Streitig ist die Rechtmäßigkeit eines Verordnungskostenregresses auf der Grundlage von Richtgrößen für das Jahr 2005.

Der Kläger nimmt als Facharzt für Allgemeinmedizin in L... an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Im Jahr 2005 rechnete er insgesamt 4.417 Fälle, darunter 3.276 Fälle von Mitgliedern/Familienversicherten und 1.141 Fälle von Rentnern, ab. Die Bruttokosten für die Verordnung von Arznei- und Verbandmitteln einschließlich Sprechstundenbedarf betrugen 515.472,90 € und überstiegen das Richtgrößenvolumen von 255.259,34 € um 101,94 %.

Der Prüfungsausschuss Ärzte D... beschloss die Durchführung einer Wirtschaftlichkeitsprüfung auf der Grundlage von Richtgrößen und teilte dem Kläger dies sowie den Richtgrößenjahresvergleich mit. Der Kläger gab keine Stellungnahme ab und unterzeichnete auch nicht die angebotene Vereinbarung über eine Verminderung des berechneten Regresses um ein Fünftel (gemäß § 106 Abs. 5a Satz 4 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch [SGB V]). Daraufhin setzte der Prüfungsausschuss mit Prüfbescheid vom 12.12.2007 einen Regress in Höhe von 36.930,90 € fest. Bei Überprüfung der vorliegenden Verordnungs- und Behandlungsdaten würden Mehraufwendungen in Höhe von insgesamt 152.494,33 € als berechtigt anerkannt (davon 57.953,68 € für Indikationsgebiete nach der Anlage 7.1 zur Prüfungsvereinbarung und 94.540,65 € weitere Kosten darunter 8.174,68 € für Schmerztherapie mit Analgetika/Opiaden, 23.242,08 € für Thrombozytenaggregationshemmer, 5.918,08 € für Arzneimittel bei gastroösophagaler Refluxkrankheit, 8.213,08 € Osteoporosemittel/Bisphosphonate, 10.259,01 € für Broncholytika/Antiasthmatika bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD], 20.358,22 € für Verordnungen mit Nettowert Null). Nach Anerkennung dieser Besonderheiten verbleibe eine Restüberschreitung von 42,20 %. Unter Zugrundelegung der Nettoquote (Verhältnis Netto-/Bruttokosten) der Fachgruppe von 0,8478 und Abzug von Rabatten ergebe sich der festgesetzte Regress.

Der Kläger legte Widerspruch ein sowie Patientenlisten mit Diagnosen und Arzneimitteln bzw. Gesamtverordnungskosten vor. Der Prüfungsausschuss habe einen Schwerpunkt bei der Behandlung von Asthma und COPD gesehen und diesbezüglich die Kosten für das Arzneimittel Symbicort anerkannt. Gleiches müsse für das Medikament Viani gelten, das zur Langzeittherapie bei Asthma eingesetzt werde. Bei diesen Patienten bestehe auch ein Mehrbedarf an Antibiotika. 143 Patienten mit COPD hätten Gesamtverordnungskosten einschließlich Begleitmedikation von 40.717,00 € verursacht. Darüber hinaus sei aus der Abrechnung der Nr. 603 des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä) ersichtlich, dass seine Praxis einen überdurchschnittlichen Anteil von Patienten mit Herzkrankheiten aufweise. Zudem handele es sich um die erste Prüfmaßnahme, weshalb eine Beratung ausreichend sei. Schließlich werde hilfsweise der Abschluss einer individuellen Richtgrößenvereinbarung (nach § 106 Abs. 5d SGB V) beantragt. Hier sei die Angelegenheit an die Prüfungsstelle zurückzuverweisen.

Mit Bescheid vom 04.07.2008 wies der beklagte Beschwerdeausschuss den Widerspruch zurück. Weitere Praxisbesonderheiten seien nicht zu erkennen. Im Gegenteil sei die Anerkennung von Refluxösophagitis, Schmerztherapie, Osteoporose und Thromboseerkrankungen kritisch zu betrachten, da diese Krankheitsbilder regelmäßig auch in anderen Praxen vorkämen. Die Behandlung von Patienten mit Asthma und COPD sei mit der vollständigen Anerkennung des umsatzstärksten Arzneimittels Symbicort ausreichend gewürdigt worden, zumal anhand der Häufigkeitsstatistik ein Praxisschwerpunkt im Bereich der Pneumologie nicht erkennbar sei. Die stichprobenartige Überprüfung der Behandlungsscheine habe den geltend gemachten Mehrbedarf an Antibiotika bei akuten bakteriellen Exazerbationen der COPD nicht bestätigt. Für die Begleitmedikation bei COPD sei die vorgelegte Liste nicht aufschlussreich. Die häufigere Abrechnung von EKG-Leistungen sage nichts über die Häufigkeit von Herzerkrankungen aus; das entsprechende Verordnungsverhalten sei eher unauffällig. Als Verordnungen mit Netto-Nullwert hätten nur Verordnungen anerkannt werden dürfen, bei denen die Zuzahlung des Versicherten höher als der Preis des Medikaments sei. Im vorliegenden Fall seien aber darunter zu Unrecht Bruttoverordnungskosten einer Krankenkasse subsumiert worden, die entsprechende Nettowerte nicht angegeben habe. Eine individuelle Richtgrößenvereinbarung erfordere eine Einigung vor Festsetzung des Regresses. Eine solche Einigung sei nicht erzielt worden, da während des Verfahrens vor dem Prüfungsausschuss kein Antrag gestellt worden sei. Nach Erlass des Prüfbescheides sei eine Vereinbarung ausgeschlossen.

Der Kläger hat beim Sozialgericht Dresden (SG) am 28.07.2008 Klage erhoben. Der Bescheid des Beklagten sei bereits deshalb rechtswidrig, weil ihm entgegen § 106 Abs. 5d SGB V keine Vereinbarung einer individuellen Richtgröße angeboten worden sei. Auf den Abschluss einer solchen Vereinbarung habe er einen Anspruch. Darüber hinaus seien Praxisbesonderheiten unzureichend berücksichtigt worden. Dies gelte nicht nur für das Arzneimittel Viani. Vielmehr hätte sich der Beklagte hinsichtlich des Mehrbedarfs für Antibiotika bei COPD mit Exazerbationen nicht mit einer stichprobenartigen Überprüfung begnügen dürfen, sondern alle Behandlungsscheine durchsehen müssen.

Der Beklagte hat erwidert, das Gesetz sehe die Vereinbarung einer individuellen Richtgröße nach Bekanntgabe des Prüfbescheides nicht vor. Dann könne der Zweck einer solchen Vereinbarung, den berechneten Regress nicht festzusetzen, nicht mehr erreicht werden. Er - der Beklagte - könne allenfalls dann für den Abschluss einer solchen Vereinbarung zuständig sein, wenn erstmals er einen Regress festsetze.

Mit Urteil vom 02.02.2011 hat das SG der Klage stattgegeben und den Beklagten zur Neubescheidung verurteilt. In der Sache sei der vom Beklagten festgesetzte Regress rechtmäßig. Der Beklagte habe das elektronisch ermittelte Verordnungsvolumen des Klägers von 515.472,90 € heranziehen dürfen. Der bei einer Überschreitung des Richtgrößenvolumens um 101,94 % in Höhe von 36.930,90 € ermittelte Regress erweise sich ebenfalls als rechtmäßig. Der Beklagte habe es zu Recht abgelehnt, einen über 152.494,33 € hinausgehenden Mehraufwand anzuerkennen. Es seien keine weiteren Praxisbesonderheiten anzuerkennen. Die vom Kläger vorgelegte Liste von Patienten mit Asthma/COPD und einem Gesamtverordnungsvolumen einschließlich Begleitmedikation in Höhe von 40.717,00 € reiche nicht aus. Für die Darlegung von Praxisbesonderheiten hätte der Kläger spezielle Strukturen aufzeigen müssen; hierfür wäre es notwendig gewesen, seine Patientenschaft und deren Erkrankungen so zu systematisieren, dass sich signifikante Abweichungen vom Vergleichsgruppendurchschnitt erkennen ließen. Auch der pauschale Hinweis des Klägers auf die vermehrte Behandlung von Herzerkrankungen sei unsubstantiiert, zumal der Beklagte nach Durchsicht der Behandlungsscheine ein entsprechendes Klientel nicht habe feststellen können. Höhere Mehraufwendungen wären selbst dann nicht gerechtfertigt, wenn die Kosten für das Arzneimittel Viani und für Antibiotika berücksichtigt würden, weil der Prüfungsausschuss zu Unrecht 20.358,22 € für Verordnungen mit Netto-Nullwert abgezogen habe. Der Bescheid des Beklagten sei aber wegen Verstoßes gegen § 106 Abs. 5d SGB V rechtswidrig, weil das Verwaltungsverfahren nicht ordnungsgemäß durchgeführt worden sei. Zwar sei § 106 Abs. 5d SGB V anders als § 106 Abs. 5a Satz 3 SGB V nicht als Soll-Vorschrift formuliert. Doch bestehe eine entsprechende Verpflichtung, wenn der Arzt - wie hier - den Abschluss einer individuellen Richtgrößenvereinbarung beantrage. Wie in den Gesetzesmaterialien zum Ausdruck komme, habe der Gesetzgeber der Einhaltung der Richtgrößen in der Zukunft gegenüber einem auf die Vergangenheit bezogenen Regress höhere Bedeutung eingeräumt. Der Zweck einer individuellen Richtgrößenvereinbarung sei nicht schon wegen Zeitablaufs verfehlt. Die Begrenzung des Verordnungsvolumens sei auch bei einem späteren Abschluss der Vereinbarung erreichbar. Die davon ausgehende Steuerungsfunktion sei unabhängig davon gegeben, zu welchem Zeitpunkt die Vereinbarung abgeschlossen werde. Der Kläger sei mit seinem Begehren auch nicht deshalb präkludiert, weil vom Prüfungsausschuss bereits ein Regress festgesetzt worden sei. Weder dem Wortlaut des § 106 Abs. 5d SGB V noch den Gesetzesmaterialien lasse sich entnehmen, dass nur der Prüfungsausschuss eine solche Vereinbarung abschließen könne. Vielmehr müsse auch insoweit gelten, dass der Beschwerdeausschuss mit Einlegung des Widerspruchs ausschließlich funktionell zuständig geworden sei.

Hiergegen richtet sich der Beklagte mit seiner am 06.04.2011 eingelegten Berufung. Bereits aus dem Wortlaut des § 106 Abs. 5d SGB V ergebe sich, dass eine individuelle Richtgröße nach Festsetzung eines Regresses nicht mehr vereinbart werden könne. Dann könne der Zweck einer solchen Vereinbarung, der darin bestehe, den berechneten Regress nicht festzusetzen, sondern durch eine individuelle Richtgröße abzulösen, auch nicht mehr erreicht werden. Aus dem Gesetzestext lasse sich - anders als bei § 106 Abs. 5a Satz 4 SGB V - nicht ableiten, dass der Prüfungsausschuss verpflichtet gewesen wäre, dem Kläger ein Angebot zu unterbreiten. Vielmehr müsse der Arzt insoweit an den Prüfungsausschuss herantreten. Die ausweislich der Gesetzesmaterialien bezweckte Vereinfachung und Verschlankung der Wirtschaftlichkeitsprüfung sprächen gegen den Abschluss einer Vereinbarung nach der Festsetzung eines Regresses. Aus Gleichbehandlungsgründen dürften die Prüfgremien individuelle Richtgrößenvereinbarungen nur im gleichen Verfahrensstadium anbieten.

Der Beklagte beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Dresden vom 2. Februar 2011 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Der Kläger beantragt,

die Berufung des Beklagten zurückzuweisen.

Die Prüfgremien seien sehr wohl verpflichtet, dem Arzt eine individuelle Richtgrößenvereinbarung anzubieten. Dies folge nicht allein daraus, dass die Prüfgremien nur hinsichtlich des "Wie", nicht aber hinsichtlich des "Ob" einer solchen Vereinbarung einen Entscheidungsspielraum hätten. Vielmehr ergebe sich eine Pflicht der Prüfungsgremien auch aus Sinn und Zweck des § 106 Abs. 5d SGB V. Dieser bestehe darin, das Wirtschaftlichkeitsgebot vorrangig durch für die Zukunft wirksame Begrenzungen des Verordnungsvolumens umzusetzen. Daher sei zumindest dem Vertragsarzt, der seinen Willen zum Abschluss einer solchen Vereinbarung durch einen entsprechenden Antrag dokumentiert habe, seitens der Prüfgremien ein angemessenes Angebot zu machen. Die Zuständigkeit des Beschwerdeausschusses scheide nicht deshalb aus, weil im ersten Prüfzug ein Regress festgesetzt worden sei, ohne auf ein Angebot zur individuellen Richtgrößenvereinbarung einzugehen. Der Sinn einer solchen Vereinbarung könne auch bei einem nachträglichen Abschluss noch erreicht werden.

Die Beigeladene zu 2 und der Beigeladene zu 5 schließen sich dem Beklagten an. Die übrigen Beigeladenen haben sich in der Sache nicht geäußert.

Dem Senat haben die Verwaltungsakte des Beklagten und die Gerichtsakten beider Rechtszüge vorgelegen. Hierauf und auf die in den Gerichtsakten enthaltenen Schriftsätze der Beteiligten sowie den übrigen Akteninhalt wird zur Ergänzung des Tatbestandes Bezug genommen.