Die Klägerinnen begehren die Feststellung, dass von ihnen vertriebene Arzneimittel nicht der Abschlagspflicht gemäß § 130a Abs. 3b Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) unterliegen.

Die Klägerin zu 1) vertreibt das Insulinpräparat Huminsulin® in Deutschland. In einem Lizenz- und Liefervertrag hat sie es der Klägerin zu 2) gestattet, das Insulinpräparat unter dem Handelsnamen Berlinsulin® ebenfalls in Deutschland zu vertreiben. Der Wirkstoff und die Zusammensetzung beider Präparate sind identisch. Die Präparate verfügen über ein jeweils eigenes Markenzeichen. Beide Präparate werden von konzernverbundenen Unternehmen der Klägerin zu 1) in demselben biotechnologischen Herstellungsvorgang produziert. Nur die Klägerin zu 1) verfügt über die Zellkultur, aus der der Wirkstoff hergestellt wird.

Die Fachinformation für Huminsulin® (Stand: November 2009) gibt als Darreichungsformen an: Huminsulin Normal 100: Injektionslösung in einer Durchstechflasche.

Huminsulin Normal für Pen 3 ml: Injektionslösung in einer Patrone.

Huminsulin Normal Pen: Injektionslösung in einem Fertigpen.

Huminsulin Basal (NPH) 100: Injektionssuspension in einer Durchstechflasche.

Huminsulin Basal (NPH) 100 für Pen 3 ml und Huminsulin Profil III für Pen 3 ml: Injektionssuspension in einer Patrone.

Huminsulin Basal (NPH) 100 Pen und Huminsulin Profil III Pen: Injektionssuspension in einem Fertigpen.

Berlinsulin® wird laut Fachinformation (Stand: Januar 2009) in der Darreichungsform "Injektionslösung in einer Patrone" vertrieben.

Die Originalzulassungen von Huminsulin® und Berlinsulin® beruhen jeweils auf einem vollständigen und eigenständigen Arzneimitteldossier, jedoch auf inhaltlich identischen Zulassungsunterlagen. Die Klägerinnen sind jeweils Zulassungsinhaberinnen für das von ihnen vertriebene Arzneimittel. Seit mindestens 2006 besteht kein Unterlagen- bzw. Patentschutz mehr. Die Beteiligten sind sich darüber einig, dass Berlinsulin® kein Generikum bzw. Biosimilar von Huminsulin® ist.

§ 130a Abs. 3b SGB V (eingeführt durch das Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung [AVWG] vom 26. April 2006, BGBl. I S. 984, in Kraft seit 1. Mai 2006) lautet:

(3b) Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die Krankenkassen ab dem 1. April 2006 einen Abschlag von 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer; für preisgünstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a Satz 5 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 1. Januar 2007 vorgenommen wird, vermindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrages der Preissenkung; wird der Preis innerhalb der folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 um den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei der Abrechnung mit der Krankenkasse. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt. Absatz 3a Satz 7 bis 10 gilt entsprechend. Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen Abgabepreis nach Satz 1 im Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor dem 1. Dezember 2006 sind nicht zu berücksichtigen. Für ein Arzneimittel, dessen Preis einmalig zwischen dem 1. Dezember 2006 und dem 1. April 2007 erhöht und anschließend gesenkt worden ist, kann der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach Satz 1 durch eine ab 1. April 2007 neu vorgenommene Preissenkung von mindestens 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab der neu vorgenommenen Preissenkung einen weiteren Abschlag von 2 vom Hundert des Abgabepreises nach Satz 1 gewährt.

Nach der Einführung dieser Regelung kennzeichneten die Klägerinnen Huminsulin® und Berlinsulin® zunächst nicht als abschlagspflichtig, weil es sich ihrer Auffassung nach um biologische und am Markt solitäre Arzneimittel handele.

Im August 2008 veröffentlichten die Vorgängerverbände des Beklagten, die Spitzenverbände der Krankenkassen, einen unter Beteiligung der Verbände der Apotheker und der pharmazeutischen Industrie erstellten "Leitfaden zur Definition des Generikaabschlags nach § 130a Abs. 3b SGB V" (im Folgenden: "Leitfaden") zur Umsetzung des Generikaabschlags. Darin enthalten sind u.a. folgende Formulierungen:

Es kommt nicht darauf an, ob die betreffenden Arzneimittel aufgrund der besonderen Zulassungsvorschriften für Generika (§§ 24a und 24b AMG) im Markt sind. Auch wenn die betreffenden Arzneimittel völlig unabhängig voneinander jeweils auf der Basis von Volldossiers eigenständige Zulassungen erhalten haben, sind sie abschlagspflichtig, sofern es mindestens zwei patentfreie wirkstoffgleiche Arzneimittel mit unterschiedlichen Warenzeichen sind.

Zu 3. Biologische Arzneimittel (...)

Ebenso besteht Abschlagspflicht für biologische Arzneimittel, die mit gleichen Ausgangsstoffen im selben Herstellungsprozess eines Herstellungsbetriebes hergestellt werden. (...)

Zu. 4. Solitäres Fertigarzneimittel (...)

Wenn zu einem patentfreien Originalarzneimittel nur Importarzneimittel am Markt sind, unterliegen die Arzneimittel nicht dem Generikaabschlag. Es gibt zwar einen generikafähigen Markt, jedoch keinen Generikawettbewerb. (...) Bringen zwei Anbieter patenfreie wirkstoffgleiche Arzneimittel mit den gleichen Warenzeichen im Rahmen des Mitvertriebs in Verkehr, sind die Arzneimittel nicht abschlagspflichtig. Sind zu einem patentfreien Wirkstoff Arzneimittel mit unterschiedlichen Warenzeichen von ausschließlich einem Anbieter im Handel, nehmen diese Arzneimittel eine solitäre Stellung ein und sind somit nicht abschlagspflichtig. Eine Abschlagspflicht wird erst dann begründet, wenn mindestens zwei Anbieter Arzneimittel mit dem betreffenden patentfreien Wirkstoff in Verkehr bringen.

Auf dieser Grundlage vertrat die Seite der Krankenkassen die Auffassung, Huminsulin® und Berlinsulin® seien abschlagspflichtig nach § 130a Abs. 3b SGB V.

Die Klägerinnen entschlossen sich im Juni 2009 [(Klägerin zu 1)] bzw. im März 2009 [(Klägerin zu 2)], die Kennzeichnung von Huminsulin® und Berlinsulin® vorläufig und entgegen ihrer eigenen Rechtsauffassung dahin zu ändern, dass diese als nach § 130a Abs. 3b SGB V abschlagpflichtige Arzneimittel behandelt werden und meldeten die Arzneimittel der Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten GmbH (im Folgenden: IFA GmbH) als abschlagpflichtig. Die IFA GmbH ist als Informationsdienstleister für den deutschen Pharmamarkt eine gemeinsame Clearingstelle der pharmazeutischen Industrie, des pharmazeutischen Großhandels und der Apotheker. Danach führten die Klägerinnen rückwirkend seit Januar 2009 den Abschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V für Huminsulin® und Berlinsulin® ab. Zugleich zahlten sie rückständige Abschläge für die Zeit ab dem 1. Juli 2006 nach.

Die Klägerin zu 1) vertreibt Huminsulin® außerdem unter dem Handelsnamen Huminsulin® Kwikpen™ als Einweginjektionsgerät zur subkutanen Anwendung ("neue Generation des Fertigpen"). Die Fachinformation verzeichnet als Darreichungsform insoweit Injektionssuspension bzw. Injektionslösung in einem Fertigpen. Die Klägerin zu 1) meldete Huminsulin® Kwikpen™ zunächst als am Markt solitäres Arzneimittel, welches nicht der Abschlagspflicht unterfalle, änderte die Kennzeichnung jedoch nachfolgend ab Februar 2011 unter Vorbehalt dahingehend, dass eine Abschlagspflicht bestehe. Huminsulin® Kwikpen™ verfügt über eine eigene Zulassungsnummer und stellt nach Ansicht der Klägerin zu 1) eine eigenständige Darreichungsform des Medikaments dar.

Am 10. Mai 2010 hat die Klägerin zu 1) Klage vor dem Sozialgericht Gießen erhoben, um das Nichtbestehen einer Abschlags- und Kennzeichnungspflicht für Huminsulin® feststellen zu lassen. Von dort ist der Rechtsstreit an das Sozialgericht Berlin verwiesen worden. Am 25. Juli 2011 hat die Klägerin zu 1) ihre Klage dahingehend erweitert, dass auch die Feststellung der fehlenden Abschlags- und Kennzeichnungspflicht für Huminsulin® Kwikpen™ und Humalog®, ein Insulinanalogon, begehrt wird.

Am 16. März 2011 hat die Klägerin zu 2) vor dem Sozialgericht Berlin Klage erhoben. Das Sozialgericht hat die beiden Verfahren zur gemeinsamen Verhandlung und Entscheidung verbunden. Am 19. April 2013 hat auch die Klägerin zu 2) ihre Klage um den Antrag auf Feststellung der fehlenden Abschlags- und Kennzeichnungspflicht für Liprolog®, ein zu Humalog® wirkstoffidentisches Insulinanalogon, erweitert.

Die Klägerinnen haben im Klageverfahren die Auffassung vertreten, der Gesetzgeber habe mit § 130a Abs. 3b SGB V einen Abschlag nur für patentfreie Originalarzneimittel und Generika gewollt. Bei ihren Arzneimitteln Huminsulin® und Berlinsulin® handele es sich hingegen um zwei Originale. Die die Abschlagspflicht rechtfertigende Rabattpraxis gebe es bei ihren Originalpräparaten nicht. Nach den Voraussetzungen im "Leitfaden" seien die Arzneimittel der Klägerinnen ebenfalls nicht abschlagspflichtig: Biosimilars seien nicht auf dem Markt, die Medikamente hätten eine solitäre Stellung. Die von der Beklagten formulierten Ausnahmen zur solitären Marktstellung bewirkten eine Ungleichbehandlung von Co-Promotion, dem Inverkehrbringen unter gleichem Namen, und Co-Marketing, dem hier gegebenen Inverkehrbringen des gleichen Produktes unter unterschiedlichen Marken. Zudem bestehe auch für Importarzneimittel zu Originalarzneimitteln keine Abschlagspflicht. Bei Huminsulin® Kwikpen™ handele es sich um ein solitäres Arzneimittel, da diese Darreichungsform nur von der Klägerin zu 1) angeboten werde. Humalog® und Liprolog® seien dasselbe Arzneimittel und unterlägen schließlich schon deshalb nicht der Abschlagspflicht, da die Klägerinnen nicht pharmazeutische Unternehmer im Sinne des Gesetzes seien.

Mit Urteil vom 31. Mai 2013 [der Klägerin zu 1) zugestellt am 21. Juni 2013, der Klägerin zu 2) zugestellt am 5. Juli 2013] hat das Sozialgericht Berlin die Klagen abgewiesen. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt: Alle streitigen Arzneimittel unterlägen der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V. Die Präparate Huminsulin® und Berlinsulin® seien "patentfrei und wirkstoffgleich" im Sinne der gesetzlichen Regelung. Allerdings sei die vom Gesetzgeber gewählte Begrifflichkeit nicht ausreichend, um die nach dem gesetzgeberischen Willen abschlagspflichtigen von den abschlagsfreien Arzneimitteln abzugrenzen. Der Gesetzgeber habe deutlich gemacht, eine Regelung für den generikafähigen Markt treffen zu wollen. Es sei insoweit nicht zu beanstanden, dass der Beklagte in seinem Leitfaden nach § 130a Abs. 3b Satz 4 i.V.m. Abs. 3a Satz 9 a.F. bzw. Satz 10 n.F. SGB V alle patentfreien und wirkstoffgleichen Arzneimittel der Abschlagspflicht unterwerfe, die zu einander wie Generika in direktem Wettbewerb stünden. Denn beabsichtigt sei mit dem Abschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V, Gewinnmöglichkeiten in einer Marktsituation abzuschöpfen, die durch eine Konkurrenz gleicher Produkte gekennzeichnet sei und daher Rabattspielräume im Absatzkampf ermögliche. Eine solche Konkurrenzsituation am Markt liege mit dem praktizierten Co-Marketing vor. Zudem betone der Gesetzgeber in der Gesetzesbegründung (BT-Drs. 16/194, S. 11 linke Spalte oben), dass "in vielen, jedoch nicht in allen Fällen (...) die Arzneimittel im generikafähigen Markt auch dadurch bestimmt werden (können), dass sie aufgrund von bestimmten Zulassungsvorschriften für Generika im Markt sind". Neben dem Markt der Generika seien damit auch andere Anwendungsfelder von § 130a Abs. 3b SGB V erfasst. Eine rechtswidrige Ungleichbehandlung zu anderen Vertriebsstrukturen entstehe dadurch nicht. Durch die Wahl verschiedener Marken- und Warenzeichen führten die Klägerinnen nämlich eine Konkurrenzsituation herbei, die die Abschlagspflicht unabhängig von tatsächlicher Rabattgewährung rechtfertige. Gegeben sei ein Wettbewerb zweier in der Außendarstellung unterschiedlicher Produkte. Im Übrigen sei ohne Belang, ob der "Leitfaden" gegebenenfalls andere Produktgruppen zu Unrecht von der Abschlagspflicht ausnehme, so etwa Importarzneimittel, denn eine Gleichbehandlung im Unrecht könnten die Klägerinnen nicht beanspruchen. Abschlagspflichtig nach § 130a Abs. 3b SGB V sei auch der Huminsulin® Kwikpen™. Mit Huminsulin® und Berlinsulin® seien patentfreie und wirkstoffgleiche Arzneimittel auf dem Markt. Die von der Klägerin zu 1) angebotene Form des Fertigpen mache das Präparat nicht zu einem solitären Fertigarzneimittel. Denn die Klägerin zu 1) verwende insoweit nur ein besonderes Behältnis für die Darreichung, während Wirkstoff und Darreichungsart identisch seien. Letzteres sei entscheidend. In Zusammenhang mit § 130a Abs. 3b SGB V komme es auf den Wirkstoff an. Eine Umgehung der Norm dürfe nicht durch minimale Änderungen in der Darreichungsform ermöglicht werden. Seit Dezember 2010 unterlägen schließlich auch Humalog® und Liprolog® der Abschlagspflicht, denn die Klägerinnen fungierten auch insoweit als pharmazeutische Unternehmer im Sinne von § 130a Abs. 3b SGB V, obwohl sie nicht Inhaberinnen der Arzneimittelzulassung seien.

Mit den am 22. Juli 2013 (Montag) erhobenen Berufungen verfolgen die Klägerinnen ihr Begehren weiter.

Der Senat hat mit Beschluss vom 14. Dezember 2016 das Verfahren getrennt. Der die Arzneimittel Humalog® und Liprolog® betreffende Teil des Rechtstreits wird unter dem Aktenzeichen L 9 KR 563/16 fortgeführt.

Die Klägerin zu 1) hat im vorliegenden Verfahren die notwendige Beiladung der rund 130 Krankenkassen angeregt, die den Abschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V für die streitigen Arzneimittel gegenüber den Apotheken berechnen. Eine Entscheidung über die Berufung könne auch gegenüber den Krankenkassen nur einheitlich ergehen. Insoweit könne nichts anderes gelten als in dem vom Bundessozialgericht entschiedenen Fall B 1 KR 18/12 R. Den Klägerinnen könne nach einem Obsiegen im vorliegenden Rechtsstreit nicht zugemutet werden, weitere Prozesse gegen die gesetzlichen Krankenkassen zu führen. Davon abgesehen sei der Zwangsabschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V nur auf Generika und ihre Referenzarzneimittel zu erheben. Seine Anwendung auf die streitgegenständlichen Präparate erzeuge Wertungswidersprüche und sei ungerecht. Geboten sei eine restriktive Anwendung der Vorschrift auf solche Arzneimittel, die der Gesetzgeber bei Schaffung des Abschlages gemeint habe, nämlich Generika und ihre Referenzarzneimittel. Originalarzneimittel ohne Generika fielen nicht in den Anwendungsbereich der Regelung, an deren bloßem Wortlaut man nicht haften bleiben dürfe. Soweit der "Leitfaden" anderes regele, sei dies verfassungswidrig und entspreche nicht dem Willen des Gesetzgebers. Der Huminsulin® Kwikpen™ sei ein solitäres Arzneimittel, denn sein Einwegcharakter bringe besondere Gebrauchsvorteile. Das Sozialgericht habe insoweit den Begriff der Darreichungsform fehlinterpretiert.

Die Klägerin zu 2) bringt im Wesentlichen vor: Berlinsulin® unterfalle nicht dem Abschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V. Der Wortlaut des Gesetzes sei in erheblichem Maße auslegungsbedürftig, denn was "wirkstoffgleich" bedeute, erschließe sich nicht ohne Weiteres. "Wirkstoffidentisch" sei jedenfalls nicht "wirkstoffgleich". Aus der Gesetzgebungsgeschichte sei eindeutig zu schließen, dass der Gesetzgeber eine Regelung nur für Generika und ihre Referenzarzneimittel habe treffen wollen. Das Sozialgericht interpretiere die Gesetzesbegründung unrichtig. Der "Leitfaden" erweitere die gesetzliche Grundaussage und sei daher unwirksam; zudem führten seine Regelungen zu einer willkürlichen Schlechterstellung von im Co-Marketing vertriebenen Präparaten.

Die Klägerin zu 1) beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 31. Mai 2013 aufzuheben sowie festzustellen, dass die Arzneimittel Huminsulin® und Huminsulin® KwikPen™ zu keinem Zeitpunkt der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b) SGB V unterfielen bzw. unterfallen und dass die Klägerin zu 1) nicht verpflichtet war bzw. ist, den Abschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V zu zahlen.

Die Klägerin zu 2) beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 31. Mai 2013 aufzuheben sowie festzustellen, dass das Arzneimittel Berlinsulin® zu keinem Zeitpunkt der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b) SGB V unterfiel bzw. unterfällt und dass die Klägerin zu 2) nicht verpflichtet war bzw. ist, den Abschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V zu zahlen.

Der Beklagte beantragt,

die Berufungen zurückzuweisen.

Eine Beiladung einzelner Krankenkassen sei nicht rechtlich geboten, weil das Verfahren lediglich eine Vorfrage zu einer etwaigen Leistungspflicht der Klägerinnen betreffe. Die Rechtssphäre von Krankenkassen sei hier nicht unmittelbar berührt. Im Übrigen habe das Sozialgericht die Klagen zu Recht abgewiesen. Die Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V gelte nicht ausschließlich für Generika und ihre Referenzarzneimittel. Der Wortlaut des Gesetzes sei weit gefasst und erfasse die Vertriebssituation von Huminsulin® und Berlinsulin®, denn diese seien patentfrei und wirkstoffgleich. In der vom Sozialgericht zutreffend zitierten Passage der Gesetzesbegründung habe auch der Gesetzgeber den Abschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V nicht auf Generika und ihre Referenzarzneimittel begrenzen wollen. Gedeckt sei diese Sichtweise vom Zweck des Gesetzes, der von dem Willen getragen sei, zuvor an Apotheken geleistete Rabatte den Krankenkassen zugutekommen zu lassen und so zur finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung beizutragen. Der Begriff "Generikaabschlag" grenze nur ab zum "Herstellerabschlag" nach § 130a Abs. 1 SGB V und umfasse lediglich den Hauptanwendungsbereich von § 130a Abs. 3b SGB V. Der "Leitfaden" sei verbindlich, gemeinsam erarbeitet auch mit den Verbänden der pharmazeutischen Industrie und sehe die Einbeziehung von Arzneimitteln wie Huminsulin® und Berlinsulin® in den Abschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V vor. Die Abschlagspflicht umfasse auch den Huminsulin® Kwikpen™, denn mit ihm werde Huminsulin® lediglich in einem anderen Behältnis vertrieben.

Wegen des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird im Übrigen auf den Inhalt der Gerichtsakte Bezug genommen, der, soweit wesentlich, Gegenstand der Erörterung in der mündlichen Verhandlung und der Entscheidungsfindung war.