Zwischen den Beteiligten ist die Versorgung mit Hilfs- und Verbandsmitteln zur Stoma-Versorgung nach Maßgabe des Vertrages "Über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandsstoffen zur Stoma-Therapie" ohne Anstellung eines Stoma-Therapeuten oder Anmeldung eines Mitarbeiters zur Weiterbildung zum Stoma-Therapeuten ab 01.04.2009 streitig.

Die Klägerin betreibt ein Sanitätshaus in A-Stadt und ist Mitglied des Fachverbandes für Orthopädie-Technik und Sanitätsfachhandel Bayern e.V. Im Unternehmen sind neben dem Ehemann der Geschäftsführerin der Klägerin als Orthopädietechnikmeister zehn Mitarbeiter beschäftigt, davon zwei Krankenschwestern. Seit 1989 versorgt die Klägerin im Jahr durchschnittlich 40 Stoma-Patienten (Versicherte der Beklagten) als Außenversorger und nicht Klinikversorger. Die Versorgungen erfolgen durch den Ehemann der Geschäftsführerin der Klägerin und die beiden Krankenschwestern. Die Klägerin beschäftigt keinen Stoma-Therapeuten und könnte eigenen Angaben gemäß (auch) keinen Mitarbeiter zur Fortbildung zum Stoma-Therapeuten abstellen.

Die Kosten für die Ausbildung zum Stoma-Therapeuten an den sieben bundesweiten Ausbildungsstätten betragen zwischen 4.000,00 und 6.000,00 EUR. Die als Fachweiterbildung gewertete Ausbildung wird in verschiedenen Modellen angeboten.

Die Versorgung von Stoma-Patienten durch die Klägerin bis 01.04.2009 erfolgte auf der Grundlage des ab 01.11.1981 gültigen Rahmenvertrages über die Versorgung mit orthopädischen Heil- und Hilfsmitteln.

Diesen Vertrag kündigten die Beklagten zum 31.12.2008 und boten der Klägerin an, sofern bis 01.01.2009 kein neuer Vertrag nach § 127 Abs.1 und 2 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) geschlossen sein sollte, die Versorgung der Versicherten zu den Bedingungen des gekündigten Vertrages durchzuführen. Bis (zunächst) 30.04.2009 erbrachte die Klägerin in unverändertem Umfang Leistungen der Stoma-Versorgung an die Versicherten der Beklagten und rechnete die bis 31.12.2008 vertraglich vereinbarten Preise ab.

Nachdem die Beklagten gemeinsam festgestellt hatten, dass entsprechend den Empfehlungen der maßgeblichen Vereinigungen (u.a. "Deutsche ilco") die Ausschreibung von Verträgen für die Stoma-Versorgung nicht zweckmäßig sei, gaben sie nach § 127 Abs.2 Satz 2 SGB V ihre Absicht, für diesen Bereich Verträge zu schließen, am 26.08.2008 im Internet öffentlich bekannt. Gleichzeitig wurde mit der Bekanntmachung ein Vertragsentwurf veröffentlicht.

Gegenstand des Vertragsentwurfs zwischen dem Fachverband für Orthopädie-Technik und Sanitätsfachhandel Bayern e.V. und den beklagten Krankenkassen ist die Versorgung der Versicherten der Beklagten mit Hilfsmitteln und Verbandsstoffen, die für die Stoma-Versorgung im Rahmen der Produktgruppe 29 und bei der Urostomie im Rahmen der Produktgruppen 15.25.05. bis 15.25.07 (= Stomaartikel) des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 SGB V unter Berücksichtigung des Medizinproduktegesetzes (MPG), der Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibVO) und des Wirtschaftlichkeitsgebotes (§ 12 SGB V) benötigt werden (§ 1 des Vertrages). Der Geltungsbereich erstreckt sich auf alle Leistungsträger - sowohl Mitglieder des Fachverbandes als auch Nichtmitglieder -, die ihren Beitritt zum Vertrag erklären (§ 2). Des Weiteren sieht der Entwurf u.a. in § 4 vor, dass der Leistungserbringer eine qualitätsgesicherte Stoma-Versorgung für die Versicherten der Krankenkassen gemäß Anlage 1 leistet. Die Anlage 2 des Vertragsentwurfes sieht vor, dass die nach diesem Vertrag erbrachte Leistung durch eine Monatspauschale vergütet wird, die nicht nur den Monatsbedarf an Hilfsmitteln abdecken soll, sondern auch die Beratungsleistungen mitvergütet (§ 2 des Vertrages).

Am 09.02.2009 schlossen die Beklagten mit der E.-Service-GmbH einen Vertrag nach § 127 Abs.2 SGB V über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandsstoffen für die Stoma-Therapie (im Folgenden: Stoma-Vertrag), entsprechend dem bekannt gemachten Vertragsentwurf ab. Bis zum 31.03.2009 wurden weitere 41 Verträge mit einzelnen Leistungserbringern abgeschlossen, die regional, aber auch überregional tätig sind.

Die Klägerin ist dem Vertrag noch nicht beigetreten. Sie hat am 22.03.2009 Klage zum Sozialgericht München (SG) erheben lassen. Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, die Regelungen über das Erfordernis und die Anstellung eines Stoma-Thera-peuten seien nichtig, jedenfalls aber rechtswidrig. Die Klägerin habe Anspruch darauf, dem Vertrag beizutreten, ohne die in § 4 Abs.2 in Verbindung mit Anlage 1 geforderten personellen Voraussetzungen, soweit sie über die bisher geltenden hinausgehen, erfüllen zu müssen. Nach § 127 SGB V habe der Vertrag die Einzelheiten der Versorgung, insbesondere die Anforderungen an die Qualität, zu sichern. Hierbei dürften nicht beliebige Anforderungen gestellt werden, sondern es seien die Anforderungen des Hilfsmittelverzeichnisses zu beachten (§ 127 Abs.2 Satz 2 SGB V), in dem gemäß § 139 Abs.2 SGB V indikations- oder einsatzbezogene besondere Qualitätsanforderungen festgelegt sind. Existierten solche besonderen Anforderungen nicht, habe die Krankenkasse nicht die Kompetenz, solche besonderen Anforderungen, wie das Erfordernis eines Stoma-Therapeuten, durch vorgegebene Verträge zu schaffen. Vielmehr müssten die Qualitätsanforderungen im Hilfsmittelverzeichnis (HMV) selbst festgelegt und im Bundesanzeiger veröffentlicht sein (§ 139 Abs.1 Satz 3 SGB V), um von den Leistungserbringern zu Recht abgefordert werden zu können. Die Kompetenz, einen Stoma-Therapeuten in einem Vertrag nach § 127 Abs.2 SGB V zu verlangen, leite sich auch nicht aus § 127 Abs.2 Satz 2 SGB V her. Durch § 4 Abs.2 in Verbindung mit Anlage 1 (nachstehend Klausel genannt) des Vertrages werde ferner unzulässig die Qualität gemäß § 126 SGB V mit der Versorgungsqualität vermischt. Bei der Klausel handele es sich um eine allgemeine Geschäftsbedingung, die im Verhältnis zur Klägerin einseitig aufgestellt worden sei. Die Klägerin dürfe zum Vertrag nach § 127 Abs.2a SGB V nur zu den vorgegebenen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, ohne selbst etwas an diesem Vertrag ändern zu können. Auf die Klausel sei die Inhaltskontrolle entsprechend § 307 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) anwendbar. Die Anwendbarkeit der Vorschrift erfolge über § 69 S.3 SGB V. Des Weiteren benachteilige die Klausel die Klägerin in der Ausübung ihres Gewerbebetriebes unangemessen. Durch die Klausel werde auch unzulässig in das System der Festpreisregelungen nach § 36 SGB V eingegriffen. Schließlich würden in dem Vertrag unterschiedliche Berufsbilder vermischt. Eine Weiterbildung zu verlangen, sei willkürlich, unverhältnismäßig und im Übrigen wettbewerbswidrig. Der Vertrag greife in rechtswidriger Weise in das Berufsbild des Orthopädietechnikmeisters ein. Im Übrigen verletze die Klausel auch den Grundsatz der Beitragsstabilität.

Mit Urteil vom 01.04.2009 hat das SG die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt, nach Beitritt zum Stoma-Vertrag wäre die Klägerin nicht berechtigt gewesen, die Versicherten der Beklagten zu versorgen und entsprechend des Stoma-Vertrages abzurechnen, ohne einen Stoma-Therapeuten zu beschäftigen bzw. einen Mitarbeiter zur Ausbildung zum Soma-Therapeuten anzumelden. Dies folge unmittelbar aus den §§ 9 und 4 des Stoma-Vertrages in Verbindung mit dessen Anlage 1. Die in § 4 des Vertrages in Verbindung mit der Anlage 1 geregelte Verpflichtung der Leistungserbringer sei im Falle des Vertragsabschlusses für die Vertragsparteien verbindlich, denn sie sei wirksam. Weder sei sie rechtswidrig noch nichtig. Die Regelung verstoße auch nicht gegen § 127 SGB V. Die Regelung des § 4 des Stoma-Vertrages i.V. mit dessen Anlage 1 sei durch § 127 SGB V unmittelbar gedeckt, dessen Abs. 2 den Vertragspartnern ausdrücklich die Kompetenz übertrage, Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln und die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer zu regeln. Dabei hätten sie die im HMV festgelegten Qualitätsstandards zu beachten. Eine Unwirksamkeit der Klausel gemäß § 307 BGB liege nicht vor. Die Vorschriften des BGB würden hier nicht entsprechend gelten, da die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu den Leistungserbringern vorrangig durch das 4. Kapitel des SGB V sowie die §§ 63, 64 SGB V geregelt seien. Das 4. Kapitel des SGB V, namentlich die §§ 126 und 127 SGB V würden die vertraglichen Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern von Hilfsmitteln regeln. Insoweit bleibe kein Raum für § 69 Satz 4 SGB V, der die entsprechende Anwendung des BGB anordne, soweit es um Sachverhalte gehe, die gerade nicht im 4. Kapitel des SGB V bzw. der §§ 64 ff. SGB V geregelt seien. Die Klausel greife auch nicht unzulässig in das System der Festpreisregelung nach § 56 SGB V ein. Des Weiteren sei eine Verletzung des Grundsatzes der Beitragsstabilität (§ 71 SGB V) nicht ersichtlich. Ebenso wenig überzeuge die Kammer der Vorwurf, hier werde unzulässig in das Berufsbild des Orthopädietechnikermeisters eingegriffen bzw. es würden unterschiedliche Berufsbilder vermischt. Weder sei eine Rechtsnorm ersichtlich noch auf eine solche Bezug genommen worden, die es verbieten würde, Angehörige anderer Berufsgruppen in der Beratung und Betreuung von Stoma-Patienten weiterzubilden, insbesondere deren Beratungs- und Kommunikationskompetenz zu stärken. Im Übrigen liege auch keine unangemessene Benachteiligung der Klägerin vor. Ebenso wenig sei ein unzulässiger Eingriff in die Gewerbefreiheit gegeben. Letztlich sei die Klausel weder unverhältnismäßig noch willkürlich. Auf die Stellungnahmen der einschlägigen Verbände, z.B. der Deutschen Morbus Crohn/Cholitis-ulcerosa-Vereinigung DCCV eV. werde verwiesen.

Den Streitwert hat das SG auf 6.200,00 EUR festgesetzt.

Gegen das Urteil vom 01.04.2009 richtet sich die Berufung der Klägerin. Ergänzend zu ihrem bisherigen Vorbringen lässt sie vortragen, es dürfe nicht unberücksichtigt bleiben, dass die Versorgung von Stoma-Patienten über Jahrzehnte ohne Beanstandungen stattgefunden habe. Hier liege eine durch nichts zu rechtfertigende Benachteiligung der Klägerin im Verhältnis zu Großbetrieben vor, die einen Stoma-Therapeuten finanziell mittragen könnten, zumal, wenn für Anbieter, die überregional in Bayern tätig werden, schon die Beschäftigung von drei Stoma-Therapeuten ausreichend sei. Erneut werde auch darauf hingewiesen, dass in dem Vertrag unterschiedliche Berufsbilder vermischt würden. Nach der Verordnung über das Berufsbild und über die Prüfungsanforderungen im praktischen und fachtheoretischen Teil der Meisterprüfung für das Orthopädiemechaniker-Bandagisten-Handwerk sei unter § 1 Abs.1 Nr.4 geregelt, dass die Auswahl, Anmessung, Anfertigung und Anpassung von Artikeln zur Stoma- und Inkontinenzversorgung zum Berufsbild des Orthopädiemechanikers- und Bandagistenmeisters zähle. Nach dem Vertrag dürfe der Orthopädietechnikmeister ohne angestellten Stoma-Therapeuten bzw. ohne nachgewiesener Weiterbildung einer Pflegekraft, Stoma-Patienten nicht mehr versorgen, obwohl er die weitaus qualifiziertere Ausbildung absolviert habe. Die zwingende Einführung des Stoma-Therapeuten schließe ein ganzes Fach (Berufsbild) von der Stoma-Versorgung aus, zumal dem Orthopädietechnikermeister eine Weiterbildung zum Stoma-Therapeuten aufgrund der jeweiligen Ausbildungsvereinbarungen nicht möglich sei. Voraussetzung zur Ausbildung zum Stoma-Therapeuten sei insoweit die Ausübung eines pflegerischen Berufs. Im Übrigen werde auch auf die (neuen) "Empfehlungen gemäß § 126 Abs.1 Satz 3 SGB V für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen zur ausreichenden, zweckmäßigen und funktionsgerechten Herstellung, Abgabe und Anpassung von Hilfsmitteln vom 18.10.2010 nebst Kriterienkatalog vom Spitzenverband Bund der Kranken- und Pflegekassen, Berlin", verwiesen.

Aufgrund zweier Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes (vgl. Beschlüsse des erkennenden Senats vom 21.12.2009 - L 4 KR 43/09 ER - und 21.06.2010 - L 4 KR 232/10 ER -) war die Klägerin berechtigt, bis längstens 31.12.2010 die Versicherten der Beklagten nach Maßgabe des Vertrages "Über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandsstoffen zur Stoma-Therapie" zu versorgen, ohne einen Stoma-Therapeuten anzustellen oder einen Mitarbeiter zur entsprechenden Weiterbildung anzumelden.

Der Bevollmächtigte der Klägerin beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts München vom 01.04.2009 aufzuheben und festzustellen, dass die Beklagten verpflichtet sind, mit der Klägerin einen Vertrag nach § 127 Abs.2 SGB V für die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandsstoffen zur Stoma-Therapie ohne die Beschäftigung eines Stoma-Therapeuten bzw. einen Mitarbeiter zur Weiterbildung als Stoma-Therapeut anzumelden, abzuschließen.

Die Bevollmächtigte der Beklagten beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Die Beklagten halten das angefochtene Urteil für zutreffend.

Wegen weiterer Einzelheiten wird zur Ergänzung des Tatbestandes auf den Inhalt der beigezogenen Akten sowie der gewechselten Schriftsätze Bezug genommen.