Die Beteiligten streiten über die Frage, ob die Geltendmachung eines Schadensersatzanspruchs wegen unzulässiger Arzneimittelverordnung wegen Zeitablaufs ausgeschlossen oder ob der Anspruch verjährt ist.

Der Beigeladene zu 1. ist Chefarzt der Klinik für Frauenheilkunde und Hebammenlehranstalt des Kreiskrankenhauses D. und war im hier fraglichen Zeitraum zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ermächtigt. Auf vertragsärztlichem Rezeptformular verordnete er am 18. Dezember 2000 zu Gunsten einer bei der Beigeladenen zu 8. Versicherten "Wobe Mugos E"-Tabletten. Dabei handelte es sich um ein zur Metastasenprophylaxe bestimmtes Enzympräparat, das zum damaligen Zeitpunkt (nur) verkehrsfähig war, weil die Herstellerfirma gegen die Ablehnung der Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Klage erhoben hatte. Am 22. Oktober 2001 beantragte die Beigeladene zu 8. bei der klagenden Kassenärztlichen Vereinigung (KV) die Gutschrift eines Regresses in Höhe der hierauf entfallenen Kosten von 260,27 DM (umgerechnet: 133,07 EUR) und legte zur Begründung dar, ungeachtet des noch laufenden Verwaltungsgerichtsverfahrens sei die Verordnung von "Wobe Mugos E" im Rahmen vertragsärztlicher Versorgung zumindest unwirtschaftlich und damit in der Regel unzulässig. Mit Schreiben vom 27. Dezember 2001 setzte die Klägerin den Beigeladenen zu 1. über den Antrag in Kenntnis und teilte mit, da nur eine fiktive Zulassung vorliege und die Rechtslage hinsichtlich der Verordnungsfähigkeit des Präparats unsicher sei, werde sie bis zur Rechtsklärung den Antrag ruhen lassen.

Nachdem der 1. Senat des Bundessozialgerichts (BSG) mit Urteil vom 27. September 2005 (SozR 4-2500 § 31 Nr. 3) entschieden hatte, dass "Wobe Mugos E" nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden könne, nahm der Prüfungsausschuss bei der Geschäftsstelle der Prüfungseinrichtungen Niedersachsen das Verfahren wieder auf und bat den Beigeladenen zu 1. mit Schreiben vom 21. April 2006 um fallbezogene Stellungnahme. Der Beigeladene zu 1. vertrat (im Schreiben vom 16. Mai 2006) die Auffassung, die Angelegenheit sei mittlerweile verjährt. Zum Zeitpunkt der Rezeptierung habe bei der behandelten Patientin eine lebensbedrohliche Erkrankung vorgelegen - an der sie inzwischen verstorben sei -, die durch die eingeleiteten schuldmedizinischen Maßnahmen nicht bzw. nur mit Einschränkungen zu beeinflussen gewesen sei; es habe in der zur Verfügung stehenden medizinischen Literatur genügend ernsthafte Hinweise auf einen nicht ganz entfernt liegenden Behandlungserfolg des rezeptierten Medikaments gegeben.

Mit Bescheid vom 10. August 2006 (Datum des Postausgangs) setzte der Prüfungsausschuss Niedersachsen einen Regress in Höhe von 133,07 EUR fest. Der entsprechende Anspruch der Krankenkasse sei nicht verjährt, weil der Ablauf der Verjährung durch die seinerzeitige Anordnung des Ruhens des Verfahrens gehemmt worden sei. Aus den Gründen des o. a. BSG-Urteils vom 27. September 2005 ergebe sich, dass eine zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussage über den Behandlungserfolg des fraglichen Präparats in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Fällen nicht vorhanden sei und die bloße Verkehrsfähigkeit nicht ersetze.

Der hiergegen am 06. September 2006 eingelegte Widerspruch des Beigeladenen zu 1. blieb erfolglos. In seinem diesbezüglichen Bescheid vom 15. Januar 2007 vertrat der Beklagte die Auffassung, im vorliegenden Fall sei die von der BSG-Rechtsprechung entwickelte Ausschlussfrist nicht einschlägig, weil dem Interesse des betroffenen Arztes, nicht zeitlich unbegrenzt Ersatzansprüchen ausgesetzt zu sein, schon durch die Verjährungsfristen Rechnung getragen worden sei, wie das BSG mit Urteil vom 28. August 1996 - 6 RKa 88/95 - bereits entschieden habe. Der Ablauf der Verjährungsfrist sei vorliegend aber dadurch unterbrochen bzw. gehemmt worden, dass der betroffene Vertragsarzt von der Prüfungseinrichtung über die Antragstellung der Krankenkasse informiert und ihm rechtliches Gehör eingeräumt worden sei. Wie der 1. Senat des BSG mittlerweile entschieden habe, reiche die fiktive Zulassung des Präparats "Wobe Mugos E" für die Begründung eines Leistungsanspruchs der gesetzlichen Krankenversicherung nicht aus; vielmehr fehle es auch hier an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der entsprechenden Arzneimitteltherapie. Eine Verordnungsfähigkeit aufgrund der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG - Beschluss vom 06. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98 -) komme mangels Vorliegens der erforderlichen Voraussetzungen nicht in Betracht. Die Festsetzung des Regresses setze schließlich auch kein Verschulden und keine vorangegangene Beratung des Vertragsarztes voraus.

Hiergegen hat die Klägerin mit Schriftsatz vom 05. Februar 2007 Klage erhoben, die am 06. Februar 2007 bei dem Sozialgericht (SG) Hannover eingegangen ist und mit der sie geltend gemacht hat, dass der Bescheid vom 15. Januar 2007 ohne Rechtsgrund ergangen sei. Dem Beklagten habe keine Prüfbefugnis zugestanden, weil die von Amts wegen zu beachtende vierjährige Ausschlussfrist verstrichen gewesen sei, die auch bei Prüfungen wegen unzulässiger Arzneimittelverordnungen eingreife. Die Frist hätte nur durch einen spätestens mit Ablauf des 31. Dezember 2005 erlassenen Prüfbescheid gewahrt werden können, den der Prüfungsausschuss aber nicht zeitgerecht erlassen habe. Der Lauf der Ausschlussfrist sei auch nicht dadurch gehemmt worden, dass der Beigeladene zu 1. über die Antragstellung der Krankenkasse informiert worden sei. Denn dieser Antrag könne von vornherein nur zu dem Zweck gestellt werden, eine drohende Verfristung zu verhindern, was die Gefahr eines willkürlichen Handelns begünstigen würde. Soweit das BSG in seiner vom Beklagten herangezogenen Entscheidung vom 28. August 1996 eine analoge Anwendung von (jetzt) § 204 Satz 1 Nr. 12 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) erwogen habe, könne dies nur in Ausnahmefällen gelten, wobei der dort entschiedene erheblich von dem vorliegenden Fall abweiche. Am 06. September 2006 habe das BSG - im Verfahren B 6 KA 40/05 R - im Übrigen entschieden, dass die Hemmung der Ausschlussfrist den Erlass eines Verwaltungsaktes gegenüber dem Betroffenen voraussetze. Vorsorglich hat die Klägerin außerdem die Einrede der Verjährung erhoben.

Der Beklagte hat erstinstanzlich an der in seinem Bescheid dargelegten Auffassung festgehalten und u. a. die Auffassung vertreten, er habe lediglich über die Festsetzung eines Regresses zu entscheiden; ob der Regressanspruch wegen Eintritts der Verjährung durchzusetzen sei, sei dagegen von der Klägerin zu klären.

Das SG hat u. a. den ermächtigten Arzt beigeladen (Zustellung des Beiladungsbeschlusses vom 18. April 2007 an ihn: 30. Mai 2007) und mit Urteil vom 10. Oktober 2007 die Klage abgewiesen. Die Prüfgremien seien zur Festsetzung von Arzneikostenregressen berechtigt gewesen; sie seien nicht wegen Zeitablaufs gehindert gewesen, gegen den Beigeladenen zu 1. einen Regress wegen der Verordnung unzulässiger Arzneimittel festzusetzen. Die vierjährige Ausschlussfrist sei im Rahmen der richterlichen Rechtsfortbildung für Honorarkürzungen wegen unwirtschaftlicher Behandlungsweise, nach sachlich-rechnerischer Richtigstellung und aufgrund degressionsbedingter Honorarminderung entwickelt worden. Durch den hier festgesetzten Regress werde jedoch (unmittelbar) keine Honorarkürzung bewirkt; vielmehr entstehe ein eigenständiger Anspruch der Kasse auf Ausgleich des durch die Verordnung entstandenen Schadens. Die Übertragung der vierjährigen Ausschlussfrist auf die Festsetzung von Regressen wegen unwirtschaftlicher Verordnung sei auch nicht zur Wahrung des rechtsstaatlichen Gebots der Rechtssicherheit erforderlich, weil § 24 Abs. 5 der zum Zeitpunkt der hier streitigen Verordnung geltenden Prüfvereinbarung bereits vorsehe, dass die Krankenkassen ihren Antrag auf Festsetzung eines sonstigen Schadens innerhalb von vier Jahren nach der Pflichtverletzung stellen müssten. Der Arzt sei von der Antragstellung unverzüglich zu unterrichten und wisse dann, dass er möglicherweise zu einem Schadensausgleich verpflichtet werden könne; ein weitergehender Schutzbedarf des Arztes bestehe nicht. Im Übrigen könne die vierjährige Ausschlussfrist mit der ebenso langen Antragsfrist des § 24 Abs. 5 kollidieren, weil ein unter Ausnutzen der Antragsfrist gestellter Antrag wegen des Eingreifens der Ausschlussfrist faktisch ins Leere ginge. Der Arzt werde schließlich unmittelbar erst durch die Geltendmachung der KV mit dem gegen ihn festgesetzten Schadensersatzanspruch konfrontiert. Dieser gegenüber könne er gegebenenfalls die Einrede der Verjährung und sonstige Einwendungen oder Einreden geltend machen; dieses Verhältnis sei jedoch nicht Gegenstand des Rechtsstreits. Die von der Klägerin erhobene Einrede der Verjährung sei im vorliegenden Verfahren ohne Rechtswirkung, weil das hier fragliche verfahrensrechtliche Gestaltungsrecht grundsätzlich nicht der Verjährung unterliegen könne.

Gegen das ihr am 09. November 2007 zugestellte Urteil hat die Klägerin mit Schriftsatz von 26. November 2007 die vom SG zugelassene Berufung eingelegt, die am 28. November 2007 bei dem Landessozialgericht (LSG) Niedersachsen-Bremen eingegangen ist. Zu Unrecht sei das SG zum Ergebnis gekommen, in Hinblick auf § 24 Abs. 5 der Prüfvereinbarung stünden dem betroffenen Arzt weder die vierjährige Ausschlussfrist noch die Verjährungsvorschriften des BSG zur Seite. Insbesondere seien die Antrags- und die Ausschlussfrist nicht deckungsgleich. Zu Unrecht nehme das SG auch an, Verjährungs- bzw. sonstige Einreden und Einwände könnten erst bei Umsetzung des Regressbescheides geltend gemacht werden. Denn bei dem Prüfanspruch handele es sich nicht um ein der Verjährung unterliegendes Gestaltungsrecht, so dass die vierjährige Ausschlussfrist einschlägig sei. Im Übrigen missachte diese Auffassung das Recht des Schuldners, jederzeit frei darüber entscheiden zu können, ob und vor allem wann er die Verjährungseinrede erheben wolle; es mache auch Sinn, die Verjährungseinrede bereits im Verfahren vor den Prüfgremien zu erheben, weil andernfalls erst ein langwieriges Verwaltungs- und Gerichtsverfahren durchlaufen werden müsse. Auch das BSG hätte sich schließlich nicht mit der Frage der Verjährung im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung auseinander setzten müssen, wenn es von der Auffassung des SG Hannover ausgegangen wäre. Im Übrigen wiederholt die Klägerin ihre Auffassung, dass die Hemmung von Ausschlussfristen zwingend den Erlass eines Verwaltungsakts gegenüber dem Betroffenen erfordere.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Hannover vom 10. Oktober 2007 und den Bescheid des Beklagten vom 15. Januar 2007 aufzuheben, hilfsweise: das Urteil des Sozialgerichts Hannover vom 10. Oktober 2007, den Bescheid des Prüfungsausschusses vom 10. August 2006 und den Bescheid des Beklagten vom 15. Januar 2007 aufzuheben.

Der Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie ist weiterhin der Auffassung, dass für Schadensersatzansprüche wegen unzulässiger Arzneimittelverordnungen nicht die vierjährige Ausschlussfrist, sondern eine entsprechende Verjährungsfrist gelte. Prüfgremien könnten auch verjährte Schadensersatzansprüche feststellen, um z. B. Klarheit über die Verordnungsfähigkeit eines bestimmten Präparates herzustellen; für die Umsetzung des Anspruchs sei allerdings die Klägerin zuständig. Zu Recht habe das SG auch ausgeführt, dass der Vertragsarzt bereits durch die vierjährige Antragspflicht nach § 24 Abs. 5 der entsprechenden Prüfvereinbarung ausreichend vor einer überraschenden Regressentscheidung nach einem unverhältnismäßig langen Zeitraum geschützt werde. Im Übrigen wiederholt der Beklagte seine bereits im angefochtenen Bescheid dargelegte Rechtsauffassung.

Die übrigen Beteiligten stellen keinen Antrag und haben sich zur Rechtslage nicht geäußert.

In Hinblick auf den weiteren Sach- und Streitstand wird ergänzend auf die Gerichts- und Verwaltungsakten Bezug genommen.