Die Klägerin ist Herstellerin des Medizinproduktes Jacutin® Pedicul Fluid und wendet sich gegen dessen Streichung von der Anlage V der Arzneimittelrichtlinie (Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte).

Jacutin® Pedicul Fluid besteht aus 100 Prozent reinem Dimeticon (Silikonöl). Das Medizinprodukt wird zur Bekämpfung von Kopfläusen eingesetzt. Seine Hauptwirkweise ist physikalischer Natur, indem die Atemöffnungen der Läuse und Nissen verschlossen werden und die Parasiten so ersticken.

Bei Jacutin® Pedicul Fluid handelt es sich um ein Medizinprodukt in Sinne von § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG). Als solches ist es gemäß § 31 Abs. 1 Sozialgesetzbuch, Fünftes Buch (SGB V) in der seit dem 1. Juli 2008 geltenden Fassung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungs- und erstattungsfähig, wenn es in Anlage V der Arzneimittelrichtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V gelistet ist. Der Beklagte - der Gemeinsame Bundesausschuss - hat gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V in den Arzneimittelrichtlinien festzulegen, "in welchen medizinisch notwendigen Fällen" Medizinprodukte ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden.

Am 18. April 2008 beantragte die Klägerin die Aufnahme von Jacutin® Pedicul Fluid in die damalige Anlage 12 (heutige Anlage V) der Arzneimittelrichtlinie. In der Antragsbegründung wies die Klägerin auf die Vorteile des physikalischen Wirkmechanismus bei Kopfläusebefall gegenüber der bislang verbreiteten Behandlung mit insektizidhaltigen Arzneimitteln hin. So seien bei letzteren zu beobachtende Resistenzentwicklungen bei der physikalischen Behandlung unwahrscheinlich; die Therapie sei sicher und nebenwirkungsarm, weil Dimeticon nicht über die Haut resorbiert werde und ungiftig sei. Zum Beleg führte die Klägerin verschiedene klinische Studien an.

Auf dieser Grundlage beschloss der Beklagte in seiner Sitzung vom 19. Juni 2008 (schriftlicher Bescheid vom selben Tag), das Medizinprodukt Jacutin® Pedicul Fluid in die (seinerzeitige) Anlage 12 der Arzneimittelrichtlinie mit folgender Maßgabe aufzunehmen:

"Für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen zur physikalischen Behandlung des Kopfhaares bei Kopflausbefall."

Zur Begründung heißt es in dem Bescheid im Wesentlichen: Jacutin® Pedicul Fluid sei medizinisch notwendig im Sinne von § 31 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V. Allgemein sei ein Medizinprodukt medizinisch notwendig in diesem Sinne, "wenn

a) es entsprechend seiner Zweckbestimmung nach Art und Ausmaß der Zweckerzielung zur Krankenbehandlung im Sinne des § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V und Nr. 31 geeignet ist,

b) eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit besteht,

c) der diagnostische oder therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und

d) eine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit nicht verfügbar ist."

Das Präparat der Klägerin erfülle diese Voraussetzungen. Aus Gründen der Gleichbehandlung mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sei jedoch die Verordnungsfähigkeit des Medizinproduktes dem Alter nachauf versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen zu begrenzen.

Zusammen mit Jacutin® Pedicul Fluid nahm der Beklagte zwei weitere Medizinprodukte zur physikalischen Behandlung des Kopfhaares bei Kopflausbefall in die Anlage 5 der Arzneimittelrichtlinie auf, nämlich EtoPril® (bestehend aus Dimeticon und Cyclomethicon 5) sowie Nyda® (bestehend aus hoch- und niedrigviskosigem Dimeticon, mittelkettigen Triglyceriden, Jojobawachs und Duftstoffen).

Mit Schreiben vom 16. November 2009 hörte der Beklagte die Klägerin zur beabsichtigten Rücknahme des Bescheides vom 19. Juni 2008 an. Eine erneute Überprüfung habe Zweifel an der Qualität der von der Klägerin mit ihrem Antrag vom 18. April 2008 angeführten klinischen Studien aufkommen lassen. Nach der Verfahrensordnung des Beklagten sei die medizinische Notwendigkeit aber anhand von Studien höchstmöglicher Evidenz zu belegen. Für Medizinprodukte zur Behandlung des Kopflausbefalls seien daher auch vor dem Hintergrund der Häufigkeit der Erkrankungen generell randomisierte, kontrollierte Studien angemessener Methodik zu fordern. Jacutin® Pedicul Fluid erfülle die Kriterien zur Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittelrichtlinien aufgrund des nicht ausreichend belegten therapeutischen Nutzens nicht, so dass es aus der Anlage V gestrichen werden müsse.

In einem Schreiben vom 25. Januar 2010 erklärte die Klägerin, die Neubewertung des therapeutischen Nutzens von Jacutin® Pedicul Fluid überrasche, weil gerade dieses Präparat sich seit der Einführung als eines der gegenwärtig wirksamsten und sichersten Produkte zur Behandlung des Kopflausbefalls erwiesen habe. Bedenken gegenüber der Datenlage seien unbegründet. Belegt werde der medizinische Nutzen mit den ursprünglich vorgelegten US-Studiendaten, mit einer ausführlichen, der tatsächlichen Anwendung nachempfundenen experimentellen Untersuchung des Bundesumweltamtes mit außerordentlich guten Resultaten und einer aktuellen vergleichbaren klinischen Untersuchung der Phase 4 sowie den inzwischen umfangreichen Erkenntnissen aus dem Markt. Eine Streichung von der Anlage V der Arzneimittelrichtlinie sei sowohl medizinisch als auch gesundheitspolitisch falsch.

Mit Beschluss vom 15. Juli 2010 (schriftlicher Bescheid vom selben Tag) nahm der Beklagte den Bescheid vom 19. Juni 2008 zurück. Jacutin® Pedicul Fluid sei aus der Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte (Anlage V der Arzneimittelrichtlinie) zu streichen. Zur Begründung heißt es in dem Bescheid im Wesentlichen: Die Rücknahmeentscheidung beruhe auf § 45 Sozialgesetzbuch, Zehntes Buch (SGB X). Der Bescheid vom 19. Juni 2008 sei rechtswidrig, weil bei seinem Erlass die Voraussetzungen für die Aufnahme von Jacutin® Pedicul Fluid in die Anlage V der Arzneimittelrichtlinie nicht vorgelegen hätten. Eine Überprüfung habe nämlich ergeben, dass die Voraussetzungen zum Nachweis eines therapeutischen Nutzens für das Medizinprodukt im Zeitpunkt des Erlasses des Bescheides nicht gegeben gewesen und bis heute nicht erfüllt seien. Die Klägerin habe keine belastbaren, methodisch und statistisch einwandfreien und mit guter Berichtsqualität veröffentlichten Daten der Evidenzstufe 1 zum Nachweis eines therapeutischen Nutzens beim Einsatz von Jacutin® Pedicul Fluid in der beantragten Indikation vorgelegt. Es lasse sich daher nicht feststellen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den therapeutischen Nutzen des Präparats bestehe. Andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeiten seien verfügbar. Die medizinische Notwendigkeit des Präparats sei daher nicht gegeben. Unter Berücksichtigung aller Umstände halte es der Beklagte daher für sachgerecht, den Bescheid in vollem Umfang zurückzunehmen.

Zur Begründung ihres hiergegen erhobenen Widerspruchs führte die Klägerin im Wesentlichen aus: Die vom Beklagten in Anspruch genommene Ermächtigungsgrundlage in § 45 SGB X rechtfertige die Rücknahme nicht. Denn zum einen sei der aufgehobene Bescheid rechtmäßig. Zum anderen seien auch die Voraussetzungen für die Rücknahme eines rechtswidrigen Verwaltungsaktes eindeutig nicht gegeben. Das Vertrauen der Klägerin in den Fortbestand des Bescheides vom 19. Juni 2008 sei schutzwürdig. Der Rücknahmebescheid sei zudem nach § 45 Abs. 3 Satz 1 SGB X verfristet, denn der Bescheid vom 19. Juni 2008 sei nachweislich am 23. Juni 2008 zugestellt worden, so dass die Zwei-Jahres-Frist nach § 45 Abs. 3 Satz 1 SGB X am 23. Juni 2010 abgelaufen sei. Schließlich sei darauf hinzuweisen, dass die im Rahmen des Antragsverfahrens vorgelegten Studien zum Nachweis der medizinischen Notwendigkeit des Präparats für eine positive Bescheidung des Antrages ausreichend gewesen seien. Die Qualität der Daten habe sich seitdem nicht verändert.

Den Widerspruch wies der Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 15. September 2011 zurück. Zur Begründung führt der Beklagte darin im Wesentlichen an: Bei wesentlicher Änderung der tatsächlichen Verhältnisse könne ein von Anfang an rechtswidriger Verwaltungsakt auch nach § 48 SGB X mit Wirkung für die Zukunft aufgehoben werden. Zum 1. Juli 2008 habe der Gesetzgeber eine Änderung der Rechtslage im Hinblick auf die Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten dergestalt herbeigeführt, dass solche unter dem Vorbehalt einer positiven Bewertung durch den Beklagten verordnungsfähig seien. Der Beklagte habe Jacutin® Pedicul Fluid im Jahre 2008 zur Sicherstellung einer ausreichenden Versorgung der Versicherten in den neuen Leistungskatalog aufgenommen und sei dabei auf Grundlage niedrigeren Evidenzniveaus zunächst vom Nachweis des therapeutischen Nutzens ausgegangen. Inzwischen sei eine wesentliche Änderung der Sachlage eingetreten. Mit Beschlüssen vom 20. Mai 2010, 19. August 2010 und 21. Juli 2011 seien weitere Medizinprodukte zur physikalischen Behandlung des Kopfhaares bei Kopflausbefall in die Anlage V der Arzneimittelrichtlinie aufgenommen worden, nämlich Dimet®20, Paranix® ohne Nissenkamm und Mosquito ® med LäuseShampoo. Im Vergleich zu dem Produkt der Klägerin sei dertherapeutische Nutzen dieser weiteren Medizinprodukteweitaus besser belegt, nämlich auf der Basis jeweils mindestens einer methodisch adäquaten randomisierten und kontrollierten Studie. Dagegen liege für Jacutin® Pedicul Fluid keine solche Studie hohen Evidenzniveaus vor. Mit dem Beleg für den therapeutischen Nutzen der drei genannten Alternativpräparate sei eine wesentliche Voraussetzung für die Fortgeltung der Verordnungsfähigkeit von Jacutin® Pedicul Fluid nachträglich entfallen. Damit liege eine wesentliche Änderung in den tatsächlichen Verhältnissen im Sinne von § 48 Abs. 1 Satz SGB X vor. Das Auswechseln der Rechtsgrundlage gegenüber dem Ausgangsbescheid sei insoweit zulässig.

Hiergegen hat die Klägerin am 27. September 2011 Klage erhoben. Zur Begründung hat sie ihr Widerspruchsvorbringen vertieft. Der Bescheid vom 19. Juni 2008 sei rechtmäßig gewesen, so dass § 45 SGB X als Rechtsgrundlage für die Rücknahme nicht in Betracht komme. Selbst der Beklagte habe in seinem Widerspruchsbescheid eingehend dargelegt, warum die Aufnahme von Jacutin® Pedicul Fluid in die Anlage V der Arzneimittelrichtlinie im Jahre 2008 nicht zuletzt im Interesse der betroffenen Patienten erforderlich und damit rechtmäßig gewesen sei. Im Vertrauen auf den Bestand des Bescheides vom 19. Juni 2008 habe sie erhebliche Investitionen in die Produktion und den Vertrieb des Präparats getätigt; diese Aufwendungen seien schützenswert. Falle die Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit weg, verliere sie einen Großteil ihres Umsatzes, weil naturgemäß nur Medizinprodukte zur Bekämpfung von Kopfläusen vertragsärztlich verordnet würden, deren Kosten von der gesetzlichen Krankenversicherung getragen würden. Auch § 48 SGB X sei keine taugliche Rechtsgrundlage. Diese Vorschrift sei schon deshalb unanwendbar, weil die Rücknahme nach der spezielleren Vorschrift in § 45 Abs. 3 SGB X verfristet und damit ausgeschlossen sei. Für die vom Beklagten behauptete Konstellation eines rechtswidrigen begünstigenden Verwaltungsaktes mit Dauerwirkung schaffe § 45 Abs. 3 SGB X eine Sonderregelung zum Vertrauensschutz mit einer Ausschlussfrist von zwei Jahren. Selbst bei unterstellter Zulässigkeit des Wechsels der Rechtsgrundlage auf § 48 SGB X seien aber die Voraussetzungen für eine Aufhebung des Bescheides vom 19. Juni 2008 nicht erfüllt, denn maßgebliche Änderungen in den tatsächlichen Verhältnissen lägen nicht vor. Eine maßgebliche Änderung der Umstände könne insbesondere nicht in der Aufnahme weiterer Medizinprodukte zur Bekämpfung von Kopfläusen in die Anlage V durch den Beklagten gesehen werden, denn diese Änderung der Sachlage sei vom Beklagten selbst herbeigeführt worden. § 48 SGB X umfasse nämlich vor allem Fälle, in denen die Änderungen aus der Sphäre des Empfängers des Verwaltungsaktes stammten. Wäre die Vorgehensweise des Beklagten rechtens, die Maßstäbe für die Aufnahme von Medizinprodukten in die Anlage V der Arzneimittelrichtlinie nachträglich zu ändern, hätte er es stets in der Hand, eine Änderung der Verhältnisse im Sinne von § 48 SGB X durch eine Änderung seiner Meinung selbst herbeizuführen und auf diese Weise die Streichung bereits gelisteter Produkte zu erreichen. § 48 SGB X erfasse aber gerade keine von der Behörde veranlassten Veränderungen. Daher liege keine Änderung in den tatsächlichen Verhältnissen vor, sondern lediglich eine abweichende Beurteilung durch den Beklagten. Eine Beobachtungs- und Korrekturpflicht des Beklagten würde den Hersteller von Medizinprodukten zu einer dauerhaften Re-Evaluation seiner Produkte verpflichten, um diese auf der Anlage V der Arzneimittelrichtlinie zu erhalten; es könne nicht von ihm verlangt werden, dauerhaft neu Studien durchzuführen und einzureichen, um die Studienlage auf gleicher Höhe mit denen anderer Produkte zu halten. Zudem dürfe der Beklagte sein in dem Bescheid vom 19. Juni 2008 zugunsten der Klägerin ausgeübtes Ermessen nicht ohne weiteres revidieren. Nur durch die Aufnahme weiterer vergleichbarer und konkurrierender Produkte entfalle der einmal anerkannte medizinischen Nutzen von Jacutin® Pedicul Fluid nicht. So habe der Beklagte etwa mit dem neu aufgenommenen Produkt Dimet®20 der Firma InfectoPharm (bestehend aus Dimeticon und Dodecanol) ein weiteres Produkt gegen Kopflausbefall auf der Basis von Dimeticon gelistet. Damit stehe fest, dass die Behandlung von Kopflausbefall mit Produkten auf Basis von Dimeticon mit physikalischer Wirkweise nach wie vor dem anerkannten Konsens der Fachkreise entspreche und medizinischer Standard sei. Sämtliche derzeit gelisteten Produkte seien in ihrem Wirkprinzip äquivalent. EtoPril®, Nyda®und Dimet®20 enthielten mit Dimeticon sogar denselben Wirkstoff wie Jacutin® Pedicul Fluid. Das renommierte arznei-telegramm (Heft 8/2012, Anlage 1 zum Schriftsatz vom 20. Jan. 2014) empfehle bei Kopflausbefall sogar ausdrücklich die Behandlung mit Jacutin® Pedicul Fluid. Ein weiterer Beitrag im arznei-telegramm (Heft 2/2009, Anlage 3 zum Schriftsatz vom 20. Jan. 2014) zeige zudem, dass bei Jacutin® Pedicul Fluid im Gegensatz etwa zu EtoPril® nicht das Risiko der Entflammbarkeit bestehe. Auch eine Studie des insoweit besonders kompetenten Umweltbundesamtes (Anlage 2 zum Schriftsatz vom 20. Jan. 2014) belege, dass durch die Anwendung von Jacutin® Pedicul Fluid bei einer Einwirkzeit von zehn Minuten eine Tilgung aller mobilen Läusestadien erzielt werde. Schließlich habe Jacutin® Pedicul Fluid im Vergleich zu allen anderen Läusemitteln mit physikalischer Wirkweise mit nur zehnminütiger Einwirkung die kürzeste Behandlungsdauer.

Die Klägerin beantragt,

den Bescheid des Beklagten vom 15. Juli 2010 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15. September 2011 aufzuheben.

Der Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Zur Begründung bringt er im Wesentlichen vor: Die Klage sei unbegründet. Auch ein von Anfang an rechtswidriger Verwaltungsakt könne mit Wirkung für die Zukunft aufgehoben werden, wenn nachträglich Umstände eingetreten seien, die eine Aufhebung des ursprünglichen Bescheides nach § 48 SGB X rechtfertigten. Der Austausch der Rechtsgrundlage sei zulässig, soweit der Verwaltungsakt dadurch nicht in seinem Regelungsumfang oder seinem Wesensgehalt verändert oder die Rechtsverteidigung des Betroffenen in unzulässiger Weise erschwert werde. Mit der Anwendung von § 48 SGB X komme es auch zu keiner Umgehung der Vertrauensschutzregelungen. Mit den Anträgen der weiteren Medizinproduktehersteller habe sich die Sachlage entscheidend geändert, wodurch für einen Vertrauensschutz nach § 45 SGB X kein Raum mehr sei. Eine Zwei-Jahres-Frist gelte für die Aufhebung von Verwaltungsakten nach § 48 Abs. 1 SGB X gerade nicht, weil § 48 Abs. 4 SGB X nicht auf § 45 Abs. 3 Satz 1 SGB X verweise. Durch die Beschlüsse vom 20. Mai 2010, 19. August 2010 und 21. Juli 2011 seien mit Dimet®20, Paranix® ohne Nissenkamm und Mosquito ® med LäuseShampoo Medizinprodukte in die Anlage V der Arzneimittelrichtlinie aufgenommen worden, deren therapeutischer Nutzen zur Behandlung des Kopflausbefalls deutlich besser belegt sei als für das Produkt der Klägerin. Die objektive Änderung der Verhältnisse erschöpfe sich daher nicht in einer alleinigen Änderung der Bewertungsgrundlagen durch den Beklagten. Eine tatbestandsrelevante Änderung der Sachlage liege vielmehr in dem Umstand, dass nunmehr zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeiten vorlägen, die im Jahr 2008noch nicht ersichtlich gewesen seien. Die höhere Zweckmäßigkeit der drei später in die Anlage V aufgenommenen Medizinprodukte folge aus dem jeweiligen Vorliegen von Studien höheren Evidenzgrades. Seinerzeit und auch noch heute liege keine veröffentlichte randomisierte und kontrollierte Studie vor, in der Jacutin® Pedicul Fluid getestet worden sei. Für die zwischenzeitlich aufgenommenen Medizinprodukte Dimet®20, Paranix® ohne Nissenkamm und Mosquito ® med LäuseShampoo sei der Nachweis des therapeutischen Nutzens jedoch auf der Basis mindestens einer methodisch adäquaten randomisiert kontrollierten Studie erbracht. Mit der höheren Zweckmäßigkeit der drei neu zugelassenen Produkte sei eine wesentliche Voraussetzung für die Fortgeltung der Verordnungsfähigkeit von Jacutin® Pedicul Fluid nachträglich entfallen. Hierin liege zugleich eine wesentliche Änderung der tatsächlichen Verhältnisse im Sinne von § 48 Abs. 1 SGB X. Jacutin® Pedicul Fluid sei auch nicht wirkstoffgleich mit den neu gelisteten Medizinprodukten. Die Behauptung der Klägerin, es stehe fest, dass dimeticonhaltige Medizinprodukte auf Basis wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprächen, sei damit nicht zutreffend. Die Klägerin könne nicht beanspruchen, sich dauerhaft an der für sie im Jahr 2008 günstigen Tatsachengrundlage festhalten zu lassen. Es gebe keinen Vertrauenstatbestand dahin, dass sie ihr Produkt dauerhaft als erstattungsfähig im Markt der gesetzlichen Krankenversicherung positionieren könne.

Wegen des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakte und des Verwaltungsvorgangs des Beklagten Bezug genommen, der, soweit wesentlich, Gegenstand der Erörterung in der mündlichen Verhandlung und der Entscheidungsfindung war.