Die Klägerin begehrt die Versorgung mit einem methylphenidathaltigen Arzneimittel. Methylphenidathaltige Arzneimittel wie u. a. Equasym, Concerta, Ritalin oder Medikinet sind in Deutschland bzw. innerhalb der Europäischen Union (EU) insgesamt nur zur Behandlung der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) im Kindes- und Jugendalter zugelassen, nicht aber bei Erwachsenen.

Die 1967 geborene, ihre 1996 geborene Tochter allein erziehende Klägerin bezieht Hilfe zum Lebensunterhalt nach dem Dritten Kapitel des Sozialgesetzbuches Zwölftes Buch (SGB XII). Unter Bezugnahme auf Stellungnahmen ihrer behandelnden Ärzte Dr. B (Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie sowie für Kinderheilkunde) und Dr. K (Arzt für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie) vom Januar 2005 beantragte sie am 30. August 2006 die Kostenübernahme für das Medikament "Concerta retard 18 mg" sowie die Feststellung, dass dieses Medikament künftig als Sachleistung zu erbringen sei. Nachdem die Beklagte eine Stellungnahme des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung - MDK - (Frau Dr. S) veranlasst hatte, teilte sie der Klägerin mit Schreiben vom 13. September 2006 mit, dass die vom Bundessozialgericht (BSG) aufgestellten engen Voraussetzungen für einen zulassungsüberschreitenden Einsatz verkehrsfähiger Arzneimittel (sog. Off-Label-Use) im Falle der Klägerin nicht vorlägen. Weder sei eine in die frühe Kindheit zurückgehende Kernsymptomatik einer ADHS nachgewiesen, noch seien die Behandlungsmöglichkeiten bzgl. der Begleiterkrankungen (depressive Symptomatik, ausgeprägte emotional instabile Persönlichkeitsstörung) ausgeschöpft, noch liege für die Situation einer spät einsetzenden ADHS im Erwachsenenalter eine qualifizierte Studienlage für die Langzeitanwendung vor, die ein ausgewogenes Verhältnis von nachgewiesenem Nutzen zu vertretbaren Risiken belege. Außerdem sei die Behandlung bereits durch die Arzneimittelrichtlinien Ziffer 20.1.l ohne Ausnahmeregelung ausgeschlossen. Den hiergegen gerichteten Widerspruch, mit dem die Klägerin die Gewährung von Concerta retard 18 mg als Sachleistung sowie vorsorglich die Kostenerstattung für dieses Medikament gemäß § 13 Abs. 3 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) begehrte, wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 15. November 2006 mit im Wesentlichen gleich lautender Begründung zurück.

Mit ihrer Klage hat die Klägerin geltend gemacht, sie sei auf ein Medikament mit dem Wirkstoff Methylphenidat angewiesen, da ihre Lebensqualität anhaltend beeinträchtigt sei und sich ihre Erkrankung auch auf ihre Berufsperspektiven auswirke, da die letzte Möglichkeit für die Erstellung ihrer Diplomarbeit unmittelbar bevorstehe. Der Nachweis der ADHS im Kindesalter sei erbracht. Methylphenidat sei zur Behandlung der ADHS im Erwachsenenalter in mehreren europäischen Staaten zugelassen. Erst durch ein methylphenidat-haltiges Medikament werde sie zum konzentrierten, aufmerksamen Arbeiten an dem Stoff der Diplomarbeit sowie den notwendigen weiteren Fachprüfungen befähigt. Erste Ergebnisse der sog. "EMMA-Studie" der Medice Arzneimittel GmbH, einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III, seien auf einem Kongress am 24. November 2006 sowie in der Ärztezeitung vom 13. Dezember 2006 veröffentlicht worden. Hieraus ergebe sich die Wirksamkeit von Methylphenidat auch bei ADHS im Erwachsenenalter. Da das vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) mit Beschluss vom 20. Dezember 2005 mit einer Bewertung des Einsatzes von Methylphenidat bei ADHS im Erwachsenenalter beauftragte Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) seine diesbezügliche Tätigkeit noch nicht einmal aufgenommen habe, sei der Verweis auf eine abzuwartende Entscheidung des GBA der Klägerin nicht länger zuzumuten.

Die Beklagte hat die angegriffenen Bescheide unter Hinweis auf zwei weitere Stellungnahmen des MDK verteidigt.

Das Sozialgericht hat Befundberichte der die Klägerin behandelnden Ärzte Dr. K vom 27. April 2007, Dr. B (Facharzt für Neurologie und Psychiatrie) vom 18. Mai 2007, Dr. B (Facharzt für Nervenheilkunde) vom 15. Juni 2007 und Dr. N (Facharzt für Neurologie und Facharzt für Psychiatrie) vom 06. Juli 2007 sowie eine Stellungnahme der J GmbH vom 07. September 2007 veranlasst. Mit Urteil vom 27. November 2007 hat es die auf Kostenübernahme für ein Methylphenidat in retardierter Form enthaltendes Arzneimittel gerichtete Klage abgewiesen, da die ADHS keine lebensbedrohliche Erkrankung sei und die Lebensqualität der Klägerin auch nicht auf Dauer beeinträchtige.

Gegen dieses der Klägerin am 06. Dezember 2007 zugestellte Urteil richtet sich deren Berufung vom 07. Januar 2008 (Montag). Die Klägerin bringt vor, während eines mehrwöchigen Aufenthalts in einer auf die Behandlung von ADHS bei Erwachsenen spezialisierten Rehabilitationsklinik sei im Rahmen der intensiven ärztlichen Betreuung festgestellt worden, dass eine Kombination der Medikamente Equasym retard 20 mg mit nicht retardiertem Methylphenidat (Methylphenidat Hexal 10 mg) eine bessere Wirkung erziele als die Behandlung mit Concerta 18 mg. Insoweit verweist die Klägerin auf eine privatärztliche Verordnung dieser beiden Arzneimittel durch Dr. B vom 07. Januar 2008 bzw. 18. Januar 2008. Entgegen den Feststellungen des Sozialgerichts lägen die Voraussetzungen für einen Off-Label-Use in ihrem Falle vor. Sie sei durch ihre Erkrankung dergestalt in ihrer Lebensqualität beeinträchtigt, dass sie nach den Feststellungen des Ärztlichen Dienstes der Agentur für Arbeit über eine Leistungsfähigkeit von weniger als 3 Stunden verfüge. Der zuständige Träger der Grundsicherung habe sich dafür eingesetzt, dass sie über Fondsmittel jedenfalls bis zu einer Entscheidung des Sozialgerichts die Kosten für die Beschaffung des Medikaments erhalten habe. Wegen des dauerhaften Verlustes der Arbeitsfähigkeit und der zusätzlich notwendigen Unterstützung durch Sozialarbeiter bei der Organisation des Haushalts sei ihre Lebensqualität nachhaltig beeinträchtigt. Auch lägen veröffentlichte Studien der Phase III vor, welche die Wirksamkeit von Methylphenidat belegten. Dieser Wirkstoff sei nach sämtlichen internationalen wie auch den Behandlungsleitlinien der Bundesärztekammer der Wirkstoff der ersten Wahl für die Behandlung der ADHS bei Erwachsenen. ADHS sei eine schwerwiegende chronische Krankheit, die unbehandelt latent lebensbedrohlich wirke. Unter Equasym retard 20 mg habe sich ihre Funktionsfähigkeit erheblich verbessert. Sie habe im März 2008 ihre Diplomarbeit begonnen. Ihre Leistungen, ihr Durchhaltevermögen sowie ihr Sozialverhalten hätten sich erheblich stabilisiert. Die Wirksamkeit von Methylphenidat werde durch zahlreiche - von der Klägerin im Einzelnen benannte - Studien belegt. Auch aus der sog. Nikolausentscheidung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG vom 06. Dezember 2005) ergebe sich der streitgegenständliche Anspruch. Soweit sich der Staat bzw. die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) zur Erfüllung ihrer Aufgaben der - ökonomischen Interessen folgenden - privaten Pharmaindustrie bedienten, seien sie in Fällen eines Versagens des Systems gehalten, die notwendige Versorgung - nötigenfalls entgegen allgemeiner Ordnungsinteressen - bereitzustellen. Leib, Leben und Gesundheit, der Schutz behinderter Menschen stellten Rechtsgüter dar, die gegenüber dem Ordnungsinteresse an Medikamentensicherheit zurückzutreten habe.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 27. November 2007 und den Bescheid der Beklagten vom 13. September 2006 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15. November 2006 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, sie mit dem Medikament Methylphenidat Hexel 10 mg und Equasym retard 20 mg zu versorgen,

hilfsweise,

sie mit Medikamenten mit dem Wirkstoff Methylphenidat nach ärztlicher Verordnung zu versorgen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält das angegriffene Urteil für zutreffend.

Wegen des Sach- und Streitstandes im Einzelnen sowie wegen des weiteren Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakte sowie die beigezogene Verwaltungsakte, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung war, verwiesen.