Streitig ist, ob der Kläger Anspruch auf Erstattung der Kosten für eine Crosslinking-Behandlung (Kollagenvernetzung der Hornhaut) des linken Auges hat.

Der 1980 geborene Kläger leidet an einem auf beiden Augen bestehenden deutlich ausgeprägten Keratokonus (einer nicht entzündlichen Degeneration der Hornhaut) mit Visusreduktion. Im Januar 2012 beantragte er bei der Beklagten, bei der er gesetzlich krankenversichert ist, unter Vorlage medizinischer Befunde und eines Kostenvoranschlags der B GmbH die Übernahme der Kosten für eine Crosslinking-Behandlung der Hornhaut beider Augen. Die Beklagte holte vom Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) ein nach Aktenlage erstattetes Gutachten vom 03.02.2012 ein. Danach handele es sich bei der beantragten Hornhautvernetzung mit Riboflavin (Crosslinking) um ein neues Verfahren zur Behandlung eines Keratokonus. Bevor ein neues Behandlungsverfahren in den vertragsärztlichen Leistungskatalog aufgenommen werden könne, sei nach § 135 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) eine positive Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) erforderlich, die bisher nicht vorliege. Das Behandlungsverfahren befinde sich im Stadium der klinischen Erprobung; die bisher vorliegenden Daten reichten nicht aus, die Wirksamkeit des Behandlungsverfahrens an einer ausreichend großen Patientenzahl mit ausreichend langer Nachbeobachtungszeit zu belegen. Es handele sich bei einem Keratokonus nicht um eine lebensbedrohliche Erkrankung. In einigen Fällen komme es bei den betroffenen Patienten zu einer Abnahme des Sehvermögens auf dem betroffenen Auge; es seien jedoch auch Spontanverläufe bekannt, bei denen die Erkrankung zum Stillstand komme. Aus den vorliegenden Unterlagen ergäben sich keine Hinweise, dass ohne die Hornhautvernetzung die Gefahr einer akut drohenden Erblindung bestehe. An vertragsärztlichen Behandlungsmöglichkeiten stünden die Versorgung mit Kontaktlinsen und als ultima ratio eine Hornhauttransplantation (Keratoplastik) zur Verfügung.

Mit Bescheid vom 13.02.2012 lehnte die Beklagte daraufhin die beantragte Kostenübernahme ab. Der Widerspruch des Klägers blieb erfolglos (Widerspruchsbescheid vom 29.03.2012).

Mit der am 26.04.2012 zum Sozialgericht Aachen (SG) erhobenen Klage hat der Kläger die Erstattung der Kosten für die mittlerweile am 22.02.2012 durchgeführte Operation des linken Auges begehrt. Zur Begründung hat er ausgeführt: Beim Keratokonus handele es sich zwar nicht um eine lebensbedrohliche Erkrankung, in unbehandeltem Zustand drohe jedoch der dauerhafte Verlust eines wichtigen Sinnesorgans und somit eine nachhaltige Beeinträchtigung der Lebensqualität. Sehhilfen seien lediglich geeignet, die Folgen der Sehstörung zu lindern, könnten jedoch das Fortschreiten des Keratokonus nicht verhindern. Die Crosslinking-Behandlung habe den Funktionsverlust der Hornhaut aufgehalten und sogar deren Funktionsfähigkeit teilweise wiederhergestellt und sei wirtschaftlicher als die von der Beklagten vorgeschlagene Hornhauttransplantation. Im Übrigen handele es sich beim Keratokonus um eine "seltene Krankheit" im Sinne der EU-Definition des "Aktionsprogramms der Gemeinschaft betreffend seltene Krankheiten, einschließlich genetischer Krankheiten". In einem solchen Fall bedürfe es keiner positiven Empfehlung des GBA, da die Wirksamkeit einer neuen Behandlungs- und Untersuchungsmethode gar nicht den medizinischen und wissenschaftlichen Standards entsprechend angemessen erprobt werden könne.

Die Beklagte hat die Auffassung vertreten: Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung seien nur bei Vorliegen der in § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V genannten Voraussetzungen von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) umfasst. Diese seien bei der Crosslinking-Behandlung nicht erfüllt. Es handele sich beim Keratokonus auch nicht um eine "seltene Erkrankung" im Sinne der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG). Eine erweiterte Leistungspflicht komme nicht in Betracht, da der Keratokonus sowohl systematisch erforscht als auch mit vertragsärztlichen Optionen systematisch behandelbar sei.

Mit Urteil vom 10.01.2013 hat das SG die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt:

Die Beklagte habe die Kostenübernahme für die Crosslinking-Behandlung nicht zu Unrecht abgelehnt und sei auch nicht zur Kostenerstattung verpflichtet.

Die Voraussetzungen eines - hier allein in Betracht kommenden - Kostenerstattungsanspruchs nach § 13 Abs. Abs. 3 Satz 1 SGB V seien nicht erfüllt. Der Anspruch aus § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V reiche nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch des Versicherten gegen seine Krankenkasse. Er setze daher im Regelfall voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistungen zu erbringen haben (Hinweis auf ständige Rspr., BSGE 79, 125, 126 f; BSGE 93, 236; BSG, Urteil v. 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R). Dies sei - worauf die Beklagte zu Recht hingewiesen habe - bei der Crosslinking-Behandlung nicht der Fall. Ob darüber hinaus auch die Kausalität zwischen dem ablehnenden Bescheid der Beklagten und der selbst beschafften Leistung zu verneinen sei, weil der Kläger - unabhängig von der Entscheidung der Beklagten - von vornherein auf die Durchführung der Crosslinking-Behandlung festgelegt war, könne offenbleiben (Hinweis auf BSG, Urteil v. 04.04.2006 - B 1 KR 12/05 R, SozR 4-2500 § 27 Nr. 8).

Nach § 27 Abs. 1 SGB V hätten Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen hätten dabei dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V). Die Krankenkassen seien nicht bereits dann leistungspflichtig, wenn die streitige Behandlung - wie hier - nach eigener Einschätzung des Versicherten oder des behandelnden Arztes positiv verlaufen ist. Vielmehr müsse die Behandlung rechtlich von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst sein. Dies sei bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung gemäß § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V nur der Fall, wenn der GBA in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode abgegeben habe. Durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V werde geregelt, unter welchen Voraussetzungen die zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Leistungserbringer neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu Lasten der Krankenkasse erbringen und abrechnen dürfen und damit der Umfang der den Versicherten von den Krankenkassen geschuldeten ambulanten Leistungen verbindlich festgelegt (Hinweis ständige Rechtsprechung seit BSG, Urteil v. 16.09.1997 - 1 RK 28/95 - in SozR 3-2500 § 135 Nr. 4; Urteil v. 04.04.2006 a.a.O.).

Bei der Crosslinking-Behandlung handele es sich um eine neue Behandlungsmethode. Neu sei eine Behandlungsmethode, wenn sie - wie hier - nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) enthalten oder zwar dort aufgeführt sei, die Indikation aber eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren habe, sie also noch nicht Bestandteil des vertragsärztlichen Leistungssystems geworden sei (Hinweis auf BSG, Urteil v. 16.09.1997 a.a.O.; Urteil vom 04.04.2006 a.a.O.). Als neue Behandlungsmethode dürfe die Crosslinking-Behandlung damit ambulant nur dann zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden, wenn bereits zum Zeitpunkt der Behandlung eine positive Empfehlung des GBA vorgelegen habe. Hieran fehle es.

Ein Kostenerstattungsanspruch des Klägers ergebe sich auch nicht aus den Grundsätzen des Systemversagens. Ungeachtet des in § 135 Abs. 1 SGB V aufgestellten Verbots mit Erlaubnisvorbehalt könne eine Leistungspflicht der Krankenkassen ausnahmsweise bestehen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode auf einem Mangel des gesetzlichen Leistungssystems beruhe. Ein Systemversagen sei dann gegeben, wenn die Einleitung oder Durchführung des Verfahrens willkürlich oder aus sachfremden Erwägungen blockiert oder verzögert werde (Hinweis auf BSG, Urteil vom 16.09.1997 a.a.O. und BSG SozR 3-2500 § 135 Nr. 14). Anhaltspunkte für ein Systemversagen seien nicht ersichtlich. Zur Bewertung des Nutzens der Hornhautvernetzung bei Keratokonus bedürfe es randomisierter kontrollierter Studien mit ausreichend langer Nachbeobachtung, nachvollziehbarer Studienplanung und klinisch relevanten Outcomeparametern (z.B. Notwendigkeit von Hornhauttransplantation oder klinisch relevante Abnahme des Visusverlusts). Nach Recherchen in der Informationsdatenbank der medizinischen Dienste (SEG 7 "Methoden- und Produktbewertung", Stand: 11.06.2012) lägen Publikationen von zwei randomisierten kontrollierten Studien vor, die jedoch deutliche methodische Mängel im Hinblick auf die Qualität der Durchführung und Studienplanung aufwiesen. Die Studien seien als Phase-2-Studien allenfalls geeignet, die Durchführung weiterer Studien zu rechtfertigen. Hinweise für einen Nutzenbeleg im Sinne der §§ 2 und 12 SGB V seien ihnen jedoch nicht zu entnehmen, da auch die Nachbeobachtungszeit unzureichend lang sei. Bei dieser Datenlage komme eine Beratung durch den GBA derzeit nicht in Betracht.

Entgegen der Auffassung des Klägers handele es sich beim Keratokonus auch nicht um eine seltene Krankheit, die die Sperrwirkung des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V außer Kraft setzen und eine erweiterte Einstandspflicht der GKV begründen könnte. Ein Seltenheitsfall liege nach der Rechtsprechung des BSG vor bei einer Krankheit, die weltweit nur extrem selten auftritt und die deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann und bei der deshalb eine erweiterte Leistungspflicht der Krankenkasse in Betracht zu ziehen sei (Hinweis auf BSG, Urteil v. 08.09.2009 - B 1 KR 1/09 R - m.w.N.). Unter Berücksichtigung der Häufigkeit der Erkrankung (1: 2000) und der aktuell in Deutschland und im Ausland laufenden Studien zum Thema (www.unimedizin-mainz.de/keratokonus-zentrum/aktuelle-studienlage.html) gehe die Kammer davon aus, dass eine systematische Erforschung des Keratokonus möglich ist und auch randomisiert kontrollierte Studien zum Crosslinking bei Keratokonus durchgeführt werden.

Schließlich ergebe sich der Anspruch des Klägers auf Kostenerstattung auch nicht aus der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) zum Erfordernis einer verfassungskonformen Auslegung leistungsbeschränkender Vorschriften des SGB V. Das BVerfG habe mit Beschluss vom 06.12.2005 (1 BvR 347/98 in SozR 4-2500 § 27 Nr. 5) entschieden, dass es mit den Grundrechten aus Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. dem Sozialstaatsprinzip nicht vereinbar sei, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende medizinische Behandlung nicht zur Verfügung stehe, von der Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Beim Keratokonus handele es sich weder um eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung bzw. eine wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung (vgl. hierzu BSG, Urteil vom 20.04.2010 - B 1/3 KR 22/08 R - in SozR 4-1500 § 109 Nr. 3) und zu seiner Behandlung stünden vertragsärztliche Therapiemöglichkeiten zur Verfügung.

Gegen das am 13.2.2013 zugestellte Urteil hat der Kläger am 12.03.2013 Berufung eingelegt. Zur Begründung wiederholt und vertieft er sein bisheriges Vorbringen. Er meint insbesondere, dass das SG verkannt habe, dass es sich beim Keratokonus um eine seltene Krankheit handle. Nach der Entscheidung des BSG in der Sache B 1 KR 1 / 09 R liege eine seltene Erkrankung vor bei einer Krankheit, die weltweit nur extrem selten auftrete und die deshalb im nationalen wie internationalen Rahmen wieder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden könne und bei der deshalb eine erweiterte Leistungspflicht der Krankenkassen Betracht zu ziehen sei. Er betone erneut, dass das BSG zur Verknüpfung der beiden Halbsätze ausdrücklich das konsekutive Konjunktionaladverb "deshalb" gewählt habe. Somit seien Ursache (weltweit extrem seltenes Auftreten) und Wirkung (keine systematische Erforschung und Behandlung möglich) gemäß BSG zwingend miteinander verbunden. Es sei ihm unerklärlich, wieso die Beklagte diesen Fakt hartnäckig ignoriere. Das Urteil des BSG vom 03.07.2012 (B 1 KR 25/11 R), auf das sich die Beklagte berufe, habe für seinen Fall keine Relevanz, weil es sich dort bei dem Makulaödem um eine laut BSG eher häufig auftretende und deshalb erforschbare und sogar erforschte Erkrankung handele. Das BSG habe die Seltenheit eines Makulaödems auch verneint, weil dort die Krankheitsursache oder Wirkmechanismen der bei dieser Krankheit auftretenden Symptomatik bekannt seien. Beim Keratokonus sei dies hingegen ganz offensichtlich nicht der Fall. Auch die Beklagte habe in anfänglichen Stellungnahmen mehrfach eingeräumt, dass auch bis heute völlig unbekannt sei, wodurch der Keratokonus ursächlich hervorrufen werde und welche Umwelteinflüsse den Verlauf in welcher Art und Weise beeinflussen.

Grundsätzlich sei zwar die Leistungspflicht der GKV für eine neue Untersuchung- und Behandlungsmethode von einer Empfehlung des GBA abhängig. Eine Ausnahme könne aber laut BSG (Urteil v. 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R) bestehen, wenn - wie in seinem Falle - eine seltene Krankheit vorliege, die sich wegen ihrer Seltenheit der systematischen wissenschaftlichen Untersuchung entziehe, so dass die Wirksamkeit einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode gar nicht medizinischen oder wissenschaftlichen Standards entsprechend angemessen überprüft werden könne. In diesen Seltenheitsfällen habe der GBA auch gar keine Befugnis, die Qualität der Behandlung zu beurteilen, da die medizinischen Vorgehensweise einer seltenen Krankheit schon keine Methode im Sinne des § 135 SGB V darstelle und es in solchen Ausnahmefällen auch keiner positiven Empfehlung des GBA bedürfe (Hinweis auf BSGE 93,236). Der vom BSG in solchen Fällen mangels verfügbarer wissenschaftlicher Erkenntnisse geforderte Nachweis, welcher die Annahme rechtfertige, dass der voraussichtliche Nutzen der Maßnahme die möglichen Risiken überwiegen werde, sei in seinem Fall durch wissenschaftliche Untersuchungen gegeben.

Der Kläger beantragt schriftsätzlich,

das Urteil des Sozialgerichts Aachen vom 10.01.2013 aufzuheben und die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 13.02.2012 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.03.2012 zu verurteilen, die Kosten für die durchgeführte Crosslinking-Behandlung des linken Auges i.H.v. 990 EUR zu erstatten.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält das angefochtene Urteil und ihre Bescheide für zutreffend. Das SG habe zutreffend festgestellt, dass eine systematische Erkrankung des Keratokonus möglich sei und auch randomisierte kontrollierte Studien zum Keratokonus durchgeführt würden. Die Universitätsklinik Mainz zeige auf ihrer Homepage einen ganze Reihe von aktuellen in Deutschland und im Ausland laufender Studien zur Crosslinking-Behandlung.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Streitakten und der Verwaltungsakten der Beklagten, der Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen ist, Bezug genommen.