Die zulässige Berufung ist teilweise begründet. Das Urteil des Sozialgerichts und die Bescheide der Beklagten erweisen sich im Ergebnis teilweise als rechtswidrig. Denn der Kläger kann von der Beklagten die Erstattung der ihm ab dem 4. September 2010 entstandenen Kosten für Loperamid-haltige Arzneimittel sowie die künftige Versorgung hiermit verlangen.

I) Der auf Kostenerstattung gerichtete Antrag zu 2) ist zulässig und teilweise begründet.

Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt bzw. sind den Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war (§ 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V). Diese Voraussetzungen sind im vorliegenden Fall für den Zeitraum vom 04. September 2010 bis zum 15. Februar 2012 - dem Tag der mündlichen Verhandlung vor dem Senat - erfüllt (hierzu unter 3), im Übrigen jedoch nicht (hierzu unter 1 und 2).

1) Für die Kosten, die dem Kläger bis zum 10. Juli 2009 entstanden sind, ergibt sich die Unbegründetheit der Klage aus den zutreffenden Ausführungen im Urteil des Sozialgerichts, auf die der Senat gem. § 153 Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) verweist.

2) Für den anschließenden Zeitraum bis zum 3. September 2010 steht einem Kostenerstattungsanspruch des Klägers entgegen, dass Loperamid-haltige Arzneimittel nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung zählten. Denn die Voraussetzungen von § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V sind auch dann nicht erfüllt, wenn - wie im vorliegenden Fall - bereits auf die Sachleistung kein Anspruch bestand.

a) Gemäß § 31 Abs. 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V ausgeschlossen sind. Gemäß § 92 Abs. 1 Satz 1, 1. Halbsatz SGB V beschließt der GBA die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewährung für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten. Er soll nach Satz 2 Nr. 6 dieser Vorschrift insbesondere Richtlinien beschließen über die Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege und Soziotherapie. Er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen einschließlich Arzneimitteln oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind sowie wenn insbesondere ein Arzneimittel unzweckmäßig oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist (§ 92 Abs. 1 Satz 2, 3. Halbsatz SGB V in der bis zum 31. Dezember 2010 geltenden Fassung).

aa) In Umsetzung dieses gesetzlichen Auftrags hat der GBA mit der Neufassung der AM-RL mit Wirkung zum 1. April 2009 u.a. folgende Regelungen getroffen:

§ 16 Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse von Arzneimitteln nach § 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V

(1) Arzneimittel dürfen von Versicherten nicht beansprucht, von den behandelnden Ärztinnen und Ärzten nicht verordnet und von Krankenkassen nicht bewilligt werden, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse

1. der diagnostische oder therapeutische Nutzen oder

2. die medizinische Notwendigkeit oder

3. die Wirtschaftlichkeit

nicht nachgewiesen ist.

(2) Diese Voraussetzungen treffen insbesondere zu, wenn

1. ein Arzneimittel unzweckmäßig ist,

2. eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist,

3. ein Arzneimittel nicht der Behandlung von Krankheiten dient oder die Anwendung aus medizinischen Gründen nicht notwendig ist,

4. das angestrebte Behandlungsziel ebenso mit nichtmedikamentösen Maßnahmen medizinisch zweckmäßiger und/oder kostengünstiger zu erreichen ist oder

5. an Stelle von fixen Wirkstoffkombinationen das angestrebte Behandlungsziel mit therapeutisch gleichwertigen Monopräparaten medizinisch zweckmäßiger und/oder kostengünstiger zu erreichen ist.

(3) Die nach den Absätzen 1 und 2 in ihrer Verordnung eingeschränkten und von der Verordnung ausgeschlossenen Arzneimittel sind in einer Übersicht als Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie zusammengestellt.

Anlage III Nr. 12 der AM-RL

12. Antidiarrhoika,

a) ausgenommen Elektrolytpräparate zur Rehydratation bei Säuglingen, Kleinkindern und Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr

b) ausgenommen Saccharomyzes boulardii nur bei Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen

Den - abgesehen von den genannten Ausnahmen - generellen Ausschluss verschreibungspflichtiger Antidiarrhoika hat der GBA damit begründet, dass Durchfallerkrankungen in der Regel selbstlimitierende Erkrankungen seien, die durch diätetische Maßnahmen behandelt werden könnten (Erläuterung zum Beschluss des GBA über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neufassung der Arzneimittel-Richtlinie, S. 15, abrufbar unter http://www.g-ba.de/downloads/40-268-565/2008-03-13-AMR-SN-Neufassung_Erl.pdf).

bb) Nach diesen gesetzlichen Vorgaben konnte der Kläger für den Zeitraum vom 11. Juli 2009 bis 3. September 2010 von der Beklagten nicht die Versorgung mit Loperamid-haltigen Arzneimittel beanspruchen.

(1) Allerdings zählen Loperamid-haltige Arzneimittel - entgegen der Darstellung des Sozialgerichts - zu den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Dies ergibt sich aus § 1 Nr. 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung, wonach Arzneimittel, die in der Anlage 1 zu dieser Verordnung bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind, nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung abgegeben werden dürfen (verschreibungspflichtige Arzneimittel), soweit in den nachfolgenden Vorschriften nichts anderes bestimmt ist. Anlage 1 zu dieser Verordnung benennt den Wirkstoff Loperamid ausdrücklich. Die dort genannte Ausnahme für feste Zubereitungen zur oralen Anwendung bei akuter Diarrhö in Tagesdosen bis zu 12 mg und in Packungsgrößen bis zu 24 mg, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr beschränkt ist, ist im vorliegenden Fall nicht einschlägig, da der Kläger nicht an einer akuten, sondern einer chronischen Diarrhö leidet.

(2) Somit unterfallen die vom Kläger eingenommenen Loperamid-haltigen Arzneimittel dem generellen Ausschluss von Antidiarrhoika in Anlage III Nr. 12 der AM-RL. Die Voraussetzungen der in dieser Regelung vorgesehenen Ausnahmetatbestände sind beim Kläger offenkundig nicht erfüllt.

b) Auch die Anwendung von § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V führt zu keinem anderen Ergebnis. Nach dieser Vorschrift, deren Inhalt § 16 Abs. 5 AM-RL wiederholt, kann der Vertragsarzt Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Eine Arzneimittelverordnung "mit Begründung" liegt im Falle des Klägers nicht vor. Weil der Gesetzgeber die Durchbrechung des vom GBA vorgenommenen Verordnungsausschlusses nur unter sehr engen Voraussetzungen zulassen will ("ausnahmsweise", "in medizinisch begründeten Einzelfällen", "mit Begründung"), geht der Senat davon aus, dass die Begründung i.S.v. § 34 Abs. 1 Satz 4 SGB V in unmittelbarem zeitlichen Zusammenhang mit der Verordnung abgegeben und nach außen kundgetan werden muss, z.B. indem sie auf dem Verordnungsvordruck selbst enthalten ist oder diesem beigefügt oder zeitnah der betroffenen Krankenkasse übermittelt wird. Würde es hingegen genügen, dass bei einer auf § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V gestützten vertragsärztlichen Verordnung die gesetzlich vorgeschriebene Begründung z.B. erstmals in einem viel später durchgeführten Regressverfahren gegeben wird, unterschiede sich der Fall nicht von anderen Einzelverordnungsregressen, in denen typischerweise die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels erstmals im Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung (§ 106 SGB V) geklärt wird. Das Tatbestandsmerkmal "mit Begründung" liefe dann leer.

c) Zutreffend hat das Sozialgericht auch darauf hingewiesen, dass die Voraussetzungen für eine grundrechtsorientierte Ausweitung des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung (BVerfG, Urteil vom 6. Dezember 2005, Az.: 1 BvR 347/98, veröffentlicht in Juris) nicht vorliegen. Auf die dortigen Ausführungen kann der Senat gem. § 153 Abs. 2 SGG verweisen. Das hierauf bezogene Vorbringen des Klägers im Berufungsverfahren ändert daran nichts. Allein die Möglichkeit, dass Diarrhöen ab einer gewissen Häufigkeit und Schwere den Elektrolythaushalt gefährden und hierdurch ggf. eine lebensbedrohliche Situation entstehen kann, genügt nicht. Denn gerechtfertigt ist eine verfassungskonforme Auslegung der einschlägigen gesetzlichen Regelungen nur, wenn eine notstandsähnliche Situation im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegt, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist. Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird. Ähnliches kann für den ggf. gleichzustellenden, nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten (BSG, Urteil vom 14. Dezember 2006, Az.: B 1 KR 12/06 R, veröffentlicht in Juris).

3) Für die Zeit ab dem 4. September 2010 besteht allerdings ein Sachleistungsanspruch, sodass der Kläger für die bis zum 15. Februar 2012 entstandenen und gegenüber dem Senat nachgewiesenen Kosten Erstattung von der Beklagten und für die Zukunft die Versorgung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln verlangen kann.

a) Ab diesem Zeitpunkt stellt sich die Rechtslage insofern anders dar, als der GBA durch seinen Beschluss vom 17. Juni 2010 (BAnz. Nr. 133 [S. 3015] vom 3. September 2010), in Kraft getreten am 4. September 2010, Anlage III Nr. 12 der AM-RL um einen weiteren Ausnahmetatbestand erweiterte. Nach Nr. 12 c bb der Anlage III sind seither vom generellen Verordnungsausschluss ausgenommen auch Motilitätshemmer bei schweren und länger andauernden Diarrhöen, sofern eine kausale oder spezifische Therapie nicht ausreichend ist. Allerdings bedarf nach Nr. 12 Satz 2 der Anlage III eine längerfristige Anwendung (über 4 Wochen) der besonderen Dokumentation und Verlaufsbeobachtung. Als schwere Diarrhöen sind nach Auffassung des GBA "solche anzusehen, die zu einem Anstieg der Stühle auf 7 und mehr pro Tag und/oder heftigen Krämpfen sowie Inkontinenz, was die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt, führen oder solche, die bei Kolostomie-Patienten zu einer starken Zunahme von breiig wäßrigem Stuhlgang führen, was die normalen Aktivitäten beeinträchtigt" (Tragende Gründe zum Beschluss des GBA über eine Änderung der AM-RL im Anlage III Nr. 12 - Antidiarrhoika - vom 17. Juni 2010, S. 3, abrufbar unter http://www.g-ba.de/downloads/40-268-1256/2010-06-17_AM-RL3_Antidiarrhoika_TrG.pdf).

b) Die Voraussetzungen dieser weiteren Ausnahmeregelung sind im Falle des Klägers erfüllt.

aa) Denn die bei ihm bestehende chronische und somit länger andauernde Diarrhö stellt aufgrund der mit ihr verbundenen Inkontinenz auch eine schwere Diarrhö i.S. dieser Ausnahmeregelung dar. Dass der Kläger auch an Darminkontinenz leidet und ihm Windelhosen dauerhaft verordnet werden, ist der ihrer Stellungnahme vom 25. Januar 2012 auszugsweise beigefügten Patientenakte der Zeugin zu entnehmen.

bb) Die längerfristige, d.h. mehr als 4 Wochen andauernde Anwendung Loperamid-haltiger Arzneimittel wird - wie von den AM-RL und teilweise den Arzneimittel-Fachinformationen gefordert - im Falle des Klägers auch hinreichend dokumentiert und in ihrem Verlauf beobachtet.

(1) Die Vorgaben des GBA zur vertragsärztlichen Dokumentation finden sich in § 10 AM-RL. Nach dessen Abs. 1 Satz 2 ist, soweit die Verordnung von Arzneimitteln oder bei Arzneimittelgruppen die Verordnung für einzelne Arzneimittel aufgrund der jeweils genannten Ausnahtatbestände zulässig ist, die Therapieentscheidung nach den Vorgaben der Übersicht nach § 16 Abs. 3 AM-RL zu dokumentieren. Die Dokumentation erfolgt im Sinn von § 10 (Muster-)Berufsordnung für die deutschen Ärztinnen und Ärzte. Im Regefall genügt die Angabe der Indikation und gegebenenfalls die Benennung der Ausschlusskriterien für die Anwendung der wirtschaftlichern Therapiealternativen, soweit sich aus den Bestimmungen der Richtlinie nichts anderes ergibt (§ 10 Abs. 2 Sätze 1 und 2 AM-RL). § 10 Abs. 1 der in Bezug genommenen, von der Bundesärztekammer beschlossenen (Muster-)Berufsordnung regelt folgendes: Ärztinnen und Ärzte haben über die in Ausübung ihres Berufes gemachten Feststellungen und getroffenen Maßnahmen die erforderlichen Aufzeichnungen zu machen. Diese sind nicht nur Gedächtnisstützen für die Ärztin oder den Arzt, sie dienen auch dem Interesse der Patientin oder des Patienten an einer ordnungsgemäßen Dokumentation.

(2) Diesen Anforderungen genügt die von der Zeugin vorgenommene Dokumentation und Verlaufsbeobachtung.

Ausweislich ihrer Stellungnahme vom 26. Oktober 2011 erhebe sie anlässlich der alle 6 bis 8 Wochen erfolgenden Praxistermine des Klägers über die Beschwerdesymptomatik sowie die Stuhlfrequenz eine Anamnese, taste das Abdomen ab und stelle das Gewicht fest; alle 3 Monate erfolgten Blutuntersuchungen, einmal jährlich ein Bauchultraschall. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen hat die Zeugin in der Patientenakte dokumentiert.

c) Dem Kostenerstattungsanspruch des Klägers steht - entgegen der Rechtsauffassung der Beklagten - nicht entgegen, dass die begehrten Arzneimittel "nur" auf einem Privatrezept verordnet wurden.

aa) Ist ein Vertragsarzt unsicher, ob die von ihm für erforderlich gehaltene Medikation eines Versicherten mit den gesetzlichen Regelungen des Krankenversicherungsrechts in Übereinstimmung steht, kann er - entsprechend den Regelungen in § 29 Abs. 11 BMV-Ä und § 15 Abs. 10 EKV-Ä - dem Versicherten ein Privatrezept ausstellen und es diesem überlassen, sich bei der Krankenkasse um Erstattung der Kosten zu bemühen. Er kann aber auch zunächst selbst bei der Krankenkasse deren Auffassung als Kostenträger einholen und im Ablehnungsfall dem Versicherten ein Privatrezept ausstellen. Ermöglicht der Vertragsarzt indessen nicht auf diese Weise eine Vorab-Prüfung durch die Krankenkasse, sondern stellt er ohne vorherige Rückfrage bei dieser eine vertragsärztliche Verordnung aus und löst der Versicherte diese in der Apotheke ein, so sind damit die Arzneikosten angefallen und die Krankenkasse kann nur noch im Regresswege geltend machen, ihre Leistungspflicht habe nach den maßgeblichen rechtlichen Vorschriften nicht bestanden. Verhindert ein Vertragsarzt durch den Weg der vertragsärztlichen Verordnung in medizinisch umstrittenen oder unklaren Fällen eine Vorab-Prüfung durch die Krankenkasse und übernimmt er damit das Risiko, dass später die Leistungspflicht der Krankenkasse verneint wird, so kann ein entsprechender Regress nicht beanstandet werden (vgl. BSG, Beschluss vom 31. Mai 2006, Az: B 6 KA 53/05 B, veröffentlicht in Juris). Die Verordnung von Arzneimitteln für Versicherte unter Verwendung eines Privatrezepts schließt also entgegen der Rechtsauffassung der Beklagten (so aber auch noch: LSG für das Land Brandenburg, Urteil vom 16. April 2003, Az.: L 4 KR 32/00, veröffentlicht unter www.sozialgerichtsbarkeit.de) deren Leistungsanspruch nicht von vornherein aus, sondern stellt vielmehr eine von mehreren Möglichkeiten für den Vertragsarzt dar, bei Unsicherheit über den Leistungsumfang in der gesetzlichen Krankenversicherung die von ihm für erforderlich gehaltene Medikation vorzunehmen und gleichzeitig ein Regressverfahren zu vermeiden. Hat der Vertragsarzt hingegen eine vertragsärztliche Verordnung ausgestellt und diese dem Versicherten ausgehändigt, besteht für ihn keine Möglichkeit mehr, die Verordnungsfähigkeit vorab klären zu lassen. Die Rechtsauffassung der Beklagten, die nach Kenntnis des Senats von zahlreichen Krankenkassen geteilt wird, würde hingegen dazu führen, dass sich die Krankenkassen der Verantwortung für die Versicherten im Bereich der Arzneimittelversorgung entziehen. Denn sie ist möglicherweise von der Absicht getragen, eine Vorab-Prüfung möglichst zu umgehen und stattdessen den im Verhältnis zum Versicherten und damit auch unter Wettbewerbsaspekten bequemeren Weg des vertragsärztlichen Regressverfahrens zu wählen.

bb) Daher ist auch nicht entscheidend, dass die Zeugin nach ihren Eintragungen in der Patientenakte davon ausging, dass auch für die Zeit ab dem 4. September 2010 Loperamid-haltige Arzneimittel nicht zu Lasten der Beklagten verordnet werden könnten. Denn diese Einschätzung war, wie die Zeugin anlässlich ihrer Vernehmung am 22. August 2011 zu erkennen gab, ihrer Unsicherheit und der Furcht vor einem Regressverfahren der Krankenkasse geschuldet. Gerade diese Unsicherheit über die Verordnungsfähigkeit ist aber nach der o.g. Rechtsprechung des BSG ein hinreichender Grund, Arzneimittel für Versicherte nur auf Privatrezept auszustellen.

d) Der Höhe nach ist der Erstattungsanspruch des Klägers beschränkt. Berücksichtigungsfähig sind nur Kosten i.H.v. 66,75 Euro für diejenigen Loperamid-haltigen Arzneimittel, für die der Kläger bezogen auf den Zeitraum 4. September 2010 bis 15. Februar 2012 sowohl die ärztliche Verordnung als auch den von ihm verauslagten Kaufpreis nachgewiesen hat.

II) Der auf künftige Leistung gerichtete Antrag zu 3) ist zulässig und in vollem Umfang unbegründet.

1) Der Zulässigkeit dieses Leistungsantrags steht nicht entgegen, dass der Kläger nicht die Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel begehrt, sondern die Versorgung mit Arzneimitteln, die einen bestimmten Wirkstoff enthalten (hier: Loperamid).

Dass der Antrag des Klägers nicht auf ein bestimmtes Arzneimittel gerichtet ist, ist prozessual unschädlich (vgl. zum Hilfsmittelbereich: BSG, Urteil vom 7. Oktober 2010, Az.: B 3 KR 13/09 R, veröffentlicht in Juris), weil die Beteiligten nur um den Versorgungsanspruch nach § 31 SGB V dem Grunde nach, nicht aber um ein ganz bestimmtes Arzneimittel streiten und zu erwarten ist, dass bei einer rechtskräftigen Verurteilung der Beklagten zur Versorgung des Klägers mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln kein zusätzlicher Streit über das jeweilige Präparat entsteht. Hierfür spricht, dass die Beklagte bislang einen Versorgungsanspruch des Klägers generell, d.h. ohne Abstellen auf bestimmte Arzneimittel, ablehnt und die wechselnde Verordnung von "Imodium", "Loperamid 1A Pharma" und anderen Loperamid-haltigen Arzneimitteln durch die Zeugin darauf schließen lässt, dass Loperamid-haltige Arzneimittel beim Kläger gleich gut wirken und von ihm gleich gut vertragen werden.

2) Der Leistungsantrag ist auch begründet, weil ein Sachleistungsanspruch des Klägers auf Versorgung mit Loperamid-haltigen Arzneimittel besteht (s. hierzu die Ausführungen unter I 3). Wegen des für die gesamte gesetzliche Krankenversicherung geltenden Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 2 Abs. 1 und 4, § 12 Abs. 1 SGB V) ist die Leistungspflicht der Beklagten allerdings auf das kostengünstigste der vom Kläger vertragenen Loperamid-haltigen Arzneimittel begrenzt.

3) Zur Klarstellung weist der Senat darauf hin, dass aufgrund der von ihm festgestellten Leistungspflicht der Beklagten Loperamid-haltige Arzneimittel für den Kläger künftig - vorbehaltlich der Rechtskraft dieses Urteils - wieder auf "Kassenrezept", d.h. auf den für die vertragsärztliche Versorgung vorgesehenen Vordrucken verordnet werden können, ohne dass die Zeugin (oder andere diese Arzneimittel verschreibende Ärzte des Klägers) wegen dieser Verordnungen in Regress genommen werden darf. Denn der Leistungsanspruch des Versicherten schließt einen Regressanspruch gegen den Vertragsarzt aus.

III) Nur soweit der Kostenerstattungs- und der Leistungsantrag - Anträge zu 2) und 3) - begründet sind, erweisen sich die angegriffenen Bescheide der Beklagten im Ergebnis als rechtswidrig, sodass auch nur insoweit der auf Anfechtung gerichtete Antrag zu 1) begründet ist.

IV) Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG und entspricht dem Ausgang des Rechtsstreits.