Sachen dendritischer Zellen besitze, und erläutert, dass Therapien mit unbeladenen dendritischen Zellen eindrucksvolle Therapieerfolge verzeichnen würden, weil diese Zellen notwendigerweise durch die Zellgewinnung mit Tumormaterial beladen würden. Auch beim Kläger sei der Wirksamkeitsnachweis unbeladener dendritischer Zellen erbracht.

Anschließend hat das SG mit Beweisanordnung vom 03.07.2014 Prof. Dr. J., Nationales Centrum für Tumorerkrankungen H-Stadt, zum Sachverständigen ernannt. Prof. Dr. J. hat sich in einem nach Aktenlage erstellten Gutachten vom 29.06.2015 wie folgt geäußert:

Die verabreichte Therapie stelle eine hochexperimentelle Therapieform dar, die in Kombination bisher nicht kontrolliert prospektiv getestet worden sei. Zu keiner der hier kombinierten Therapiemodalitäten lägen kontrollierte prospektive Daten der Monotherapie vor, die eine Wirksamkeit der Therapieform suggerieren würden. Am ehesten lasse sich das wahrscheinlich noch von der dendritischen Zelltherapie behaupten, die für eine ganz andere Tumorindikation durch Beladung mit einem spezifischen Antigen sogar eine positive Phase III-Studie bestanden habe. Diese Daten würden sich aber nicht ohne weiteres auf das Glioblastoma multiforme übertragen lassen; dieser einen positiven Studie stünden zudem zahlreiche negative Studien gegenüber.

Was ihn, den Sachverständigen, an dem Therapieansatz des Arztes T. besonders irritiere, sei die Kombination all dieser Therapieansätze miteinander. Selbst wenn hierfür eine gewisse Rationale bestehen würde, sollte man doch fordern, dass diese Therapiemodalitäten in kontrollierten Studien hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Toxizität geprüft würden, bevor man sie Patienten außerhalb von Studien anbiete und die Kostenträger dafür zahlen lasse. Das dem Kläger verabreichte Therapie-Regime würde in einem akademischen Zentrum eine Prüfung durch eine Ethikkommission nicht bestehen. Die Begründung des Arztes T. für die von diesem gewählte Kombination der Therapiemodalitäten interpretiere die zitierte Literatur ausgesprochen frei und unkritisch.

Auch der für eine Rezidivsituation eher günstige Krankheitsverlauf des Klägers verweise in keiner Weise darauf, dass die verabreichte Therapie wirke; auch der natürliche Krankheitsverlauf nach erneuter Resektion des Rezidivs könne durchaus das gleiche Ergebnis zeigen.

Abschließend hat der Sachverständige nochmals darauf hingewiesen, dass es sich um eine hochexperimentelle Therapie handle, für die es in dieser Kombination keine klinisch-wissenschaftliche Rationale gebe; die einzig mögliche Begründung liege in dem etwas günstigen Krankheitsverlauf.

Anschließend ist auf Antrag des Klägers gemäß § 109 Sozialgerichtsgesetz (SGG) am 19.10.2015 vom SG der den Kläger mit der streitgegenständlichen Therapie behandelnde Arzt für Allgemeinmedizin/Naturheilverfahren A. T. mit der Erstellung eines weiteren Gutachtens beauftragt worden. Am 11.08.2016 ist das unter dem Datum des 12.07.2016 erstellte Gutachten beim SG eingegangen. Der Sachverständige hat darin Folgendes ausgeführt:

Das Glioblastoma multiforme Grad IV sei schulmedizinisch gesehen eine absolut tödliche Erkrankung. Ein Überleben von drei Jahren sei selten, von fünf Jahren so gut wie nicht vorkommend. Die schulmedizinische Behandlung bestehe aus Operation, Bestrahlung und Chemotherapie, in der Regel Temozolomid. Am wirksamsten sei noch die Operation; sie verringere in Stundenschnelle die Tumorlast oft um über 90%, so dass der Tumor zumindest Platz habe zu wachsen. Auch die Bestrahlung habe einen gewissen Sinn. Sehr fragwürdig sei dagegen die Rolle der Chemotherapie. Bei der Konstellation des Klägers sei davon keine Wirkung zu erwarten. Aber auch ansonsten sei die standardmäßige Gabe von Temozolomid keine nachhaltige Lösung, da daraus allenfalls zwei bis drei Monate Lebensverlängerung resultieren würden.

Alle drei schulmedizinisch gebotenen Strategien (Operation, Bestrahlung und Chemotherapie) seien zur Verwendung gekommen, hätten aber keinerlei kurativen Anspruch. Im Gegensatz dazu habe die Immuntherapie mit onkolytischen Viren, dendritischen Zellen und Hyperthermie aber kurativen Anspruch. Dieser kurative Anspruch werde auf drei Fakten gestützt:

1. Der abstrakte Wirksamkeitsnachweis gehe aus der im Jahr 2004 vorgelegten Studie von Csatary hervor. Allein die Therapie mit onkolytischen Viren habe bei vier von 14 Patienten ein Langzeitüberleben von über fünf Jahren erreicht. Eine aktuelle Nachfrage habe ergeben, dass diese vier Patienten alle noch am Leben seien, also mit hoher Wahrscheinlichkeit als geheilt gelten dürften.

2. Das Institut für Tumortherapie in Duderstadt verfüge weltweit über die größte Erfahrung mit dendritischen Zellen. Auch mit dieser Therapie seien Heilungen mit hinreichendem Überzeugungsgrad beschrieben worden. Die Rationale zur Anwendung onkolytischer Viren ergebe sich schon aus dem Begriff, der "Geschwulst auflösend" bedeute. Dies würden auch 50 klinische universitäre Studien zeigen. Damit sei die theoretische Grundlage gesichert.

3. Die Glioblastoma-Studie der Universität Witten-Herdecke und Ruhr Universität Bochum habe ein Langzeitüberleben durch lokale Hyperthermie in 10% der Fälle gezeigt, was dem Durchbruch einer Schallmauer gleichkomme.

Die Therapie mit dendritischen Zellen und onkolytischen Viren sei im Stande, die gefürchtete Krebsstammzelle zu vernichten, die bei herkömmlicher Behandlung immer ein Rezidiv verursache.

Dem Vorgutachter hat der Sachverständige Folgendes entgegengehalten:

Seit der Grundsatzentscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005 werde zwischen einem abstrakten und einem konkreten Wirksamkeitsnachweis unterschieden. Die abstrakten Nachweise habe er genannt. Der konkrete Wirksamkeitsnachweis sei das erstaunliche Faktum, dass der Kläger seine Krankheit nun schon im fünften Jahr bei bestem Allgemeinzustand überlebt habe. Die Wahrscheinlichkeit eines solch günstigen Verlaufs mit herkömmlichen Mitteln sei extrem unwahrscheinlich, praktisch gesehen ausgeschlossen; die Wahrscheinlichkeit liege unter 1%. Dies bedeute, dass die Wahrscheinlichkeit einer Therapiewirkung über 99% sei. Sofern der Vorgutachter die Aussage getroffen habe, auch der natürliche Krankheitsverlauf könne durchaus das gleiche Ergebnis zeigen, versäume dieser zu sagen, mit welcher Wahrscheinlichkeit eine erneute Resektion des Rezidivs dieses außerordentlich günstige Ergebnis hätte erzielen können, nämlich mit einer Wahrscheinlichkeit von unter 1%. Es widerspreche jeglicher medizinischen Ethik, einen konkreten Patienten ausschließlich auf eine Therapie zu verweisen, die mit einer Wahrscheinlichkeit von 1% helfe und nicht einmal heilen könne. Wenn das aktuelle Überleben im Einzelfall die mittlere Überlebenszeit eines Kollektivs um das 2,5-fache übersteige, sei der Wirksamkeitsnachweis mit hinreichendem Überzeugungsgrad erfüllt. Der Kläger habe die mediane Überlebenszeit um das 7,3-fache überschritten. Wenn der Vorgutachter darauf hinweise, dass zu den hier kombinierten Modalitäten keine kontrollierten prospektiven Studien der Monotherapien vorlägen, die eine Wirksamkeit der Therapieform suggerieren würden, sei dies laut BVerfG völlig unerheblich; es werde nur eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht gefordert. Die Bemerkung, dass der einen positiven Studie zu dendritischen Zellen zahlreiche negative Studien entgegenstünden, sei wissenschaftskritisch völlig nichtssagend, da es viel leichter sei, ein falsch negatives als ein falsch positives Ergebnis zu produzieren. Sofern der Vorgutachter seine Irritation darüber geäußert habe, dass beim Kläger mehrere Therapieansätze miteinander kombiniert worden seien, zeige allein schon das Wort "Irritation" die Voreingenommenheit des Vorgutachters. Der Vorgutachter verschweige, dass Monotherapien im Bereich der Schulmedizin ausgesprochen selten seien. Es gebe zurzeit keine Studie zur Therapie des Glioblastoma multiforme mit Viren, dendritischen Zellen und Hyperthermie. Den Patienten auf eine nicht existente Studie zu verweisen, heiße aber, ihm eine heilende Möglichkeit zu entziehen. Der einzige, der diese Forderung (nach einer Studie) erfüllen könne, wäre das Nationale Centrum für Tumorerkrankungen H-Stadt unter der Leitung des Vorgutachters. Die Tumorerkrankung des Klägers könne indes nicht warten, bis sich der Vorgutachter dazu aufraffe, eine solche Studie durchzuführen. Das Vorgutachten kenne also kein Individuum und argumentiere nur vom Kollektiv (Studie) her. Verfassung und BVerfG hingegen würden das Individuum würdigen. Er wehre sich mit aller Entschiedenheit gegen die Bezeichnung als hochexperimentelle Therapie. Bei einem Experiment gehe es um Wissensgewinn, hier aber gehe es um einen individuellen Heilversuch.

Mit Schriftsatz vom 10.11.2016 hat die Bevollmächtigte der Beklagten darauf hingewiesen, dass mit der Klage geltend gemachte Rechnungen in Höhe von 37.660,84 € Behandlungen des Medical Center C. im Zeitraum vom 31.07.2012 bis 01.02.2013 für Hyperthermie beträfen. Der erste Antrag des Arztes T. stamme vom 13.05.2013, also nach der Feststellung durch das Klinikum A-Stadt vom 23.04.2013, dass kein Anhalt für ein Rezidiv oder eine Progredienz bestehe. Der Antrag enthalte eine Kombination von Fieber, Viren und dendritischen Zellen, wobei sich nicht erschließe, welche konkreten Therapiemaßnahmen beabsichtigt seien. Im Übrigen hat die Bevollmächtigte die Frage der Sinnhaftigkeit der beabsichtigten Maßnahmen aufgeworfen, da sowohl eine Hyperthermie als auch eine Behandlung mit dendritischen Zellen das Vorhandensein eines Tumors voraussetzen würden. Die vom Arzt T. für den Kläger beantragte Behandlung habe überhaupt erst ca. ein Jahr nach der zweiten erfolgreichen Operation und nach der Feststellung des Klinikum N-Stadt, dass kein Rezidiv festzustellen sei, beginnen sollen. Sofern von der Klägerseite der Eindruck erweckt werde, der Kläger habe im August 2012 die Kombinationsbehandlung beim Arzt T. bereits begonnen, sei dies nicht zutreffend. Tatsächlich sei der Kläger in B-Stadt von August 2012 bis Februar 2013 lediglich mit lokaler Hyperthermie behandelt worden. Sofern im Kostenübernahmeantrag des Arztes T. vom 13.05.2013 behauptet werde, dass vom 28.08.2012 bis zum 01.03.2013 sechs Gaben dendritischer Zellen erfolgt seien, gebe es keine belastbare Angabe dazu, ob diese dendritischen Zellen überhaupt mit Tumorantigenen beladen gewesen seien. Mit der Virentherapie/Artesunaten/Thymuspräparaten habe der Arzt T. nach eigenem Antrag vom 13.05.2013 noch nicht begonnen. Zu diesem Zeitpunkt habe die erste Voraussetzung des BVerfG "lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung" nach dem Ergebnis des MRT vom 08.04.2013 (kein Rezidiv) nicht vorgelegen. Auch im weiteren klinischen Verlauf sei der Kläger rezidivfrei geblieben. Bei diesem Genesungserfolg dürfe die Beklagte die Kosten einer Kombination hoch experimenteller Therapieformen nicht erstatten. Zudem hätten dem Kläger nach der zweiten Operation Behandlungsmethoden zur Verfügung gestanden, die dem allgemeinen medizinischen Standard entsprochen hätten.

In der mündlichen Verhandlung vor dem SG am 23.05.2017 hat die Beklagte darauf hingewiesen, dass auf die in den Anlagen K 08, K 09 und K 10 der Klageschrift vorgelegten Rechnungen von der Beklagten ein Teilbetrag in Höhe von 10.000,- € übernommen worden sei, wobei der Kläger den Erhalt dieses Betrags in der mündlichen Verhandlung bestätigt hat. Da der Bevollmächtigte des Klägers zur mündlichen Verhandlung nicht erschienen war, ist vertagt und zu einer Entscheidung im schriftlichen Verfahren angehört worden.

Mit Urteil vom 29.06.2017 hat das SG die Klage abgewiesen. Betreffend einen Betrag von 10.000,- € sei die Klage wegen fehlenden Rechtsschutzbedürfnisses unzulässig, da die Beklagte dem Kläger diesen Betrag schon erstattet habe. Im Übrigen sei die Klage unbegründet, da der Kläger keinen Anspruch auf Erstattung der Kosten, die ihm für die alternativmedizinischen Behandlungen entstanden seien, habe. Ein auf § 13 Abs. 3 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) gestützter Erstattungsanspruch scheide schon deshalb aus, weil sich der Kläger die Leistung besorgt habe, ohne zuvor die Krankenkasse einzuschalten. Auch habe die Beklagte den Antrag des Klägers nicht zu Unrecht abgelehnt. Ein Behandlungsanspruch mit einer nicht zugelassenen Behandlungsmethode setze nach § 2 Abs. 1a SGB V in Anlehnung an den Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005, 1 BvR 347/98, voraus, dass bei dem Versicherten eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung oder eine zumindest wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung vorliege, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung stehe, und dass die nicht anerkannte Heilmethode eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf biete. Letzteres sei aber vorliegend nicht der Fall.

Gegen das am 12.07.2017 zugestellte Urteil haben die Bevollmächtigten des Klägers mit Eingang am 07.08.2017 Berufung zum Bayer. Landessozialgericht (LSG) eingelegt Die Berufung ist mit Schriftsatz vom 05.02.2018 wie folgt begründet worden:

Unzutreffend sei die Ansicht des SG, dass der Beschaffungsweg nicht eingehalten worden sei. Die Bevollmächtigten haben dazu auf ein Urteil des LSG Baden-Württemberg vom 19.03.2014, L 5 KR 1496/13 verwiesen, wonach Einzelheiten des Beschaffungswegs für den Erstattungsanspruch keine ausschlaggebende Rolle spielen könnten und das Gericht zu prüfen habe, ob das Erstattungsverlangen in der Sache berechtigt sei. Vorrangig sei daher durch einen Sachverständigen zu klären, ob dem Kläger ein Erstattungsanspruch vor dem Hintergrund seiner persönlichen gesundheitlichen Situation zustehe. Der Obliegenheit des Versicherten, rechtzeitig einen Leistungsantrag zu stellen, stünden auch Pflichten der Beklagten gegenüber, insbesondere zu einer sachgerechten Beratung, da nur die Krankenkassen einen vollständigen Überblick über die rechtlichen Rahmenbedingungen und die vorhandenen Versorgungsstrukturen hätten. Es sei nicht ersichtlich, dass die Beklagte dieser Verpflichtung nachgekommen sei. Es habe auch eine hinreichende Erfolgsaussicht der begehrten immunbiologischen Krebstherapie bestanden. Liege wie hier eine lebensbedrohliche, wenig erforschte Erkrankung vor, sei es bereits ausreichend, wenn die Annahme gerechtfertigt sei, dass der voraussichtliche Nutzen der Behandlungsmaßnahme die möglichen Risiken überwiege. Allein durch die selbstbeschaffte immunbiologische Krebstherapie sei eine Verbesserung erreicht worden. Es sei zu einem schnellen Größenrückgang des Glioblastoma multiforme WHO Grad IV gekommen. Dieser Therapieverlauf sei bei einer Erkrankung, die üblicherweise binnen weniger Monate tödlich verlaufe, als außergewöhnlich zu bezeichnen. Hier liege eine Aussicht auf einen über die palliative Standardtherapie hinausgehenden Erfolg vor. Es müsse das Gesamtkonzept der Therapie gesehen werden. Vorliegend bestehe eine auf Indizien gestützte, nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. An der Beweiswürdigung durch das SG hat der Bevollmächtigte bemängelt, dass der Gutachter Prof. Dr. J. ein zu hohes Evidenzniveau angelegt habe. Dieser verlange im Wesentlichen eine Evidenzlage, die einer arzneilichen Zulassung bzw. einer Aufnahme der Methode in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung entspreche. Vorliegend gehe es jedoch gerade um eine außervertragliche Versorgung aus Notstandsgesichtspunkten. Der in diesen Fällen anzusetzende Evidenzmaßstab betreffe die Notwendigkeit von Indizien für eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf.

In ihrer Berufungserwiderung vom 05.03.2018 hat die Bevollmächtigte der Beklagten zunächst darauf hingewiesen, dass die Beklagte auf die Rechnungen des Dr. G. vom 25.09.2012, 09.10.2012 und 22.10.2012 an den Kläger bereits im November 2012 einen Betrag von 10.000,- € gezahlt habe. Insoweit sei die Klage bereits unzulässig. Im Übrigen werde bestritten, dass der Kläger die geltend gemachten Kosten überhaupt in dieser Höhe vorverauslagt habe. Zudem habe der Kläger den Kostenübernahmeantrag durch den Arzt T. am 13.05.2013 und damit zu einem Zeitpunkt gestellt, in dem durch die Kernspintomographie vom 08.04.2013 der Befund "kein Anhalt für Rezidiv/Progredienz" erhoben worden sei. Der Anspruch des Klägers beurteile sich ausgehend von diesem Sachverhalt. Bei der vom Arzt T. durchgeführten Therapie handle es sich um eine Kombination aus nicht zugelassenen Behandlungsmethoden. Die Beklagte habe die in der Berufungsbegründung reklamierte Fürsorge- und Beratungspflicht erfüllt und über den Antrag des Klägers vom 13.05.2013 nach sorgfältiger Prüfung zeitnah entschieden.

Die Bevollmächtigten des Klägers haben zur Berufungserwiderung mit Schriftsatz vom 23.07.2018 darauf hingewiesen, dass die seitens der Beklagten gezahlten 10.000,- € nicht abzuziehen seien, da sie nicht den streitgegenständlichen Zeitraum beträfen. Der Kläger habe sich vor der streitgegenständlichen Behandlung in Behandlung in B-Stadt befunden; an den behandelnden Arzt in B-Stadt seien die 10.000,- € gezahlt worden und daher vollkommen unabhängig von den beantragten Leistungen in diesem Verfahren. Zudem sind als Beleg der Erfolgsaussichten der begehrten Therapie Unterlagen aus einem Vortrag im Jahr 2017 des B. zur Therapie des Glioblastoma multiforme mit onkolytischen Viren und eine Grafik, die "auf einer Studie der Praxisgemeinschaft Duderstadt", wonach sich eine erheblich höhere Überlebensrate bei einer Behandlung mit dendritischen Zellen und onkolytischen Viren ergebe, beigelegt worden.

Mit Schriftsatz vom 22.08.2018 haben die Bevollmächtigten des Klägers darauf hingewiesen, dass der Kläger statistisch mehr als das 4,5-fache der durchschnittlichen Überlebensdauer erreicht habe - und dies bei bester Gesundheit; er sei sogar wieder arbeitsfähig. Beigefügt worden sind diverse Unterlagen, so * ein "Gutachten" des B. MD PhD, CEO Go Viral Rapo Yerapeh Ltd, Jerusalem, vom 20.08.2018: Dieser hat darin ausgeführt, dass er ein Onkologe mit besonderer Expertise in onkolytischer Virentherapie und deren Anwendung bei Glioblastoma multiforme sei. Mit dem Arzt T. und seinen Patienten sei er bestens persönlich vertraut. Zudem sei er Gründer und CEO einer Firma, welche die Entwicklung optimaler onkolytischer Viren als Ziel habe. Zu der Behandlung des Klägers hat er darauf hingewiesen, dass die Lebenserwartung bei einem Glioblastoma multiforme miserabel sei und sich nach einem Rezidiv erheblich verschlechtere. Für den Kläger bedeute dies, dass seine maximale Lebenserwartung bis maximal Mai 2013 anzusetzen sei. Beim Kläger übertreffe eine Überlebenszeit von weiteren fünf Jahren in guter Gesundheit die bekannte Lebenserwartung. Der Kläger genieße mehr als siebeneinhalb Jahre lang normale Lebensqualität, sei voll arbeitsfähig und zeige radiologisch keinerlei Anzeichen der Grunderkrankung Glioblastoma multiforme. Somit sei ein einschlägiger Beweis für den Therapieerfolg einer unheilbaren Krankheit geführt. Ein Vergleich der vier Glioblastoma-multiforme-Patienten, die durch die Therapie mit onkolytischen Viren durch den Arzt T. überlebt hätten, mit der weltweit akzeptierten Überlebenskurve beweise einschlägig, dass diese Behandlungsmethode beim Kläger nicht nur die Lebenserwartung von 20 Monaten weit übertroffen habe, sondern dass ihm das Leben neu geschenkt worden sei. Es würde den Rahmen eines Gutachtens überschreiten, über die Therapie mit onkolytischen Viren und die Immuntherapie für Glioblastoma multiforme ausführlich zu referieren. Fest stehe jedoch, dass nun auch die wissenschaftliche Literatur diese neue Therapieform der onkolytischen Viren als Durchbruch in der Neuroonkologie erkannt habe. Der eindrucksvolle Krankheitsverlauf des Klägers sei der Beweis dafür. Mit dem Gutachter (gemeint sein dürfte Prof. Dr. J.) sei er natürlich einer Meinung, dass für medizinische Forschung grundsätzlich systematische Studien verlangt würden. Wenn der Arzt T. als experimenteller klinischer Forscher seinen Patienten diese innovative Behandlung anbiete, sei ihm zu diesem Erfolg zu gratulieren. In der Tat seien nun zahlreiche sorgfältige prospektive Studien erforderlich, um die optimale Behandlung für Glioblastoma multiforme weiterzuentwickeln, da diese Aufgabe natürlich vom Arzt T. nicht alleine bewältigt werden könne.

* zwei Veröffentlichungen in The New England Journal of Medicine, 12.07.2018: "Recurrent Glioblastoma Treatet with Recombinant Poliovirus" (über eine Untersuchung im Zeitraum von Zeitraum von Mai 2012 bis Mai 2017) und "Exploiting Viruses to Treat Diseases".

Die Bevollmächtigte der Beklagten hat mit Schriftsatz vom 24.09.2018 darauf hingewiesen, dass die vom Kläger zur Erstattung mit den Anlagen K 03 bis K 12 vorgelegten Rechnungen wegen Hyperthermie von Herrn Dr. G. stammen und in der Summe einen Betrag von 37.660,84 € ergeben würden. Darauf seien von der Beklagten 10.000,- € bezahlt worden, so dass eine vom Kläger selbst bezahlte Summe von 27.660,84 € verbleibe. Die Kosten einer Wärmetherapie seien weder durch das Gutachten des Prof. Dr. J. noch durch die vorgelegte ärztliche Meinung vom 20.08.2018 als erstattungsfähig beurteilt worden. Das letztgenannte Schreiben beschäftige sich ausschließlich mit der Immuntherapie mit onkolytischen Viren. Die zudem geltend gemachten Kosten für Mistelaufbereitung, Parvoviren, Thymus und Entgiftung in Höhe von 6.056,- € seien nicht durch Rechnungen belegt; auch gebe es keinen Wirkungsnachweis für diese Therapie.

Mit gerichtlichem Schreiben vom 23.10.2018 sind die Bevollmächtigten des Klägers darauf hingewiesen worden, dass die zur Begründung der Klageforderung vorgelegten Rechnungen zum größten Teil keine Behandlungen durch den Arzt T. beträfen, und aufgefordert worden, die ärztlichen Rechnungen für den bisher nicht belegten Teil der Klageforderung vorzulegen.

Die Bevollmächtigten des Klägers haben mit Schriftsatz vom 21.12.2018 mitgeteilt, dass die Anlagen K 03 bis K 12 Rechnungen des Dr. G. seien und fälschlicherweise der Arzt T. genannt worden sei. Darin seien noch keine onkolytischen Viren enthalten. Erst in den in der Anlage K 13 genannten letzten drei Rechnungen, welche Behandlungen durch den Arzt T. beträfen, seien onkolytische Viren enthalten. Beigefügt worden sind erstmals drei Rechnungen des Arztes T., nämlich vom 24.05.2013 über 241,18 € für eine Behandlung am 29.04.2013 (homöopathische Anamnese und Akupunktur), vom 05.08.2013 für eine Behandlung am 18. und 25.07.2013 über 5.048,31 € (onkolytische Viren und Thymusextrakt) und vom 19.09.2013 für eine Behandlung am 18.07.2013 über 162,98 € (Akupunktur).

Mit Schriftsatz vom 09.01.2019 hat die Bevollmächtigte der Beklagten nochmals darauf hingewiesen, dass die Rechnungen K 03 bis K 12 des Dr. G. keine onkolytischen Viren beträfen und auf diese Rechnungen von der Beklagten bereits ein Betrag von 10.000,- € bezahlt worden sei. Zudem würden von der Klägerseite immer wieder neue Beträge und Zahlen genannt und teilweise unleserliche Kontoauszüge zu den behaupteten Zahlungen vorgelegt. Vollkommen neu im Verfahren seien die Rechnungen des Arztes T. mit insgesamt 5.452,45 €. Auch inhaltlich entsprächen diese Rechnungen nicht dem Sachvortrag des Klägers; lediglich eine Position aus der Rechnung vom 05.08.2013 entspreche betragsmäßig einer Position aus der Anlage K 13 (Parvoviren).

Der Kläger beantragt,

das Urteil des Sozialgericht Nürnberg vom 29.06.2017 und den Bescheid der Beklagten vom 11.06.2013 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 08.11.2013 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, dem Kläger die Kosten für die selbstbeschaffte immunbiologische Behandlung in Höhe von 44.209,54 € zu erstatten .

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Beigezogen worden sind die Akten des SG, die Akten des Verfahrens im einstweiligen Rechtsschutz (S 7 KR 515/13 ER, S 7 KR 587/16 ER und L 20 KR 626/16 B ER), in dem dem Kläger vorübergehend Leistungen für eine Behandlung durch den Arzt T. im Wege einer vorläufigen Kostenübernahme zugesprochen worden waren, sowie die Verwaltungsakte der Beklagten. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Inhalt dieser Akten und der Berufungsakte, die allesamt Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind, Bezug genommen.