Die Klage ist zulässig und begründet. Die Beanstandungsverfügung des BMG vom 21. Februar 2011 ist rechtswidrig, weil sie außerhalb der gesetzlichen Frist von zwei Monaten ergangen ist.

I. Die Klage ist zulässig.

1. Gemäß § 54 Abs. 3 Sozialgerichtsgesetz (SGG) kann eine Körperschaft oder eine Anstalt des öffentlichen Rechts mit der Klage die Aufhebung einer Anordnung der Aufsichtsbehörde begehren, wenn sie behauptet, dass die Anordnung das Aufsichtsrecht überschreite. Diese sog. Aufsichtsklage als Sonderform der Anfechtungsklage (Beck'scher Online-Kommentar Sozialrecht [BeckOK SozR]/Lowe SGG § 54 Rn. 8) berechtigt auch den gemäß § 91 Abs. 1 Satz 2 SGB V rechtsfähigen GBA als Anstalt des öffentlichen Rechts (BSG, Urteil vom 20. März 1996 - 6 RKa 62/94 - "Methadon-Substitution", juris), Maßnahmen des BMG als zuständiger Aufsichtsbehörde (§ 91 Abs. 8 SGB V) gerichtlich überprüfen zu lassen (vgl. BSG, Urteile vom 11. Mai 2011 - B 6 KA 25/10 R - und vom 06. Mai 2009 - B 6 A 1/08 R -, juris). Mit seinem Vorbringen, die Beanstandungsverfügung vom 21. Februar 2011 sei außerhalb der gesetzlich vorgesehenen Frist ergangen, behauptet der Kläger eine Überschreitung des Aufsichtsrechts.

2. Dem Kläger fehlt nicht das für jede Klage erforderliche Rechtsschutzbedürfnis.

a. Die Auffassung der Beklagten, dem Kläger fehle es an einem Rechtsschutzbedürfnis, weil sich sein Beschluss vom 17. Juni 2010 erledigt habe, nachdem er ein Verfahren nach § 92 Abs. 2a SGB V eingeleitet habe, geht fehl.

aa. Der Senat teilt schon nicht die Ansicht der Beklagten, die Erledigung eines Verwaltungsaktes oder einer Norm lasse immer das Rechtsschutzbedürfnis einer hierauf bezogenen Klage entfallen. Ob sich ein Verwaltungsakt erledigt hat (vgl. hierzu § 39 Abs. 2 Sozialgesetzbuch / Zehntes Buch - SGB X), kann auch eine Frage des materiellen Rechts und daher im Rahmen der Begründetheit zu prüfen sein. Für Normen gilt insoweit nichts anderes.

bb. Doch selbst wenn die Rechtsauffassung der Beklagten in diesem Punkt zuträfe, wäre das Rechtsschutzbedürfnis des Klägers nicht entfallen. Die Einleitung eines Verfahrens nach § 92 Abs. 2a SGB V führt weder zur Erledigung des Beschlusses vom 17. Juni 2010 noch zum Wegfall des Rechtsschutzbedürfnisses.

(1) Die ebenfalls durch das AMNOG mit Wirkung zum 1. Januar 2011 eingeführte Vorschrift des § 92 Abs. 2a SGB V lautet:

"Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forderung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu den Anforderungen an die Studien regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Werden die Studien nach Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Eine gesonderte Klage gegen die Forderung ergänzender Studien ist ausgeschlossen."

Zur Begründung hat der Gesetzgeber hierzu u.a. angegeben (Beschlussempfehlung und Bericht des Bundestagsausschusses für Gesundheit, BT-Drs. 17/3698, S. 52):

"Die Datenlage für neue Wirkstoffe (insbesondere in der Onkologie) wird von Experten als unbefriedigend bezeichnet. Die Aussagekraft der für die Zulassung durchgeführten klinischen Studien über die in der Praxis auftretenden Anforderungen an ein Arzneimittel und auch zu patientenrelevanten Endpunkten sind nach Ansicht der Experten gering. Gefordert werden daher mehr versorgungsrelevante Studien.

Die Datenlage nach der Zulassung ist folgendem Dilemma der Zulassungsbehörden geschuldet: Einerseits darf der Zugang zu neuen Wirkstoffen gegen schwere Erkrankungen nicht unnötig verzögert werden, andererseits ist eine gründliche Bewertung notwendig. Besonders bei schwerwiegenden Erkrankungen (wie z. B. Krebs) ist die Zulassungsbehörde häufig gezwungen, einen Markteintritt trotz bestehender Unsicherheiten (d.h. nicht optimaler Datenlage) zu ermöglich. Um auf lange Sicht eine qualitativ hochwertige Versorgung zu sichern, kann es erforderlich sein, dass ergänzende Studien durchgeführt werden. Das darf aber nicht dazu führen, dass den Patientinnen und Patienten in der Zwischenzeit - das heißt bis die Studien vorliegen - das Arzneimittel vorenthalten wird.

Deshalb wird der Gemeinsame Bundesausschuss ermächtigt, vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist bestimmte Studien nachzufordern. Wird die Forderung seitens der Industrie nicht erfüllt, hat der Gemein- same Bundesausschuss das Recht, das Arzneimittel von der Verordnungsfähigkeit auszuschließen."

Hieraus wird deutlich, dass § 92 Abs. 2a SGB V in engem Zusammenhang mit der o.g. Änderung von § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V steht: Soll nach der Neuregelung ein Verordnungsausschluss von Arzneimitteln wegen Unzweckmäßigkeit von wissenschaftlichen Belegen hierfür abhängen, musste dem Kläger ein Instrument an die Hand gegeben werden, mit dessen Hilfe er die Durchführung entsprechender Studien verlangen und deren Ausbleiben ggf. sanktionieren kann (aber nicht muss).

(2) Soll somit durch § 92 Abs. 2a SGB V dem Kläger lediglich auf Basis der neuen Rechtslage eine Handlungsoption (nicht -pflicht) zur Durchsetzung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 2 Abs. 4, § 12, § 70 Abs. 1 Satz 2 SGB V) eröffnet werden, bleibt deren Wahrnehmung ohne Auswirkungen auf bereits in Gang gesetzte Verfahren, zumal wenn diese - wie im hiesigen Fall - noch unter Geltung der bisherigen Rechtslage eingeleitet wurden. Weder dem Wortlaut des AMNOG noch seiner Begründung ist in irgendeiner Form zu entnehmen, dass solche Verfahren mit dem In-Kraft-Treten des neuen Gesetzes beendet sein sollen. Es ist daher nicht zu beanstanden und bleibt ohne Einfluss auf den vorliegenden Rechtsstreit, dass der Kläger parallel zu diesem - quasi hilfsweise für den Fall des Unterliegens - von den durch die Gesetzesänderung eingeräumten rechtlichen Möglichkeiten Gebrauch macht. Das eingeleitete Verfahren nach § 92 Abs. 2a SGB V dürfte der Kläger nach einem Obsiegen im hiesigen Rechtsstreit jederzeit einstellen.

b. Dem Kläger fehlt aber auch nicht etwa deshalb das Rechtsschutzbedürfnis, weil er auch im Falle eines Obsiegens im hiesigen Rechtsstreit seinen Beschluss vom 17. Juni 2010 nicht (mehr) bekanntmachen dürfte.

Allerdings steht der Zulässigkeit einer Aufsichtsklage entgegen, dass das mit ihr verfolgte primäre Ziel nach Abschluss des Rechtsstreits nicht mehr umgesetzt werden kann (BSG, Urteil vom 13. Juli 1978 - 8/3 RK 6/77 -, juris). In einem solchen Fall besteht kein schutzwürdiges Interesse an der Aufhebung der Aufsichtsmaßnahme. Im vorliegenden Fall ist es zur "Umsetzung" des Beschlusses vom 17. Juni 2010 erforderlich, dass ihn der Kläger im Bundesanzeiger bekannt macht (§ 94 Abs. 2 Satz 1 SGB V). Denn erst ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung können Beschlüsse des Klägers Rechtswirkungen entfalten (BSG, Urteil vom 19. Februar 2002 - B 1 KR 16/00 R -, juris). Wäre eine Bekanntmachung des Beschlusses nach Abschluss dieses Rechtsstreits unter jedem erdenklichen Gesichtspunkt und unzweifelhaft ausgeschlossen, fehlte dem Kläger ein Rechtsschutzbedürfnis. Eine solche Feststellung ist derzeit jedoch nicht möglich.

aa. Ob - wie von der Beklagten vertreten - der Beschluss vom 17. Juni 2010 unter der ab dem 1. Januar 2011 geltenden Rechtslage noch rechtmäßig (und somit bekanntmachungsfähig) ist, ist zwischen den Beteiligten umstritten. Der Kläger ist dem nach den Ausführungen der Beklagten im Prozess scheinbar eindeutigen Ergebnis, dass nach der Änderung von § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V durch das AMNOG ohne (positiven) Beleg ein Verordnungsausschluss wegen Unzweckmäßigkeit nicht mehr zulässig sei, mit nicht von vornherein von der Hand zu weisenden Argumenten (u.a. mit einem Hinweis auf Rechtsprechung des BSG zur neuen Rechtslage) entgegen getreten. Die Prüfung des Rechtsschutzbedürfnisses als Sachurteilsvoraussetzung ist indes nicht der Ort, schwierige, bislang ungeklärte materiellrechtliche Fragen einer Antwort zuzuführen.

bb. Selbst wenn man der Rechtsauffassung der Beklagten folgen würde, wäre die Rechtmäßigkeit des Beschlusses vom 17. Juni 2010 nicht ausgeschlossen. Denkbar wäre nämlich, dass bis zum Zeitpunkt der Bekanntmachung des Beschlusses Belege - in Gestalt neuer Studienergebnisse - für die Unzweckmäßigkeit der Glinide vorliegen. Dann wäre der Beschluss vom 17. Juni 2010 unabhängig von den widerstreitenden Rechtsauffassungen zur Auslegung von § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V nF, aber auch losgelöst von den nach § 94 Abs. 2 SGB V veröffentlichten tragenden Gründen rechtmäßig. Denn als Normgeber unterliegt der Kläger grundsätzlich keiner Begründungspflicht (BSG, Urteil vom 18. Dezember 2012 - B 1 KR 34/12 R -, juris, m.w.N.), sodass die Wirksamkeit seiner Entscheidungen nicht von einer Begründung abhängt. Es wäre daher auch unschädlich, wenn eine Entscheidung des Klägers aus von ihm nicht erwogenen oder ihm nicht einmal bekannten Umständen, quasi nur "zufällig" rechtmäßig wäre (vgl. Roters, in: Kasseler Kommentar zum Sozialversicherungsrecht, § 94 SGB V, Rd. 7).

cc. Bei alledem ist ferner zu beachten, dass bislang auf Grundlage des § 92 Abs. 1 SGB V a.F. geregelte rechtmäßige Verordnungsausschlüsse von Arzneimitteln durch den Beklagten auch nach Inkrafttreten des AMNOG bestehen bleiben (vgl. Hauck, GesR 2011,70). Die Änderung oder der Wegfall der Ermächtigungsgrundlage einer untergesetzlichen Norm berühren nämlich nicht per se deren Rechtswirksamkeit (vgl. BSG, Urteil vom 1. März 2011 - B 1 KR 10/10 R -["Sortis"],Senat, Urteil vom 15. Mai 2013 - L 7 KA 113/10 KL - ["Otobacid"], jeweils juris, unter Hinweis auf die Rechtsprechung des BVerwG und des BVerfG). Sohat das BVerfG in seiner ständigen Rechtsprechung (Entscheidungen vom 3. Dezember 1958 - 1 BvR 488/57 - und vom 25. Juli 1962 - 2 BvL 4/62 -; Beschluss vom 10. Mai 1988 - 1 BvR 482/84 - u.a., jeweils juris) festgehalten, es sei allgemein anerkannt, dass eine im Zeitpunkt ihres Erlasses auf gesetzlicher Grundlage ergangene untergesetzliche Rechtsnorm (betroffen waren Rechtsverordnungen) nicht durch den Fortfall der Ermächtigungsvorschrift in ihrer Gültigkeit berührt werde; ebenso wie die nachträgliche Änderung einer Ermächtigung sei auch deren nachträgliches Erlöschen ohne Einfluss auf den Rechtsbestand der vor der Änderung/dem Erlöschen ordnungsgemäß zustande gekommenen untergesetzlichen Rechtsnorm. Dieser Auffassung ist auch der 2. Senat des BSG (Urteil vom 24. Februar 1982 - 2 RU 59/81 -, juris) beigetreten. Ausnahmen vom Fortgelten untergesetzlicher Rechtsvorschriften bei Aufhebung ihrer Ermächtigungsgrundlagen werden durch diese Rechtsprechung nicht bestimmt. Daher werden auch die Detailregelungen der Arzneimittel-Richtlinien nicht durch jede Korrektur des Gesetzgebers am Wortlaut der Ermächtigungsnorm gegenstandslos. Dies widerspräche dem Grundsatz der Normenkontinuität.

II. Die Klage ist auch begründet. Die Beanstandungsverfügung des BMG vom 21. Februar 2011 verstößt gegen die gesetzlichen Vorgaben von § 94 Abs. 1 SGB V und ist daher rechtswidrig.

1. Das aufsichtsrechtliche Verfahren im Hinblick auf Entscheidungen des GBA ist durch § 94 Abs. 1 Sätze 1 bis 3 SGB V wie folgt ausgestaltet:

"Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss beschlossenen Richtlinien sind dem Bundesministerium für Gesundheit vorzulegen. Es kann sie innerhalb von zwei Monaten beanstanden; bei Beschlüssen nach § 35 Abs. 1 innerhalb von vier Wochen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann im Rahmen der Richtlinienprüfung vom Gemeinsamen Bundesausschuss zusätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen anfordern; bis zum Eingang der Auskünfte ist der Lauf der Frist nach Satz 2 unterbrochen. Die Nichtbeanstandung einer Richtlinie kann vom Bundesministerium für Gesundheit mit Auflagen verbunden werden; das Bundesministerium für Gesundheit kann zur Erfüllung einer Auflage eine angemessene Frist setzen."

a. Um in Kraft treten zu können, ist für Entscheidungen des GBA demnach nicht in jedem Fall eine Mitwirkung der Aufsichtsbehörde in Form eines positiven Votums erforderlich. Die Rechtswirkungen solcher Entscheidungen können jedoch durch ein negatives Votum (Beanstandung) innerhalb der gesetzlich vorgesehenen Frist von zwei Monaten gehindert werden (zur parallelen Struktur in anderen Bereichen des SGB V vgl. § 71 Abs. 4, § 73b Abs. 9, § 87 Abs. 6, § 89 Abs. 5, § 90 Abs. 6, § 99 Abs. 1, § 106 Abs. 2b, § 106a Abs. 6, § 290 Abs. 2, § 291b Abs. 4). Zu einem solchen Eingreifen ist die Aufsichtsbehörde jedoch nur innerhalb von zwei Monaten seit Vorlage der Entscheidung berechtigt. Zu einer außerhalb dieser Frist vorgenommenen Beanstandung fehlt dem BMG die Ermächtigung. Eine solche Beanstandung ist rechtswidrig und zieht dieselben Rechtsfolgen nach sich wie eine Untätigkeit der Aufsichtsbehörde.

b. Hinsichtlich des Inhalts der Anforderungen lässt sich dem Gesetzeswortlaut entnehmen, dass das BMG sowohl die Mitteilung weiterer Tatsachen ("zusätzliche Informationen") als auch erläuternde bzw. vertiefende rechtliche Ausführungen ("ergänzende Stellungnahmen"), z.B. zur Begründung einer Entscheidung, aber auch einer abweichenden Rechtsauffassung, verlangen kann.

c. Soweit durch die Anforderung zusätzlicher Informationen und ergänzender Stellungnahmen die Frist von zwei Monaten nach § 94 Abs. 1 Satz 3, 2. Hs. SGB V unterbrochen ist, sind beide Beteiligten übereinstimmend und zu Recht davon ausgegangen, dass sich der Sprachgebrauch des SGB V (vgl. die parallelen Regelungen in § 73b Abs. 9, § 87 Abs. 6, § 90 Abs. 6 SGB V) nicht mit dem des außer Kraft getretenen zivilrechtlichen Verjährungsrechts (§ 217 Bürgerliches Gesetzbuch in der bis zum 31. Dezember 2001 geltenden Fassung) deckt und somit die Frist nach dem Ende der Unterbrechung gerade nicht von Neuem beginnt, sondern lediglich der Zeitraum der Unterbrechung nicht in die Frist einberechnet wird (Roters, aaO., Rd. 3; Hellkötter, in: Hänlein/Kruse/Schuler, Sozialgesetzbuch V - Lehr- und Praxiskommentar, 4.A., § 94 Rd. 3; Sproll, in: Krauskopf/Baier, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, § 94 SGB V, Rd. 5). Die Fristberechnung folgt im Übrigen den allgemeinen Regeln, d.h. § 26 SBG X i.V.m. § 187 Abs. 2, § 188 Abs. 2, § 193 BGB (Roters, aaO.; Hellkötter, aaO.).

d. Bislang ungeklärt ist, ob jegliche Anforderung seitens der Aufsichtsbehörde zur Fristunterbrechung und jedwede Antwort des GBA zu deren Ende führt. Der Wortlaut allein ließe eine Bejahung dieser Frage zu. Dies wird indes Sinn und Zweck des Anforderungsrechts und der damit verbundenen Unterbrechungswirkung nicht gerecht. Verfolgt das Recht des BMG, zusätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen anzufordern, das Ziel, seine Informationsbasis und somit seine Entscheidungsgrundlage zu verbreitern, soll die Unterbrechungswirkung der Anforderung zum einen vermeiden, dass der GBA die Zwei-Monats-Frist dadurch unterläuft, dass er erst kurz vor oder gar nach deren Ablauf antwortet, zum anderen aber auch, dass das BMG vorsorglich allein deshalb eine Beanstandung ausspricht, weil es innerhalb der Frist keine (ausreichenden) Antworten erhalten hat oder ihm nicht genügend Zeit zu einer gut durchdachten und wohl abgewogenen Entscheidungsfindung verblieben ist (Hellkötter, aaO.). Den Aspekt der Missbrauchsabwehr aufgreifend und mit Blick auf den auch im gesamten Sozialrecht geltenden Grundsatz von Treu und Glauben ist aus Sicht des Senats daher eine einschränkende Auslegung von § 94 Abs. 1 Satz 3, 2. Hs. SGB V geboten. Anforderungen des BMG und Antworten des GBA, die offenkundig nicht einer sachlichen, auf einen zügigen Abschluss gerichteten Verfahrensweise, sondern sachfremden Zielen dienen, sind für die Fristberechnung bedeutungslos. Nur hierdurch lässt sich verhindern, dass entweder das BMG durch überflüssige bzw. in sonstiger Weise sachwidrige Anforderungen oder der GBA durch gehaltlose Antworten das aufsichtsrechtliche Verfahren rechtsmissbräuchlich verzögern können, z.B. um hierdurch einen für sie günstigeren Zeitpunkt des Verfahrensabschlusses zu erreichen. Ob Anforderungen des BMG fristunterbrechende und Antworten des GBA unterbrechungsbeendende Wirkung haben, unterliegt der vollen gerichtlichen Überprüfung. Die abschließenden Hinweise des BMG in seinen o.g. Schreiben vom 25. Oktober 2010, 15. November 2010 und 10. Dezember 2010, die Frist sei "weiterhin unterbrochen", bis der GBA vollständig geantwortet habe, sind demnach irrelevant.

2. Diesen Anforderungen wird das Verhalten des BMG nicht gerecht.

a. Zutreffend weist der Kläger darauf hin, dass die Zwei-Monats-Frist mit der Vorlage, d.h. dem Eingang, seines Beschlusses vom 17. Juni 2010 beim BMG am 25. Juni 2010 in Gang gesetzt wurde. Gemäß § 26 Abs. 1 SGB X i.V.m. § 187 Abs. 1, § 188 Abs. 2 Satz 1 BGB begann der Fristlauf am darauffolgenden Tag und endete - falls keine Unterbrechung eintrat - am 25. August 2010, d.h. 61 Tage später. Hiervon waren bis zum Eingang der ersten Anforderung (Schreiben des BMG vom 12. August 2010) beim GBA am 13. August 2010 bereits 49 Tage verstrichen.

b. Der Senat kann offenlassen, ob den Antworten des Klägers vom 13. Oktober 2010 und 5. November 2010 unterbrechungsbeendende bzw. den erneuten Anforderungen des BMG vom 25. Oktober 2010 und 15. November 2010 fristunterbrechende Wirkung zukam. Denn jedenfalls das Antwortschreiben des Klägers vom 2. Dezember 2010 hatte (zunächst) ein Ende der Fristunterbrechung zur Folge; das Anforderungsschreiben des BMG unterbrach die Frist nicht erneut. Dies beruht auf folgenden Überlegungen:

aa. Die Auseinandersetzung zwischen dem Kläger und der Beklagten wurzelt in den o.g. unterschiedlichen Rechtsauffassungen zur Frage, ob allein das Fehlen eines Nutzennachweises den Verordnungsausschluss eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit nach der bis zum 31. Dezember 2010 geltenden Rechtslage rechtfertigen konnte. Alle vier o.g. Schreiben des BMG gehen davon aus, dass hierfür ein positiver Beleg (i.S.v. die Unzweckmäßigkeit bestätigender Studienergebnisse) erforderlich war, und forderten auf dieser Grundlage weitere Informationen und Stellungnahmen des Klägers an. Dieses ist zunächst nicht grundsätzlich zu beanstanden, da im Rahmen einer Rechtsaufsicht - hierauf beschränkt sich die Aufgabe des BMG nach § 94 SGB V (BSG, Urteil vom 06. Mai 2009 - B 6 A 1/08 R -, juris) - unterschiedliche Rechtspositionen von beaufsichtigter und beaufsichtigender Behörde vorausgesetzt werden und das aufsichtsrechtliche Verfahren gerade auch zum Austausch rechtlicher Argumente genutzt werden kann. Bringt der GBA indes - wie in seiner Antwort vom 2. Dezember 2010 - unmissverständlich zum Ausdruck, dass er an seiner Rechtsauffassung festhalte und auf deren Grundlage keine weiteren Informationen erforderlich seien, ist eine erneute Anforderung des BMG auf der Basis seiner abweichenden Rechtsauffassung nicht mehr sachgerecht (Schreiben vom 10. Dezember 2010).

bb. Weitere Umstände belegen, dass die Vorgehensweise des BMG darüber hinaus rechtsmissbräuchlich war. So hat das BMG zum einen frühzeitig (vgl. den o.g. Vermerk vom 15. Juli 2010) erkannt, dass die von ihm vertretene Rechtsposition mit der bis zum 31. Dezember 2010 geltenden Fassung von § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V unvereinbar ist, aber gleichwohl mit Nachdruck - möglicherweise im Interesse des im Vorfeld intervenierenden pharmazeutischen Unternehmens - daran festgehalten. Zum anderen war Triebfeder des Anforderungsschreibens vom 25. Oktober 2010, wie der interne Vermerk vom 21. Oktober 2010 belegt, offenkundig nur das Ziel, das Beanstandungsverfahren zu verzögern und weitere Zeit zu gewinnen, um den Abschluss des aufsichtsrechtlichen Verfahrens bis zum damals bereits absehbaren In-Kraft-Treten des AMNOG zum 1. Januar 2011 hinauszuzögern. Angesichts dessen muss nicht erörtert werden, welche Rolle eventuell darüber hinaus die Berücksichtigung von Partikularinteressen der beiden betroffenen pharmazeutischen Hersteller durch das BMG gespielt hat.

cc. Beendete demnach das Schreiben des Klägers vom 2. Dezember 2010, welches beim BMG noch am selben Tag einging, die Fristunterbrechung, blieben diesem noch weitere (61 - 49 =) 12 Tage, d.h. bis zum 14. Dezember 2010 (Dienstag), für eine Beanstandungsverfügung. Die erst am 21. Februar 2011 ergangene streitgegenständliche Beanstandung wahrte diese Frist nicht und ist daher rechtswidrig.

3. Dieser Mangel ist auch nicht unbeachtlich.

Die Voraussetzungen von § 42 Abs. 1 SGB X liegen nicht vor. Nach dieser Vorschrift kann die Aufhebung eines Verwaltungsaktes, der nicht nach § 40 SGB X nichtig ist, nicht allein deshalb beansprucht werden, weil er unter Verletzung von Vorschriften über das Verfahren, die Form oder die örtliche Zuständigkeit zustande gekommen ist, wenn offensichtlich ist, dass die Verletzung die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat. Der Senat kann dahinstehen lassen, ob § 94 Abs. 1 Satz 2, 1. Hs. SGB V zu den Vorschriften über das Verfahren oder die Form zählt. Denn es ist jedenfalls gerade nicht offensichtlich, dass ohne die Verletzung dieser Vorschrift, d.h. bei einer Beanstandung spätestens bis zum 14. Dezember 2010, die (gerichtliche) Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst worden wäre. Es ist schon ungewiss, ob das BMG bei Fortgeltung der bis zum 31. Dezember 2010 geltenden Rechtslage überhaupt den Beschluss des Klägers vom 17. Juni 2010 beanstandet hätte. Denn es war sich von Anfang an bewusst, dass seine Rechtsauffassung mit der damaligen Rechtslage nicht in Einklang zu bringen war. Hätte es gleichwohl die Beanstandungsverfügung vom 21. Februar 2011 bereits vor dem 14. Dezember 2010 erlassen, wäre diese bereits nach seiner (insoweit zutreffenden) eigenen Rechtsauffassung rechtlich nicht zu halten gewesen.

4. Der Bescheid der Beklagten vom 21. Februar 2011 stellt sich auch nicht auf einer anderen Rechtsgrundlage als rechtmäßig dar, insbesondere nicht gemäß § 91 Abs. 8 SGB V i.V.m. § 89 Abs. 1 SGB IV.

a. Nach § 91 Abs. 8 SGB V gilt für die vom Bundesministerium für Gesundheit geführten Aufsicht über den GBA u.a. §89 SGB IV entsprechend. Die hier allein relevanten Regelungen von § 89 Abs. 1 Sätze 1 und 2 SGB IV sehen vor:

"Wird durch das Handeln oder Unterlassen eines Versicherungsträgers das Recht verletzt, soll die Aufsichtsbehörde zunächst beratend darauf hinwirken, dass der Versicherungsträger die Rechtsverletzung behebt. Kommt der Versicherungsträger dem innerhalb angemessener Frist nicht nach, kann die Aufsichtsbehörde den Versicherungsträger verpflichten, die Rechtsverletzung zu beheben."

Diese Vorschriften sind im vorliegenden Fall nicht neben oder anstelle von § 94 Abs. 1 SGB V anwendbar.

b. Allerdings stellt § 94 Abs. 1 SGB V zunächst lediglich eine Ausprägung (BSG, Urteil vom 06. Mai 2009 - B 6 A 1/08 R -, juris) bzw. eine Modifikation (BSG, Urteil vom 28. Februar 2008 - B 1 KR 16/07 R - ["Lorenzos Öl"], juris) der allgemeinen Regeln in § 91 Abs.8 SGB V i.V.m. § 89 SGB IV über die Staatsaufsicht gegenüber dem GBA dar. Der Gesetzgeber geht für die Prüfung der Richtlinien des GBA von einer Spezialregelung gegenüber der allgemeinen Staatsaufsicht nach §§ 88, 89 SGB IV aus (Entwurf eines Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung, BT-Drs. 15/1525, S. 107). Es spricht daher einerseits viel dafür, dass § 91 Abs. 8 SGB V i.V.m. § 89 Abs. 1 SGB IV wegen des eigenständigen Verfahrens nach § 94 Abs. 1 SGB V (Beier, in: JurisPraxiskommentar-SGB V, § 91 Rd. 60) grundsätzlich nicht auf die rechtssetzende Tätigkeit des GBA durch Richtlinien (so Harney, in: Berchtold/Huster/Kaltenborn, Gesundheitsrecht, § 91 SGB V Rd. 73) oder Mitwirkungshandlungen der Aufsichtsbehörde (Meydam, in: Gleitze/Krause/von Maydell Gemeinschaftskommentar zur Sozialversicherung, § 89 SGB IV Rd. 3) anwendbar ist. Andererseits weist die Beklagte mit Recht darauf hin, dass durchaus ein Bedürfnis für ein aufsichtsrechtliches Einschreiten bei Richtlinien des GBA bestehen kann, etwa wenn gravierende Änderungen der Sachlage eine Richtlinienänderung erzwingen. Hierfür steht als Rechtsgrundlage - unabhängig von der Frage nach ihrem präventiven Charakter (hierzu Engelhard, in: JurisPraxiskommentar-SGB IV, 2.A., § 89 Rd. 35 m.w.N.) - einzig § 89 SGB IV zur Verfügung (vgl. auch Breitkreuz, in: Winkler, Lehr- und Praxiskommentar SGB IV, § 89 Rd. 3). Der Senat muss indes das Verhältnis von § 94 Abs. 1 SGB V zu § 91 Abs. 8 SGB V i.V.m. § 89 SGB IV nicht abschließend klären. Denn es besteht jedenfalls - hiervon scheint allerdings die Beklagte auszugehen - kein Wahlrecht des BMG, entweder innerhalb der Zwei-Monats-Frist des § 94 Abs. 1 Satz 2 SGB V eine Beanstandung auszusprechen oder - alternativ und gleichrangig - unmittelbar nach Ablauf dieser Frist das durch § 89 SGB IV zur Verfügung gestellte Instrumentarium einzusetzen. Bestünde ein solches Wahlrecht, hätte es der gesetzlichen angeordneten Zwei-Monats-Frist nicht bedurft; sie liefe dann leer. Sofern ein Anwendungsbereich von § 91 Abs. 8 SGB V i.V.m. § 89 Abs. 1 SGB IV im Bereich der vom GBA erlassenen Richtlinien neben § 94 Abs. 1 SGB V überhaupt in Betracht kommt, setzt dies eine vor Ablauf der Zwei-Monats-Frist nicht absehbare Zäsur tatsächlicher oder rechtlicher Art voraus.

Hieran fehlt es im vorliegenden Fall. Insbesondere stellt die durch das AMNOG vorgenommene Änderung von § 92 Abs. 1 SGB V keine solche Zäsur dar. Denn sie war bereits bei Ablauf der Zwei-Monats-Frist im Dezember 2010 absehbar. Das Verhalten der Beklagten, in Kenntnis der eine weitere Informationsübermittlung ablehnenden Rechtsauffassung des Klägers und somit sehenden Auges die Frist des § 94 Abs. 1 Satz 2 SGB V verstreichen zu lassen, um nach dem schon damals absehbaren In-Kraft-Treten des AMNOG zum 1. Januar 2011 und der damit einhergehenden Änderung der Beweislast (Senat, Urteile vom 15. Mai 2013 - L 7 KA 113/10 KL - und vom 27. Mai 2015 - L 7 KA 33/12 KL WA -, juris; Hauck, GesR 2011, 70ff) nunmehr den Beschluss vom 17. Juni 2010 zu beanstanden, erweist sich daher als Gesetzesumgehung. Der Einwand der Beklagten, sie habe sicherstellen müssen, dass der Beschluss vom 17. Juni 2010 auch der ab dem 1. Januar 2011 geltenden Rechtslage entspreche, überzeugt nicht. Das BMG war vielmehr verpflichtet, zum maßgeblichen Entscheidungszeitpunkt, d.h. bis zum Ablauf der Zwei-Monats-Frist, das damals geltende Recht und somit § 92 Abs. 1 SGB V in der bis zum 31. Dezember 2010 geltenden Fassung anzuwenden. Denn eine gesetzlich gerechtfertigte Befugnis, die Entscheidung zurückzustellen oder auszusetzen, wie sie etwa § 15 Baugesetzbuch vorsieht, steht dem BMG nicht zu. Wenn es einer Behörde untersagt ist, die Entscheidung über einen entscheidungsreifen Antrag mit Verweis auf eine bevorstehende Rechtsänderung zurückzustellen (BVerfG, Stattgebender Kammerbeschluss vom 23. Juni 2005 - 1 BvR 235/00 -, juris), kann es ihr ebenso wenig gestattet sein, die Entscheidungsreife bis zum In-Kraft-Treten der Neuregelung durch rechtsmissbräuchliche Maßnahmen hinauszuzögern. Das nachvollziehbare Anliegen einer Behörde, sich nicht in Widerspruch zu einer bevorstehenden Entscheidung des Normgebers zu setzen, kann nicht von der durch Art. 20 Abs. 3 GG begründeten Verpflichtung befreien, das geltende Recht anzuwenden (BVerfG aaO.).

c. Die Beanstandung des Beklagten vom 21. Februar 2011 lässt sich auch nicht in eine aufsichtsrechtliche Maßnahme nach § 91 Abs. 8 SGB V i.V.m. § 89 Abs. 1 SGB IV - die Anwendbarkeit dieser Normen insoweit unterstellt - umdeuten.

aa. Gemäß § 43 Abs. 1 SGB X kann ein fehlerhafter Verwaltungsakt in einen anderen Verwaltungsakt umgedeutet werden, wenn er auf das gleiche Ziel gerichtet ist, von der erlassenden Behörde in der geschehenen Verfahrensweise und Form rechtmäßig hätte erlassen werden können und wenn die Voraussetzungen für dessen Erlass erfüllt sind. In Betracht käme insoweit allenfalls, eine Beanstandung i.S.v. § 94 Abs. 1 Satz 2 SGB V in einen Verpflichtungsbescheid nach § 89 Abs. 1 Satz 2 SGB IV mit dem Inhalt, die durch den Beschluss des Klägers vom 17. Juni 2010 vermeintlich eingetretene Rechtsverletzung zu beheben, umzudeuten. Die Voraussetzungen für eine Umdeutung liegen jedoch nicht vor.

bb. Für den Erlass eines Verpflichtungsbescheids ist der Aufsichtsbehörde durch § 89 Abs. 1 Satz 2 SGB IV sowohl ein Entschließungs- als auch ein Auswahlermessen eröffnet (Engelhard aaO., Rd. 60ff; Breitkreuz aaO., Rd. 4; Kluth GewA 2006, 446ff; Schütte-Gefers, in: Kreikebohm SGB IV, § 89 Rd. 11). Die aus Sicht der Behörde maßgeblichen Ermessenserwägungen müssen - entsprechend der allgemeinen Anordnung durch § 35 Abs. 1 Satz 3 SGB X - der Begründung des Verpflichtungsbescheids zu entnehmen sein (Engelhard aaO., Rd. 68; Breitkreuz aaO., Rd. 7; Kluth aaO.). Sind sie dies nicht oder lässt der Verwaltungsakt nicht erkennen, dass sich die Behörde des Bestehens eines Ermessensspielraums bewusst war, ist er allein deshalb rechtswidrig und aufzuheben (Engelmann, in: von Wulffen/Schütze, SGB X, 8.A., § 35 Rd. 7 mit Nachweisen aus der Rechtsprechung des BSG). Dem Bescheid der Beklagten vom 21. Februar 2011 ist weder zu entnehmen, dass sich das BMG über das Bestehen eines Ermessensspielraums bewusst war, noch ist eine Abwägung der für und gegen die "Beanstandung" - im Sinne von § 89 Abs. 1 Satz 2 SGB IV verstanden als Verpflichtung zur Aufhebung des Beschlusses vom 17. Juni 2010 - sprechenden Ermessensgesichtspunkte zu erkennen. Allein dies schließt eine Umdeutung gemäß § 43 Abs. 1 SGB X aus.

Eine Ermessensreduktion auf Null, d.h. der Einengung des Ermessensspielraums auf nur eine mögliche Entscheidung, ist nicht gegeben. Unabhängig von der umstrittenen Frage, ob die Behörde - anders als die Beklagte im hiesigen Verfahren - in der Begründung des Verwaltungsaktes nicht zu erkennen geben muss, dass sie von einer solchen Ermessensreduktion ausgegangen ist (so BSG, Urteil vom 18. April 2000 - B 2 U 19/99 R -, juris; a.A. Engelmann aaO., Rd. 10), würde letztere im Rahmen von § 89 Abs. 1 Satz 2 SGB IV erheblich finanzielle Schäden oder schwere Rechtsverletzungen zu Lasten der Versicherten voraussetzen (Kluth aaO.; Engelhard aaO., Rd. 64 m.w.N.). Solche Umstände sind im vorliegenden Fall weder dargetan noch anderweitig ersichtlich.

cc. Ein Beanstandungsbescheid nach § 94 Abs. 1 Satz 2 SGB V ist aber auch nicht auf dasselbe Ziel gerichtet i.S.v. § 43 Abs. 1 SGB X wie ein Verpflichtungsbescheid nach § 89 Abs. 1 Satz 2 SGB V. Zwar müssen der ursprüngliche und der neue Verwaltungsakt nicht identischen Inhalts sein; ausreichend ist bereits, dass beide Verwaltungsakte "gleiche materiell-rechtliche Tragweite" aufweisen (vgl. BT-Drucks 7/910, S 67 zu § 43 (47) VwVfG unter Verweis auf BVerwG v 11.11.1960 - IV C 277.59)bzw. dass keine wesentlichen Unterschiede bestehen (Kasseler Kommentar zum Sozialversicherungsrecht/Steinwedel, § 43 SGB X Rd. 12). Beanstandungsbescheide nach § 94 Abs. 1 Satz 2 SGB V und Verpflichtungsbescheide nach § 89 Abs. 1 Satz 2 SGB IV wohnt jedoch ein grundlegend unterschiedlicher Charakter inne. Während eine Beanstandung ein Wirksamkeitshindernis im Rahmen einer Normsetzung bildet, ist ein Verpflichtungsbescheid eingebettet in ein mehrstufiges System (vgl. zu einer vergleichbaren Konstellation im Rahmen der Grundsicherung: Landessozialgericht für das Saarland, Beschluss vom 02. Mai 2011 - L 9 AS 9/11 B ER -, Landessozialgericht Sachsen-Anhalt, Beschluss vom 20. Februar 2009 - L 5 B 376/08 AS ER -, jeweils juris), welches, orientiert am Grundsatz der Verhältnismäßigkeit (Engelhard aaO., Rd. 10; Breitkreuz aaO. Rd. 2), auf einer Beratung in Gestalt eines partnerschaftlich-kooperativen Dialogs (BSG, Urteil vom 11. Dezember 2003 - B 10 A 1/02 R -, juris, m.w.N.) aufbaut und erst im Konfliktfall über eine Fristsetzung zu hoheitlichem Zwang in Form des Verpflichtungsbescheids führt.

III. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197 a Abs. 1 Satz 1 SGG in Verbindung mit § 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung.

Die Revision wird wegen grundsätzlicher Bedeutung (§ 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG) zugelassen.